验配眼镜产品生产许可证实施细则条例.docx

1、验配眼镜产品生产许可证实施细则条例验配眼镜产品生产许可证实施细则2006-11-16公布2006-12-20实施全国工业产品生产许可证办公室1总则（1）2工作机构（1）3企业取得生产许可证的基本条件（2）4许可程序（2）4.1申请和受理（2）4.2企业实地核查（3）4.3产品抽样与检验（3）4.4审定和发证（5）4.5集团公司的生产许可（5）5审查要求（5）5.1企业生产验配眼镜产品的产品标准及相关标准（5）5.2企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测设备（6）5.3验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法（6）5.4验配眼镜产品生产许可证检测规则（6）6证书和标志（8）6.1证书（8）6.2

2、标志（9）7收费（9）8工作人员守则（10）9附则（10）附件1验配眼镜产品生产许可证检验机构名单（11）附件2验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法（19）验配眼镜产品生产许可证实施细则1总则1.1为了做好验配眼镜产品生产许可证发证工作，依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（国务院第440号令）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（国家质量监督检验检疫总局令第80号）、关于印发的通知(国质检监2006413号)等规定，制定本实施细则。1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用验配眼镜产品的，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产验配眼镜，任何单位

3、和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的验配眼镜产品。1.3本实施细则适用于验配眼镜，验配眼镜是指包括验光、出具验光处方单，按处方单要求选择镜架、镜片，磨边装配，检验及校配整个过程生产出的产品。1.4采用相同管理体系运作的连锁企业总公司和其下属企业统一申请时，下属企业性质可分为子公司、分公司、直属连锁店和联营联销等。下属企业以下统称连锁店。1.4.1连锁企业的总公司、连锁店类型分为“完整验光配镜（A类）”、“统一加工(B类)”和“配镜加工场所(C类)”三种。完整验光配镜（A类）：验光、配镜加工均可在本店中完成的；统一加工（B类）：在本店进行验光、但配镜加工由连锁企业统一安排的场所；

4、配镜加工场所（C类）：没有验光，仅为本连锁企业进行配镜加工的场所。1.5单独申请的企业，必须具有完整的验光配镜。2工作机构2.1国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责验配眼镜产品生产许可证统一管理工作，统一发布省级质量技术监督局发证的产品目录并适时进行调整，统一制定并公布产品实施细则，统一规定证书式样，并采取不定期检查的方式，对省级质量技术监督局的发证工作质量进行监督检查。国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责验配眼镜产品生产许可证管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)是全国许可证办公室的办事机构。2.2

5、全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部（以下简称眼镜产品审查部）设在中国眼镜协会，受全国许可证办公室的委托组织起草验配眼镜产品生产许可证实施细则；跟踪相关产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议。全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部地址：北京市东长安街6号邮政编码：100740电话：010-，联系人：葛宗瀛、刘华春、戴维平2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的受理、审查、批准、发证以及生产许可证监督和管理工作。省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下

6、简称省级许可证办公室)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的日常工作。县级以上质量技术监督局负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可证的监督检查工作。2.4验配眼镜产品的生产许可证检验机构见附件一。3企业取得生产许可证的基本条件企业取得生产许可证，应当符合下列条件：3.1有营业执照；3.2有与所生产产品相适应的专业技术人员；3.3有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；3.4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；3.5有健全有效的质量管理制度和责任制度；3.6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；3.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁

7、止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。4许可程序4.1申请和受理4.1.1企业申请办理生产许可证时，应当向其法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料：全国工业产品生产许可证申请书中“产品类别”填写“眼镜”,“产品名称”、“产品单元”、“产品品种、规格型号”均填写“验配眼镜”。统一申请的连锁企业应同时提交全国工业产品生产许可证申请书和全国工业产品生产许可证申请书附页验配眼镜连锁企业执照明细（见表一）。全国工业产品生产许可证申请书中“企业主要负责人和技术人员情况”、“主要生产设备、工艺装备明细”和“主要检测仪器设

8、备明细”应按各店顺序填写。连锁企业应提供所有一起申请的连锁店的营业执照复印件和有效的联营联销合同复印件，并同时加盖连锁企业总公司和相应连锁店公章。4.1.2省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合本实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送行政许可申请受理决定书；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在5日内向企业发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书。4

9、.1.3自省级或受省级委托的地方质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。4.2企业实地核查4.2.1省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当指派2至4名国家注册审查员组成审查组，制定核查计划，提前5日通知企业。被核查企业所在地的地方质量技术监督局必须委派1名观察员参加。4.2.2审查组应当按照验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法(见5.3)进行实

10、地核查，并做好记录。核查时间一般为13天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。4.2.3连锁企业的实地核查，对于A类和C类的场所要全部进行核查；对于B类的场所进行抽查，即当B类场所的总数不超过5家，全部核查；当B类场所的总数为625家，随机抽查5家；当B类场所的总数超过25家，随机抽查8家。抽查中应注意直属和联营联销连锁店的比例。4.2.4省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业。4.2.5对于已受理的企业，企业应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业审查不合

11、格处理。4.2.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，连锁企业同时申报的连锁店有一家审查不合格判为连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出不予行政许可决定书。4.2.7企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。4.3产品抽样与检验4.3.2经实地核查合格，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。表一全国工业产品生产许可证申请书附页验配眼镜连锁企业执照明细编号连锁企业总公司、连锁店名称营业执照住所实际住所加工地址营业执照类型企业类型联营合同有效期所属省份联系人电话备注012345678填表说明：1.编号为0的一行填写连锁企业总公司的信息。2.营业执

12、照住所：按营业执照上的住所填写。3.实际住所：连锁企业实际办公或连锁店实际营业的地址。4.加工地址：只适用B类店，所有的B类店在此栏中填写实际加工的地址，如有一处以上加工地址的，应全部填写在同一栏内。5.企业类型：填写A、B、C6.联营合同有效期：只适用于联营联销性质的连锁店。7.所属省份：填写营业执照注册地所在省。8.备注：需要说明的其他信息。当企业提出增加连锁店、变化连锁店的性质等时，可在此栏中注明情况：新增、关闭、变化类型（如A类变为B类等）。属于联营联销的应注明。4.3.3检验机构应当在收到企业样品之日起10日内完成检验工作，并出具检验报告三份（企业、省级质量技术监督局、检验机构各一份

13、）。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。4.3.4对于已受理的企业，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽样和检验的应当按企业审查不合格处理。4.3.5企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，连锁企业同时申报的连锁店有一家审查不合格判为连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出不予行政许可决定书。4.4审定与发证4.4.1省级质量技术监督局应当对审查组提交的现场核查文书及抽样单、检验报告等材料进行审查并签署意见。4.4.2省级质量技术监督局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内颁发生产

14、许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出不予行政许可决定书。4.4.3省级质量技术监督局负责在相关媒体上公告其审批的工业产品生产许可信息，并将信息通报有关部门。4.5连锁企业的生产许可4.5.1连锁企业中的连锁店具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以连锁店名义单独申请办理生产许可证。4.5.2各连锁店无论是否具有法人资格，均可以与连锁企业总公司一起提出办理生产许可证申请。4.5.3连锁店与连锁企业总公司一起申请办理生产许可证时，应当向连锁企业总公司法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请。连锁企业总公司法人注册地省级或受省级委

15、托的地方质量技术监督局直接派出审查组，对于跨省的连锁企业，也可以书面委托连锁店所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局组织实地核查。连锁企业总公司法人注册地省级质量技术监督局负责材料汇总、审批和发证工作。5.审查要求5.1企业生产验配眼镜产品的产品标准和相关标准(见表二)表二企业生产验配眼镜的产品标准及相关标准序号标准号标准名称备注1GB10810.1-2005眼镜镜片2QB2506-2001光学树脂眼镜片3QB2682-2005镀膜眼镜镜片减反膜层性能质量要求对有减反膜的镜片4GB/T14214-2003眼镜架通用要求和试验方法5GB13511-1999配装眼镜6国家职业标准眼镜验光员7国

16、家职业标准眼镜定配工5.2企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测设备(见表三)表三企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测仪器序号申证单元必备的设备检测仪器1验配眼镜检影镜或电脑综合验光仪1.焦度计（分度值不低于0.02D）；2.量具(测厚装置，精度要求0.1mm)验光镜片箱视力表瞳距尺或瞳距仪定中心仪或自动磨边机模板机半自动磨边机镜片倒边机钻孔机开槽机烘热器5.3验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法（见附件二）5.4验配眼镜产品生产许可证检验规则5.4.1抽样规则及抽样登记表3.75DS8.00DS/1.00DC2.00DC；一副使用玻璃片、一副使用树脂片、一副使用半框或无框架。联交受检

17、企业，一联随样品封存，一联由抽样人员提交抽样派出机构。所有抽查的样品必须附有包含全部加工制作参数的单据（如验光单、加工单等），并有完整包装。表四验配眼镜产品生产许可证检验样品抽样登记表.XXXXXXX发证增项迁址其他申请书登记号：YJ生产企业名称地址联系人电话邮编抽封样情况序号产品名称规格型号商标出厂日期/批号123序号抽样基数抽样数量抽样地点抽样方式123序号包装方式封条数量抽样样品合计包装单元抽样日期1(以贴封条的包装单元计)23送样检验单位名称送样地址抽样抽样组人员(签字)抽样组织机构（盖章）企业在场人员(签字)(企业盖章)样品验收封条状况样品状况样品接收完好破损完好损坏件其它：接收退样

18、（原因：）接收人：（检验单位盖章）接收日期：备注：5.4.2检验项目及判定标准6证书和标志6.1证书连锁企业的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的连锁店的名称、生产地址和产品明细，产品明细中注明各店类型（完整验光配镜、统一加工、配镜加工场所）。6.1.2生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局重新提出办理生产许可证的申请。6.1.3在生产许可证有效期内，当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，全国许可证办公室将适时修订本实施细则，组织必要的补充实地核查和产品检验。6.1.4连锁企业获得生产

19、许可证后需要增加连锁店或改变连锁店类型时，应当按照本实施细则规定的程序执行。符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。“申请类别”，当增加连锁店时选“增项”、变化连锁店类型时选“其它”、加工点地址迁移时选“迁址”，三种类型可同时选。当增加的连锁店为A类或C类、连锁店类型由B类变化为A类或C类，以及加工点地址迁移时，应按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验；当连锁店类型由A类变化为B类或C类时，不进行实地核查和产品检验。6.1.5单独申请的企业，在生产许可证有效期内，加工条件变化或加工点地址迁移，企业应当在变化或迁移后及时向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交全国工业产

20、品生产许可证申请书，省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。6.1.6单独申请的企业名称和住所发生变化，企业应当在变更后1个月内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交全国工业产品生产许可证变更申请书。省级质量技术监督局自受理企业变更材料之日起30日内作出准予变更的决定。对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。6.1.7企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损，应当向企业所在地的省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交全国工业产品生产许可证补领申请书。省级质量技术监督局自

21、受理企业补领生产许可证材料之日起30日内作出准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。6.2标志6.2.1取得生产许可证的企业，应当自准予许可之日起6个月内，完成在产品包装或其它提供给消费者的能追溯产品的凭证上标注生产许可证标志和编号。工业产品生产许可证标志由“质量安全”英文(QualitySafety)字头(QS)和“质量安全”中文字样组成。QS标志由企业自行印(贴)。可以按照规定放大或者缩小。生产许可证编号为：()XK16-005-。其中，括号内的()代表本省简称，XK代表许可，前两位(16)代表行业编号，中间三位(005)代表产品编

22、号，后五位()代表企业生产许可证编号。6.2.2具有法人资格的连锁企业连锁店单独办理生产许可证的，其产品包装或其它提供给消费者的能追溯产品的凭证上应当标注连锁店的名称、住所和生产许可证标志和编号。连锁店和连锁企业总公司一起办理生产许可证的，应当在其产品包装或其它提供给消费者的能追溯产品的凭证上分别标注连锁企业总公司和连锁店的名称、住所，以及连锁企业总公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注连锁企业总公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。7收费7.1根据工业产品生产许可证收费管理暂行规定（原国家物价局、财政部（1992）价费字127号），生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品

23、检验费和公告费。7.2审查费：根据财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知（财政部、国家计委财综200219号），生产许可证审查费为每个企业2200元，连锁企业同一次审查时每增加一个需要实地核查的连锁店加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级或受省级委托的地方质量技术监督局交付。7.3公告费：每个企业400元（对于连锁企业每个许可证编号400元），公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。7.4产品检验费：由企业按照关于新增工业产品生产许可证产品质量检验费收费标准(第一批)备案的函(国质检科2004144号)规定的标准向检验机构交付。7.5委托加工备

24、案不得向企业收费。8生产许可证工作人员守则8.1坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局；8.2依法行政，严格执行法律、法规和规章制度；8.3爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感；8.4恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度；8.5认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务素质；8.6廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报；8.7精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象；8.8严格遵守职业道德，保守秘密。9附则9.1本

25、实施细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。9.2本实施细则由全国许可证办公室负责解释。9.3本实施细则自2006年12月20日起实施，原实施细则作废。验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法全国工业产品生产许可证办公室实地核查结论的判定原则1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全生产，八、用户服务共8章22条36款。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是

26、偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是不具备实地核查表要求内容的性质严重的不合格。非否决项目共32款。3、实地核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，实地核查结论为合格。否则实地核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业进行实地核查时，将核查情况填写在验配眼镜产品生产许可证企业实地核查记录表上；实地核查后填写验配眼镜产品生产许可证企业实地核查报告。一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或任命质量管理工作

27、的人员。1是否指定领导层中一人负责质量工作；2是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。合格一般不合格严重不合格1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责；2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。合格一般不合格严重不合格1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1是否有相应的考核办法；2是否严格实施考核并记录。合格一般不合格严重不合格二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1是否具备满足验配眼镜的验光、加工和检验的设施及场所；2验光、加工和检验设施是否能正常运转。合格不合格2.2设备工装1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否具有本实施细则中规定的必