进口化妆品备案申报策略汇总天健华成.docx

1、进口化妆品备案申报策略汇总天健华成进口化妆品备案申报策略汇总(天健华成)什么是化妆品?目前国际上对化妆品的概念尚没有统一定义。欧盟现行的化妆品规程中定义化妆品是接触于人体外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。美国食品和药品管理局对化妆品的定义是：用涂抹、散布、喷雾或者其他方法使用于人体的物品，能够起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。日本对化妆品的定义是：为了清洁和美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂抹、散布于身体或用类似方法使用的物品，是对人体

2、作用缓和的物质。我国化妆品卫生规范（2007年版）中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。虽然各国对化妆品的定义不尽相同，但大同小异，没有本质的区别。同时需要特别指出的是，化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。我国对化妆品按使用功能分为两大类进行管理，即特殊用途化

3、妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。其中非特殊用途化妆品包括：清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（如眼影、胭脂、口红等）。特殊用途化妆品包括：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒作用的9类化妆品。什么是化妆品申报?一款的化妆品要想合法进行生产/进口和销售，必须先进行化妆品申报，否则即为非法。那么究竟什么是“化妆品申报”呢？所谓“化妆品申报”指的就是取得化妆品备案/批准文号的过程。非特化妆品要备案；特殊化妆品要申请行政许可。对于非特殊用途化妆品需要进行备案，取得的电子版备案信息凭证（如“国妆网备进字（沪）+四

4、位年份数字+六位顺序编号”，之后方可合法生产/进口和销售。由于特殊用途类化妆品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全风险，所以国家对其监管要比普通化妆品更为严格，这类化妆品必须要经过国家监管部门的严格审核批准并下发批准文号后方可生产/进口及销售，其中育发类、健美类、美乳类及脱毛类产品在上市前需进行人体试用试验安全性评价，防晒类、祛斑类、除臭类及脱毛类产品在上市前需做人体皮肤斑贴试验。因此，特殊类化妆品的申报要比普通化妆品复杂一些。无论是非特殊用途化妆品还是特殊类化妆品都是需要进行申报的。特殊类化妆品无论国产还是进口，一律由国家药品监督管理局（NMPA）审批。非特殊类化妆品，国产产品在

5、省级药监局备案，进口产品境内责任人在国家公布的11个自贸区所在省进行备案。自贸区之外的要向国家药监局进行申报。这里要特别提出的是含有新原料的化妆品，应先向国家药监局进行新原料申请，批准后再进行成品的申报。申报流程很多企业在进行化妆品申报时认为我有产品，向官方交个备案/行政许可申请就能拿批件了。其实申报可不是这么简单的事，它有着特定的程序和规则，申请企业必须按照流程一步一步走，不能跳着来。那么作为申请企业该如何进行化妆品申报呢？下面我们以进口化妆品为例来看看申报流程。1：选定申报方案首先进口化妆品在中国进行申报的时应确定一家中国企业来作为境内责任人，因为我们要根据境内责任人注册地来确定申报程序。

6、根据NMPA2018年第88号公告，当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。以上两种方式只是受理部门不同，在资料审查上都是相同的。企业

7、可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。2：授权书备案选定方案后就可以进行授权书备案，领取用户名、密码了。境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；如需参考模板，可联系天健华成公司化妆品部。（三）境内责任人营业执照。系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。授权书备案完成之后，才能继续下面的

8、样品检测、资料报送等程序。3：样品检测授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，检测项目会有所不同。一般来说，进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。对于特殊用途化妆品，还会进行人体试用试验安全性评价、人体皮肤斑贴试验等项目，因此检测时间和费用较之非特化妆品要长一些。具体检测项目、周期及费用可参考天健华成化妆品部的其他文章。4：编写申报资料并网上填报完成样品检测后，境内责任人应当在产品首次进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，编写正式的申报资料，然后在监管部门官网的备案信息系统上填写上传。填报上传完成后，

9、境内责任人应按监管部门要求，持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。申报资料原件（不含检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。5：取得电子备案凭证监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。接下来就可以正式生产/进口和销售了

10、！到这就万事大吉一切OK了吗？NO！接下来还有事后监管！事后监管！事后监管！在产品备案后3个月内，监管部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查：（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。所以千万不要掉以轻心！申请企业应牢记：严格遵守中国的法律法规，保证质

11、量，诚信销售才是长治久安之道！化妆品备案申请资料的目录和要求化妆品备案能否成功取决于申报资料是否真实、完整、符合法规。那么申请备案应提供哪些资料、国家对各项资料有哪些具体要求呢？下面就以上海进口非特殊用途化妆品备案申报为例，来看看应提交的资料项目和要求：1、进口非特殊用途化妆品备案申请表要求：申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改。2、产品中文名称命名依据要求：产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。（1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名

12、、属性名。（2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。（3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。（4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。（5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。3、产品配方要求：产品配方要求参照关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）附件化妆品行政许可申报资料要求第十四条、第二十六条执行。4、产品质量安全控制要求要求：应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合化妆品安全技术规范（20

13、15年版）要求的承诺。5、产品包装图片要求：产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。6、产品生产工艺简述要求：提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。7、产品技术要求要求：参照关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许2010454号）要求编制。8、化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料要求：（1）产品检验要求参照关于印发化妆品行政许可

14、检验管理办法的通知（国食药监许201082号）执行。（2）检验报告要求参照关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）附件化妆品行政许可申报资料要求第十八条执行。9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料要求：参照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010339号）执行。10、化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书要求：参照卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告执行。11、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件要求：生产和销售证明文件要求参照关于印发化妆品行政许可申报受理规定

15、的通知（国食药监许2009856号）附件化妆品行政许可申报资料要求第二十一条、第二十四条执行。12、境外生产企业生产质量管理的相关证明材料要求：相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。13、有助于备案的其他资料要求：参照化妆品行政许可申报受理规定（国食药监许2009856号，可能有助于备案的其他资料。对于进口特殊用途化妆品行政许可的申报资料，除上述资

16、料外，还应提供：1、申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；2、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。申请企业只要按法规要求逐项准备资料，一般来说都可以备案成功。如果没有申报备案的经验或感觉准备困难，那么建议还是找专业的代理申报公司帮助完成申报工作，有助于少走弯路直达目标。进口化妆品备案申报的注意事项概括来说就是要：了解法规禁忌，规避可能误区作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提

17、条件，如：该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？等等。如果境内责任人感觉无从下手，那建议还是找专业代理申报公司以获得事半功倍的效果，毕竟他们对化妆品许可法规、申报程序及审核标准会比没有经验的申请企业要熟练的多。1、关于销售证明产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。2、关于境内责任人（原在华申报责任单位）新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的

18、进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。3、关于授权书在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。4、关于动物实验对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在全球范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。5、关于产品配方及说明信息我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以境内责任人应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、标签、说明书等材料上的信息是否有违反中国相关法规的信息。