组织机构设置管理制度.docx

1、组织机构设置管理制度 设备管理规程文件类别：管理标准颁发部门：质管部编号：SMP-SB-0001-00页数：1 / 5制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部、生产部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合药品生产质量管理规范(2010版)。 二、依 据：卫生部药品生产质量管理规范(2010版)、 中华人民共合国消防法、特种设备安全监察条例危险化学品安全管理条例。三、范 围：适用于设备管理的全过程。四、责 任：设备主管、车间主任、生产技术部部长、质

2、管部长。五、内 容：1设备管理的内容：认真贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、规定，严格设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到GMP标准。11 设备的日常管理：指设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、校准、维护、维修、移装、调拨、封存、启用、报废、处理、事故的处理、检查评比、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。12 使用与维护保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。13设备的检查与检修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整设备精度，编制大修及预防性检修的计划并实

3、施。14 设备的更新与改造，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。15 能源管理：水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用措施等的计划贯彻和实施。2设备管理程序：21 生产技术部动力组负责全公司设备管理各项工作。22 设备主管负责设备日常管理工作，负责设备的维护保养及检修等具体工作。221 在生产技术部部长领导下，负责设备管理工作，保证设备的安全运转、不断提高设备完好率，保证生产正常进行。222 每季度组织有关人员对生产运行的设备组织评定，并根据设备完善及生产计划安排制定检修计划及材料、备件计划，报生产技术部。设备完好率、泄漏率的评定结果，于月底前报公司生产

4、部。题目设备管理规程文件编号SMP-SB-0001-00页 数 2 / 5 223 负责办理设备调拨、更新、报废等手续，保持账、卡、物相符。224 负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修，更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料、备件等预算报生产部，完工后进行决算验收工作。每日工作结束后及周末由操作者完成。一级保养：普遍进行扭紧、清洁、润滑，并进行内部清洁润滑，局部解体检查、调整，由操作者完成，每季度进行一次。（特殊设备另订）。二级保养：对设备主体部分进行解体检查、调整，并修复或更换必要的零部件、由维修人员与操作者共同进行。视不同设备，一般一年进行一次。大修理是工作量最大

5、的一种修理，分解整个设备，更换、修复全部磨损件，恢复设备原有性能、精度及效率。由维修工进行，周期视不同设备而定。225 做好设备管线保温、防腐、防雷等项工作，定期组织维修人员检查受压容器，安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。226 积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。227 经常深入车间了解设备的维护保养情况，运行情况和计划检修执行情况，发现故障或隐患及时组织排除，为消灭跑、冒、滴、漏、脏、乱、松、锈、缺 做出不懈的努力。228 完成公司下达的技改项目，完成大修，工艺改革，措施方案的制定，材料预算，图纸准备，

6、组织措施等项工作。229 负责计量器具管理工作，经常检查和督促使用部门保持计量器具处于良好状态，如有不准确则要及时送检。2210 有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。23 各生产班组组长兼管本组机械设备。231组织员工认真执行设备规程。做好维护、清洁、润滑和一级保养工作，定期检查并作好记录。232 班组员工，合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。233 了解设备运转情况，发生问题及时与车间设备员联系，及时排除，提高设备利用率。234 积极组织本组人员开展合理化建议活动，为用好、管好、修好设备出谋划策。235 对本组设备维护保养不良和违反操作规程人员有权批评与制止,对设备维护

7、保养优良的人员,提出表扬奖励的意见。24 每台设备必须由培训合格、持“上岗证”的操作工进行操作：241对所有设备精心维护、正确使用、合理润滑，对安全运转负全部责任。242 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程，认真执行维护保养，做到“三好”（用好、管好、修好）“四会”（使用、保养、检查、排除故障）。243作好运行、保养、清洁交接班记录，认真如实填写。244发生事故立即切断电源，保持现场及时报告车间主任。题目设备管理规程文件编号SMP-SB-0001-00页 数 3 / 5 245参加大修后的验收工作，管理随机工具附件。 3 设备维修周期结构：3.1设备的维护和维修不得影响产品质量。3.2经改

8、造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。3.3我企业采用“二级保养加预防性计划检修”结构：日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作为了提高经济效率，减少不必要的过剩性修理，一般设备及停机修理不影响生产的设备采用事故维修方式，主要生产设备及关键设备采取计划修理方式。4设备的选型：41 设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地。主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、冷）相配套。42 设备结构应简单、便于操作，避免有死角、砂眼，易于拆装、清洗、灭菌和维修。43设备传动部件应密封良好,防护装置齐全,有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染

9、的保护装置。44 设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。4.5设备的设计、选型、安装、改造必须符合预定用途，当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。4.6应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。4.7应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。5设备的材质： 51 设备与加工物料接触的表面应光滑平整，易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等的反应，不吸附加工物料。 52 与加工物料直接接触的容器，器具不得用木质、竹质、藤质的

10、材料制造。53 筛网、模具的材质应不易脱落，并依其材质性能和磨损情况及时更换。6设备的设计和安装：61 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。62 设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。63 跨越不同洁净区的设备,要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染。6.4应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。题目设备管理规程文件编号SMP-S

11、B-0001-00页 数4 / 5 6.5应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。6.6设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。6.7生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。7设备管理规程与记录：71 设备各项管理由管理部门责成有资格的人员制定各项相应的管理标准和操作标准，经批准下发实施。72 各项管理规程一经生效即为本公司设备管理的法定文件，任何人必须严格执行不得擅自修改。73 各项规程实施必须准确，及时记录，确保规程的有效正确实施。8、使用和清洁8.1主要生产和检验

12、设备都应当有明确的操作规程。8.2生产设备应当在确认的参数范围内使用。8.3应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。8.4已清洁的生产设备应当在清洁、干

13、燥的条件下存放。8.5用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。8.6生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。8.7不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。8.8主要固定管道应当标明内容物名称和流向。9、校准9.1应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。9.2应当确保生产和检

14、验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。题目设备管理规程文件编号SMP-SB-0001-00页 数5 / 59.3应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。9.4衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。9.5不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于9.6在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。设备选型与购置管理规程文件类别：管理标准颁发部门：质管部编号：SMP-SB-0002-00页数：1/2制定人审核人QA审阅批准人分发部门： 质管部、生产技术部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：加强设备的前期管理，使资金合理投入并确保符合GMP要求。二、依 据：卫生部药品生产质量管理规范(2010版)、 中华人民共合国消防法、特种设备安全监察条例危险化学品安全管理条例。三、范 围：计划购置的设备。四、职 责：生产技术部、设备主管、生产技术部负责人、实施人员。五、内 容：1 设备的选型必须符合预