探讨医院处方使用保健食品应当如何处罚.docx

1、探讨医院处方使用保健食品应当如何处罚医院处方使用保健食品应当依据药品管理法处罚对医院经营保健食品等非药品该如何处理一文的商榷 合江县食品药品监督管理局 杨文平2010年5月15日，中国医药报-法治周刊6版刊登了医院经营保健食品等非药品该如何处理的案例，大致内容是：某市食品药品监管执法人员在对辖区内一医院进行检查时，发现该医院门诊药房和住院药房里都有保健食品等非药品类产品。经过现场检查和对药房工作人员的调查，得出1.该保健食品等非药品系由医院药品采购部门统一从某地药品批发企业购进的，并留有相关供货方的资质和购货发票等材料备查。2.药房工作人员按照医师处方向患者发放该保健食品等非药品。3.根据药房

2、工作人员的指点，执法人员随机抽查了部分医师处方，但处方上面并未标明保健食品等非药品的名称，而是使用商品名或者“自制”的简称。最后原文作者经过分析认为，医院经营保健食品等非药品的行为，是在未依法取得有关部门许可的情况下进行的，应依据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规定）的有关规定，应由食品药品监管部门对该医院作出相应处罚。笔者赞同原文作者认为“应由食品药品监管部门对该医院作出相应处罚”的观点，但对医院凭处方使用保健食品这一行为认定为“未经许可经营保健食品”有不同的见解。首先，需要区分清楚的是“医院经营保健食品等非药品”还是“医院凭处方使用保健食品”。原文中多次表述并证

3、实该医院在处方上使用保健食品，但并未陈述其经营获利等情况，也就是说经营的事实缺失，而处方使用的事实确凿。结论应当是该医院凭处方使用保健食品，并非经营保健食品。其次，需要弄清楚的是该医院凭处方使用的是“保健食品”还是“药品”。笔者认为，原文案例中该医院的行为是借医疗处方使用保健食品之外形，而行使用“药品”之实。因为案情中交代的很清楚：1.在药房中发现（没有表述陈放状态）；2.统一从某地药品批发企业购进的，并留有相关供货方的资质和购货发票等材料备查（没有陈述资质是药品经营资质还是保健食品经营资质，购进发票是否保健食品与药品同票开具）；3.药房工作人员按照医师处方向患者发放；4.开具处方的部分医师承

4、认自己所开具的处方上包括有保健食品。“保健食品”发现的地点、购进的渠道、药房调剂上、医师处方使用等事实证明了该医院是将保健食品作为“药品”来使用，涉嫌非药品冒充药品或者使用未经注册的药品。具体分析如下：一是应当认识到患者到医院去不是去购买保健食品，而是去看病取药治病。众所周知，医院是获得医疗机构执业许可证的医疗机构，是诊断、预防和治疗人体疾病的场所，不是经营保健食品的地方。国家许可医院开展医疗活动，并允许其合法使用药品，但并没有许可其经营药品和保健食品。医院药房是调剂处方用药的场所，无论是医生凭处方开具的还是药房调剂的都应该是药品（医疗器械），而不应认为使用、调剂的是保健食品。即使是医院将保健

5、食品等非药品在处方上使用、在药房调剂，患者也普遍认为那是“药品”而很少有人认为是保健食品。可见，医院凭处方使用保健食品的行为，只有一种解释，就是故意侵犯患者的知情权，利用患者认为凭处方使用的都是药品这一事实，而将保健食品等非药品作为药品使用给患者。二是处方的性质决定了凭处方使用的是药品（医疗器械）而不是保健食品。处方是医疗机构和药房调剂的一项重要法律凭证，处方上开具的只能是药械而不是非药品，这是由处方的特定用途所决定的。处方管理办法第二条规定，本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者

6、用药凭证的医疗文书。第四条规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第六条规定的处方书写应当符合的十二条规则都是对开具药品所作的要求，而不是对开具保健食品等非药品作出的要求。因此，该医院诊疗处方上开具的保健食品等非药品应当认定为“药品”。第三，原文中适用特别规定进行处理值得商榷。笔者认为，对医院凭处方使用保健食品的行为依据特别规定实施处罚不当。是否适用特别规定，关键是看当地食品药品监管部门对保健食品有无监管权。原文将该医院经营保健食品等非药品的行为认定是“在未依法取得有关主管部门许可的情况下进行的”。这里的许可部门应当是具有食品药品监

7、管部门，且应当是具有保健食品的行政许可权。但当前地方食品药品监管部门是否具有经营保健食品行政许可的法定权力，值得商榷。根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发2008100号）对国家食品药品监管局职责调整为四个方面，其中“将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局”。但在十三项主要职责中，没有保健食品的监管职能，仅确定了“负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理”。消费环节与保健食品不是同一概念。2009年6月1日起实施的食品安全法第四条第二款规

8、定的国家食品药品监管部门依照本法和国务院职责对餐饮服务活动实施监督管理。这里的餐饮服务活动与保健食品也不是同一概念。食品安全法也没有明确保健食品由食品药品监管部门负责，只是在该法第五十一条中规定，“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管具体管理办法由国务院规定”。到目前为止，国务院还没有出台“保健食品监督管理条例”，也就是在法律上没有确定谁是保健食品的监管部门。原依据食品卫生法制定的保健食品管理办法，显然已因食品卫生法的废止而失去法律效力，而原保健食品管理办法确定的监管部门也是卫生行政部门，而非食品药品监管部门。可见，国务院办公厅文件中将保健食品监管职责划入了国家食品药品监管局，但由于立

9、法的滞后性，这一法定授权至今尚未实施。此外，一些地方政府机构改革仍在进行中，很多职能调整尚未到位，保健食品的监管职能还没有划入到地方食品药品监管部门，也就是说一些地方监管部门还不具备这项职能。因此，在目前认定地方食品药品监管部门对保健食品有行政监管权是不恰当的。那么，依据特别规定将该医院使用保健食品的行为认定为“未获食品药品监管部门许可经营保健食品并由食品药品监督管理部门进行处罚”也就不合法了。第四，对凭处方使用保健食品行为应依据药品管理法有关规定进行处罚。虽然笔者认为目前食品药品监管部门对保健食品的行政监管权尚未法定，但并不认为食品药品监管部门对医院凭处方使用保健食品行为没有监管处罚权。从上

10、述可知，该医院凭处方使用的“保健食品”不能认定为保健食品，而应当认定为“药品”，因此执法人员应依据药品管理法有关规定进行定性处理。具体有两种情况：一是保健食品与药品同名的，涉嫌“以非药品冒充药品”，认定为假药，并可依据被冒充的药品标准进行检验，附上药品管理法第七十八条规定的“质量检验结果”。二是保健食品与药品不同名的，涉嫌使用未检验或未获得药品批准文号的药品，即违犯了药品管理法第四十八条第三款第（二）项和第（五）项规定，应认定为假药。一旦认定为假药，对该医院经营保健食品等非药品行为就可按药品管理法第七十四条规定实施处罚。二0一一年元月三日注：1、因考虑原文案件的效力时效问题，故公开发表延迟。2

11、、附原文：医院经营保健食品等非药品该如何处理案例：日前，某市食品药品监管执法人员在对辖区内一医院进行检查时，发现该医院门诊药房和住院药房里都有保健食品等非药品类产品。经过现场检查和对药房工作人员的调查，得到以下证实：1.该保健食品等非药品系由医院药品采购部门统一从某地药品批发企业购进的，并留有相关供货方的资质和购货发票等材料备查。2.药房工作人员按照医师处方向患者发放该保健食品等非药品。3.根据药房工作人员的指点，执法人员随机抽查了部分医师处方，但处方上面并未标明保健食品等非药品的名称，而是使用商品名或者“自制”的简称。随后，执法人员又对开具处方的部分医师进行调查，其也承认自己所开具的处方上包

12、括有保健食品等非药品，并表示开保健食品等非药品的目的是为了让患者更好地巩固治疗效果。分歧：如何对该医院经营保健食品等非药品的行为进行定性处理，执法人员在合议时产生了以下三种观点：第一种观点认为，食品药品监管部门应将其移交给卫生主管部门进行处理。根据医疗机构管理条例的有关规定，医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，由于保健食品等非药品并不具有诊断、治疗疾病等的功用，因此医师不能在处方上开具保健食品等非药品。处方管理办法中也明确规定，所谓的医师处方是指“由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医

13、疗文书”。本案中，该医院采购保健食品等非药品，并由医师在处方中开具以供患者使用的行为，显然违反了医疗机构管理条例、处方管理办法等法律法规的有关规定和立法精神。第二种观点认为，该医院在未取得经营保健食品许可的情况下擅自经营保健食品，违反了国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规定）第三条规定，应由负责实施保健食品经营许可的食品药品监管部门给予该医院相应的行政处罚。第三种观点认为，医院经营保健食品等非药品的行为既无过错，也不构成违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。理由是：医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，其只要依法取得了医疗机构执业许可证，在使用药品和医疗器械方面就

14、不需要再申请办理药品经营许可证或者医疗器械经营企业许可证。同样的道理，医院在给患者治疗疾病的过程中，由于患者用药的特点及身体特质等的需要，辅以必要的保健食品等非药品供患者使用，自然也不需要再办理保健食品经营许可证。评析：目前在很多地方，医院经营保健食品等非药品的现象非常普遍，如各种钙片、营养类的口服液等。正因为普遍，所以执法人员有种司空见惯的感觉，这就使得很少有人去关注这种行为的合法性。从食品药品监管执法人员在对本案进行讨论的情况来看，就足以说明医院经营保健食品等非药品行为具有复杂的特点。下面，笔者结合工作实践和有关法律法规对此做一简要分析。保健食品等非药品出现在医院医师开具的处方中，这种做法

15、虽然貌似合理，即医生开具保健食品等非药品是辅助患者治疗疾病的需要，但却不符合处方管理办法的相关规定。处方管理办法第二条规定，本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。第六条规定，处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用

16、法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。由此不难看出，本案中该医院不仅在处方上开具保健食品等非药品，而且其处方的书写也不符合相关规定的要求。再来逐一分析对本案进行处理的三种不同观点。第一种观点认为，食品药品监管部门应将本案移交给卫生主管部门进行处理，主要法律依据是医疗机构管理条例、处方管理办法等。理由是，医师在处方上开具保健食品等非药品行为，是与医疗机构管理条例、处方管理办法等的相关规定和立法精神相违背的。然而，对医师在开具处方时存在违反有关规定的行为，食品药品监管部门无权进行管理。因此，食品药品监管部门应将本案移交

17、给当地卫生主管部门，由卫生主管部门依据有关法律规定对该医院进行处理。但笔者认为，这种观点只是涉及了医师在开具处方方面所存在的违规行为，却并未述及更深层次的问题，即医院是否可以经营保健食品等非药品以及如何规范和监管等方面的问题。第二种观点认为，应由食品药品监管部门对该医院实施相应的行政处罚，主要法律依据是特别规定。理由是，该医院经营保健食品等非药品的行为，是在未依法取得有关主管部门行政许可的情况下进行的，因此，依据特别规定的有关规定，应由食品药品监管部门对该医院作出相应的行政处罚。笔者认为，这种处理方法较为恰当。特别规定第二条规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生

18、命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”由于目前我国对保健食品未出台专门的法律规定，因此，对医院经营保健食品行为的监管，应当依据特别规定的有关规定进行处理。第三种观点认为，医院经营保健食品等非药品的行为既无过错，也不构成违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。在实际工作和日常生活中，可能会有很多人支持和赞成这种观点。但笔者认为，根据药品管理法、医疗机构管理条例、处方管理办法等法律法规的规定，医院是诊断、治疗人的疾病的场所，其只能通过使用药械等来达到预防、诊断和治疗疾病、缓解病痛等的目的，不能在医师处方中开具保健食品等非药品来

19、供患者使用。医师在处方中开具保健食品等非药品的做法，很有可能对患者治疗疾病产生认识上的错觉，并直接对患者疾病的治愈产生不利影响。因此，医院在经营保健食品等非药品上既有过错，又有违规之处。综上，笔者认为第二种观点是正确的。建议国家在修订药品管理法或者制定有关医疗机构在药房、药品等管理方面的法律法规时，应将医疗机构不得经营除药品、医疗器械、卫生材料等之外的产品和医师在处方中不得开具非药品类产品纳入立法范畴，明确相应的管理职能和责任，以有效规范医院和医师的行为，保障广大人民群众的合法权益。国务院批准了国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定。国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。