DQ文件模板.docx

1、DQ文件模板. 适用范围 设备名称 精馏系统 设备型号 非标设备 设备编号 安装位置 1. 目的 2 3 2. 范围与职责4 /系统介绍 3. 设备4. 技术协议偏差表 5 5. GMP要求评估 12 13 6. 风险分析21 设计回顾 7. 22 8. 后续措施清单17 9. 总结及批准 方案审核批准 姓名 职务 签字 日期 作者 文件工程师 审核 系统工程师 批准 项目主管 客户批准 公司 3 输液泵1 3.1 溶剂泵 职务签字 日期 操作异常中断提示信息并显示 中断时系统的最后状态2.5 报警和警告功能 . . 1. 目的 设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统 是否符合

2、需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。 此设计验证方案的原起草单位是： _公司 地址：_ 电话： _ 传真：_ 邮件： _ 此设计验证过程由验证小组完成。验证小组由供方及需方相关部门共同组成。供货商负责按照技术协需方需对整个验证过程进行监督，并给出验证数据；议书，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较， 并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。 对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。任何人在没有经过上述双方书面批准_该验证文档包含公司及公司的机密信息， 的前提下

3、，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。. . 2. 范围与职责 2.1 范围 该文件适用于_公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。 2.2 职责 验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。 验证小组由供需双方人员共同组成。 _公司DQ验证项目的原始数据及验证过程； _公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。 验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。 . . 3. 设备/系统介绍 项目 内容 DA_EX纯_系统 设备/系统名称 供应商及地址 安装地点 使用部门 使用目的 主要部件 . . 4. 技术协议书偏差表 目的：确认设计

4、采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。 方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求. . 符合 序号 技术协议书条款 设计说明 否 1部分 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2 控制系统总体符合性 计算机与PLC进行通讯，控制阀 2.1 的开关2.2 2.3 2.4 . . 3.1.1 工作模式： 洗 3.1.2 3.2.9 3.1.3 3.2.10 3.1.4 3.2.11 3.1.5 3.2.12 3.1.6 流量及压力检测仪表4. 质量流量计4.1 3.1.7 3.1.8 3.1.9 3.1.10 3.1.11 级别设计，符合卫生、清

5、洗泄IP65 按照或应时无飞尘微粒泵工作 3.1.12 要求露，符合相关的卫生洁净要求 13.2 进样泵 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 ：提供本地操作模式，常Local control 控制模式：独立模式 用操作可在设备现场完成3.2.7 口通讯协LAN通讯模式：通过通讯模Ether Net ：提供Communication PC反控。议，由 式，由PC机反控 3.2.8 泵具备缓冲盐自清洗功能设计泵头后冲洗功能，可进行缓冲盐清 4.1.1 4.2压力变送器 . . . . 4.2.1 5.紫外分光检测器 5.1 生产厂家： 5.2 型号： 5.3 流

6、过材料： 5.4 最大流速; 5.5 最大压力： 5.6 5.8 通讯模式 6.系统控制接口板生产厂家： 6.1 6.2 . . 7.镏分收集系统FC 7.1 控制：手动，通讯； 参考随机资料及设备铭牌 收集模式：手动或自动 液路系统球阀8. 参考随机资料及设备铭牌 8.2 参考随机资料及设备铭牌 8.3 工业化色谱控制软件9.9.1 图形化界面设计可以软件界面直接控制整套系 图形化界面设计 统 可用软件控制系统9.2 9.3 1. 10.匀浆单元 10.1 11.预柱系统 11.1 预分离柱配套输液泵11.1.1 多泵头柱塞泵 多泵头柱塞泵 11.1.2 最大流量 10L/min 11.1.

7、3 11.1.4 11.1.5 11.1.6 11.1.7 11.2 11.2.1 11.2.2 . . 11.2.3 11.2.4 11.2.6 11.2.7 11.3 11.3.1 11.3.2 11.3.3 11.3.4 11.3.5 11.3.6 11.4 11.4.1 11.5.1 生产厂家： 型号： 流过材料： 执行 检查者 签名日期 复核者 . . 5. GMP要求评估 目的：确认设备设计符合GMP要求以及特定的或客户要求。 方法：将设备文件或图纸与GMP要求进行相比较，以确认设备/系统设计已结合GMP要求。 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于

8、生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。GMP要求 设计方案是否符合是 否 执行 检查者 复核者签名 日期 . . 6. 风险分析 目的：评价该系统可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。 注：风险分析评估和检查各个系统及其运行功能，确定在操作过程中可能发生故障的重要部件和因素，采取适当的措施来避免不可接受的风险。每个系统都应在一定的可接受的风险范围内运行。 6.1 设计不符合项风险分析 6.1.1 3.8 符合 风险评估：此设计更改有利于降低风险。 6.1.2 其他相关设计风险评估 需要验证？ 跟踪风险 因素 否 是 / 原因风险是 否系统压力超压、温度超 温 液位计偏差 压力计偏差

9、温度计偏差 物料泵泄漏 执行日期 签名. . 检查者 复核者 . . 7. 设计回顾 目的：在设计改进的过程中，复杂的系统会发生改变或被要求符合当地的条件或要求，设计总结与回顾的目的是回顾整个设计过程，确保符合用户需求规范。 方法：审核最终设计及批准的文件。 设计流程： 1. 由供需双方进行技术交流，根据应用调研书的内容，由供方起草客户需求书（URS），并由需方签字确认。 2. 根据双方确认的URS内容，起草合同附件技术协议书，并连同供货合同一同签署。 3. 供方项目负责人根据技术协议书的内容进行项目的整体设计安排及订货、生产。 从整个设计流程来看，整个设计是以技术协议书为中心展开的，这样确保

10、供方提供的货物从设计开始，设计数据符合需方的要求。 设计图纸的管理：设计人员提交设计方案后，由供方专家组进行审议，通过后进行系统整体零部件的设计。 施工图纸： 文件名称 位置 确认文件电气图 执行 签名 日期 检查者 复核者 . . 后续措施清单 8.由审核人员提出用于改善设备效率或符合GMP要求的注释或建议应包括在后续措施中。 若出现严重的不相符合情况，即需要重新设计一个新的设计确认方案。 项目 采取后续措施的原因 解决方案 时间 负责人 执行 签名 日期检查者 复核者 . . 总结及批准 9. 9.1总结： 1. 本次确认结果达到接受标准。 2. 所有偏差都已被明确指出并得到修正，未完成的修正措施也被规定在一定时间表内完成。 3. 鉴于设计确认已得到满意的结果，可以实施下一步，进行设备/系统安装。 9.2建议与推荐： 系统安装可以实施下一步，进行设备/ 9.3批准： 对该系统设计的审核贯穿整个设计过程，最终设计版本经检查完全符合需求。建议可以进行安装工作。 姓名 职务 签字 日期 作者 文件工程师 审核系统工程师 项目主管 批准 客户批准 职务 公司 签字日期 项目设备负责人 QA 备注：当确认方案全部完成后，就变成确认报告。 .