药品知识竞赛试题及参考答案.docx

1、药品知识竞赛试题及参考答案一、单选题 1、新药是指在我国境内( C ) A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品 2、口岸药检所是指( A )确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、 县市级食品药品监督管理局 3、药品管理法规定的行政处罚包括( A )。 A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销许可证 B. 警告,没收违法药品和违法所 得,罚款,停产停业整顿 C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证、追究

2、刑事责任 4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是( B ) A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品 5、药品的批准文号的有效期为( C ) A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 6、进口药品注册证的有效期为( C ) A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为( D ) A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品 8、进口、出口( A )和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的进口准许 证、出口准许证。 A、麻醉药品 B、生

3、物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品 9、下列那些药品按假药处理( C )。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的 A. B. C. 10、国家实行特殊管理的药品有( C )。癌症药品麻醉药品血清疫苗精神药品放射药品毒 性药品 A. B. C. 11、下列哪种药品的标签无须规定标志( B ) A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药 12、药品广告审查批准文号有效期为( A ) A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 13、药品广告的审查机关是( B ) A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、卫生部 D、省级卫生厅 14、下列哪种情况不需要

4、进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的( C ) A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的 C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的 15、根据药品说明书和标签管理规定(局令第24号)规定,如药品标签中标注有效期 至2009年01月,表示该药品可以使用到( B ) A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日 16、根据药品说明书和标签管理规定(局令第24号)规定,药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号 和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上( C )范围内显著位置标出。 A、1/

5、4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 17、根据药品说明书和标签管理规定(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字 体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( B ) A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 18、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并 提出关联性评价,于( D )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。 A、24 B、36 C、48 D、72 19、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况,按( B )向 所在地药品

6、不良反应监测中心报告。 A、月 B、季 C、半年 D、年 20、药品不良反应是指( A )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量 C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量 21、某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为( C ) A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员( D )内不得从事药品生产、经营活动。 A、5年 B、7年 C、8年 D、10年 23、药品的生产企业

7、、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定,从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( B )倍的罚款。 A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5 24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得( A ) 倍的罚款。 A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5 25、违反药品管理法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、 药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可

8、证或者撤销药品批准证明文件,( A )内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。 A、5年 B、7年 C、8年 D、10年 26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 ( C ) A、非处方药 B、乙类非处方药 C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是 27、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( D ) A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年,但不得少于2年 D、超过药品有效期1年,但不得少于3年 28、进口药品注册证证号为:HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为( A ) A、化学药品 B、中药 C

9、、保健药品 D、生物制品 29、对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。( B ) A、 销毁 B、查封、扣押 C、集中存放化学药品 30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从( A )购进药品。 A、有药品生产(经营)许可证且经过 工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业 C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业 31、没有实行特殊管理的药品有( B )。 A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射 性药品 32、关于非处方药,下列叙述正确的是( A ) A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售 C、 发

10、布广告不需要取得广告批准文号 33、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。( A ) A、乙肝B、糖尿病C、高血压 34、根据药品管理法规定,知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,将 受到以下哪种处罚:( C ) A. 没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 B. 构成犯罪的,依法追究刑事责任。 C. A和B 35、药品管理法规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时( A ) A.经处方医师更正或者重新签字,方可调配 B.经执业医师签字后,方可调配 C.经执业药师签字后,方可调配 36、根据药品管理法

11、的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的( A ) 倍罚款。 A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5 37、非处方药一般具有的特点是:( A ) A. 应用安全 B. 无不良反应 C. 疗效一般 38、下列有关非处方药说法正确的是( B ) A. 非处方药应用安全,加大剂量服用也不会有问题 B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药 C. 非处方药 的广告宣传可不经审批 39、国家实行药品不良反应( B )。 A. 审批制度 B. 报告制度 C. 逐级、定期报告制度 二、多项选择题 1、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放( A、C、D) A、麻醉药品 B、二类精神药

12、品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品 2、下列哪些情形的药品为假药( BC ) A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 3、下列哪些情形的药品为劣药( AC D ) A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 4、根据药品说明书和标签管理规定(局令第24号)规定,下列哪些是准确的( ACD) A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 C、药品的标签应当以说明书为依据 D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写 5、药品的内

13、标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效 期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格和( AD )等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 6、根据药品广告审查发布标准的规定,下列哪些药品是不能做广告的( BCD ) A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品 D、军队特需药品 7、根据药品广告审查发布标准的规定,发布药品广告所必须标明的内容是( ABCD ) A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 B、必须标明药品生产企业或者药品经营

14、企业的名称 C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC) D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册 商标除外 8、根据药品广告审查发布标准的规定,药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容( ABCD ) A、无效退款 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的 C、免费治疗 D、最新技术 9、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是( ABC ) A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任 10、下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准

15、;检验 不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。( ABCD ) A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂 D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 11、违反药品管理法和实施条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在药品管理法和 实施条例规定的处罚幅度内从重处罚( ABCD ) A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的; D、生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的; 12、药

16、品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 ( CD ) A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件 B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件 C、盖了供货单位原印章的进口药品注册证复印件 D、盖了供货单位原印章的进口药品通关单复印件 13、药品流通监督管理办法适用的范围是在中华人民共和国境内( BD )的单位或者个人。 A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用 D、从事药品监督管理 14、药品生产、经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料( ABCD ) A、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照

17、的复印件 B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C、销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件 三、填空(药品流通监督管理办法): 1、药品流通监督管理办法(局令第26号)于年月日通过,年月日 起实行。 2、制定流通监督管理办法的目的是 为、和根 据、和制定本办法。 3、对购销员的培训应该包括、和。并建立培训档案,应当包 括的内容为、和。 4、经营企业销售药品时应提供的资料为和的复印 件复印件。所有以上资料均应。 5、销售人员应提供加盖本企业原印章的授权书复印件,内容应包括、 、和。 6、销售凭证必须包括的内 容、 、等。

18、 四、简答题: 1、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,哪些违法行为应该从重处罚? 答:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的; (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的; (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的; (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。 2、什么是处方药?什么是非处方药? 答:处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才

19、可调配、购买和使用的药品;非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 3、如何理解药品流通监督管理办法中的现货销售? 答:该办法所称药品现货销售,是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 药品生产企业答题范围 一、单选题 1、开办药品生产企业必须首先取得( C ) A、法人资格 B、营业执照 C、药品生产许可证 D、卫生合格证 2、药品生产许可证有效期为( D ) A、3

20、年 B、2年 C、4年 D、5年、 3、受委托药品生产企业不得销售( B )药品。 A、有药品批准生产证明 B、受委托生产的或者他人生产的 C、合法生产的药品 D、以上都是 4、新药申请所需的连续( D )个生产批号的样品,应当在取得药品生产质量管理规范认证证书的车间 生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合药品生产质量管理规范的要求。 A、2 B、5 C、7 D、3 5、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有( C ),有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施 和产品质量负责。 A、工程师 B、高级工程师 C、药学或相关专业大专

21、以上学历 D、药学或相关专业中专以上学历 6、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为( D )勒克斯;对照度有特殊要 求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 A、100 B、150 C、200 D、300 7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( B )帕。 A、3 B、5 C、10 D、15 8、洁净室(区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在( C )摄 氏度。 A、2-10 B、15-26 C、18-26 D、10-30 9、生产用注射用水应在制备后( A )小时内使用 A、6 B、4 C、5 D、7 10、中

22、药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于( A )标准。 A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、纯净水 11、所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认,同时应该留洋的辅料其样品量应为全检量的( D )倍。 A、5 B、4 C、3 D、2 12、物料的合格与不合格由( C )负责发放状态标志。 A、仓库负责人 B、QA人员 C、QC人员 D、生产负责人 13、SOP应由( A )部门批准后才能使用。 A、QA B、QC C、生产 D、总经理办公室 14、GMP适用的范围是( A ) A、药品生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响

23、成品质量的关键工序 15、洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道的间距大于( A )米。 A、50 B、100 C、150 D、200 16、纯化水的制备方法有多种,其中可采用离子交换法制得。如果采用该方法制得的纯化水中阳离子数偏高,则 可能是( B ) A、阴离子树脂老化 B、阳离子树脂老化 C、树脂短路 D、阴、阳离子树脂均可能老化 17、注射用水可采用多种方法制得,我国规定一般采用( C )制得。 A、反渗透法 B、超滤法 C、多效蒸馏法 D、电渗析法 18、注射用水的阀门一般采用( D ) A、针形阀 B、球阀 C、截止阀 D、隔膜阀 19、对于一个管理基础好,剂型品种单一的生产企

24、业来说,在产品正式投产正常运行后,所进行的最大量验证工 作是( B ) A、前验证 B、回顾性验证 C、最验证 D、同步验证 20、物料堆放应与地面、门、窗、墙、顶棚之间有一定距离的设施。那么离地面应不小于 ( A )厘米。 A、10 B、20 C、40 D、50 21、原辅料管理流程是( C ) A、编号、初检、请验、检验、入库、发放 B、入库、编号、初检、请验、检验、发放 C、初检、编号、 请验、检验、入库、发放 D、请验、初检、编号、检验、入库、发放 22、药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经( B )校对无 误后,按仓库原辅料管理顺序检验入库。

25、 A、仓库管理人员 B、质量管理部门 C、工程部门 D、生产部门 23、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放,凭( D )指令发放,按实际需要量领取。 A、品种 B、规格 C、数量 D、批包装 24、天平必须定期检定,检定周期为( A ) A、6个月 B、3个月 C、9个月 D、12个月 25、一般室内温度保持在( C )以上的车间为高温车间。 A、30 B、40 C、35 D、32 26、( B )的使用必须具备下列条件:经计量检定合格,具有正常工作所需的环境条件,具有称职的保存、 维修、使用人员,具有完善的管理制度。 A、计量基准器具 B、计量标准器具 C、计量正确器具 D、A和B

26、27、药品生产企业的销售记录应保存至有效期后( A ) A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 28、( A )级洁净室不得设置地漏。 A、100 B、10000 C、100000 D、300000 29、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储存期一般不得超过( C )年。 A、1 B、2 C、3 D、4 30、药品生产企业在取得( C )后,方可生产该药品。 A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号 二、多项选择题 1、生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责( ACD ) A、生产注射剂 B、生产麻醉药品 C、生产放射性药品 D、生产国务院药

27、品监督管理部门规定的生物制品的药品 2、依据药品管理法第十三条规定,药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产 的( ABC ) A、疫苗 B、血液制品 C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品 D、注射剂 3、国家鼓励研究创制新药,对( ACD )实行快速审批。 A、创制的新药 B、生物制剂新药 C、治疗疑难危重疾病的新药 D、突发事件应急所需的药品 4、新药在批准上市前,应当进行( ABC )临床试验。 A、I期 B、II期 C、III期 D、IV期 5、进入洁净室(区的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区内空气的( CD ) 应定期监测,测结果

28、应记录存档。 A、温度 B、湿度 C、微生物数 D、尘粒数 6、注射用水的储存可采用( BCD )存放。 A、10度以下 B、80摄氏度以上保温 C、65摄氏度以上保温循环 D、4摄氏度以下 7、生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。那么,下列哪些属于状态标志( ACD ) A、运行 B、流向 C、清洗 D、检修 8、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。并做到( ABCD ) A、固体、液体原料应分开储存 B、挥发性物料应注意避免污染其它物料 C、炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开 D、麻醉药品、精

29、神药品、毒性药品(包括药材、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保 管要严格执行国家有关的规定 9、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。( BCD)不得从事直接接触药品 的生产。 A、高血压患者 B、皮肤病患者 C、传染病患者 D、体表有伤口者 10、无菌药品中最终灭菌药品必须是10,000级的工序为( BC ): A、大容量注射剂(50毫升)的灌封 B、注射剂的稀配、滤过 C、小容量注射剂的灌封 D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 11、无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10,000级背景下局部100级的工序是( AB ) A、灌装前不需除菌滤过的药液配制 B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境 C、灌装 前需除菌滤过的药液配制 D、轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 12、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级的工序为:( ABC ) A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 B、深