生物制品管理制度.docx

1、生物制品管理制度生物制品管理制度生物制品管理制度1 第一章 总那么 第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，依据兽药管理条例 和兽药管理条例实施细那么，制定本方法。 其次条 凡在我国境内从事兽用生物制品探究、生产、经营、进出口、监视、运用等活动的单位和个人，必需遵守本方法。 第三条 兽用生物制品是应用自然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采纳生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或平安性必需采纳生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫菌苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫菌苗

2、、类毒素为预防用生物制品。 农业部依据须要可以增减预防用生物制品的种类。 第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。 其次章 生产管理 第五条 开办兽用生物制品生产企业含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业下同的单位必需在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关以下简称省级农牧行政管理机关提出审查看法后报农业部审批。 第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必需遵照兽药生产质量管理标准以下简称兽药GMP规定进展设计和施工。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发兽药GMP合格证

3、。省级农牧行政管理机关凭兽药GMP合格证核发兽药生产许可证。 本方法实施前已经取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业必需遵照兽药GMP规定进展技术改造，并在农业部规定期限内到达兽药GMP标准。 制止任何未取得生产兽用生物制品兽药生产许可证的单位和个人生产兽用生物制品。 第七条 兽用生物制品生产企业必需设立质量管理部门以下简称质管部，负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监视工作。 质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。 质管部应当有与生产规模、品种、检验工程相适应的试验室、仪器设备和管理制度等。 第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必需取得产品

4、批准文号。 第九条 兽用生物制品生产企业必需严格遵照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进展生产和检验。 第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌毒、虫种等应采纳统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供给。 第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及试验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。 第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必需符合国家标准或农业部标准的规定。 第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。 兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必需将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医

5、药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。 对于中国兽医药品监察所认为有必要进展复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进展复核检验。复核检验必需在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验完毕后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。 生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本方法第三章的规定进展销售。 第十四条 国家提倡和鼓舞探究、教学单位通过技术转让、有偿效劳或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进展合作。 第

6、十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部支配生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义支配生产兽用生物制品。 第三章 经营管理 第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供给。 第十七条 供给预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供给品种相适应的贮存和运输条件及相应的管理制度，并必需取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的兽药经营许可证。 第十八条 供给预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品兽药经营许可证的动物防疫机构选购预防用生物制品。 第十九条 供给预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品

7、必需核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。 其次十条 具备以下条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供给资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。 一具有相应资格的兽医技术人员，能独立完本钱场的防疫工作； 二具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、贮存条件； 三具有购入验收、贮存保管、运用核对等管理制度。 县级以上人民政府农牧行政管理机关必需在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明

8、理由。 其次十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的贮存条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发兽药经营许可证。兽药经营许可证应当注明经营范围。 第四章 新生物制品研制阶段的管理 其次十二条 兽用新生物制品的探究、田间试验及区域试验，必需严格遵守兽用新生物制品管理方法的规定。 其次十三条 严禁未经批准擅自进展田间试验和区域试验。擅自进展田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。 其次十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必需注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。 区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监视实施。严禁任何实施监视的单位和个人收取

9、费用。 田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。 其次十五条 兽用新生物制品的中间试制必需在已取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业进展。 其次十六条 研制单位在进展兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损消耗用及造成的损失由研制单位担当。 收取费用的，视为经营。 第五章 进出口管理 其次十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必需托付中国境内一家已取得相应兽药经营许可证的企业作为总代理商。 外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。 其次十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学探究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必需遵

10、照进口兽药管理方法的规定进展申请，取得农业部核发的进口兽药许可证后，方可进口。 严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。 其次十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满意供给的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。 第三十条 进口兽用生物制品的单位必需遵照进口兽药许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由承受报验的口岸兽药监察所进展核对并抽取样品。 第三十一条 口岸兽药监察所在承受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。 对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售运用通知

11、书”，并予以公布。 口岸兽药监察所接到“允许销售运用通知书”后核发并监视进口单位粘贴专用标签。 专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并干脆供给各口岸兽药监察所。 第六章 运用管理 第三十二条 兽用生物制品的运用必需在兽医指导下进展。 第三十三条 兽用生物制品的运用单位和个人必需遵照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它运用管理规定运用兽用生物制品。 第三十四条 兽用生物制品的运用单位和个人对选购、运用的兽用生物制品必需核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。 第三十五条 兽用生物制品的运用单位和个人在运用兽用生物制品的过程

12、中，如出现产品质量及技术问题，必需刚好向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。 第三十六条 兽用生物制品的运用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术效劳、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。 第七章 质量监视和罚那么 第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监视工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监视工作。 第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有以下情形之一的兽用生物制品： 一无产品批准文号的； 二未粘贴进口兽用生物制品专用标签的； 三未经批准擅自进展田间试验、区域试验的，或者田

13、间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的； 四以技术效劳、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的； 五其它农业部明文规定制止生产、经营的。 第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。 经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。 第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和运用。 第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定制止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停顿生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得

14、的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者撤消兽药生产许可证、兽药经营许可证。 第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停顿生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果紧要的，可以责令该企业停产、停业整顿或者撤消兽药生产许可证、兽药经营许可证。 第四十三条 未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停顿生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和

15、非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。 第八章 附那么 第四十四条 本方法由农业部负责说明。 第四十五条 本方法自2002年1月1日起实施。农业部11016年5月28日发布的兽用生物制品管理方法同时废止。 生物制品管理制度2 1目的 为加强生物制品的经营管理工作，有效的限制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，依据中华人民共和国药品管理法、gsp、生物制品批签发管理方法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规，制定本制度。 2适用范围 适用于生物制品的选购、验收、储存养护、销售、销毁等管

16、理工作。 3职责 按此规定严格管理生物制品，保证经营平安。 4定义 生物制品是应用平凡的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。 5内容 5.1生物制品的经营 5.1.1经营生物制品，必需经药品监视管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否那么不得从事生物制品的购销经营活动。 5.2生物制品的购进 5.2.1购进生物制品，必需严格遵照国家食品药品监视管理部门批准内容进展，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。 5

17、.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必需符合生物制品储存运输的相关规定。 5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证实力进展审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/药品注册证及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除遵照进口药品管理制度索取相关证照外还应供应加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件 5.3生物制品的验收 5.3.1验收生物制品应依据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进展验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口药品注册证/进口生物制品检验报告或通关单。 5.3.2生物制品应在来货运输贮

18、存条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员刚好入库。 5.4生物制品的储存与养护 5.4.1储存 5.4.1.1生物制品必需严格遵照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录 5.4.1.2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发觉过失问题，应马上报告公司质量管理部. 5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不行供药用的品种，应清点登记单独妥当保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理看法。 5.4.2养护 5.4.2.1生物制品因其特别性，应例为重点养护品种，按规定进展养护检查，做好相关记录并建立养护档案. 5.4.2.2在养护过程发觉质量异样和超过有效期/

19、贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等状况，应刚好采纳隔离/暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理看法. 5.5生物制品的出库 5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进展复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量支配生物制品最终发出，缩短其保温箱内的时间。 5.6生物制品的运输 5.6.1运输生物制品要刚好，尽量缩短运输时间。 5.7生物制品的销售 5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品。 5.8生物制品的销毁 5.8.1生物制品的不合格品要妥当保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监视管理部门支配处理。 生物制品管理制度3 一、发生损坏、遗失仪器设备的事故后，当事人应刚好写

20、出书面报告，具体说明状况。由中心主任会同仪器设备管理员提出初步处理看法，并报系领导及有关部门。 二、系负责人、中心负责人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，进展鉴定、凡属责任事故，当事人要担当责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可以不赔偿，但要探究事故缘由，防止再次出现事故。 三、在计算经济赔偿时可考虑以下状况： 1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。 2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。 3、损坏后质量显著下降，但仍能运用的，应按其质量下降程度酌情计算损失价值。 4、损坏或遗失仪器设备一般可按新旧程度合理折价。 四、赔偿归还期一般不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有困难时，

21、可申请分期或缓期交清。属于几个人共同担当责任事故的，应依据各人责任大小和相识看法，分别担当赔偿费。 五、赔偿费的收入作为修理或补充仪器设备的经费。 生物制品管理制度4 第一条 为加强生物制品的管理，依据中华人民共和国药品管理法和国务院的有关行政法规，特制订本规定。 其次条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采纳生物学工艺或分别纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术限制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫菌苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免 疫球蛋白、抗原、变态反响原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、重组产品、体外免

22、疫试剂等。 第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监视。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进展管理。 第四条 新生物制品的研制和审批按部颁新生物制品审批方法及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床运用。 第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性探究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅局提出初审看法，报卫生部审批。经批准工程均须按卫生部颁发的规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。 经历收合格单位，由所在省、

23、自治区、直辖市卫生行政部门颁发药品生产企业许可证。 第六条 已有产品的生物制品生产企业增加新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。 第七条 经历收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部依据检定所的报告核发药品生产批准文号。 第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的中国生物制品规程是国家对生物制品生产和检定的根本要求。任何单位和个人不得变更生物制品规程的技术规定。凡不符合生物制品规程要求的制品，一律不准生产

24、、销售。 第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。 第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。 第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业干脆抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进展监视检验；负责防疫制品和其它制品疑难工程的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。 第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的工程可送中国药品生物制品检定所检验。 各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门干脆反映制品质量问题，也可越级反映。 第十三条 运用生

25、物制品造成的异样反响或事故的详细处理方法，由卫生部另行制订。 第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟识经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。 第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中华人民共和国传染病防治法实施方法规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。 第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。 第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口

26、国的要求办理有关手续。 第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监视员或特聘专家遵照药品管理法、中国生物制品规程和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监视检查。 第十九条 本规定由卫生部负责说明。 其次十条 本规定自公布之日起执行。 生物制品管理制度5 预防性生物制品是预防限制乃至歼灭疾病的主要武器。为标准医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的平安性、有效性，爱护人民身体安康。依据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法、全国疾病预防限制工作标准、预防用生物制品生产供给管理方法等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。 一、依

27、据免疫打算、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必需从县疾控中心等法定渠道领、购。 二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8贮存和运输，OPV和MV需在-208的条件下贮存和运输。 三、各种疫苗必需幸免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并遵照效期长短、购药先后，有打算地运用，以削减疫苗的奢侈。 四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。 五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。 六、对疫苗登记工程应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、

28、领发人签名 及日期。 七、要定期清点核查，幸免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应刚好砸碎销毁药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参加，并做好记录。 八、预防性生物制品必需严格遵照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进展接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。 九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供给的预防性生物制品。 十、对违反本规定的科室和个人，遵照中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法等有关法律法规和有关规定进展惩罚。 生物制品管理制度6 1、兽用生物制品销售要由销售内勤依据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证

29、。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原那么按批号和有效期先后赐予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。 3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进展逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。 4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必需装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。 5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一

30、一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单其次联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。 6、业务员送货必需结算现款，不得赊销。 7、业务员送货回公司当天或其次天必需与财务部会记核对销售帐，并交回货款。 兽用生物制品管理规章制度 第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，依据兽药管理条例、兽药管理条例实施细那么，制定本规定。 其次条 本规定适用于在我国境内从事生产、经营、运用兽用生物制品的单位和个人。 第三条 开办兽用生物制品生产企业必需报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意前方可列工程打算。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必需在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。 第四条 现有兽用生物制品生产企业，应遵照兽药生产质量管理标准简称的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进展改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到要求的兽