健康管理服务行业分析报告.docx

1、健康管理服务行业分析报告2015年化学原料药和医药中间体行业分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2015年6月 目 录 一、化学原料药及医药中间体简介 .5 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 .6 1、行业主管部门 .6 2、行业监管体制和主要法律法规 . 6 （1）药品生产的许可与认证 .6 行业许可：药品生产许可证.7 生产质量管理：药品 GMP 认证 .7 药品注册：药品批准文号 . 7 国家药品标准 . 8 （2）药品分类管理制度 .8 （3）药品定价的管理制度 . 9 （4）国外原料药监管的主要政策 . 10 （5）主要法律法规. 11 （6）主要产业政策

2、. 11 三、行业竞争及市场状况 .12 1、全球医药行业概况 . 12 （1）全球医药行业持续增长 . 12 （2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 . 13 2、国内医药市场 . 14 （1）国内医疗卫生市场庞大 . 14 （2）国内医药工业总产值增长迅速 . 15 （3）国内原料药市场概况 . 16 3、特色原料药及医药中间体行业市场竞争情况 . 17 （1）行业竞争特点. . 17 准入资质 .17 速度竞争 .18 技术竞争 .19 质量竞争 .20 价格竞争 .20 （2）国际竞争格局.21 全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 .21 全球仿制药行业集中度高，

3、大型客户资源竞争激烈 .21 （3）国内竞争格局.22 我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈 .22 大型原料药厂商加快产业升级. 22 4、行业壁垒 .23 （1）行业准入壁垒. 23 （2）技术工艺壁垒.23 （3）客户壁垒.24 （4）资金壁垒.24 5、原料药行业供求状况及变动原因 . 24 6、行业利润水平的变动趋势及变动原因 . 25 四、影响行业发展的因素 .26 1、有利因素 . 26 （1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长 . 26 （2）仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期 .27 （3）全球原料药和中间体产业转移的机遇 . 28 （4）国内产

4、业政策支持 .28 2、不利因素 .29 （1）新药研发难度大，技术创新成本高 . 29 （2）环保要求越来越严格 . 29 （3）人民币升值. 30 五、行业主要特征 .30 1、行业的技术水平与技术特点 . 30 2、行业经营模式 .31 （1）原料药行业的研发模式 . 31 创新模式 .31 仿制模式 . 32 （2）原料药行业的生产模式 . 32 （3）原料药行业的销售模式 . 32 3、行业周期性、区域性及季节性特征 . 34 （1）行业的周期性特征 . 34 （2）行业的区域性特征 . 35 （3）行业的季节性特征 . 35 六、行业上下游之间的关系 .35 1、上下游行业的关联性

5、 . 35 2、上游行业对本行业发展前景的影响 . 36 3、下游行业对本行业发展前景的影响 . 36 七、行业主要进口国相关情况 .36 1、美国原料药进口政策 . 36 2、欧盟原料药进口政策 . . 37 3、日本、韩国、印度等国的原料药进口政策 . 38 八、行业主要企业简况 .38 1、国外企业 . 38 （1）印度 Cipla . 38 （2）韩国 YONSUNG Fine Chemicals Co., Ltd. . 39 （3）印度 Hetero Drugs . 39 2、国内企业 . 40 （1）重庆博腾制药科技股份有限公司 . 40 （2）安徽贝克联合制药有限公司 . 40

6、（3）常州制药厂有限公司 . 41 一、化学原料药及医药中间体简介 医药行业分为医药制造和医药商业， 医药制造业细分为化学药品 原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用 药品制造、 生物药品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。 其中， 化学原料药制造属于化学制药行业。 化学原料药（Active Pharmaceutical Ingredient）简称API，是用于 生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。病人尚无法 直接使用化学原料药，需经进一步加工制成药品，即制剂。 医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工 产品。这种化工产品，不需要药品的生产许

7、可证，在普通的化工厂即 可生产。若要用于药品的合成，则需产品规格需达到一定的级别，通 常需要经过客户的审计，方可成为其合格供应商。 化学原料药是用于治疗某种疾病并通过药政部门的审批， 直接用 于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。 在中国，原料药的上市销售必须取得CFDA 的注册批文，并通过国 家GMP 检查；而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、 日本等规范市场，只需提交相应DMF 文件并通过官方GMP 检查， 便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交 DMF 文件，申请官方GMP 检查。 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行

8、业主管部门 行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家 发 改委。 国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药行业的行政主管部 门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和 技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、 新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP 及GSP 认证、推行OTC 制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品 监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国家发改委对依法实行政府定价、 政府指导价的药品的价格进行 监督管理，同时负责研究拟定医药行业的规划、行业法则和经济技术 政策，组织制定行业规章、规范

9、和技术标准，实行行业管理，管理国 家药品储备等。 2、行业监管体制和主要法律法规 （1）药品生产的许可与认证 医药产品直接关系到使用者的生命安全， 因而原料药及制剂药品 生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规 范、药品标准等方面的监管。 行业许可：药品生产许可证 根据药品管理法规定，国家对药品生产企业实行行业进入许 可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 。 药 品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的药品生产监 督管理办法对开办药

10、品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管 理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。 生产质量管理：药品 GMP 认证 根据药品管理法第九条的规定，药品生产企业必须按照国务 院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织 生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生 产质量管理规范 的要求进行认证； 对认证合格的， 发给药品GMP 认 证证书。 国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的药品生产质 量管理规范是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机 构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管 理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行

11、了规定。 药品注册：药品批准文号 根据药品注册管理办法规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意 其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口 药品申请及其补充申请和再注册申请。 生产新药或者已有国家标准的药 品， 须经国务院药品监督管理部 门批准，并发给药品批准文号。国家对药品的生产实行注册管理，企 业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。 国家药品标准 根据药品管理法第三十二条的规定，药品必须符合国家药品 标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定

12、的质量指标、检 验方法以及生产工艺等的技术要求， 包括国家食品药品监督管理总局 颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国 务院药品监督管理部门组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和 修订。 （2）药品分类管理制度 根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）的规定，我国 实行处方药和非处方药分类管理制度。 通过加强对处方药和非处方药 的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减 少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。 （3）药品定价的管理制度 根据原国家计委发布的【计价格（2000）961号】关于改革药 品价格管理的意见和药品管理法实施条例等的规定，

13、我国药品 价格实行政府定价和市场调节价：实行政府定价的药品，仅限于列入 国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少 量特殊药品；政府定价以外的其他药品，实行市场调节价。 2009年11月9日，国家发改委、卫生部与人力资源社会保障部联 合颁布改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，意见提出：到 2020年，建立健全政府调控与市场调节相结合，符合医药卫生事业发 展规律的医药价格形成机制； 医药价格能够客观及时反映生产服务成 本变化和市场供求；医药价格管理体系完善，调控方法科学；医药价 格秩序良好，市场竞争行为规范。 2015年5月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门 联合颁

14、布推进药品价格改革的意见，改革药品价格形成机制，规 定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采 购机制， 发挥医保控费作用， 药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医 保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品 价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透 明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、 国家统一采购的预防免疫药品、 国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避 孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（四）麻醉药品和第一类精 神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价

15、格管理；（五）其他 药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价 格。当月，国家发改委公布废止的药品价格文件目录，废止166项药 品的价格文件，并颁发国家发展改革委关于加强药品市场价格行为 监管的通知，要求各级价格主管部门加强药品市场价格行为监管。 （4）国外原料药监管的主要政策 全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定 和管理，并由相应的机构来实施相关药品规范，特别是美国、欧洲等 规范市场，相对于非洲、南美等非规范市场而言，其药品监管法规更 加严格。 美国食品药品管理局（FDA）是美国的药政管理部门，其职责是 确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂

16、、医疗设 备和放射产品的安全。 包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA 的 批准， 并且所有有关药物的生产、 包装均要求严格符合FDA 的要求。 欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟 药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药 企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主 要有两种方式可以选择：一是向EMA 或欧盟成员国药政管理部门递 交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向EDQM 申请并获得欧 洲药典适用性证书（COS）。 （5）主要法律法规 （6）主要产业政策 三、行业竞争及市场状况 1、全球医药行业概况 （1）全

17、球医药行业持续增长 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的 增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时， 全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素推 动了全球医药行业的发展，进而带动了全球药品市场的发展。全球医 药行业呈持续增长态势，根据IMS Health 的统计数据，2005年全球 医药支出为6,050亿美元，2013年则达到了9,890亿美元，年均复合增 长率超过6%， 高于同期全球经济增长速度。 根据IMS Health 的预测， 未来五年全球医药市场依然保持较高增速， 2018年全球医药支出预计 将达到13,000亿美元。其中，美国

18、受益于其强劲的经济复苏以及医疗 改革对药品使用产生的积极影响， 将成为促进医药支出增长的最强力 量，并继续保持最大医药市场的地位；由于欧盟其经济复苏疲软、人 口增速减缓以及政府致力于减少公共债务（包括医疗卫生和药物支 出），导致欧盟的药品支出增速趋缓；新兴医药市场尤其是亚洲、澳 洲医药市场，受益于各国经济不断增长、人均收入普遍提高、药物可 及性不断改善，医药支出继续保持高速增 长，增速将介于8%11% 之间， 巩固了全球第二大医药市场的地位， 并拉近与美国之间的差距。 （2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗 作用，但仿制

19、药的价格要低很多，具有降低医疗支出、提高药品可及 性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界各国纷纷通过立 法等形式扶持仿制药行业，以美国为例，1984年美国通过药品价格 竞争和专利期修正案（U.S. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act， 简称Hatch-Waxman Act） ， 规范仿制药的申请程序， 成为仿制药发展的转折点， 开启了美国乃至全球仿制药蓬勃发展的历 程。 2007年， FDA 实施“仿制药价值和有效性项目” （Generic Initiative for Value and Efficiency），进一步简化仿制药审批过程，扶持仿制药 行业。 自 2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球 医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高 水平， 成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因 素。IMS Health 预测，2018年全球医药支出相比2013年将增长 3,0503,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴医药市 场增长中，83%是仿制药的增长。 2、国内医药市场 （1）国内医疗卫生市场庞大 中国人口基数庞大，医疗卫生市场需求潜力很大，全国卫生总费 用迅速增长，卫生总费用占GDP