病人监护仪产品技术要求mairui.docx

1、病人监护仪产品技术要求mairui产品名称 病人监护仪 型号、规格 ePM 15、ePM 15A、ePM 15C、ePM 12、ePM 12A、ePM 12C、ePM 10、ePM 10A、ePM 10C、ePM 9、ePM 9A、ePM 9C 结构及组成 由主机、电池以及附件组成。 产品适用范围/预期用途 该产品对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 1.1安全a) 应满足 GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、YY 0668-2008 的要

2、求。b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。c) 产品主要安全特征见附录A。1.2电磁兼容性a)应满足 YY 0505-2012 的要求；b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。1.3心电1.3.1应满足 YY 1079-2008 的要求。1.3.2心电输入支持 3 导及 5 导 ECG 导联线作为 ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联 I、II、III、aVR、aVL、aVF 及 V。1.3.3支持导联脱落智能检测。1.3.4界面显示可显示单道或多道波形。3 导

3、测量时，可显示 1 道波形；5 导测量时，可显示 7 道波形。1.3.5灵敏度（增益）及误差至少支持 1.25 mm/mV（0.125）、2.5 mm/mV（0.25）、5 mm/mV（0.5）、10 mm/mV（1）、20 mm/mV（2）、40 mm/mV（4）以及自动增益，误差均小于5%。1.3.6扫描速度至少提供 50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于5%。1.3.7频率特性（显示和记录）a)手术模式：1 Hz20 Hz()；b) 监护模式：0.5 Hz40 Hz()；c) 诊断模式：0.05 Hz150 Hz()。1.3.8工

4、频陷波监护和手术模式：支持 50/60 Hz 陷波器自动开启； 诊断模式：支持 50/60 Hz 陷波器手动设置。工频干扰抑制能力20 dB。1.3.9共模抑制能力诊断模式下共模抑制能力应大于 90 dB，手术和监护模式（工频陷波器打开）下共模抑制能力应大于 105 dB。1.3.10输入动态范围满足YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求，直流偏置电压可达800 mV。1.3.11ECG 输入信号范围对-10 mV+10 mV（峰峰值）的正负极性检测信号能检测。1.3.12心率测量范围、测量误差及分辨率a)测量范围：成人为 15 bpm300 bpm；小儿/新生儿为 15 bpm

5、350 bpm。b)测量误差：1%或1 bpm，取大者。c)分辨率：1 bpm。1.3.13心率报警范围及报警误差a)心率上限报警设置范围：40bpm 时，（心率下限+2 bpm）40 bpm；40bpm 时，（心率下限+5 bpm）295 bpm；b)心率下限报警设置范围：40bpm 时，16 bpm（心率上限-2 bpm）；40 bpm 时，40 bpm（心率上限-5 bpm）；c)报警误差为设置值1 bpm。1.3.14输入阻抗ECG 参数的差动输入阻抗5 M。1.3.15系统噪声折合到输入端的噪声电平应不大于 30 V (峰峰值)。1.3.16定标电压1 mV（峰峰值），误差为5%。1

6、.4脉搏血氧饱和度1.4.1应满足 YY 0784-2010 的要求。1.4.2测量范围、测量误差和分辨率a) 测量范围：0%100%；b)测量误差：在 70%100%范围内，成人/小儿测量误差为2%，新生儿为3%；在其他范围内，测量误差不予定义；c)分辨率：1%。1.4.3报警范围及报警误差a)提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警以及脉搏血氧低饱和度极限报警；b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+2%）100%；c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：（脉搏血氧低饱和度极限+1%）（脉搏血氧饱和度上限-2%）；d)脉搏血氧低饱和度极限报警设置范围：0%（脉搏血氧饱和度下限-1%）

7、；e)报警误差为设置值的1%。1.4.4灌注指数（PI）PI 指数测量范围 0.05%20%，测量误差不予定义；分辨率在 0.05%9.99%范围内为 0.01%， 10.0%20.0%范围内为 0.1%。1.4.5脉率a)测量范围为 20 bpm300 bpm；测量误差为3 bpm；b)分辨率： 1 bpm；c)上限报警设置范围为40 bpm 时，（下限+2 bpm）40 bpm；40 bpm 时，（下限+5 bpm） 295 bpm；下限报警设置范围为40 bpm 时，16 bpm（上限-2 bpm）；40 bpm 时，40 bpm（上限-5 bpm）；报警误差为设置值1 bpm。1.4.

8、6脉搏音调制功能提供脉搏音调制（Pitch Tone）功能，脉搏音的音调可随脉搏血氧饱和度变化而相应变化。1.5呼吸1.5.1呼吸率测量范围、测量误差和分辨率a)测量范围： 0 rpm200 rpm；b)测量误差：0rpm120rpm 范围内为1 rpm ；121rpm200rpm 范围内为2rpm；c)分辨率：1 rpm。1.5.2导联可选监护仪应具有呼吸测量 I、II 导联可选功能。1.5.3窒息报警提供窒息报警功能，窒息报警延迟时间可设置为 10 s、15 s、20 s、25 s、30 s、35 s、40 s。1.5.4提供心动干扰（CVA）识别及报警功能。1.5.5报警范围及报警误差a

9、)呼吸上限报警设置范围：成人和小儿为：20 rpm 时，（下限+2 rpm）20 rpm；20 rpm 时，（下限+5 rpm）100 rpm；新生儿为：20 rpm 时，（下限+2 rpm）20 rpm；20 rpm 时，（下限+5 rpm）150 rpm；b)呼吸下限报警设置范围：20 rpm 时，0 rpm（上限-2 rpm）；20 rpm 时，20 rpm（上限-5 rpm）；c)报警误差为设置值1 rpm。1.6体温1.6.1应满足 YY 0785-2010 的要求。1.6.2支持 2 通道体温测量，并提供温差计算。1.6.3测量范围、测量误差和分辨率：a) 测量范围：0 50 （3

10、2 F122 F）；b) 测量误差：0.1 （0.2 F）（主机）；c) 分辨率：0.1 。1.6.4报警范围及报警误差体温上限报警设置范围为（下限+1 ）50.0 ，下限报警设置范围为 0.1 （上限-1 ），温差上限报警设置范围为 0.1 50.0 ，报警误差为设置值0.1 。1.7无创血压1.7.1测量模式测量模式至少包括手动测量、自动间隔测量、连续测量、序列测量和整点测量。1.7.2应满足 YY 0667-2008 的要求。1.7.3应满足 YY 0670-2008 的要求。1.7.4静态压力测量范围、测量误差和分辨率测量范围为 0 mmHg（0 kPa）300 mmHg（40.0 k

11、Pa），测量误差为3 mmHg（0.4 kPa），分辨率为 1 mmHg（0.1 kPa）。1.7.5血压测量范围、测量误差和分辨率测量范围见表 1。分辨率为 1 mmHg（0.1 kPa）。表 1 无创血压测量范围血压（单位）成人小儿新生儿收缩压mmHg252902524025140kPa3.338.73.332.03.318.7平均压mmHg152601521515125kPa2.034.72.028.72.016.7舒张压mmHg102501020010115kPa1.333.31.326.71.315.31.7.6自动测量模式间隔时间自动测量模式间隔时间至少可选 1 min，2 min

12、，2.5 min，3 min，5 min，10 min，15 min，20 min， 30 min，1 h，1.5 h，2 h，3 h，4 h，8 h。1.7.7脉率a)测量范围为 30 bpm300 bpm；测量误差为3 bpm 或3%，取大者；b)分辨率为 1 bpm。1.7.8应具有辅助静脉穿刺功能。1.7.9应具有压力检验和漏气检测功能。1.7.10应具有初始充气压力手动设置功能。1.7.11应具有 NIBP 列表多组显示功能。1.7.12应具有动态血压分析功能。a)NIBP 血压统计：提供平均血压、最大血压和最小血压的统计结果；b)NIBP 超限统计：提供正常范围血压百分比统计和超出

13、报警限血压百分比统计结果；c)NIBP 趋势：能够提供 1600 组NIBP 测量值的趋势显示。1.7.13报警范围及报警误差a)收缩压上限报警设置范围：成人为（下限+5 mmHg）290 mmHg，小儿为（下限+5 mmHg） 240 mmHg；新生儿为（下限+5 mmHg）140 mmHg；收缩压下限报警设置范围：25 mmHg（上限-5 mmHg）；b)平均压上限报警设置范围：成人为（下限+5 mmHg）260 mmHg，小儿为（下限+5 mmHg） 215 mmHg；新生儿为（下限+5 mmHg）125 mmHg；平均压下限报警设置范围：15 mmHg（上限-5 mmHg）；c)舒张压

14、上限报警设置范围：成人为（下限+5 mmHg）250 mmHg，小儿为（下限+5 mmHg） 200 mmHg；新生儿为（下限+5 mmHg）115 mmHg；舒张压下限报警设置范围：10 mmHg（上限-5 mmHg）；d)报警误差为设置值1 mmHg。1.7.14软件过压保护具备软件过压保护功能。软件过压保护阈值和误差如下：软件过压保护成人2973 mmHg小儿2973 mmHg新生儿1473 mmHg1.8电源1.8.1交流输入100-240 V（10%），50/60 Hz（3 Hz），2.0-0.9 A。1.8.2电池1.8.2.1电池类型支持 3 种锂离子电池，分别为 2600 mA

15、h 、4500 mAh 和 5600 mAh。1.8.2.2工作时间主机：全新充满电的电池，环境温度 255 ，NIBP 每 15 分钟启动一次测量、连接 SpO2 探头、连接 5 导ECG 电缆、屏幕亮度为 1 情况下，连续工作时间如下：型号电池电量电池数量连续工作时间ePM 15/ePM 15A/ePM 15C2600 mAh一块2 小时4500 mAh一块4 小时5600 mAh两块9 小时ePM 12/ePM 12A/ePM 12C2600 mAh一块2 小时4500 mAh一块4 小时5600 mAh两块，外接电池盒9 小时ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/ ePM 9/

16、ePM 9A/ePM 9C2600 mAh一块2 小时4500 mAh一块4 小时5600 mAh一块6 小时1.8.2.3低电量报警具备电池低电量报警功能；触发低电量报警后，电池应能支持系统连续工作不少于 15 分钟。1.9网络及接口1.9.1联网功能应具备与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的中心监护系统进行有线/无线联网的功能；可提供连接医院信息系统的功能；支持查看迈瑞公司其他床旁监护仪的波形和数据。1.9.2应具有免拆机软件现场升级功能。1.9.3可具有接入医院护士呼叫系统的功能。1.9.4可选配连接辅助显示器的功能。1.9.5监护仪可选配模拟输出接口：支持ECG 模拟信号输出功能和

17、除颤同步信号输出功能。1.9.6监护仪可选配通过与带有无线、串口和私有协议的医疗设备进行连接，接收并显示协议中包含的监测参数、设备状态以及报警状态等信息，并通过网络端口转发。设备集成支持的设备型号在操作手册中予以说明。1.9.7监护仪应能支持条码扫描枪。1.9.8USB 接口协议：支持USB2.0 协议。数据格式（应用层）：包头（0xFA）+长度（1 字节）+ID（1 字节）+ 数据（不定长）+ CRC16 校验（1 字节）1.9.9有线网络接口：兼容 100BASE-TX 标准。应用层（第三方）：HL7 协议1.9.10WiFi 接口协议：兼容IEEE 802.11 a/ b/g/n 标准；

18、 应用层（第三方）：HL7 协议工作频率：i） IEEE 802.11 b/g/n（2.4G）： ETSI：2.4GHz 2.483GHz； FCC：2.4GHz 2.483GHz； MIC：2.4GHz 2.495GHz； KC：2.4GHz 2.483GHz。ii） IEEE 802.11 a/n（5G）：ETSI：5.15GHz 5.35GHz，5.47GHz 5.725GHz；FCC：5.15GHz 5.35GHz，5.725GHz 5.82GHz； MIC：5.15GHz 5.35GHz；KC：5.15GHz 5.35GHz，5.47GHz 5.725GHz，5.725GHz 5.8

19、2GHz。数据安全：标准：WPA-PSK，WPA2-PSK，WPA-Enterprise，WPA2-Enterprise；EAP 方法：EAP-FAST，EAP-TLS，EAP-TTLS，PEAP-GTC，PEAP-MSCHAPv2，PEAP-TLS，LEAP；加密方式：TKIP，AES。数据格式：MD2 头部（版本（0x82） + 类型（1 字节）+ 压缩/加密方式（1 字节）+ 序列号（2 字节）+ CheckSum（4 字节）+ 包长（3 字节） + 数据（不定长）。1.10显示1.10.1监护仪可具有触摸屏功能。1.10.2显示亮度：提供显示屏亮度可调功能。1.10.3参数波形：多参数

20、不同波形的同屏显示。ePM 15/ePM 15A/ePM 15C 支持 12 道波形显示，ePM 12/ePM 12A/ePM 12C 支持 10 道波形显示，ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/ePM 9/ePM 9A/ePM 9C 支持 8 道波形显示。1.10.4提供显示大字体界面的功能。1.10.5提供动态趋势共存工作界面。1.10.6具有屏幕波形位置顺序选择功能。1.11记录输出及打印1.11.1 走纸速度支持多种走纸速度，且至少具有 25 mm/s 的走纸速度，误差不大于5%。1.12报警1.12.1应满足 YY 0709-2009 的要求。1.12.2可提供生理参数上下

21、限报警，报警限可调。1.12.3可提供高中低三种报警级别，生理报警和技术报警两种报警类型。1.12.4可提供灯光报警、声音报警、报警信息、参数闪烁等报警方式，其中声音报警的报警音量可调。1.12.5可提供报警暂停和报警关闭功能。1.12.6可提供报警栓锁和非栓锁功能。1.12.7可具有报警自动记录及报警事件存储和回顾功能。1.12.8可提供远程报警支持。1.12.9可提供报警复位功能。1.12.10可提供报警图形化显示功能（AlarmSight）。1.13病人管理应具备病人管理功能。1.14配置管理应具备配置管理功能。1.15数据管理1.15.1掉电存储应具备掉电存储功能。1.15.2事件标记

22、可提供用户事件标记功能。1.15.3事件记录具有事件记录功能。配置标准容量存储卡时，事件数量能够记录 1000 条。配置大容量存储卡时，事件数量能够记录 2000条。1.15.4波形存储配置标准容量存储卡时，能够支持存储 24 小时最大参数配置的所有波形。配置大容量存储卡时，能够支持存储 48 小时最大参数配置的所有波形。1.15.5趋势具有趋势存储和回顾功能。配置标准容量存储卡时，能够支持 120 小时的趋势数据，最小分辨率不低于 1 分钟；能够支持 1200小时的趋势数据，最小分辨率不低于 10 分钟。配置大容量存储卡时，能够支持 240 小时的趋势数据，最小分辨率不低于 1 分钟；能够支

23、持 2400小时的趋势数据，最小分辨率不低于 10 分钟。1.15.6数据存储及转移可实现数据存储、数据转移的功能，应能使用可移动存储介质进行数据转移。1.15.7医用计算可具有药物计算、血流动力学计算、氧合计算、通气计算、肾功能计算功能及结果存储回顾功能。1.16其他功能1.16.1监护仪可具有体外循环模式、待机模式、隐私模式、夜间模式和插管模式。1.16.2监护仪应支持中英文输入。1.16.3监护仪可支持计时器功能。1.16.4监护仪可选配支持格拉斯哥昏迷评分（GCS）。1.16.5监护仪可支持早期预警评分（EWS）。1.16.6监护仪可选配支持重症先天性心脏病筛查。1.16.7监护仪可选

24、配支持心电概览报告的功能。1.16.8用户访问控制进行账户密码授权操作认证：演示模式、用户维护、厂家维护和配置管理。1.17外观与结构监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。1.18正常工作状态a)监护仪接入心电附件检测ECG 信号，应能正常准确显示ECG 波形、心率值；b)监护仪接入脉搏血氧饱和度探头检测脉搏血氧饱和度信号，应能正常准确显示脉搏血氧饱和度值；c)监护仪接入心电附件检测呼吸率信号，应能正常准确显示呼吸波形和呼吸率；d)监护仪接入体温探头，应能正常显示体温值；e)监护仪接入无创

25、血压附件检测无创血压，应能正常显示无创血压值；f)监护仪应能正常进行记录。1.19环境试验要求环境试验应按GB/T 14710-2009 规定的方法及程序进行，试验项目、试验要求和检测项目按表 2 的规定。运输试验应符合表 2 的要求，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009 中第 5 章的规定。表 2 环境试验要求试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验1试验时通电0 C全性能检测2.1890低温贮存试验44试验后通电-20 C2.18220额定工作高温试验1试验时通电+40 C

26、2.18264运行试验4试验时通电+40 C2.18264高温贮存试验44试验后通电+60 C2.18220额定工作湿热试验4试验时通电+40 C ，95%2.18220湿热4824试验+60 C ，2.18220贮存试验后通电95%振幅值 0.35试验后通电mm 频率范围为 5-55-5振动试验Hz， 循环次数为 20 次，基准试验条件2.172.182.172.18220扫频速率：1倍频程 / 分钟。加速度：100m/s2；脉冲持续时间：112 ms；碰撞试验碰撞次数：100010 次；脉冲重复频试验后通电基准试验条件2.172.182.172.18220率：1.0 Hz1.7 Hz；脉冲

27、波形：半个正弦波。正常包装状试验后通电态；汽车路面：土路或者碎石运输试验路；行车距离：基准试验条件2.172.182.172.18220200 km；行车速度：30-40km/hour注 1：基准试验条件符合GB/T14710：2009 第 6 章要求。注 2：按照GB/T 14710-2009 第 4 章的要求，运输试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。1.20附件附件与监护仪连接，应能正常显示参数波形和参数值。1.20.1心电附件应满足 YY 0828-2011 的要求。将被测设备通过心电附件连接至心电模拟器，应能正确显示心电波形和心率值。1.20.2脉搏血氧饱和度附件将被测设备通过脉搏血氧饱和度附件连接至手指，应能正确显示脉搏血氧饱和度值。1.20.3无创血压附件将被测设备通过导气管及三通连接至人体及各种袖套进行血压测量，被测设备应能正确显示出收缩压/平均压/舒张压数值。1.20.4体温附件将被测设备与体温附件连接，应能正确显示室温。