1质量手册和质量管理体系.docx

1、1质量手册和质量管理体系质量手册修改页修订记录文件版别修订日期修订页次修订摘要（增、减、改、项目）页版别目录页次123456789101112131415161718192021222324页版别000000000000000000000000页次25262728293031323334353637383940414243444546页版别00000000000000000000000 目录章节号内 容00.1关于质量管理手册及质量管理体系0.2公司简介0.3组织结构图0.4质量方针与质量目标0.5任命书0.6质量体系职能分配表1.1职责1.1.1MA标志控制程序（Q/QP-01-A）1.2资

2、源1.2.1基础设施和工作环境控制程序（Q/QP-02-A）2.1质量计划控制程序（Q/QP-03-A）2.2文件控制程序（Q/QP-04-A）2.3记录控制程序（Q/QP-05-A）3.1供方控制程序（Q/QP-06-A）3.2关键元器件和材料的检验/验证控制程序（Q/QP-07-A）4.0生产过程控制和过程检验程序（Q/QP-08-A）5.0例行检验和确认检验控制程序（Q/QP-09-A）6.0检验试验仪器设备控制程序（Q/QP-10-A）7.0不合格品控制程序（Q/QP-11-A）8.0产品一致性和更改控制程序（Q/QP-12-A）9.0内部审核控制程序（Q/QP-13-A）10包装、搬

3、运和储存控制程序（Q/QP-14-A）附表一质量体系职能分配表01 关于质量手册和质量管理体系01.1 质量手册概况本手册根据GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备 第四部分本质安全型“i”（以下简称“GB3836.4”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。质量手册包括：a. 质量管理体系的范围；b. 质量方针和质量目标；c. 程序文件;d. 质量管理体系过程之间相互作用的表述在本手

4、册各有关章节中展开；质量手册按文件控制程序的规定进行管理。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。01.2 质量手册及其管理 依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。 编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 分发及控制： 本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发记录。 本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要对外发放，则总经理同意后发放。3 修改及作废：a. 在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈

5、到办公室；质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。b. 本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到相关背景资料。c. 本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。d. 凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。e. 对非受控手册不予跟踪修改。 纪律及法律a. 本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，必须归还品质部或办理交接手续。b. 本公司对本手册拥有知识产权

6、，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利;c. 本手册的解释权归总经理。01.3 关于质量管理体系 质量管理体系的总要求质量管理体系是通过文件的形式进行表述，即按照GB/T19001-2008标准的要求建立质量管理体系，作为质量管理体系运行的依据。本公司质量管理体系文件包括：a 质量手册：包括质量方针、质量目标及程序文件（1.1.1标志控制程序、1.2.1基础设施和工作环境控制程序、2.1质量计划控制程序、2.2文件控制程序、2.3记录公职程序、3.1供方控制程序、3.2关键元器件和材料的检验/验证控制程序、4.0生产过程控制和过

7、程检验程序、5.0例行检验和确认检验控制程序、6.0检验试验仪器设备控制程序、7.0不合格产品控制程序、8.0产品一致性和更改控制程序、9.0内部审核控制程序、10包装、搬运和储存控制程序）；b 质量作业文件（工艺规程、作业指导书等）；管理类（管理制度）；c 外来文件：包括有关国家、行业标准、规范、适用的法律法规及各级政府下发有关质量方面的文件：d 与质量体系有关的质量记录。 建立质量体系的目的本手册根据GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备 第四部分本质安全型“i”对本公司质量管理体系作了总体规定，旨在保证本公司批量生产的产品与获型式试验合格样品的一致性，用于证实公司产品满足“G

8、B3836.4”的能力，并通过体系的建立、实施、有效运行和持续改进不断满足法律法规的要求。 质量管理体系的范围 a. 本手册产品和过程范围为：（型号）矿用便携式测振记录仪的制造和销售。 b. 本手册涉及本公司总经理、质量负责人、品质部、生技部、销售部、办公室、车间和仓库。 涉及与产品和质量体系有关的标准a. GB3836.1-2000爆炸性气体环境用电气设备 第一部分_通用要求b. GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备 第四部分本质安全型“i”01.4 术语和定义a. 本公司质量体系文件采用ISO9000:2001以及“实施规则”中的术语和定义。b. 作业指导书：与产品制造有关的

9、技术文件、管理文件及外来文件。c. 外来文件： 在产品形成过程中应遵守的标准、法令法规及顾客提供的技术文件如：图样、技术要求、检验规范等。d. 顾客投诉：顾客因本公司的产品和服务质量而引起的不满情绪，如：某产品质量特性多次达不到要求、严重的质量问题、交货期经常拖延、服务不周等，导致公司信誉下降。e. 质量异常：是指不合格品数量较大，反复出现的不合格或重要质量特性无法得到保证等，有必要采取纠正措施的不合格情况。f. 格式记录：规定的表格形式的记录；g. 自由记录：未规定格式的记录，如笔记本中的记录、与顾客的来往信函等。h. 电子记录：未形成书面的存储在电子媒体上的记录，如存储在硬盘上记录。i.

10、安全元器件：指“实施规则”明确的元器件，此类元器件必须选择通过CCC认证或CQC第五类认证等认证模式的产品；j. 关键元器件和材料：是指对产品的安全、环保、主要性能有较大影响的元器件和材料。关键元器件和材料应包含安全元器件；k. 关键工序：指对产品性能（安全、环保）的形成起关键作用的工序，一般应对关键工序的人、机、料、法、环等因素进行控制；l. 例行检验：例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工；m. 确认检验：确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，一般在成品库或例行检验合格的生产线末端抽样；n. 运行检查：通过

11、使用易行、有效的方法对处于校准检定周期内的检测仪器设备进行定期功能性检查，确保检测设备的检测能力持续满足产品检测和质量判定的要求；o. 认证产品的一致性：使用认证标志的产品在设计、结构和使用的关键元器件和材料方面与型式试验样品一致的程度；p. 认证标志：指购买的国家印制的煤安标志或者自行模印、印刷经CNCA同意的ccc标志；02 中国矿业大学（北京）简介 中国矿业大学是教育部直属的全国重点大学，由地处北京和徐州的两个办学实体组成。中国矿业大学（北京）是在原北京矿业学院基础上发展起来的一所研究型大学。中国矿业大学是一所具有矿业和安全特色，以工为主，理、工、文、管、法、经相结合的全国重点大学，是列

12、入国家“211工程”、“优势学科创新平台”建设以及全国首批具有博士和硕士授予权的高校之一，是全国首批产业技术创新战略联盟高校。学校占地面积24万平方米，总建筑面积34万平方米，图书馆藏书60余万册，电子图书33万册。 21世纪，中国矿业大学（北京）将秉承“办精、办强、办特色”的办学理念，按照“强化特色、提高质量、充实内涵、外向发展”的总体发展思路，抓住“统筹规划、队伍建设、科学管理”三个关键，大力推进教育创新、科技创新、管理创新，全面提升学校核心竞争力，为把学校建设成为具有矿业和安全特色、在国内外有重要影响的多科性、研究型、开放式高水平大学而努力奋斗。 中国矿业大学是教育部直属的全国重点大学，

13、由地处北京和徐州的两个办学实体组成。中国矿业大学（北京）是在原北京矿业学院基础上发展起来的一所研究型大学。中国矿业大学是首批进入国家“211工程”建设行列的重点高校之一,也是我国的矿业研究水平最高的大学。学校拥有工程力学、岩土工程、矿山开采、安全、电力电子等一批与矿山建设有关的国家级重点学科；拥有包括两院院士、教授、博士在内的优秀采矿专家群体，承担过多项国家和原煤炭部重大科技攻关项目。 地 址：北京市海淀区学院路丁11号法 人：联系人：电 话：传 真：组织结构图04任命书任命 为我公司质量负责人，行使以下权利： 负责公司质量管理体系的建立，运行和保持正常运行。 向公司总经理报告质量管理体系运行

14、情况，及时处理质量管理体系运行有关问题。 在组织内促进顾客要求意识的形成；代表公司就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 总经理： 日期：附表一 质量体系职能分配表条款号实施规则条款总经理质量负责人生技部品保部办公室销售部车间仓库1.1职责1.1.1煤安标志控制程序1.2资源1.2.1基础设施和工作环境控制程序2.1质量计划控制程序2.2文件控制程序2.3记录控制程序3.1供方控制程序3.2关键元器件和材料的检

15、验/验证控制程序4.0生产过程控制和过程检验程序5.0例行检验和确认检验控制程序6.0检验试验仪器设备控制程序7.0不合格品控制程序8.0产品一致性控制程序9.0内部审核控制程序10包装、搬运和储存控制程序注： 程序文件与各部门的关系打“”者为负责部门，打“”者为相关部门。1.1 职责1.1.1 总经理a.全面领导本公司的日常工作，树立质量第一意识，向全体员工传达满足法律法规的重要性；b.负责制定、发布质量方针和质量目标，批准并颁布质量手册，确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；c.任命质量负责人，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系；d.主

16、持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进；e.确保质量体系运行必要的资源配备；f.对企业的测振记录仪产品质量满足本质安全型电器产品法律法规要求负责。1.1.2 质量负责人职责见第8页；CUMTB/QP-01-A/0标志控制程序见程序文件11.1.3 办公室（含主任、采购员、文员）a. 负责对原材料、元器件及外协供方的评价、选择和再评价、选择的控制；b. 负责对采购的控制，确保及时供应所需的合格原辅材料；c. 负责归口管理本公司质量管理体系文件（含记录）和档案管理工作；d. 负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查；e. 负责总经理各项指令的通知、发布和下达贯彻；f. 负责公司年度培训计划的

17、制定及监督实施，组织对培训效果的评估，确保人员能力充分；g. 负责组织并实施内部审核，并对内审发现不合格项纠正措施的验证进行跟踪；1.1.4 品质部（含部长、IQC、IPQC、FQC、QA和计量管理员）a.负责编制原材料、过程及成品检验规范；负责按原材料检验规范进行进货检验，对关键元器件和材料实施定期确认检验；负责在生产过程中对半成品进行检验和试验，确保产品质量及一致性符合要求；负责在生产线末端100对产品进行例行检验，并对合格产品施加3C标志；负责每年至少一次对产品进行确认检验；负责对不合格原材料、半成品和成品的控制；负责纠正措施/预防措施的实施和验证；a 负责对计量器具进行控制，确保其持续

18、稳定的计量检测能力；负责对使用计量器具人员进行指导；1.1.5 生技部（含部长、技术员、设备管理员、计划员）a 负责编制、提供相应的产品标准、工艺规程和必要的作业指导书等；b 负责组织编制和实施本质安全型产品质量计划；c 负责对达到产品符合要求所需的基础设施和工作环境的控制；d 负责识别关键工序、特殊工序，并对其实施控制和确认；e 负责编制提供采购物资的技术标准；f 负责对车间的人、机、料、法、环的管理，负责生产计划的顺利实施；g 负责对产品标识和可追溯性的控制；负责对产品的包装和搬运；h 负责建立健全安全防火制度，并加强监督检查，确保企业安全；1.1.6 销售部（含部长、销售员）a 负责产品

19、的销售和资金回笼；b 负责识别顾客要求，进行标书、合同或订单的评审；c 负责顾客满意的调查和测量，负责顾客抱怨的处置；1.1.7 财务部（含部长、会计）a 负责仓库的管理；b 每月实施盘点，保证公司仓库的正常运作；1.1.8 车间（含工段长、操作员）a 负责按生产计划组织均衡生产，合理使用车间的人、材、物，保证计划的实施；b 对在用生产设施和测量装置的完好负责；c 负责车间的质量管理和安全生产、文明生产，负责对不合格品实施纠正；d 负责生产过程中产品的搬运、贮存和防护工作；1.1.9 仓库（仓管员）a 负责仓库内产品的标识，不同检验状态产品的分区摆放及所有标识的维护；b 负责制定仓库管理制度，

20、选择和使用适宜的搬运工具和方法；c 严格按照公司的规定进行出入库日常管理；1.1.10 各部门各岗位人员职责见工作手册1. 目的1.1确保加贴CCC认证标志的产品均为符合认证标准的要求。1.2确保强制性认证标志的妥善保管和使用。1.3确保不合格和获证后娈更的产品未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。2. 适用范围 适用于本公司强制性认证产品标志的使用管理工作。3. 职责和权限。3.1 质量负责人负责认证标志的采购、保管和发放工作。3.2 检验员负责认证标志的加贴工作。3.3 标志管理员负责认证标志的使用检查工作。3.4 质量负责人负责变更产品的认证机构确认工作。4. 工作程序4.1 标志的保

21、管4.1.1标志管理员根据认证标志的库存状况到国家指定的机构进行认证标志的采购。4.1.2采购的标志进厂后由标志管理员登记入库。4.2标志的领取4.2.1检验员根据标志的使用情况以及生产任务向标志管理员进行标志领用申请。4.2.2标志管理员进行认证标志的领用登记。记录格式为煤安认证标志领用登记表。4.2.3检验员在煤安认证标志领用登记表上签字。4.3 强制认证标志的使用4.3.1成品检验合格而且检验员按照8.0章节产品一致性控制程序进行一致性检查完成的产品由检验员加贴强制认证标志。4.3.2标志管理员填写煤安认证标志使用记录，检验员签字确认。4.4产品变更和变更后标志的使用管理4.4.1当产品

22、名称、关键原器件和材料变更、产品结构等发生变更时，变更发生引起产品一致性不符合时，质量负责人应发布产品一致性不符合通知书，并停止对该产品的强制认证标志的发放。4.4.2由质量负责人重新申请强制认证机构进行认证/确认。在未认证/确认完成前发生变更的产品不准加贴强制认证标志。4.4.3认证机构完成认证工作。发放相应的证明材料后由质量负责人对标志管理员进行书面通知。4.4.4生技部对原产品一致性要求进行变更并重新下发。4.4.5相关人员按本程序文件4.2及4.3进行标志的下发及使用。5. 相关文件5.1 产品一致性要求6. 相关记录6.1强制性认证标志使用记录6.2强制性认证标志领用记录6.3产品一

23、致性不符合通知书1.2 资源本公司从满足”实施规则”的角度出发，对人员、基础设施、工作环境、监视和测量装置等资源的配备规定了相应的要求。1.2.1编制基础设施和工作环境控制程序，以确保生产设备和工作环境满足稳定的生产符合“实施规则”要求的产品；1.2.2 人力资源1.2.2.1 总则a. 本公司从各员工的教育、培训、技能和经历方面来考虑，确保其能胜任的相应的质量管理体系职责和岗位；b. 办公室负责制定“工作手册”和员工岗位能力矩阵表，规定各级岗位人员的能力要求。c. 对于导入本质安全型电气产品质量体系之前进入公司的在职职工若无重大的工作失误，经过GB3836.4实施准则和体系文件的培训即可认为

24、其有能力胜任工作，新进员工应经过系统培训并评估其能力后方可上岗。d. 办公室应定期对人员岗位能力进行确认，更新员工岗位能力矩阵表。1.2.2.2 培训、意识和能力a. 办公室组织识别从事影响质量的活动的人员所需的能力，并制订“年度培训计划”，总经理对培训计划进行批准并由办公室组织实施培训。b. 培训后应确认其有效性，记录于“员工培训实施记录”中；c. 确保每个员工均能意识到所从事活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作贡献。d. 所有培训均应形成记录，记录由办公室负责保存。1.2.2.3 记录a. 年度培训计划b. 员工岗位能力矩阵表c. 员工培训实施记录1.2.3当无论是由于外部原因（如

25、：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生重大变化等）造成资源发生变化，本公司将采取以下措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求：a外部原因引起的资源变化。质量负责人负责保持与认证公司的联系，每月向总经理汇报有关强制性产品认证标准的更新信息，以确保配置资源满足认证标准的要求；b内部原因引起的资源变化。质量负责人每月对涉及认证产品的基础设施、设备、检测设备以及人员、工作环境等进行检查，当发现资源有变化时，必须加以评估，并及时采取措施保证本公司资源满足认证产品稳定生产的需要1. 目的为了正确使用、保养生产设备和工装，使其处于正常的工作状态，具有稳定的过程能力以及保持适

26、宜的工作条件以保证产品的质量。2. 适用范围适用于本公司生产设备的保养、维修和报废，工装使用、报废控制以及工作环境的控制。 3. 职责3.1生技部负责设施、生产设备、工装的管理、保养和维修；设备管理员具体主持工作；3.2生技部负责工作环境的管理。4. 程序4.1 设备管理：4.1.1生产设备的使用说明书及其他有关随机资料由生技部设备管理员统一管理。4.1.2设备管理员负责建立设施台帐，并对关键设备进行识别，编制设备操作规程。4.1.3新购进生产设备使用前应安装调试良好，经设备管理员确认后方可使用。4.1.4 自制设备使用前应经设备管理员鉴定合格后方可使用。4.1.5 关键设备由设备管理员建立“

27、关键设备备件清单”，并保持安全库存。4.2 设备的日常保养4.2.1日常保养由使用部门操作者专人保养。4.2.2保养人员依设备维护保养要求进行保养，记录在设备日保养记录中。4.2.3设备管理员对日常保养情况进行不定期检查，并在设备日保养记录中签字。4.3 设备的定期保养：4.3.1每年12月份设备管理员负责制订下年度设施维修计划。4.3.2保养人员依定期保养项目表进行保养；设备管理员负责检查督促。4.3.3设备年度检修计划报总经理/质保工程师审批后，设备管理员负责组织人员实施。4.3.4每次保养完成后，保养人员应在设备年度保养计划中作相关标识记号。4.4 设备维修作业：4.4.1当设备异常，依

28、照设备有关资料进行调整或维修后仍不能使设备恢复正常运行时，由生产车间申请维修人员进行维修。4.4.2当设备出现故障时，操作者应立即通知现场管理人员，并填写设施检修记录，请机修人员维修。4.4.3设备在维修后，先应确认设备操作功能是否恢复正常，确认正常后，设备方可供操作人员使用，机修人员和生产车间人员须在设施检修记录上填写故障修理记录及验证结果。4.4.4关键工序和特殊工序使用的设备的维修后，除执行4.4.3条款外，还应由生技部组织进行设备能力确认，保证设备能力达到工艺要求。4.5 报废流程4.5.1设备不能修复时，生技部设备管理员填写设备报废申请单，经总经理或质量负责人审批，再办理报废事宜。4.5.2设备被审批报废，在设施台帐中注明“已报废”不再安排保养。4.5.3报废设备应明显标识“报废字样”并放在指定地点，设备管理员负责组织生产车间将报废设备零部件回收和再利用。4.6生产用工装的管理4.6.1工装的生产。生技部