环氧乙烷灭菌确认方案.docx

1、环氧乙烷灭菌确认方案环氧乙烷灭菌确认方案环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5， 版本：A编写、审批人部门 职位 签名 日期 a.覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。1.概述 32.范围 33.目的 34.参考文件 35.人员、职责 56.灭菌剂 57.生物指示剂（BI） 58.加湿蒸汽用水 69.包装 610.产品生产环境 611.产品鉴定 712.灭菌系统鉴定 713.完整灭菌过程描述 814.过程监测器材（PCD） 描述 915.清洗

2、用气体特征 1016.计划 1017.安装确认（IQ） 1118.操作（运行）确认（OQ） 1319.性能确认（PQ）物理性能 1520.性能确认（PQ）微生物性能 1921.二次灭菌 2522.再确认 2523.确认结果 25附录 A ：记录表单清单 26记录表格。 28581.概述1.1 确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。1.2 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。1.3 确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。1.4 确认类型：首次确认。2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10

3、）” （编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。4.参考文件灭菌器YY 0503-2005 (neq EN 1422:1997）环氧乙烷灭菌器EN 1422:1997+cor1:1998Sterilizers for medical purposes Ethyleneoxide sterilizers Requirements and test医用灭

4、菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法确认与常规控制GB 182792000 (idt ISO 11135:1994）医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制ISO 11135-1:2007Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a steilization process for medical devices医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要

5、求包装要求GBT 19633-2005 （idt ISO 11607:2003）最终灭菌医疗器械的包装EN ISO 11607-1:2006Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求EN ISO 11607-2:2006Packaging for terminally sterilized medical d

6、evices - Part 2：Validation requirements for forming, sealing and assembly processes最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求初始污染菌测试GBT (idt ISO 11737-1:1995)医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计EN ISO 11737-1:2006Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of micr

7、oorganisms on products医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定无菌测试GBT (idt ISO 11737-2:1998)医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验ISO 11737-2:1998Sterilization of medical devices-Microbiological methods- Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

8、生物指示物GB (idt ISO 11138-2:1994) 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物ISO 11138-2:2006Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2 ：Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物化学指示剂GB (idt ISO 11140-1:1995)医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则I

9、SO 11140-1:2005Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1： General requirements医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：一般要求环氧乙烷灭菌残留量测定GBT (idt ISO 10993-7:1995)医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-7:2008Biological evaluation of medical devices -Part 7： Ethylene oxide sterilization residuals医疗器械生物

10、学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范本公司编制的控制文件QP-31灭菌控制程序SOP-31-01环氧乙烷灭菌器确认规程SOP-31-02环氧乙烷灭菌工艺规范SOP-26-01环氧乙烷灭菌器使用操作规程SOP-13-02环氧乙烷灭菌检验规范SOP-13-03初始污染菌检验规程SOP-13-04产品无菌检验规程过程确认GHTF-SG3-N99-10：2004Quality Management Systems - Process Validation Guidance5.人员、职责5.1确认小组成员

11、、职责:姓名部门、职位职责品质部，经理1.制定方案和报告；2.培训确认小组成员关于确认方案的执行；3.执行确认方案；4.负责所用监视与测量装置、仪器校准。5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。品质部，工程师1.微生物检验。品质部，质检员1.物理检验。技术部，工程师1.审核和批准方案和报告。生产部，灭菌操作员1.设备、系统的保养、维护。2.执行确认方案。3.操作灭菌器，完成灭菌过程。生产部，灭菌操作员4.设备、系统的保养、维护。5.执行确认方案。6.操作灭菌器，完成灭菌过程。生产部，副厂长1.审核和批准方案和报告。2.协调确认过程所需的资源，执行确认方案。管理者代表，副总经理1.批准方案和报告。

12、 确认小组成员资格确认项目和记录见“表,确认小组成员资格确认表”。6.灭菌剂 本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳(CO2) = 30%:70% (质量比)。供应商：佛山市华特气体有限公司 灭菌剂确认项目和记录见“表,灭菌剂适用性确认表”。7.生物指示物（BI）本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下：7.1富捷（FUTURE），枯草芽胞杆菌黑色变种(ATCC9372),芽孢含量106cfu/片，D值,连续培养7天。 确认项目和记录见“表, 生物指示物适用性确认表” 。 含菌量检验记录“表, 生物指示物含菌量检验记录表”。8.加湿蒸汽用水加湿蒸汽发生器用水为：纯净水，怡宝公司生产。 确认项目和记录见“表, 蒸汽发生器用水适用性确认表”。9.包装包装和其材料信息如下：1)Coated Tyvek(特卫强) 1059B，制作吸塑纸卡，供应商：苏州三瑞医用材料有限公司。2)硬PVC(医用级)，制作吸塑罩，供应商：扬州凯尔化工有限公司。3)吸塑纸卡与吸塑罩通过热封方式进行压合包装。 确认项目和记录见： “表，包装透析纸阻菌性能确认记录表”； “表，包装渗漏试验