中国保健食品产业相互政策.docx

1、中国保健食品产业相互政策中国保健食品产业相关政策一、GMP认证 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确

2、保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。二、卫生部门行业管理 卫生部对保健食品说明书的规范要求一、说明书基本格式：产品说明书（原名）仅针对更名的产品。（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。引语主要原料功效成份及含量若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。营养素及含量仅针对营养素补充剂。保健作用适宜人群不适宜人群食用量及食用方法贮存方法保质期规格执行标准号进口产品可无此项。注意事项注：字体为小四宋体二、说明书内容：（一）*产品说明书若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。（二）引语可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、

3、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下：1、宣传的成份要有检测报告证明；2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；5、不得有宣传治疗作用的用语；6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；7、不得提及其产品的试验检测机构名称；8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。11、现经认定的具作

4、用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品。13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有*的功能），只能说明补充项目。15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。（三）主要原料只列出名称即可，应提供二个以上的原料。（四）功效成份及含量列出的功效成分必须标明含

5、量。此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。若产品为营养素补充剂，则此项改为营养素及含量（此一项为营养素补充剂必要结构）功效成份及营养素含量标注方式：1、单一成份：*，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：*（ug，mg，g，IU，U等）或*（ug，mg，g，IU，U等）2、多种成份：*，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：*（ug，mg，g，IU，U等）或*（ug，mg，g，IU，U等）*（ug，mg，g，IU，U等）或*（ug，mg，g，IU，U等）各功效成份含量单位应按小数点对齐。（五）保健作用经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功

6、能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补*。（六）适宜人群适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX，也不必写成XXX适宜。下列六种产品有规定的适宜人群：1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人；2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；3、抗疲劳类：易疲劳者；4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；5、营养素补充剂类：缺*人群；6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。（七）不适宜人群非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾

7、病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。3、西洋参：儿童4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。7、鲨鱼软骨类食品：最近30天内曾有心脏病发作者；孕妇及儿童；最近30天内曾接受深部外科手术者。（八）食用量及食用方法不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与适宜人群一致。一种剂型一个批号，不得在此作多个剂型宣传。（九）保质期经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。（十）注意事项非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述：1、抑制肿瘤、

8、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物2、褪黑素：本品不能代替药物的治疗作用。驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作者请勿使用。3、酒：本品不能代替药物的治疗作用。本品不宜过量饮用。4、节食类减肥食品：减至正常体重后，勿需再食用/停止食用。三、国家食品药品监督管理局管理 国家食品药品监督管理局是中华人民共和国卫生部管理的国家局，职能为对食品、保健品、化妆品安全质量管理，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究

9、、生产、流通、使用的行政管理和技术监督，包括对药品、食品、保健品和化妆品的生产与质量认证四、食品安全法首次纳入保健品监管备受关注的食品安全法草案提请十一届全国人大常委会第七次会议审议。这是该草案2008年10月提请十一届全国人大常委会第五次会议第三次审议后的第四次审议。食品安全法草案于2007年12月首次提请十届全国人大第31次会议审议。此后，2008年9月发生了“三鹿奶粉”事件，近期又曝出蒙牛特仑苏牛奶中添加OMP，食品安全问题引起了公众的极大关注。提请中国最高国家权力机关审议的食品安全法草案在确立食品安全监管体制、加强对保健食品的监管、强化食品安全全程监管、加强对食品广告管理和明确民事赔偿

10、责任优先原则等5方面做了修改。国务院设立食品安全委员会食品安全法草案确定了各有关主管部门按照各自职责分工依法行使职权，对食品安全分段实施监管的体制。全国人大法律委员会建议在草案第4条中增加一款规定：“国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。”保健食品监管首次纳入草案四审草案对保健食品监管增加了一条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监管部门应当依法履职、承担责任。具体管理办法由国务院规定。”草案还对保健品做了针对性规定：“声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不

11、适宜人群，功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”强化从农田到餐桌的全程监管为从源头上做好食品安全工作，草案四审稿增加两处规定：其一，食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当依照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生产调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，建立食用农产品生产记录制度。县级以上农业行政部门加强对农业投入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品的安全使用制度。其二，县级以上农业行政部门应当依照农产品质量安全法规定的职责，对食用农产品进行监管。明星代言问题食品须负连带责任为了加强对食品广告的监管，草案四次审议稿增加以下两处规定：其

12、一，食品安全监管部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。其二，社会团体或者其他组织、个人在广告中向消费者推荐不符合食品安全标准的食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。确立了民事赔偿责任优先原则草案四审稿明确了民事赔偿责任优先的原则，使权益受到损害的消费者优先得到赔偿。草案增加规定：“违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。”五、食品安全法对保健品行业的影响（一）、食品安全法为保健品市场规范带来希望中国保健协会2008年数据显示，我国目前每年保健品的销售额约

13、为2000亿元人民币。其中，老年人消费占50%以上。中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象，有相当比例的保健品为假冒产品，还有一些保健食品随意加入违禁药物。民众对保健品的不信任率为53%，非常不信任则达到了34%。是什么原因造成中国保健食品市场如此混乱？“根源就是缺乏监管，也就是保健食品市场没有正规的游戏规则。”中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏表示，他希望从6月1日起正式生效施行的食品安全法能给目前尴尬的保健食品行业带来希望。王大宏坦言，在1996年之前，国内当时的情况是，几乎没有一家保健食品企业不做虚假宣传、欺骗消费者的事情，这也包括正

14、规的企业在内。企业是否诚信那时并不重要，消费者关心的只是保健食品有多大功能，能使自己不得什么病或能治疗什么病。由此，滋生出了一些制假、售假的个体企业，“有病治病，无病强身”和“包治百病”的产品比比皆是。据悉，1994年全国保健品生产企业达6000多家，品种2.8万个，年销售额达500多亿元，保健品市场几乎成了中国最庞大的市场。“其实，夸大宣传、虚假宣传这些问题不能全归咎于企业。”一名保健食品销售商表示，很多药店也在销售保健食品。保健食品究竟是食品还是药品？这个问题一直以来不仅困扰着消费者，也困扰着保健品生产企业。以前，国家对保健食品的注册审批是按照药品的审批程序来做的。就是用新药的标准来衡量保

15、健食品，只是在疗效上会降低一些要求，比如要求药品的疗效必须达到5个，保健食品只要求达到2个就行。“为什么在审批的时候用药品的标准要求我们，而让我们按照食品来销售。”这名销售商说。“保健食品这个名词是中国特有的，欧美等发达国家只区分了食品和药品，并没有保健食品这一类别。但是，保健食品首先是食品，而不是药品。”中国农业大学食品科学与营养工程学院何计国副教授表示。这次正式实施的食品安全法中明确规定，保健食品是具有保健功能的食品，其宣称的有效性和科学性，必须经过权威机构的严格评价，并以此为据发布科学的负责的产品广告。这将改变以往划分不详的现状。从中华鳖精事件开始，再到三株口服液、核酸风波等等，中国的保

16、健品产业从20世纪90年代中期开始爆发了严重的信誉危机，全社会都对整个保健品产业产生了强烈的不满和排斥心理。1995年下半年，全国范围内保健品生产厂家产量锐减，仅广东省保健品的销售额即锐减100多亿元，600多家企业相继倒闭。出现这样的问题主要原因是在保健食品的监管上。王大宏说，在1996年之前，中国的保健食品市场可以说就是没有人监管。保健品市场出现混乱之后，对于该市场的监管也存在“铁路警察只管一段”的问题，没有一个明确的部门来牵头管理，卫生部门只负责注册、工商只管市场流通、技术监督局只负责生产监督。何计国副教授曾经调查过很多地方负责保健食品广告审批的防疫站广告科。“在保健食品存在问题最多的广

17、告宣传环节，监管方面非常薄弱，经常是，小小几平方米的防疫站广告科，几个人负责全市的保健食品的全部广告审批工作，人手严重不足，就算只审批正规广告就够他们忙的了，更别说还要查处违法广告。”何计国说，由于缺乏有效的政府监管，形形色色的虚假保健食品广告充斥媒体。中国保健协会副秘书长贾亚光表示，这次食品安全法对保健食品行业的监管也做出了明确规定。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。“首次明确了国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。工商、质检和卫生部门在各自的职责

18、范围内负责保健食品有关的监督管理工作。这将对保健食品行业的规范和发展具有促进作用。”贾亚光表示，新的规定把过去很多没有界定清楚的界定清楚了，理顺了不少体制问题，将对保健品行业乱象的治理具有积极的影响。“对于那些一直存在不法行为的保健品生产企业来说，把保健食品写入食品安全法就是他们的灭顶之灾，整个行业将面临重新洗牌的局面。”贾亚光认为，把保健食品写进食品安全法说明国家对保健食品行业的重视，是行业发展的一个契机。这为保健食品行业指明了正确的出路：加大研发力量，开发出新产品，做诚信企业。“但是，我们国家数次出台的关于保健食品的管理办法和规定都是针对合法企业的。合格的保健食品从审批、使用、规格、安全性

19、、有效性等方面都要进行一系列的验证，再加上在流通领域的严格监管，随着保健食品审查的门槛越来越高，企业的成本也水涨船高，而增加的这部分成本就会由消费者来承担。然而，不可否认的是，合法厂家和非法厂家构成了整个保健食品市场，非法厂家造成了不良的社会影响，监管部门就调高标准，而实际上标准并不能对非法厂家构成约束，却会使合法厂家增加成本，这就形成了一个怪圈。”许洪民说，对于这样的情况我们国家可以借鉴国外的一些做法，比如，美国的饮食补充剂健康与教育法会要求所有的利益相关者，包括政府、生产企业、消费者、行业协会都要对此项法律进行宣传教育，使所有人对合法产品和非法产品有所认知。此外，政府也应当加大对非法企业的

20、打击力度。在过去的保健食品注册管理办法中规定，卫生部门只批准一种保健食品具有两种功效，这是保健食品行业的游戏规则，而且这个规则已经制定多年。王大宏呼吁，国家放开保健食品注册“紧箍咒”是时候了，一种产品只能有两种功效的规定过于“死板”，已经不能适应社会和科技的发展了。一些正规的大企业，已经用先进的科技，让一种保健食品具有两种以上的保健功能，但是，在注册的时候受到政策的限制，只能申报两种功效，这样对于企业来说，在一定程度上打击了他们研制新产品的积极性。（二）、食品安全法为保健品立法指明方向美容、减肥、抗疲劳、降血脂近年来，越来越多的保健食品涌进市场，其安全性日益受到人们的关注。据统计，我国是全球最

21、大的保健食品生产、消费市场，截至2007年底，我国共批准保健食品8900多种，年销售额近千亿元。如此具有发展前景的行业，却由于缺乏监管，使得公众对保健食品的信任度大幅降低。中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象，有相当比例的保健品为假冒产品，还有一些保健食品随意加入违禁药物。而群众对保健品的不信任率竟然达到53，非常不信任则达到了34。一方面是人民群众保健养生意识的提高和对保健食品需求的增强，另一方面是保健食品市场产品泛滥、价格混乱、质量堪忧的混乱无序，为此，加强保健食品监管刻不容缓。2月28日经全国人大常委会表决通过的食品安全法向人们宣告，国家将从

22、立法层面加强对保健食品的监管。保健食品艰难迈入法律大门2008年5月，中国保健协会召集行业内的企业代表和相关政府部门召开座谈会，呼吁保健食品应当在食品安全法中得到一个定位。该协会秘书长徐华锋曾表示：“我们希望最终的法案中能提到保健食品。如果把保健食品列为食品的一类进行管理，在食品安全法中就应当有所体现和定位，然后据此再另行制定有关保健食品的管理细则。”纵观食品安全法全文，虽然涉及保健食品的只有第五十一条，但就是这一个条款，已让徐华锋的希望变成了现实；也正是这一个条款，为保健食品在食品安全法中获得了一个明确的法律地位。实际上，保健食品的性质介于食品和药品之间，对其安全性评价、标准制定以及监管等各

23、方面也有异于一般食品。在食品安全法草案起草的过程中，不少专家委员就一直建议对保健食品区分对待，并制定具体管理办法。因而，2007年12月26日食品安全法（草案）正式提交十届全国人大常委会首次审议时，并没有专门条款提及保健食品。中国人大网上，在2008年4月20日公开征集意见的食品安全法(草案)中，与此前的食品卫生法相比，在食品定义中修改了关于药食同源的表述，增加了“食品可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”的内容，但未针对“保健食品”提出任何要求。2008年8月25日，在全国人大常委会第二次审议食品安全法（草案）时，草案中仍没有提及保健食品这个概念。但保健食品的监管，此时已成为全国人大常委

24、会组成人员关注的热点。8月26日上午，在审议食品安全法（草案）的十一届全国人大常委会第四次会议分组会上，全国人大常务委员会委员卓新平的发言引人关注。卓新平委员认为，现在市场上流行着各种各样的保健品，包括国际市场上流入的，这些保健品的价格昂贵，甚至比药品的价格都要贵。保健品在宣传中往往是强调药用效果，以吸引消费者花很大的价钱来购买，但是在包装上又明确写的属于食品，不在药品的管理范围内。对这类产品的监管，目前食品安全法（草案）在这方面不是非常明确，建议要么有专门的保健品立法，要么在食品安全立法方面有特别的强调。2008年10月23日，全国人大常委会第三次审议食品安全法（草案），余波未平的三鹿奶粉事

25、件让这部本就备受关注的法律草案，成为焦点中的焦点。审议结果是对草案做出了风险监测、安全标准、添加剂监管、召回制度等八个方面的修改。而对保健品监管也将出台更严格规定，原因是一些全国人大常委会组成人员提出，现在保健食品存在很多问题，将保健食品按一般食品管理是不够的，还应作出更为严格的规定。就此，保健食品终于可以进入食品安全法（草案）的“篇章”了。2009年2月25日，全国人大常委会第四次审议食品安全法（草案）时，委员们发现草案对保健食品监管增加了一条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监管部门应当依法履职、承担责任。具体管理办法由国务院规定。” 草案还对保健食品做了针对性规定

26、：“声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群，功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”这是保健食品首次被纳入食品安全法（草案），而草案中有关保健食品的这一规定就是正式通过的食品安全法第五十一条。食品安全法（草案）最初提交审议时没有提到保健食品，而第四次审议时又加入了这个概念。针对这一变化，全国人大常委会法工委行政法室主任、食品安全法起草有关负责人李援介绍说，保健食品实际上也是食品，食品卫生法把它叫做“具有特定保健功能的食品”。这种保健食品能够有效地

27、促进人体机能的提高，但是它和药品一个最根本的区别，是药品具有药理作用，能治病，而保健食品没有药理作用。最初的食品安全法（草案），准备把保健食品当作普通食品，采取相同的监管方式，后来向全社会征求意见时，有相当一部分意见提出把保健食品在食品安全法中单独写出来。其中一个理由就是，我们国家的保健食品占60%以上含有中药成分，很多企业夸大其保健功能，甚至宣称有治疗作用，然后牟取暴利，所以法律需要监管保健食品，消除这个领域的无序状态。而全国人大常委会委员汪光焘认为，这些针对性的变化顺应了民心、体现了民意。“这个市场显得很混乱，国家规范了好多次。所以将保健食品写进食品安全法很重要，明确由谁来管，今后怎么去做

28、，对保健食品行业的健康发展具有重要意义。”中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波如是说。当下，针对我国保健食品市场混乱无序的现状，一些监管人员将其归咎于保健食品监管法律法规缺失造成的，然而翻阅相关资料发现：1995年10月底开始实施的食品卫生法首次明确将保健食品纳入管理范畴；1996年6月初开始实施的保健食品管理办法，结束了营养功能性食品准入无法可依的混乱局面；1999年保健食品良好生产规范施行，使我国保健食品从此走出“一口大锅两口缸三四个人来分装”的生产局面。据统计，截至2007年12月，我国共出台保健食品相关法规120多部，涵盖产品注册、GMP认证、执行标准、生产许可、经营许可、广告

29、审查、市场监管、进出口管理等多个方面。其中保健食品注册管理办法（试行）、保健食品良好生产规范、保健食品广告审查暂行规定等成为保健食品行业指导性文件。“这些法规政出多门，缺乏监管力度，再加上从2003年起，我国取消了所有药健字批准文号，保健食品被划分为药品或是食品，相关法律法规却没有进行同步调整，这就造成保健食品概念模糊，没有形成完整的保健食品监管法律体系。”时刻关注保健食品法规变化的江西省铅山县食品药品监管局稽查人员彭凯表示，食品安全法规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管；有关监管部门应当依法履职、承担责任；保健食品的具体管理办法由国务院规定。这些规定为保健食品立法指明了方向，有

30、利于进一步完善保健食品监管法规体系。“保健品本来就是一个食品，却被许多广告主有意无意地当成药品来卖，价格奇高到很不正常的地步，此次食品安全法对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，是民心所致。”中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田教授说，保健食品已经发展成为一个相当规模的产业，需要从法规层面对其实施比普通食品更加严格的、有针对性的规范。虽然食品安全法中明确提及保健食品的只有一个条款，但中国保健协会秘书长徐华峰认为，除此之外，该法至少还有四个涉及保健食品的条款：一是明确国务院设立食品安全委员会。这一规定有利于各监管部门各司其职、分段管理，统一协调，在职责分明的同时也有利于突发事件的应急处

31、理。二是对保健食品监管从严。保健食品行业的问题主要是夸大宣传，行业门槛低，企业良莠不齐，众多小作坊式的公司没有或者很少在科研上投入，心思都用在炒作概念、夸大功效上，导致消费者失去信任。食品安全法特别明确，要对食品添加剂加强监管：“食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围，严禁往食品里添加目录以外的物质”。保健食品可以添加的物质有明确规定，但添加违禁药物的现象屡禁不止，如果不从源头上严格监管，保健食品信誉危机就很难消除。三是社会团体、明星代言必须负连带责任。六、国外政策对中国环境的影响 各国保健食品监督管理的比较一、相同点尽管上述四个国家对保健品的理解和认识差别较大，但它们之间仍有一些共同之处。主要体现在以下几个方面。1.监督管理部门一致保健品的监督管理均由卫生部国家药品监督管理部门负责。这种监督管理模式体现了保健品与药品的紧密联系性。2.生产企业基本要求趋向一致中国、加拿大、澳大利亚均明确提出GMP是保健品生产的一个基本要求。美国FDA也正在积极考虑制订膳食补充剂的GMP。3.快速发展势头基本一致上述四个国家近些年保健品发展很快，日益成为一个新兴的产业，引起人们的广泛关注。