制药工程设计.docx

1、制药工程设计年产 3000万片硝苯地平缓释片车间设计 姓 名： 王 宝 潼 学 号： 专 业： 制药工程 指导教师： 刘 启 民 概述 31 生产制度4 设计纲领4 生产班制4 产品规格及包装形式42 工艺线路及车间流程设计4 设计概述4 工艺流程介绍5 工艺流程图63 物料衡算7 物料衡算的基础7 物料衡算的基准7 物料衡算的范围 7 原辅料的物料衡算84设备的选型9 工艺设备选型的步骤10 制剂工艺设备的选型 10 包装工艺设备的选型 16参考文献20致谢21概述高血压是现今世界最多见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的要紧危险因素。流行病学研究显示，目前全世界有高血压患者6亿人，高血压患

2、病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。我国高血压患病率约为12%，现有高血压患者超过1亿人，且每一年以300万人的速度增加硝苯地平缓控释剂，使血药浓度在24小时内处于相对稳固状态，患者白天和夜间的平均血压都明显下降。该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)联合用药，可起协同作用，能使日夜收缩压和舒张压均稳固下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官的损害十分有利。且能达到24小时平稳降压的目的，减少服药次数，降压成效明显1。本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上，模拟年产 3000万片硝苯地平缓控释片车间设计，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。而硝苯地平的缓释剂型,既有效

3、地提高了疗效,又减少了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。1生产制度设计纲领 本车间年生产硝苯地平缓控释片3000万片。 每批生产300万片，一年生产10批。生产班制批生产周期约为16小时，按天天两班，每班8小时组织生产。 产品规格及包装形式 产品规格：片，8片/板产品包装形式：内包装为铝塑泡罩，2板/小盒，外包装为瓦楞纸箱，100盒/箱2 工艺线路及车间流程设计 设计概述 课落款称课落款称：年产 3000万片硝苯地平缓控释片车间设计 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观看学习和搜集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定

4、、药品注册治理方法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细那么、GMP等多种设计标准。 设计内容 (1) 文字部份：设计任务书、设计说明书。(2) 图纸部份：工艺流程图，车间平面布置图。 设计原那么(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵循GMP和干净厂房设计标准等标准进行设计。(2) 对设备的选择，应考虑其是不是能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，有效可行，符合GMP生产等优势。(3) 为保证操纵区的干净度要求，采纳全封锁的空调系统。(4) 遵守防火，平安，卫生，环保，劳动爱惜等相关标准制度。(5) 严格质量治理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量9。 工艺流程介绍制剂的工艺流程是

5、以保证明现处方的功能主治为目的，牢牢围绕功能主治的要求，对药物的处置原那么、方式和程序所作的最大体的规定。它决定着制剂质量的好坏，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要依照药物的性质、制剂剂型和药物的类别要求、生产可行性、生产本钱等因素来决定。 本次设计采纳湿法制粒，将原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素先进行等量，递升法混合充分混合，然后加粘合剂适量制软材，过20目筛，制湿粒，湿粒于60烘干，18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑剂，压片。依照硝苯地平缓释片的用法和用量，决定本次设计采纳单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，反面上可印上药品名称

6、、用法、用量等。8片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。应遮光，密封，在干燥处保留。工艺流程图阴影区为D级干净区3物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算能够确信选用设备的容积、台数、要紧尺寸。 物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全数物料必等于离开系统的全数物料，再加上进程中的损失量和在系统中的积存量。G1=G2+G3+G4式中：G1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料损失量总和；G4物料积存量总和。当系统内部积存量为零时，上式能够写为：G1=G2+G3 物料衡算的基准（1）关于间歇式操作进

7、程,常采纳一批原料进行计算；（2）关于持续式操作进程,能够采纳单位时刻产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及要紧包装材料一路算入。 物料衡算的范围 在进行物料衡算时，常常会碰到比较复杂的计算。为了计算方便，一样要划定物料衡算范围。依照衡算目的相和对象的不同，衡算范围能够是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算10。 原辅料的物料衡算 假设每一步骤中物料的损耗均为1%，外包不损耗物料那么，物料衡

8、算进程及结果（以批产量为基准 单位kg/批 ）每批10万片，每盒2板，每板10片,100盒/箱。共需生产 3000000/8 =375000板3000000/（2*8）=187500盒187500/100 =1875箱假设每一步骤中包装的损耗均为2%，1875/=1913 个纸箱187500/=191300个纸盒375000/=382653板4设备的选型工艺设备选型的步骤工艺设备选型依据A、该设备符合国家有关政策，可知足药品生产的要求，保证药品生产的质量，平安靠得住，易操作、维修及清洁。B、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相较具有可比性，与国内同类产品相较具有明显的

9、技术优势。C、具有完整的、符合标准的技术文件9 10。制药设备GMP设计通那么的具体内容A、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，平安、稳固、靠得住、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能避免过失和交叉污染。B、设备的材质应该严格操纵。与药品接触的零件均应选用无毒、耐侵蚀，不与药品发生化学反映，不释放出微粒或吸附药品的材质。C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、滑腻、无死角，易于清洗和消毒。D、设备应不对装置之外的环境组成污染。F、在易燃易爆环境中的设备，应采纳防爆电器并设有排除静电及平安保险装置。G、设备设计应标准化、通用

10、化、系列化和机电一体化。设备选型说明在设备选型方面必需知足药品生产治理标准的要求，考虑先进、靠得住、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。固体制剂的生产进程中有许多发尘量大的工序，因此在这些工序当选用的设备都具有专门好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式11。 工艺设备的设计与选型粉碎依照物料衡算，本设计每批需粉碎原料硝苯地平，要求180目。设计1个小时粉碎终止为了知足粉碎要求和物料需要，所选机械的工作能力要求大于h粉碎设备选用生产的WFJ型超微粉碎机组。粉碎机组（简称机组）是消化况WFJ型微粉吸收日本细川公司的技术，结合我国实际情形研制成功的一种先进粉体机械。该机组具有技术性

11、能稳固、噪音低、耗电省、生产效率高、造型美观和占地面积小等优势，符合GMP要求。要紧简介如下：三.技术参数：型号WFJ-15WFJ-20WFJ-30WFJ-60生产能力(kg/h)10-20010-40030-80050-1200进料粒度(mm)10101015出料粒度(目)80-32080-32080-32080-320总功率(kw)46主转速(rpm)5800580038003200外行尺寸(长宽高)(mm)400012002700400012503000664013003960750023004530重量(kg)850120015003200选择一台WFJ15，工作一个小时。如此既能够知

12、足要求，又有足够的弹性。 筛分本设计每批需筛分原料硝苯地平， 要求挑选180目。设计筛分工作时刻不超过1h那么所选机械的工作能力要求大于h。本设计筛分设备选用新乡市宏达振动设备有限责任公司生产的XZS旋振筛（复旋式振动筛）是一种高精度筛分机械，专门适用于细粒、微分的分级处置。旋振筛（复旋式振动筛）可用于干式、湿式筛分，可叠加多层筛面，筛框及筛面可用多种材料及结构形式，全封锁结构，无粉尘溢散。筛分最细至500目或,过滤最小可至5微米。分级挑选,可筛一至五层筛网,能同时进行二至六个品级的分选或过滤。符合GMP的要求产品名称功率（KW)最大入料粒度筛网规格有效筛面直径（mm）有效筛面积（m2）XZS

13、-600202-500目/英寸330XZS-80030550ZXS-100030920XZS-1600501500XZS-2000501850XZS-2500602350 选择一台XZS-600，工作一个小时。 混合设备依照物料衡算本设计共需混合原料硝苯地平，羟丙基甲基纤维素，十二烷基硫酸钠，共+=。因物料很少，本设计混合设备选用江苏无锡市湖山制药机械厂生产的V型混合机。简介如下：本机用于可颗粒状物料的混合；由二个不对称筒体组成，物料可作纵横方向流动，混合均匀度达99%以上；本机利用真空吸料，密闭状态下作业，内部无传动机构，干净、卫生无死角，符合GMP要求。知足本设计递升法混合以达到充分混合的

14、目的。表54 V型混合机技术参数 VHJ50VHJ200VHJ300VHJ500VHJ1000VHJ1500VHJ2000VHJ2500VHJ3000生产能力kg/次105080100200300400500600混和时间(min)4-86-106-106-106-106-108-1010-1210-12容积(m3)123筒体转速(r/min)121212121010101010电机功率(kw)441111外形尺寸长宽高(mm)110060011001780650185018006501850250085024202950140030003190145031003800160033104100

15、16003450430016003860回转总高度D(mm)145018501850245030003100370037903900选择一台VHJ200混合机，历时约6-10分钟。制粒设备 依照物料衡算本设计每批共制粒约225kg。加上水70kg共为了知足生产需要设计2小时制粒终止，那么所选机械的工作能力要求大于2=h制粒设备选用生产的YK-100摇摆式颗粒机。适用于制药、化工、食物等行业，将潮湿的粉末状物料制成颗粒，亦可粉碎块状的干物料。 工作原理: 通过机械传动使滚筒往复摆动，将物料从筛网中挤出制成颗粒或粉碎制粒。 应用范围: 该机适用于制药、化工、食品、轻工等行业。要紧参数如下：型 号Y

16、K-100YK-100生产能量(kg/h)30-200200-300电机功率(kw)滚筒转速(r/min)5555摇摆角度(o)360360滚筒直径(mm)120160外形尺寸(mm)70040010501000801300重量(kg)80100 打算分两次投料，每次约。需2个小时。 烘干设备 依照物料衡算本设计每批共制需烘干物料。含水量约设计烘干工作时刻不超过1那么所选机械的工作能力要求烘干物料20%的水20%=为了最大限度的利用资源，知足生产需要烘干设备选用型号为RXHA-O的热风循环烘箱。型号每次干燥水量(kg)散热面积（）电加热功率（kw）风机功率（kw）外形尺寸(mm)配套烘车（辆）

17、配套烘盘（只）RXH-A-060156-91570*1200*2140124RXH-A-I12023152530*1200*2160248RXH-A-II24048302530*2160*2160496RXH-A-III36072453490*2160*22006144 本设计选用RXHA-O的热风循环烘箱一台，需1个小时。整粒总混设备 依照物料衡算本设计每批共制需整粒物料。设计整粒工作时刻不超过1为了最大限度的利用资源，那么所选机械的工作能力要求大于h知足生产需要整粒设备选用型号为KZL-140型整粒机要紧用途及特点;本机适用于中西药、食物、化工颜料及饲料等行业颗粒的破碎及整理。经各类造粒工

18、艺及设备所取得的颗粒形状及规格各异。将造粒后的颗粒经本机高速旋转的刀片组切割后，经网板排出，即可取得形状及规格大体一致的颗粒。本机全数零件采纳不锈钢制造，表面抛光，装拆与清洗十分方便。要紧技术参数型号KZL-140KZL-180生产能力（kg）50-300100-400筛网孔径（mm）1-51-5筛网直径（mm）140180电机功率（kw）转速（r/min）400-2850400-1450调整范围（r/min）340-2000190-1000机重（kg）100150外型尺寸（LWH）8007009008007001100 本设计1次投料，需1个小时。批投药量为220kg设计工作时刻不超过1，可

19、考虑GHL系列高速混合机那么所选机械的工作能力要求大于h，该系列有如下规格,综合考虑,可选择GHL-600型高速混合制粒机,生产能力为280kg/批，符合生产要求。 GHL系列高速混合机项 目规 格名称单位1050150200250300400600800容积L1050150200250300400600800产量kg/批3155080100130180280350混合速度rpm300/600200/400240/360180/270180/270140/220106/15580/12080/120混合功率kw4/89/119/1113/162222/3026/34切割功率kw389/119/

20、11本设计1次投料.需1个小时。压片设备依照物料衡算设计整粒工作时刻不超过4那么所选机械的工作能力要求大于3000000/4=750000片每小时，本设计压片设备选用GZPL-620系列双出料高速压片机。要紧用途：适用于制药、化工、电子、食物等行业，将颗粒状原料压制成圆形片、异形片。工作原理及结构特点：通过机械转盘上的上、下冲杆沿轨道作起落运动，完成加料，充填，压片，出片的连接动作。采纳PCL操纵，为双压式结构。并配有震动式旋转除粉筛12。 技术参数如下 型 号 PG 45 PG 55 PG 65冲 模 数 4555 65 最高产量（tablets/h） 405,000 495,000 585

21、,000 最大压片直径 (mm) 25 16 13 最大异形长轴尺寸 (mm) 25 19 16最大填充深度 (mm) 2016 16 最大片厚 (mm) 8最大主压力 (kN) 100最大预压力 (kN) 16 额定功率 (kW) 电 源 3AC/380V/50Hz 外形尺寸(LWH) (mm) 1,3801,5102,000 设备重量 (kg) 3,140 空载噪声值（dB（A） 85 本设计选用PG 45型号每批需压片300万片，利用2台GZPL-620系列PG 45型号双出料高速压片机约个小时。包装设备选型包装是生产的最后一道工序，也是超级重要的一道工序，阻碍着产品的最终质量。包装的目

22、的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。 铝塑包装机械依照硝苯地平缓释的生产需要，约用3小时左右将300万片用铝塑包装，375000板。考虑损耗需要包装382653板。那么每小时需包装382653/5=76531板需告知包装机。选用锦州理想包装机械生产的DPH型平板式铝塑泡罩包装机。型号冲裁次数（次/分）生产能力（版/时）电源总功率包装材料（毫米）外形尺寸（毫米）整机重量（千克）DPH13030-8015000 380V/220V 50HzPVC 250 PTP 250220082016701200DPH-25060-160300009 KW 380V/220V 50HzPVC 250 PTP

23、 250260085017802000选用DPH-250型平板式铝塑泡罩包装机一台需包装个小时。 自动装盒机依照硝苯地平缓释的生产需要约用3小时左右将375000板，每两板一盒，包装成187500盒，考虑损耗需包装191300个纸盒，那么每小时需包装63766盒选用生产的LS-100自动装盒机2台需67766/（84002）=小时。型号包装速度（盒/分钟）电源总功率电耗能外形尺寸（毫米）整机重量（千克）LS-8080-120380V 50HZ 1KW1250120016001000LS-100120-140 380V 50HZ 1KW1250140016001200硝苯地平缓释的生产需要约用1

24、小时左右将191300个纸盒，每100盒一箱，包装成1875箱，考虑损耗需包装1913个纸箱。采纳人工包装，约用2小时设 备 型 号粉碎设备WFJ15型超微粉碎机筛分设备XZS-600旋振筛混合设备VHJ200混合机制粒设备YK-100摇摆式颗粒机。烘干设备RXHA-O的热风循环烘箱整粒设备KZL-140型整粒机总混设备GHL-600型高速混合制粒机压片设备GZPL-620系列双出料高速压片机铝塑包装机械DPH型平板式铝塑泡罩包装机自动装盒机LS-100自动装盒机 设备一览表5.车间（设备）布置 车间设计原那么 固体制剂车间GMP设计原那么及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直

25、接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。应遵循以下设计原那么和技术要求：(1)依照GMP及其干净厂房设计标准 (GB 500732001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的标准设计。(2)固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽可能与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不阻碍干净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产进程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，幸免对原辅料和内包材造成污染。(3)假设无特殊要求，生产内别为丙类，耐火品级二级。干净度300000级、温度1826、相对湿度4565。(4)充分利用建设单位现有的技术、装备

26、、场地、设施。要依照生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为幸免外来因素对药品产生污染，干净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料寄存间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一样生产区。(5)粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗14。 车间平面布置车间布置平面图该车间生产类别为丙类，耐火品级为二级，结构形式为单层框架，层高为；干净操纵区设吊顶；吊顶高度为270m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入干净区，

27、人流和物流无交叉。整个车间要紧出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅通过更衣进入车间，再通过洗手、更干净衣进入干净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料通过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置要紧有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。产生粉尘的生产职位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、干燥器均设有机械室将辅助装置隔离，以改善干净区环境。车间产尘的处置 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片等职位，需设计必要的捕尘、除尘装置。产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行