User Requirement Specification.docx

1、User Requirement SpecificationUser Requirement Specification用户需求20 m/min oil-free screw air compressor20m/min无油螺杆空气压缩机1.Approval 批准This User Requirement Specification is written, reviewed and approved by the following:用户需求由以下的人员撰写，审核和批准：Author 撰写人Name姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期张财安洁净公用工程主管

2、/GMP厂房设施部高敏制剂副经理/药物研发中心Review 审阅Name姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期施斌制剂高级总监/药物研发中心刘富裕代理副经理/GMP厂房设施部侯俊凯质量保证部经理Approval 批准Name姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期李震副总监/运维部董玉霞质量负责人2. DOCUMENT HISTORY文件修订版本信息Revision版本Date日期History of Change变更历史初稿2019.05.203. 0INTRODUCTION性能概述3.1project introdu

3、ction项目介绍为满足LXSH-GI042、LXSH-GI039及LXSH-GI047项目中的工艺需求，需新购1套空压机及压缩空气后处理系统用于气流粉碎机所需的洁净压缩空气供给；拟采购的设备具备可靠的持续生产能力以满足产品质量、生产的需要。生产的压缩空气质量须达到或超过国家标准，产品压缩空气须符合cGMP、EP9.0。3.2 system introduction简述设备主体拟安装在位于“制剂楼-A”的动力间，具备可靠的持续生产能力以满足产品质量、生产的需要，1.0MPa压力下产能202m/min，供应商负责系统安装及提供特种设备使用登记所需材料。产品压缩空气用于生产工艺需求的压缩空气供给，

4、产品压缩空气将直接接触物料，设备须满足中国、欧盟、FDA、PIC/S GMP Guide的 cGMP要求。3.3 standard/guideline标准/指南设备应该符合以下标准： 设计、制造、材料、部件以及配置必须符合中国、欧盟和美国的相关规范对无菌注射类药品的要求和准则。 安全达到国内有关标准和CE标准的要求。 电气设备和电缆必须根据IEC（国际电工委员会）标准或CGB（供配电设计规范）。 涉及安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区以及本文要求。 GB/150-2001 压力容器 ISO 8573-1：2001 压缩空气 第一部分 杂质和纯度等级 JB/T4709-2000 钢制压力容

5、器焊接规程 NB/T47013-2015 承压设备无损检测 压力容器安全技术监察规程 欧洲药典（EP9.0） CGMP规范： 中华人民共和国2010版药品生产质量管理规范及其附录 是 否 欧盟现行最新CGMP EU cGMP 是 否 FDA 21 CFR Part 11：电子记录和电子签名 是 否 ISPE GAMP 5（良好自动化生产实践指南） 是 否备注： URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的技术条件。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质

6、量设备及其相关服务。供方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。4. TECHNICAL REQUIREMENTS技术参数要求4.1General 总体要求URS符合性选用风冷式变频无油螺杆空压机，通过CLASS 0等级无油认证。 是 否选用无热吸附干燥后处理系统，四级过滤，除安装系统安装滤芯外提供一套滤芯备用。 是 否产品压缩空气洁净度符合A级洁净区需求。 是 否产出压缩空气能在生产过程中保持恒压供给，以保证生产的正常运行。 是 否整个系统用于散热的排风全部用风管排至室外，防止室内温度持续上

7、升。 是 否设备进气口安装过滤板，防止空气滤芯堵塞；过滤板提供一用一备。 是 否空压机应为箱式结构，其集气、水、电、冷却及仪控为一体，无需用地脚螺栓来固定。空压机一经运抵现场，只需接通电、气管路，空压机即可投入正常运行。 是 否采用国际品牌的纯无油螺杆干式空气压缩机，双级压缩，采用变频启动方式，驱动连接用轴连接：要求结构合理、寿命长、噪音低、振动小。 是 否设备出气管道安装配套涡街流量计，用以显示压缩空气产气量及用气量。 是 否机组内日常维护零部件（如进气过滤器）的检查及保养要方便。 是 否压缩空气制备系统电气控制部分安装欠电压、过电压以及浪涌保护装置。 是 否空压机出气口安装止回阀，后处理系

8、统安装必要的截止阀，便于后处理系统的维护。 是 否4.2 工艺流程供参考空压机涡街流量计储气罐后处理系统总送气取样点使用车间 是 否4.3 Control & Monitoring控制以及监测设备全自动运行，稳定可靠，可无人值守，触摸屏可以显示所有运行数据并存储，可对历史运行数据查看并导出。 是 否数显压差传感器，实时显示后处理各过滤器的前后压差。 是 否4.4 Mechanical critera设备指标压缩空气尘埃粒子检测含量需符合A级区洁净标准：0.5m的粒子1760个/m，5.0m的粒子10个/m 是 否压力1.0MPa状态下，产气量202m/min。 是 否压力控制范围0.65-1.

9、0MPa。 是 否含油量（包括油雾和油蒸气）0.01mg/m。 是 否产品压缩空气无油、无异味 是 否压力露点-40，在线检测露点测量范围为-80+20 是 否含水量 20mg/m 是 否微生物1CFU/m 是 否进气温度：-15 46，空压机排气温度小于40。 是 否不锈钢涡街流量计：要求有瞬时流量、累积流量数据，流量计经计量部门校准合格，并在有效期内的校准合格证。 是 否4.5Bioburd and filtration生物负载控制以及过滤过滤器过滤精度与需求相符，额定处理能力应大于设备最大产能；过滤器选用Domnick hunt（多明尼克）或pneumatech（纽曼泰克）进口品牌成套过

10、滤器；过滤器外壳设计压力符合工作需求； 过滤器底部安装手动阀门及自动排污阀；过滤器前后端安装数显压差指示装置，应设置阀门以便于拆装校验。 是 否4.6Materials材料要求主机采用国际品牌纯无油螺杆干式空气压缩机。 是 否压缩空气后处理选用 “Domnick hunt（多明尼克）或pneumatech（纽曼泰克）”进口品牌成套系统，采用吸附式无热干燥机，配置四级过滤。 是 否过滤器前管路采用AISI 304不锈钢，过滤器后管路及阀门采用AISI 316L不锈钢； 是 否管路排列整齐美观，焊接方式符合洁净度要求，提供焊接记录、材质证明； 是 否驱动电机采用ABB等国际品牌免维护进口电机，具备

11、良好的散热功能，频繁启停或长时间低频运行时电机热量不超过电机温度要求。 是 否电器元件品牌选用西门子/施耐德/ABB。 是 否所有金属部件的外露加工面应平整，不得有毛刺、碰伤和锈蚀等缺陷； 是 否管路装配前应经酸洗钝化处理，清洁干燥，各连接部位连接牢固可靠，不得有漏气现象； 是 否若涉及与产品接触的非金属材质部件应符合FDA规定或具有材料认证的食品等级，证明商品符合合同中的规格的证书中存档。 是 否压缩机主要部件（如电机、阴阳转子、轴承等）选用国外进口品牌，并提供其产地、材质、使用寿命、规格及质保期。 是 否干螺杆转子表面有特制涂层，耐磨损，说明涂层使用寿命及维修费用。合同签订后，自设备调试验

12、收合格起，提供螺杆不少于十二年的无条件质保。 是 否4.7 Lubricants 润滑油所有润滑部位的润滑油不能接触或间接接触到产品或产品可能接触的表面。 是 否机组润滑油或冷却剂要采用环保型，每次更换后使用寿命不小于8000小时，磨合期后第一次更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供，并到现场指导维护。 是 否提供润滑油品牌、型号和操作规范。 是 否4.8Authority权限系统权限应受保护，换而言之，操作者应该用自己的身份和密码登入，才有能力进行输入。 是 否系统必须管理使用者身份，密码和使用者姓名，密码必须为唯一。 是 否有权限的使用者应该有可能在系统里输入使用者的信息 是 否如果在设

13、定时间内系统没有任何操作动作,系统会自动锁定 是 否操作员： 提供操作员访问所有设备常规操作的路径 是 否管理员：除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。 是 否系统管理员：除操作者和管理员可以进入的区域外，还可以进行对用户的管理（添加删除用户）。 是 否4.9Data record printing & backup数据记录、打印、存储、备份触摸屏可以实时显示并记录设备所有运行数据，形成电子记录和数据曲线并存储，历史数据和曲线可以导出并打印。 是 否具有数据存储空间提示以及数据备份提示功能，存储设备至少可存储365天的运行数据。 是 否设备需预留MES接口，开放协议，后期如需增

14、加远程集控改造可直接增加相关功能。 是 否所有工艺参数以及设备运行参数，包含工艺步骤以及参数设定与运行参数，运行时间、人员操作、生产数据、报警信息等数据的自动保存、记录，符合GMP计算机附录的要求。 是 否报警处理：具备设备报警信息显示列表（报警需分级），报警信息存储等功能。 是 否数据在备份前不能由系统自动对当前数据进行覆盖处理 是 否在紧急暂停状态时应保持数据记录功能且数据不可丢失 是 否4.10 Compressed air storage tank压缩空气储罐配备1个6m的缓冲罐，设计使用压力1.6MPa；配置自动电子排水阀；材质：304不锈钢，外表面抛光Ra0.8m，内表面采用电抛光

15、，Ra0.5 m；压力设计符合使用需求；安装安全阀，安全阀开启压力1.0 MPa，材质要求304不锈钢；安全阀提供一用一备。罐体安装压力表，监测显示罐体压力，安装或显示位置便于观察；提供压力容器备案相关材料。缓冲罐品牌选择上海奉贤或上海申江。 是 否提供以下有关质量保证的文件：1 产品合格证、压力容器制造许可证2 产品技术特性3 产品主要受压元件使用材料一览表4 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告5 压力容器处观及几何尺寸检验报告6 焊缝无损检测报告、焊缝射线检测底片评定表7 压力试验报告8 产品制造变更报告、竣工图、产品铭牌拓印件9 压力容器产品质量证明书 是 否安全阀、压力表等安全附件提供

16、有资质的检验合格证。 是 否排污口距离地面高度最少300mm，安装自动排污阀。 是 否安装单位需具有特种设备安装资质，安装之前到使用方质量技术监督局完成安装告知，安装完成后完成检验并取得特种设备监督检验证书，提供全套竣工资料。 是 否4.11 Non-thermal adsorption dryer无热吸附式干燥机性能参数：处理量大于设备最大产气量；水分含量20mg/m；露点温度：-40。 是 否干燥机应装设自动排水器，自动排出干燥机内所聚集的冷凝水。 是 否整机自动运行平稳，运行程序采用微机处理技术，有时间、温度、压力数字显示。 是 否塔体制造符合压力容器国标规范，并提供相关检验报告及证书。

17、 是 否提供各仪器仪表合格证和校验证书。 是 否整台设备采用不锈钢或其他不易腐蚀材质。 是 否干燥机设置压力过低、露点过高、进气温度过高等报警功能。 是 否设备控制参数需设置密码保护。 是 否在线露点检测仪：选用芬兰维萨拉DMT142或英国米歇尔EA2-TX-100。 是 否干燥剂选用进口氧化铝，同时提供干燥剂配比、用量及干燥塔体积等参数资料。 是 否5.0 CONTROL GENERAL控制系统总要求5.1 CONTROL GENERAL控制系统总要求启动方式为变频，变频器采用ABB或同等进口品牌，驱动电机采用ABB等国际品牌免维护电机，具备良好的散热功能，频繁启停或长时间低频运行时电机热量

18、不超过电机温度要求。 是 否具有容量调整控制/满载-空载：当用气量降低时，系统压力开始升高，控制器接到压力升高的讯号，便开始逐渐的减小进气阀的开度。当用气量增加时，压力开始降低，控制器接到压力降低的讯号，便逐渐的增加进气阀的开度，此时螺杆机的排气量也配合着增加到全量输出。 是 否控制系统应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。 是 否如用气量持续降低时或临时不使用，系统压力升至高压设定值，系统自动停机处于待机状态，当检测压力降低时自动开启，要求电机频繁启停或长时间低频运行时电机热量不超过电机温度要求。 是 否空

19、压机采用双螺杆双级压缩方式，压缩机上应装有安全阀、卸压阀等，并具有控制排气温度、机组减小振动及防止空压机转子反转的措施。 是 否配有液晶触摸屏，液晶触摸屏品牌采用西门子品牌，在操作界面对设定参数可进行自行修改和设定，并实时监视运行参数和记录其运行状态及故障报警状态 ；其它电气元件采用ABB/施耐德/西门子品牌。 是 否显示参数：排气压力、设定压力、系统压力、导叶开度、排气温度、油箱油温、后冷却器空气出口温度、时钟/日历、总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等。

20、是 否报警：主机排气温度过高、温度传感器故障 、起动器故障 、主电机过载、风扇电机过载、控制电源故障、压力传感器故障 、排气压力过高等。 是 否5.2 HARDWARE硬件要求PLC/DCS硬件 PLC可以是Siemens S7-200 或 S7-300 型号，CPU和记忆库，模拟量和数字量输入/输出,或者其他类似系统。PLC软件应有可后备不可改变的数据携带器，如EEPROM或记忆卡 是 否组件识别：所有组件都用装在支架上的标签区分并识别，控制线路均被标识。 是 否空压机必须配置西门子PLC或者和厂家同品牌的控制器，厂家提供甲方验证所需要的文件或证明 是 否空压机的HMI必须为西门子品牌标配1

21、0英寸触摸屏。 是 否空压机、吸干机强电、弱电线路应分开，所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，保证密封。 是 否控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。 是 否控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求。 是 否空压机须配置远程报警功能，并可定期查看运行数据与分析报告，以便优化空压机运行数据实现节能。 是 否5.3 软件要求控制系统有手动、自动模式；必须在触摸屏上输入相关人员的权限密码才能进行操作。 是 否在设备调试合格后，供货方提供PLC源程序和触摸屏HMI源程序（包括

22、注释），不得设置密码保护等，如有需提供最高级密码。 是 否PLC控制程序及人机界面程序不得设置密码保护。 是 否终身免费提供软件的升级服务。 是 否5.4 HMI要求具有自我诊测及保护功能，报警及提示功能； 是 否系统运行参数可以设定，系统应预先设定合理的运行参数范围，防止错误的参数录入； 是 否语言要求简体中文和英文操作系统，主要包括以下内容（包括但不限于）： 用户登录界面 用户锁定功能 方法编辑，处理和存档 警报处理 数据记录和历史数据追踪 批记录报告 是 否HMI应提供可以分析现有数据的趋势分析功能 是 否6.0 LAYOUT & UTILITIES安装布局以及公用工程6.1LOCATI

23、ON设备位置和可利用空间该设备将安装在“制剂楼-A”动力间间内，详细参见平面图。 是 否6.2UTILITIES公用工程状况公共设施用途范围/容量单位电力电力设备、控制和仪器230VAC +/- 10% 3-400 VAC +/- 10% VV 是 否7.EHS安全要求7.1GENERAL概要在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。 是 否设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 是 否设备危险可动零部件应有醒目的国家统一符号标识安全标志符号或中文标志，所有安全标志须由供应商贴好，同时有必要的防护设施 是 否控制系统必须有两种模式，手动和自动 是 否单台设

24、备应具有紧急停机按钮且可以让操作者在正常的操作位置触摸到，急停开关采用红色蘑菇形设计 是 否设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态 是 否7.2KEY CONSIDERATIONS安全防护要点设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 是 否所有超过60度的热表面需隔热保护并有警告标签。 是 否所有旋转部份要有安全罩。 是 否易于接近的区域紧急停止功能 是 否距离设备1m远的噪音在75 db以下 是 否整机有防止意外撞车而引起重大事故或重要配件坏损的自锁装置 是 否所有容易挤手的部位应有警示语 是 否具有良好的安全接地措施

25、是 否设备异常操作时会出现报警信号（声光）并在操作屏幕上弹出提示信号，并记录报警的详细信息，此时设备无法启动 是 否7.3POWER FAILURE & RECOVERY电力故障和恢复有故障显示报警，并对报警原因进行提示说明 是 否出现故障提示，设备务必停机，需要人员排查故障后重新启动设备 是 否停电或设备故障时，设备的控制系统要求恢复到初始状态。来电或故障消除后要有人为操作机器才能运行； 是 否程序控制系统必须配备UPS电源 是 否设备要有断电保护功能，技术标中需要进行详细说明。 是 否8. TESTING &QUALIFICATION测试，验收程序及确认8.1DESIGN QUALIFIC

26、ATION设计确认（DQ）提供适用于本压缩空气系统厂家技术人员签字确认的DQ确认文件。 是 否8.2 FAT提供适用于本压缩空气系统的FAT确认文件 是 否8.3 SAT提供适用于本压缩空气系统的SAT确认文件 是 否8.4INSTALLATION QUALIFCATION安装确认 (IQ)提供适用于本压缩空气系统厂家技术人员签字确认的IQ确认文件。 是 否8.5OPERATIONAL QUALIFCATION运行确认 (OQ)提供适用于本压缩空气系统厂家技术人员签字确认的OQ确认文件。 是 否9、SUPPLY DOCUMENTATION & FORMAT供应商文档以及格式9.1GENERAL

27、文档基本要求文件是卖方供货重要组成部分，延时提供文件(如果买方现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全卖方支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。 是 否卖方提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助买方即可安装、启动、维护和维修的深度。每台设备均提供2套书面的文件(文件一式二套，一套正本、一套副本)和1套电子版的文件。电子版的文件必须是WORD、EXCEL、AutoCAD等可编辑的文件格式，文件如果是外语版本，必须提供中文版本资料一份。特别说明：方案和图纸设计完毕后经买方审查同意方可实施。 是 否9.2 FORMAT文档格式所有文件和图纸应标明订单号、客户号、设备位号。 是 否文件和图纸必须根据附表的要求提供，以取得买方认可和批准。 是 否文件将通过书面和电子版方式按照附表中的时间提供。 是 否平面图、总图和装配图等图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版的；提供给买方的电子版图纸为CAD格式(AutoCAD2010以下版本)。图纸中采用公制单位。 是 否语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文或者/和英语。 是 否9.3SUPPL