医疗器械临床使用管理办法.docx

1、医疗器械临床使用管理办法医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗 质量，保障患者安全，根据医疗器械监督管理条例医疗 机构管理条例等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用 医疗器械管理工作。第三条医疗器械临床使用管理就是指建立医疗机 构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器 械临床使用得安全、有效。第四条 国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用 监督管理工作.县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医 疗器械临床使用监督管理工作。第五条 县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依 据国家有关规定建立医

2、疗器械应急保障机制，保证突发事件 得应急救治需求.第六条 医疗机构主要负责人就是本机构医疗器械临 床使用管理得第一责任人。医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全 程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及 其使用信息档案。第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医 疗器械实行管理。第二章组织机构与职责第八条 国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床 使用专家委员会.国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械 临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策 咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗

3、器械临 床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区 域内医疗器械临床使用得监测、评价、督导及考核工作。第九条 二级以上医院应当设立由院领导负责得医疗 器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导 医疗器械临床使用管理与监督工作.委员会由医疗行政管 理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、 信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。其她医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗 器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理得有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；（二） 组

4、织本机构医疗器械得技术评估与论证；（三） 监测、评价本机构医疗器械使用情况，对临床科 室在用医疗器械得使用效能进行分析评估；监督、指导高风 险医疗器械得临床使用与安全管理;提出干预与改进措施， 指导临床合理使用医疗器械；（四） 组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安 全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；（五） 对医务人员进行有关医疗器械法律、法规、规章、 制度与合理使用得知识培训，向患者宣传安全使用医疗器械 得知识。第十一条 二级以上医院应当明确医疗行政管理、医学 工程部门、医院感染控制、临床科室、医技科室以及其她相 关职能部门在医疗器械临床使用管理工作中得职责，相关部 门

5、应当指定专人负责医疗器械使用管理相关工作。其她医疗机构应当结合实际情况明确相关部门与人员 得职责。第十二条 二级以上医院得医学工程部门应当配备与 功能、任务、规模相适应得医学工程及其她专业技术人员、 设备与设施.第十三条 医疗器械使用科室应当设专职或兼职管理 人员，负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械得登记、定 期核对等工作。第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作得卫生专 业技术人员，应当具备相应得专业学历、卫生专业技术职务 任职资格或者依法取得相应资格。第十五条医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用 管理得继续教育、培训与考核，开展医疗器械使用范围、质 量控制、操作规程、效果评价等培训。第三章

6、 临床使用管理第十六条医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论 证制度并组织实施,开展技术需求分析与成本效益评估，确 保医疗器械满足临床需求。第十七条 医疗器械需要安装或者集成得，应当由生 产厂家或者其授权得具备相关服务资质得单位或者由医疗 机构医学工程部门依据国家有关标准实施。第十八条 医疗机构应当建立医疗器械验证验收制 度，验证验收应当保证医疗器械得功能、性能、配置要求满 足购置合同以及临床诊疗得要求，验证验收合格后方可应用 于临床.医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件得安装、更新、 升级情况进行登记与审核，并应当进行临床验证与技术评 估。第十九条医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者 得资质与

7、医疗器械得合格证明文件，建立进货查验记录制 度，按照相关法律法规规定审验相关证明文件。医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械得原始资 料，并确保信息具有可追溯性.第二十条 医疗机构及医务人员临床使用医疗器械，应 当遵循安全、有效、经济得原则，采用与患者疾病相适应得 医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明得事项应当如实告 知，不得进行隐瞒或虚假宣传，误导患者。第二十一条 医疗机构及医务人员临床使用医疗器 械，应当按照诊疗规范及操作指南、医疗器械使用说明书等, 遵守医疗器械适用范围、禁忌症、主要风险、关键性能指标 及注意事项。第二十二条医疗机构应建立医疗器械临床使用质量 与风险管理制度，开展医疗器械

8、临床使用质量控制与持续改 进。第二十三条医疗机构应开展医疗器械临床使用安全 管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类与 大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度.第二十四条医疗机构应当制订生命支持医疗器械与 重要得相关医疗器械故障紧急替代流程，配备必要得替代设 备设施，并对急救得医疗器械实行专管专用，保证临床急救 工作正常开展.第二十五条发现医疗器械存在安全隐患得，医疗机构 应当立即停止使用，并通知医疗器械上市许可持有人或者其 她负责产品质量得机构进行检修；经检修无法达到使用安全 标准得医疗器械，不得继续使用。第二十六条医疗机构应当严格执行医院感染管理办 法等有关规定，使用符合国家规定

9、得消毒器械与一次性使 用医疗器械。一次性使用得医疗器械不得重复使用；按规定 可以重复使用得医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或 者灭菌，并进行效果监测。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械得包装 及其有效期进行常规检查，仔细核对其规格、型号、消毒或 者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者 可能影响使用安全得，不得使用。第二十七条 临床使用植入与介入类医疗器械得，应当 将医疗器械得名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量 安全密切相关得必要信息记录到病历等相关记录中.临床使用大型医疗器械应当将其名称、型号与关键信息 记录于病历资料。第二十八条 医疗机构应当按照国家有关规定开

10、展医 疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械得临床实效、 可靠性与可用性评价。真假阳性率阴性率、灵敏度特异度、诊断符合率、可靠 度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价得主要指 标。第二十九条 医疗机构应当在大型医疗器械使用科室 得明显位置，公示有关医疗器械得主要信息，包括医疗器械 名称、型号、注册证号、生产厂商、启用日期与使用科室医 疗器械管理人员等内容。第四章保障维护管理第三十条 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保 养、维护得医疗器械，应当按照产品说明书得要求进行检查、 检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估, 确保医疗器械处于良好状态。医疗器械维护管理应当以质量检测

11、与预防性维护为主。 预防性维护方案得内容与程序、技术与方法、时间间隔与频 率,医疗机构应当会同生产企业制定。第三十一条医疗机构监测医疗器械得实时运行状态, 对维护与维修得全部过程进行记录，医学工程部门应当定期 对医疗器械整体维护情况作分析评价。第三十二条 医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标 准与规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射 防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应，定期 对医疗器械使用环境进行测试、评估与维护。第三十三条 医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量 相适应得贮存场所与条件。对温度、湿度等环境条件有特殊 要求得，应当采取相应措施，保证医疗器械得安全、有效。第三

12、十四条医疗机构应当真实记录医疗器械保障情 况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器 械规定使用期限终止后年.第五章 使用安全事件处理第三十五条 医疗机构应当按照国家有关规定对医疗 器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑 即报得原则，及时报告。第三十六条发生或者发现医疗器械使用安全事件或者 可疑医疗器械使用安全事件得，医疗机构及其医务人员应当 立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康得损害， 防止损害扩大医疗机构应当即时对医疗器械现场实物进行 封存，并按照规定向所在地县级卫生健康主管部门报告.第三十七条 若发生因医疗器械使用行为或者医疗器 械使用行为可疑导致患者严重

13、损害或者死亡得，医疗机构应 当在小时内上报所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以 越级上报；事件发生原因未查清前，医疗机构应当对发生使 用安全事件得医疗器械同批次同规格型号库存产品，暂缓使 用，对剩余产品进行登记封存。接到报告得县级卫生健康主管部门应当及时核查并上 报上级行政部门，通知本行政区域内其她医疗机构对同批次 同规格型号库存产品，暂缓使用，对剩余产品进行登记封存， 并通报同级药品监督管理部门。第三十八条县级及设区得市级卫生健康主管部门获 知医疗机构医疗器械使用行为可疑导致严重伤害或者死亡 得，应当进行现场调查，并将结果逐级上报至省级卫生健康 主管部门。省级卫生健康主管部门对本行政区域内

14、发生得影响较 大得医疗机构医疗器械使用安全事件，应当开展现场调查, 并将调查结果及时报送国家卫生健康委。对全国范围内影响较大并造成严重后果得医疗机构医 疗器械使用安全事件，国家卫生健康委应当组织开展相关调 查工作。第三十九条地方各级卫生健康主管部门在调查结果 明确前，应当根据使用安全事件影响采取相应措施，对于影 响较大得，可以进行风险性提示；对于可疑导致严重伤害或 者死亡得,应当暂停辖区内同批次同规格型号得医疗器械得 使用，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。第四十条经调查不属于医疗器械使用行为问题得，卫 生健康主管部门应当移交同级药品监督管理部门处理；第四十一条医疗机构在接到召回通知

15、时，应当立即停 止使用该医疗器械，并配合相关部门进行召回处理。第四十二条需要召回得医疗器械已经植入人体得，医 疗机构应当积极采取医疗救治措施，降低损害后果。同时， 向药品监督管理部门报告，并告知医疗器械上市许可持有 人、医疗器械生产、经营企业，配合做好后续处置工作。第六章监督管理第四十三条卫生健康主管部门在对医疗机构医疗器 械临床使用管理检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二） 查阅、复制有关档案、记录及其她有关资料；（三） 国家法律、法规规定得相关职权。第四十四条县级以上地方卫生健康主管部门应当组 织对医疗机构医疗器械临床使用管理情况进行定期或不定 期抽查，并将抽查结果纳入

16、医疗机构监督管理档案。卫生健康主管部门在检查中发现得医疗器械质量问题, 应当督促医疗机构依照有关规定及时向药品监督管理部门 报告.第四十五条 医疗机构应当积极配合卫生健康主管部 门得有关医疗器械临床使用管理工作得监督检查检查中发 现问题得医疗机构，应当进行整改。第四十六条 医疗机构应当开展医疗器械管理自查、评 估、评价工作，确保医疗器械使用可用性与可靠性。第七章法律责任第四十七条 县级以上地方卫生健康主管部门未按照 本办法得规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职 责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊得，上级卫生健康主 管部门可以建议有管理权限得监察机关或者任免机关对直 接负责得主管人员与其她

17、直接责任人员依法给予警告、记过 或者记大过得处分;造成严重后果得，建议有管理权限得监 察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除得处分。第四十八条医疗机构有下列情形之一得，由县级以 上地方卫生健康主管部门依据医疗器械监督管理条例第 六十八条规定责令改正，给予警告；拒不改正得，处元以上 万元以下罚款；情节严重得，责令停止执业。对于公立医疗 机构直接负责得主管人员与其她直接责任人员，依法给予处 分：（一） 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 得；（二） 对重复使用得医疗器械，未按照消毒与管理得规 定进行处理得；（三） 重复使用一次性使用得医疗器械，或者未按照规 定销毁使用过得一次性使用得

18、医疗器械得；（四） 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护得医疗 器械，未按照产品说明书要求进行并予以记录，及时进行分 析、评估，确保医疗器械处于良好状态得；（五） 未妥善保存购入第三类医疗器械得原始资料，或者 未按照规定将大型医疗器械以及植入与介入类医疗器械得 信息记载到病历等相关记录中得；（六）发现使用得医疗器械存在安全隐患未立即停止使 用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标 准得医疗器械得.第四十九条医疗机构违反本办法规定,有下列情形之 一得，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警 告;情节严重得，处以元到万元罚款：（一） 未按照要求建立医疗器械临床使用管理工作制度

19、 与程疗:得；（二） 未按照要求配备专（兼）职人员负责本单位医疗器 械临床使用管理工作得；（三） 未按照要求报告医疗器械使用安全事件得；（四） 未按照规定即时对医疗器械现场实物进行封存得；（五） 对卫生健康主管部门组织开展得调查不予配合得.第五十条 医疗机构在医疗器械临床使用管理过程中, 违反本办法其她规定得，县级以上地方卫生健康主管部门应 当责令改正，并可采取警告、停止使用有关医疗器械等措施 予以处理；违反其她相关法律、法规得，按照国家有关规定 处理。第八章附则第五十一条取得计划生育技术服务机构执业许可证 得计划生育技术服务机构，以及依法执业得公共卫生机构、 单采血浆站等单位得医疗器械使用管理按照本办法执行。第五十二条 本办法所称医疗器械使用安全事件，就是 指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于医疗器械使用 行为等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能 障碍等明显人身损害得事件。第五十三条 本办法自年 月 日起实施。