药物过敏试验操作办法.docx

1、药物过敏试验操作办法克州人民医院药物过敏试验操作办法总 则 1、临床医生、护士和药师要高度重视药物过敏试验相关事宜。熟悉使用前需要进行过敏试验的药品品种。严格掌握需要进行过敏试验和严禁做过敏试验的情形。 2、用药前应询问药物过敏史，严格掌握药品说明书规定的禁忌证，在病历中做好必要的记录。 3、药品说明书是法律文书，因此，对于药品说明书中要求或建议用药前进行过敏试验的品种，用药前必须进行过敏试验。 4、药物过敏试验是一些药品安全使用的重要保障。但需要强调的是，过敏试验本身也可导致严重过敏反应。药物过敏试验阴性结果也存在给药过程中发生过敏反应的可能性。因此，给药前需要做必要的患者风险告知和抢救准备

2、，给药后仍应注意密切观察。一旦出现过敏反应，及时停药，实施救治，对输液器、注射器和残存的药液进行封存，在病历中作相应记录，并呈报药品不良反应。 5、对于用药前需要进行药物过敏试验的药品，以下情形需知晓： （1）国家卫生行政部门、药监部门、现版中国药典以及药品说明书中均没有要求“不同批号的同一产品（生产厂家、通用名、规格、商品名均相同）交替使用时需要重新做皮试”。 （2）在连续治疗过程中，原则上不应更换为“相同通用名但生产厂家不同”的其他品种，除非有证据证明后者对治疗更有利。若临床确需更换，则需要慎重。若替代药品的说明书明确要求用药前进行过敏试验，则更换时需要重新进行药物过敏试验。 关于附表的说

3、明：附表所列的药物名称、皮试药液浓度及给药方法与剂量，来自中国国家处方集2010年版。附表： 克州人民医院常用药物必做或应做皮肤敏感试验的药液浓度和给药方法与剂量序号药物名称皮试药液浓度给药方法与剂量备注1降纤酶注射剂0.1BU皮内注射0.1ml必做2青霉素钠注射剂500U皮内注射0.1ml，划痕1滴必做3苄星青霉素注射剂500U皮内注射0.1ml必做4抑肽酶注射剂2500KU静脉注射1ml必做5破伤风抗毒素注射剂 75U（稀释20倍）皮内注射0.1ml必做6-糜蛋白酶注射剂500ug皮内注射0.1ml必做7链霉素注射剂1mg皮内注射0.1ml应做8头孢菌素注射剂 300ug或500ug皮内注

4、射0.1ml应做9庆大霉素注射剂400U皮内注射20-40U；儿童5-10U应做10氯唑西林钠注射剂250ug皮内注射0.1ml应做11苯唑西林钠注射剂 500ug皮内注射0.1ml应做12右旋糖酐注射剂 原液 皮内注射0.1ml应做13维生素B1注射剂 5mg皮内注射0.1ml应做14普鲁卡因注射剂2.5mg皮内注射0.1ml应做15胸腺5肽0.1mg皮内注射0.1ml应做16蕲蛇酶0.75U皮内注射0.1ml应做17有机碘造影剂30%溶液静脉注射1ml；皮内注射0.1ml应做 备注：1、苯唑西林钠、氯唑西林钠、氨苄西林钠、阿莫西林、羧苄西林钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠注射剂等皮试药液浓度和给

5、药剂量同青霉素。 2、凡头孢菌素规格（每瓶）为0.5g、0.75g、1g的先依次应用0.9%氯化钠注射液10ml、15ml、20ml稀释原药后，抽取0.1ml，再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，抽取0.1ml做皮试。规格为1.5g、2g的依次用0.9%氯化钠注射液15ml、20ml稀释原药后，抽取0.05ml，再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.05ml做皮试。若皮试为阳性反应，可采取脱敏治疗给药；有机碘造影在应用中仍可出现过敏反应，尚需注意。做药物过敏试验的品种及方法一、-内酰胺类药物 -内酰胺类药物包括青霉素类、头孢菌素类、含酶抑制剂的复方制剂、非典型-内酰胺类药物（包括

6、单环-内酰胺类、头霉素类、氧头孢类和碳青霉烯类）。 （一）青霉素类药物、含酶抑制剂的复方制剂 1、以下药物用药前须做青霉素皮试： （1）青霉素类药物； （2）含-内酰胺酶抑制剂的复方青霉素类； （3）含-内酰胺酶抑制剂的复方头孢菌素。 2、青霉素皮试方法： 取80万U青霉素一支，加入氯化钠注射液4ml溶解，则每毫升含青霉素20万U；取上液0.1ml加氯化钠注射液至1ml，则每毫升含青霉素2万U；再取上液0.1ml加氯化钠注射液至1ml,则每毫升含青霉素2000U；再取上液0.25ml加氯化钠注射液至1ml,则每毫升含青霉素500U，即得青霉素皮试液。取青霉素皮试液0.1ml,皮内注射，20分钟

7、后，观察皮试结果。 3、青霉素皮试结果判断： （1）青霉素皮试阴性判断标准：皮丘无改变，周围不红肿，无自觉症状。 （2）青霉素皮试阳性判断标准：局部皮丘隆起，并出现红晕硬块，直径大于1cm，或红晕周围有伪足、痒感。 （3）青霉素皮试强阳性判断标准：除注射部位以外的全身反应（头痛、发热、晕厥、耳鸣、大汗淋漓、胸闷、气急、发麻、血压下降、过敏性休克、急性喉头水肿、急性肺水肿、剥脱性皮炎等）。 4、普鲁卡因青霉素用药前须进行青霉素皮试及普鲁卡因皮试，其中一种皮试结果呈阳性则禁用普鲁卡因青霉素。 5、以下情形之一者禁做青霉素皮试： （1）已知有青霉素类药物过敏史者； （2）已知有含-内酰胺酶抑制剂的复

8、方青霉素类过敏史者； （3）已知有含-内酰胺酶抑制剂的复方头孢菌素过敏史者； （4）青霉素皮试阳性史者； （5）曾发生头孢菌素药物引起的过敏性休克、急性喉头水肿、急性肺水肿、剥脱性皮炎的患者。 6、皮试期限： （1）对于青霉素皮试阴性后用药、且用药过程中未出现过敏反应者，成人停药超过7天（18周岁以下患者停药超过3天），重新开始使用，需做皮试。成人停药7天（18周岁以下患者停药3天），青霉素类药物、含-内酰胺酶抑制剂的复方青霉素类和含-内酰胺酶抑制剂的复方头孢菌素之间若发生更换，无需重新进行青霉素皮试。 （2）青霉素皮试阴性后未用药者，成人皮试超过7天（18周岁以下患者皮试超过3天），若需开始

9、使用，应重新做皮试。 7、有关药物选用的规定： （1）有青霉素类药物过敏史者（包括青霉素皮试阳性者）禁用青霉素类药物、含酶抑制剂的复方青霉素类药物、含酶抑制剂的复方头孢菌素。 （2）有头孢菌素类药物过敏史的患者，禁用注射用替卡西林克拉维酸钾、注射用哌拉西林他唑巴坦钠、注射用哌拉西林舒巴坦钠、头孢哌酮钠他唑巴坦钠和头孢哌酮钠舒巴坦钠，但阿莫西林克拉维酸钾不是禁忌。 （3）青霉素类药物说明书中的禁忌证不包括头孢菌素药物过敏史者。对于曾发生头孢菌素引起的一般过敏反应（皮肤瘙痒、局部皮疹）的患者，若病情需要应用青霉素类药物，则不是禁忌，但需要做到以下两点：医生必须与患者及家属进行知情谈话，患者及家属愿

10、承担相应风险，同意并在病历中签字。用药前需做青霉素皮试。而对于曾发生头孢菌素药物引起的过敏性休克、急性喉头水肿、急性肺水肿、剥脱性皮炎的患者，本办法规定：禁用青霉素类药物。 8、青霉素类药物、含酶抑制剂的复方制剂应用期间应严密观察，尤其在首次使用开始后半小时内，应做好过敏性休克的急救准备。建议门急诊患者注射完毕后留观半小时。 （二）头孢菌素类药物 1、以下患者禁用头孢菌素类药物： （1）曾发生青霉素皮试强阳性的患者。 （2）曾发生青霉素类或头孢菌素类引起过敏性休克、急性喉头水肿、急性肺水肿、剥脱性皮炎的患者。 （3）有头孢菌素类药物过敏史的患者，禁用说明书中规定“对头孢菌素过敏者禁用”的头孢菌

11、素。 2、在现版中国药典临床用药须知和卫生部2004年发布的抗菌药物临床应用指导原则中，均未要求头孢菌素类药物应用前做皮试。为安全起见，本办法规定，有以下情况之一者，在使用头孢菌素类注射剂前应做原液皮试：在头孢菌素类药品说明书中，明确规定或建议使用前做皮肤过敏试验者；过敏体质者；青霉素皮试阳性，但不是强阳性者；或有青霉素类药物过敏史者，但过敏表现不是过敏性休克、急性喉头水肿、急性肺水肿、剥脱性皮炎）。 3、口服头孢菌素类药物，用药前无需进行皮试，但需要严格掌握禁忌证。用药前应询问有无头孢菌素过敏史，并在病历和处方中做好明确记录。 4、以下情况禁作头孢菌素皮试： （1）曾发生青霉素皮试强阳性的患

12、者。 （2）曾发生青霉素或头孢菌素引起的过敏性休克、急性喉头水肿、急性肺水肿、剥脱性皮炎的患者。 5、如果进行头孢菌素类药物的皮试，必须使用原药配制皮试液，严禁用青霉素皮试液代替，也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做其他头孢菌素类药物的皮试。 6、皮试方法： 若药品说明书中自行明确规定皮试液配制方法，则按说明书执行。目前说明书明确介绍皮试液配制方法的药物为：注射用头孢替安，哈药生产。该产品的皮试液配制方法：取1g头孢替安加3.5ml氯化钠注射液，溶解混匀；抽取前液0.1ml加氯化钠注射液至1ml，摇匀；抽取前液0.1ml加氯化钠注射液至1ml，摇匀；抽取前液0.1ml加氯化钠注射液至1ml，摇

13、匀，即得皮试液。抽取皮试液0.02ml，皮内注射，1530min后观察结果（溶解后立即使用，残留液丢弃）。 7、结果判断： （1）阳性：荨麻疹样发红直径20mm以上或者水泡直径9mm以上。 （2）阴性：未见异常或荨麻疹样发红，水泡都没达到阳性标准。但以下情况也判定为阳性：有伪足样条痕；除注射部位以外的全身反应（麻木感、发热、头痛、眩晕、耳鸣、不安、尿频、不适感、口内异常、喘鸣、便意、发汗等）为阳性。 （3）若药品说明书没有明确规定特别方法，本办法规定采用以下方法：皮试浓度为300ug/ml。配制方法：取药物1g，加注射用水或氯化钠注射液4ml（如药物规格为0.75g加溶媒3ml，0.5g加2m

14、l，0.25g加1ml）溶解，配成浓度为250mg/ml）的溶液，摇匀后取0.1ml，加注射用水或氯化钠注射液稀释至10ml，摇匀后取1ml稀释至8ml，摇匀即得。 （4）头孢菌素类药物的皮试液必须新鲜配制，制成后宜冷藏，暂定24小时有效。 （5）皮试方法：每次取0.1ml皮试液，皮内注射，20分钟后观察反应结果； （6）结果判断：同青霉素皮试。 7、皮试期限：对于头孢菌素皮试阴性后用药、且用药过程中未出现过敏反应者，成人停药超过7天（18周岁以下患者停药超过3天），若需开始使用该产品，应重新皮试。成人停药7天（18周岁以下患者停药3天）内，若改用其他头孢菌素，是否需要皮试，按“2项”下“有以

15、下情况之一者，在使用头孢菌素类注射剂前应做皮试”的原则处理。头孢菌素皮试阴性后未用药者，成人皮试超过7天（18周岁以下患者皮试超过3天），若需开始使用该产品，应重新做皮试。在其皮试期限内，使用其他头孢菌素，是否需要皮试，按“2项”下“有以下情况之一者，在使用头孢菌素类注射剂前应做皮试”的原则处理。 8、具有对某种头孢菌素过敏史的患者，如需使用说明书中未规定“对头孢菌素过敏者禁用”的头孢菌素，必须是病情确需，医生必须与患者及家属进行知情谈话，患者及家属愿承担相应风险，同意并在病历中签字。 9、若头孢菌素原液皮试阳性，而患者曾使用过其他头孢菌素（病历上有其使用的明确记载，且使用过程中无过敏反应发生

16、）。在这样的情况下，若病情确需，可以选用曾安全使用过的头孢菌素，则要求做到以下两点：用药前必须进行拟用品种的原液皮试；医生必须与患者及家属进行知情谈话，患者及家属愿承担相应风险，同意并在病历中签字。 10、对于青霉素皮试阳性，但不是强阳性者，不建议应用第一代头孢菌素。研究显示，有青霉素过敏史者对头孢菌素的交叉过敏反应主要源于侧链相似的第一代头孢菌素。 11、头孢菌素类药物应用期间应严密观察，尤其在首次使用开始后半小时内。应做好过敏性休克的急救准备。（3）不典型-内酰胺类药物 不典型-内酰胺类药物包括单环类（氨曲南）、头霉素类（头孢美唑、头孢米诺、头孢西丁）、氧头孢类（拉氧头孢、氟氧头孢）、碳青

17、霉烯类（美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁、厄他培南、法罗培南）。 1、对于“药品说明书明确要求或建议用药前做皮试”的不典型-内酰胺类药物，用药前应进行原液皮试，皮试液浓度建议为300ug/ml。皮试方法、结果判断和重复皮试期限，参考头孢菌素皮试。 2、现版中国药典和药品说明书均未要求单环类（氨曲南）、头霉素类（头孢西丁）、氧头孢类（拉氧头孢、氟氧头孢）、碳青霉烯类（美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁、厄他培南）使用前需要做皮试。因此，本办法规定：在氨曲南、头霉素类中的头孢西丁、氧头孢类（拉氧头孢、氟氧头孢）、碳青霉烯类（美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司

18、他丁、厄他培南、法罗培南）用药前无需做皮试。 3、药品说明书中明确说明“对头孢菌素类过敏者禁用”的不典型-内酰胺类药物。因此，对于头孢菌素类药物过敏者，若病情需要，可以考虑使用相关列表或资料中的不典型-内酰胺类药物；对于青霉素过敏者（包括青霉素皮试阳性者），若病情需要，可以考虑使用相关列表或资料中的不典型-内酰胺类药物。但这两种情形下，医生均必须与患者及家属进行知情谈话，患者及家属愿承担相应风险，同意并在病历中签字。其中的头孢美唑钠、头孢米诺用药前应进行原液皮试。二、维生素B1注射液 1、注射时偶见过敏反应（症状表现为吞咽困难，皮肤瘙痒，面、唇、眼睑浮肿，喘鸣等），个别可发生过敏性休克。现版中

19、国药典没有要求维生素B1注射液用药前应进行皮试。考虑到市售的维生素B1注射液品种中，有的产品要求做皮试，因此，本办法规定：使用本品前必须做皮试。皮试期限：停药超过7天，重新开始使用，需做皮试。皮试阴性后未用药者，皮试超过7天，若需开始使用，应重新做皮试。 2、皮试方法：取原液（0.1g/2ml）0.1ml，加生理盐水0.9ml，混合，即得皮试液（终浓度为5mg/ml）。取皮试液0.1ml皮下注射，20分钟后观察结果。 3、皮试结果判断： （1）阴性（）：皮丘无改变，周围无红肿，无自觉症状； （2）阳性（）：局部皮丘隆起，并出现红晕硬块，直径大于1cm，或红晕周围有伪足、痒感。 4、维生素B1皮

20、试阳性者，若病情确需使用维生素B1注射液（例如Wernicke脑病），医生必须与患者及家属进行知情谈话，告知相应风险。若患者及家属愿承担相应风险，同意并在病历中签字，在做好抢救等预防措施后，方可给药。三、有关碘过敏试验问题 1、泛影葡胺、复方泛影葡胺、复方碘注射液和复方碘溶液使用（包括注射、口服、体腔内给药）前应做皮试。 2、皮试方法：取皮试液（30%泛影葡胺注射液）0.1ml作皮内注射，观察20分钟后判断试验结果。局部有红、肿、硬块，直径超过1cm为阳性。若无30泛影葡胺注射液，可用生理盐水将76%泛影葡胺注射液稀释成30%浓度（取76%泛影葡胺注射液0.3ml，加生理盐水0.45ml，混匀

21、后即得）。 3、皮试期限：停药超过7天，若需开始使用，应重新做皮试。皮试阴性后未用药者，皮试超过7天，若需开始使用应重新做皮试。 4、碘克沙醇（威视派克）、碘海醇注射液（欧乃派克、欧苏）的药品说明书没有要求用药前进行过敏试验。因此，本办法规定：碘克沙醇（威视派克）、碘海醇注射液（欧乃派克、欧苏）用药前无需做碘过敏试验，但规定“对含碘制剂有过不良反应的需特别注意”。 5、碘普罗胺（优维显）的药品说明书没有要求用药前进行过敏试验，因此，本办法规定：碘普罗胺（优维显）用药前无需做碘过敏试验，但对碘造影剂过敏者禁用本品。 6、碘化油注射液说明书要求用药前应先做口服碘过敏试验（瘘管、窦道造影免做过敏试验

22、）。口服碘过敏试验方法：口服510碘化钾5ml ，每日3次，共3天，观察结果。口服后有口麻、头晕、心慌、恶心、呕吐、荨麻疹等症状为阳性。四、右旋糖酐40葡萄糖注射液（低分子右旋糖酐） 1、使用本品前应做皮试。皮试期限：停药超过7天，若需开始使用，应重新做皮试。皮试阴性后未用药者，皮试超过7天，若需开始使用，应重新做皮试。 2、皮试方法：取0.1ml原液（右旋糖酐40 浓度为30g/500ml），加0.9ml生理盐水，即得皮试液（即原液稀释10倍）。皮内注射0.1ml。20分钟后观察结果并记录，呈阳性者禁用。结果判断同青霉素皮试，（注意：皮试阴性方可用药）。开始几毫升应缓慢静滴，并在注射开始后严

23、密观察510分钟，出现不正常征象（寒颤、皮疹等）都应马上停药。 3、过敏反应表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏性休克，直至死亡。五、注射用链霉素 1、使用本品前应做皮试。皮试期限：停药超过7天，重新开始使用，需做皮试。皮试阴性后未用药者，皮试超过7天，若需开始使用，应重新做皮试。 2、皮试方法：皮试液浓度1mg/ml。配制方法：取生理盐水3.5ml，注入含100万单位（1g）链霉素的西林瓶内，溶解后即成4ml（每ml含25万单位）。抽取瓶内液体0.1ml，加生理盐水0.9ml，混匀，得A液（每ml含2.5万单位）；取A液0.

24、2ml，加生理盐水4.8ml，混匀，即得链霉素皮试液（1000单位/ml，即1mg/ml），皮内注射0.1ml。观察20分钟。其判断标准同青霉素。 3、对链霉素或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用链霉素。链霉素过敏者（包括皮试阳性者）禁用所有的氨基糖苷类抗生素。常见氨基糖苷类药物包括：链霉素、卡那霉素、阿米卡星、奈替米星、新霉素、妥布霉素、大观霉素、小诺霉素、西索米星、依替米星、异帕米星等。六、普鲁卡因注射液 使用前必须做皮试，皮试方法：皮试液浓度2.5mg/ml（建议：取1普鲁卡因注射液1ml，加3ml生理盐水，混匀即得；或取2普鲁卡因注射液1ml，加7ml生理盐水，混匀即得），皮内注射0.1ml

25、。经20分钟后，观察皮试结果。其判断标准和皮试期限同青霉素。七、胸腺肽 1、胸腺肽注射剂使用中出现的过敏样反应症状包括：皮疹，发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等，也可能引起过敏性休克严重不良反应，因此，本办法规定：使用本品前需做皮试。皮试期限：停药超过7天，重新开始使用，需做皮试。皮试阴性后未用药者，皮试超过7天，若需开始使用，应重新做皮试。 2、皮试方法：取注射用胸腺肽（100mg/支），加生理盐水4ml，使溶解，取溶解后液体0.1ml，加生理盐水0.9ml，混匀得A液；取A液0.1ml，加生理盐水0.9ml，混匀得B液；取B液0.1ml，加生理盐水0.9ml，混匀后即得皮

26、试液（终浓度为25g/ml）。取皮试液0.1ml皮内注射。20分钟后观察结果。 3、皮试结果判断： （1）阴性（）：皮丘无改变，周围无红肿，无自觉症状； （2）阳性（）：局部皮丘隆起，并出现红晕硬块，直径大于1cm，或红晕周围有伪足、痒感。 4、胸腺肽过敏者（包括胸腺肽皮试阳性者）禁用注射用胸腺肽。 5、口服胸腺肽制剂用药前无需进行皮试。八、胸腺五肽 胸腺五肽（北京双鹭药业）的药品说明书未要求用前做皮试，但规定“对本品成份过敏者禁用”。市售的一些胸腺五肽产品例如和信（胸腺五肽针，海南中和药业）的说明书中明确要求用药前进行皮试。另外，对于首次使用的患者，患者不清楚自己是否对胸腺五肽是否过敏。因此

27、，本办法规定：胸腺五肽用药前必须做皮试。 1、皮试方法：取胸腺五肽（10mg/支），用生理盐水1ml溶解后，取0.1ml，加生理盐水0.9ml，混匀，得A液。取A液0.1ml，加生理盐水3.9ml，混匀，即得皮试液（终浓度为25 g/ml）。取皮试液0.1ml皮内注射。20分钟后观察结果。结果判断、皮试期限同胸腺肽。 2、皮试阳性者禁用。九、破伤风抗毒素注射液（TAT） 1、应用TAT之前，必须先进行皮试。 2、皮试方法：用生理盐水将TAT（1500U/支）稀释10倍（0.1mlTAT加0.9ml生理盐水），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟（特别注意：说明书明确规定了皮内注射量和观察

28、时间）。 3、皮试结果判定： （1）皮试阴性：注射部位无明显反应者。可在严密观察下直接注射TAT。 （2）皮试阳性：注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者。必须用脱敏法进行注射。 （3）皮试强阳性：注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等。应避免使用TAT。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备。 4、皮试期限：每次用药前必须进行皮试。 5、脱敏注射法：在一般情况下，可用生理盐水将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0

29、.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。十、注射用糜蛋白酶 中国药典和药品说明书明确规定“肌内注射偶可引起过敏性休克，用前应先做皮肤过敏试验”。关于糜蛋白酶雾化吸入用法，有较多文献报道也可引发即刻过敏反应。因此，本办法规定：使用本品（包括雾化、肌内注射）前应先做皮试。 1、皮试方法：以生理盐水1ml将瓶内块状物（4000单位/瓶）溶解，取溶解后液体0.1ml，加入生理盐水0.9ml，混匀，即得皮试液（终浓度为400单位/ml）。皮内注射0.1ml。观察时间和皮试结果判断参考青霉素。 2、皮试期限：停药超过7天，重新开始使用，需做皮试。皮试阴性后未用药者，皮试超过7天，若需开始使用，应重新做皮试。