陕西制药洁净压缩空气系统URS空压机.docx

1、陕西制药洁净压缩空气系统URS空压机用户需求空压系统审核和批准方案起草人职 务签 名日 期方案审核方案审核方案审核方案审核方案审批1.目的为满足我公司杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。2.范围本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。3.术语 Term 术语Definition 定义GAMPGood Automated Manufacturing Prac

2、tices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范SOPStandard Operating Procedures标准操作规程FDSFunctional design specification功能设计说明HMIHuman Machine Interface人机界面OIPOperator Interface Panel操作员界面面板FATFactory Acceptance Test出厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收测试DQDesign Qualification设计确认IQInstallation Q

3、ualification安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器ISOInternational Standards Organization国际标准组织4.设备标准设备必须符合以下标准和要求： 2010版药品生产质量管理规范(GMP) 2010版中华人民共和国药典 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB-52261-2002 机械安全机械电气设

4、备第一部分“通用技术条件” GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB/T 20801-2006压力管道规范 GB 150-2010固定式压力容器 JB/T 6441-2008压缩机用安全阀 环境管理体系认证ISO14001 设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准 5.一般描述空压系统主要由以下部分组成：双螺杆空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式干燥机、油过滤器、吸附式干燥机。6.用户及系统要求6.1安装要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS1 设备安装在一般生产区，供方应根据需方生产车间，提

5、前提供设备安装布局图、设备及配套设施图、系统的动力及接地要求。要求应符合安装现场提供的条件，设备就位后，不得要求需方改变按照供方提供的相关图纸进行的厂房设计中的动力管线。必需URS2 设备安装位置周围应有足够的操作和检修空间必需URS3 供方提前提供设备所需动力要求，包括耗量、管径、压力等必需6.2生产能力要求编号要求内容需求/期望响应程度及备注URS4 单台空压机流量6m/min必需URS5 设备运行稳定可靠，能满足24小时/日连续安全运行必需6.3 产品质量要求编号要求内容需求/期望响应程度及备注URS6 单台空压机排气压力0.7Mpa0.9Mpa必需URS7 过滤器前后压差0.01Mpa

6、URS8 进气温度40，排气温度100URS9 露点温度99.9%。必需6.6无热再生式吸附式干燥机性能要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS33 设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要求选择循环时间和远程连锁控制等功能，在控制面板上实时显示和控制两个干燥塔的吸附或再生状态。必需满足URS34 接触时间达6.25秒的吸剂床层，确保进入干燥机的饱和空气干燥至所需的露点，并补偿吸附剂层的自然老化；必需URS35 结构可靠的不锈钢气流扩散器，确保气流均匀通过吸附剂层，消除沟流现象；必需URS36 合适的塔体尺寸和上游干燥下游再生的对流方式，有利于减少在生气用量，并避免吸附剂硫化和吸附剂层

7、受污染；必需URS37 塔体制造符合压力容器国标规范。必需URS38 吸附剂采用分子筛/氧化铝具有很多毛细孔道的球形颗粒，对水等分子极性较强的物质具有很强的亲和能力，具有无毒、无腐蚀性的高效干燥剂，具有静态容量高、磨耗低、不怕水、吸水能力强的特点；必需URS39 独立的充填口和排出口，便于更换吸附剂；必需URS40 缓慢而完全的充压程序和延时切换设计，消除下游气流脉动现象，并防止吸附剂移动和吸附剂腐蚀；必需URS41 活性氧化铝吸附剂，具有抗压强度高、抗腐蚀、耐高温、不水解，比表面积和静态吸附量大。必需URS42 消音器具有对称设置，减弱噪音叠加效果。设置减压箱，消音器装拆方便，消音效果好。必

8、需URS43 气动控器。采用二位五通先导阀和经深度干燥、过滤的控制气，确保精确控制；双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快；控制器与主气流隔离，免受潮气污染。必需URS44 气动蝶阀控制阀和再生/再加压阀。弹性体阀座、薄型镀镍阀盘，确保无泄漏运行，并提供低压降；阀杆轴衬确保平滑运行，无需现场润滑。必需URS45 再生气调节阀。气流始终以同一方向通过阀门，确保流动稳定一致、精确调节；调节阀和节流孔板分开设置，易于控制再生气流量。必需URS46 止回阀采用软性阀座，确保正确闭合、减少磨损，且耐高温，使用寿命长。必需URS47 控制系统。可根据需要的露点温度，作循环周期选择；可依实际使用情况，参考

9、进气温度、进气压力、进气流量等参数，选择节能经济模式；LED直观显示双塔吸附可再生状态，以及进气阀和再生/再加压阀的运行状态；主阀、电磁阀具有短路保护功能；设有远程连锁控制与异常输出接点；设有断电保护功能，来电后仍可保护干燥机正常运行； 必需6.7外观、材质及附属要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS48 保证所供设备是用符合2010版GMP规范要求的材料制成，全新未曾使用过，无缺陷，完全符合于目标用途。必需URS49 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数必需URS50 提供主要配套件的型号规格、生产厂家，包括电机、压缩机、轴承、电气元

10、件等。必需URS51 提供主要部件材质及牌号，包括机架等。必需URS52 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷必需6.8仪表要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS53 所有仪器、仪表采用需方认可的品牌必需URS54 所有仪器、仪表包括压力传感器、温度传感器等均要求有计量检验单位认可的检定证书必需URS55 所有仪器仪表、电机等都要提供合格证书、规格型号、生产厂家、用户手册、说明书、线路图等详细资料必需URS56 提供仪表柜安装、测试、调试记录必需6.9电气安装要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS57 满足220/380V10%、3 相5线制、50 Hz配置要求必需URS58 所

11、有线缆均有规格型号，线缆接头有编号并有连接线路图必需URS59 设备上的连接管线应通过穿线管连接，设备具有接地线（PE线）和中性线（N线）必需URS60 电气元件选用需方认可的品牌必需URS61 所有的线路应走接线槽、线管或桥架必需URS62 安全电压系统和通讯/信号线路应与220V/380V电压进行有效安全隔离，并采取抗干扰措施必需6.10程序控制要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS63 控制柜、操控箱、操控按钮等具有良好密封，防水、防尘必需URS64 采用需方认可PLC或工业PC、交流接触器、变频器 必需URS65 控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自

12、动保存重启前的原始数据，并能正常运行。必需URS66 断电后保证PLC数据不丢失，程序完整。来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。必需URS67 控制系统应具有自诊断功能以识别和阐述故障，并显示导致设备停机的故障必需URS68 可查询实时记录、历史记录。必需URS69 能由上位机检测控制空压机运行，可实现联网运行必需URS70 显示排气压力、设定压力、系统压力、导叶开度、排气温度、油箱油温、后冷却器空气出口温度、时钟/日历、总运行时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、保养参数

13、、加载运行时间等必需URS71 能够随时监控系统压力的变化，从而做出最有效的调整来满足系统的气量要求。多台机组在一起使用时，可以实现多机联控，该控制系统允许一台给定设备选择两种不同压力控制设定值的一种，当系统用气量大于第一台设备排气量时，第二台设备将自动启动，直至系统需求达到满足。同时系统需求下降时，第二台空压机将自动停机。在工作机不能正常工作时，备用机将自动启动以满足系统的需求。必需URS72 具有逻辑控制系统，具有自我诊断和自我保护功能，良好的中文显示人机界面能显示机组实际运转情况，可实现启动前系统自检，并在运行中检测所有安全相关参数。如机组发生故障，控制系统会根据不同情况作出相应的反应。

14、控制系统能及时提示用户更换部件并做必要的维护，实时数据跟踪，历史数据记录，预防性保养。机组系统留有备用输出，输入接线端可实现多台机组连锁控制及远端控制。必需URS73 采用专用CPU控制系统。只需开机和关机两种操作，其余均由控制器自动完成。必需URS74 压缩空气经过排气阀的作用，经排气管、止回阀进入储气罐，当排气压力达到额定压力0.8Mpa时由压力开关控制而自动停机，当储气罐压力降至0.650.7Mpa时压力开关自动联接启动。必需URS75 具有露点仪、整机旁通管路、露点控制功能、前/后置过滤器安装在整机上、高露点报警、人机界面显示、误动作报警、电子自动排水器、计算机通讯接口、微电脑控制。必

15、需URS76 提供恢复控制系统所需的工控机、PLC、HMI等系统程序和最终用户程序。必需URS77 可以保存至少4年的运行记录曲线及数据。带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口。必需URS78 具有操作人员、维护人员、管理人员三级密码层级权限管理，可根据不同的级别设置不同的功能，进行不同的操作。不同的级别具有不同的权限，密码可更新。必需URS79 控制仪表必须与监控仪表相对独立。必需6.11安全及报警要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS80 提供完整的警报清单及其自动响应活动。必需URS81 建立每个报警及出错信息的追溯记录。必需URS82 设备有过载保护功能，设备过载后自动停机

16、并显示故障原因必需URS83 故障声光报警并自动停机：主机排气温度过高、温度传感器故障、起动器故障、主电机过载、风扇电机过载、电机反转、控制电源故障、压力传感器故障、排气压力过高等。必需URS84 当出现故障时, 声光报警并在操作界面上提示故障内容，故障排除后机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品必需URS85 断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品必需URS86 设备设置至少1个急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，应在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态必需URS

17、87 控制系统应设有必要的联锁或互锁，保证在设备功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。必需URS88 设备应有漏电保护装置、静电去除装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态必需URS89 有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS90 移动部件(尤其是窄点,夹点)处应安装防护设施(透明防护罩,防护挡板等) 并设有明显的安全警示标识，以确保人员安全。必需URS91 整个设备应制作成柜式,突出部分都应用防护罩围起来,可移动/开启的防护罩上应安装安全连锁装置,使该防护罩，开启时,设备能立即停止运转。

18、如突出部分无法避免,应将边角处理成弧形,且符合人机工程,不影响操作。必需URS92 所有热表面贴有警告标签，并有适当的防护措施。URS93 距离设备1m远的噪音在75db以下必需URS94 设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角必需6.12文件资料要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS95 所有资料为一式四份（纸质三份，电子版一份，图纸使用AUTO CAD软件绘制），文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸必需URS96 供方提供符合2010版GMP标准的文件（包括：DQ、FAT、SAT、SOP、IQ、OQ、PQ文件等），P

19、Q文件协助需方完成必需URS97 供方应提供设备资料，包括以下内容：A.设备合格证、技术说明、总装配图、外购件的合格证、说明书、仪器仪表校准证明等相关文件；B.维护保养操作规程、故障排除说明书；C.提供设备质量风险评估、清洁风险评估报告；D.系统恢复程序和控制系统最终用户程序备份；E.需拆卸维护的零部件装配图纸、常用零配件型录、编号（包括所有安装有密封圈、轴承的位置及型号）F. 提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图G.提供压力容器合格证明必需6.13验证/确认要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS98 合同签订后两周内，供方提供功能设计说明（FDS）及设计确认（DQ）草案，供方与需方共同

20、完成设备确认（DQ），并进行工艺路线确定必需URS99 编写设备的SAT文件经确认后，由供方和需方人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，供方配合做好SAT记录必需URS100 编写设备的SAT文件经确认后，由供方和需方人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，供方配合做好SAT记录必需URS101 FAT 测试前，供方提供FAT/SAT 说明方案，必要时，需方到供方现场共同进行测试与预验收必需URS102 设备安装完成后，双方进行安装现场验收（SAT），双方代表签字确认，但该文件不作为设备最终验收结果，最终验收以需方相关部门验收结果为准必需URS103 发货时供方向需方

21、提供安装确认（IQ）、性能确认（PQ）、运行确认（OQ）文件，并协助需方完成IQ、PQ、OQ工作必需URS104 供方协助需方编写确认文件，并与需方共同完成安装/运行确认必需URS105 机器安装完成后供应商应有技术人员协同需方进行产品试生产，且达到URS中指标要求。以能够连续正常运行一个月无故障为验收合格标准。必需URS106 试生产期限为一个月，如一个月内该机器始终无法连续正常运行无故障，供方需无条件收回该机器，其运费、装箱费用由供方负责，退回机器合同订立的全部款额。必需满足6.14交货要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS107 产品包装前，外露加工面应做防锈处理必需URS108

22、 产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求必需URS109 包装箱应有可靠的防潮措施必需URS110 产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞必需URS111 提供可满足设备正常运转两年的易损件（不包含质保期内），且在设备使用期内，供方应及时按需方需求提供备品备件 必需URS112 设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内必需URS113 技术文件以快递方式寄送给需方必需URS114 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志必需URS115 设备应储存于干燥通风的场所必需URS116 制造厂应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损必需URS117 运输时间包含在供货周期内，供方负责

23、运输，并承担运输费用必需URS118 机器到货清单必须详列装箱内物品明细必需URS119 运输过程的损失由供方负责必需6.15人员培训编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS120 机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，如供方授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，供方应负全责必需URS121 机器到货运送、安装、调试至完成由供方负责，需方提供必要协助必需URS122 设备到货后，供方按照需方要求及确认的时间安排技术人员进行设备安装、调试，相关费用由供方承担，需方提供相应协助必需URS123 试车零件更换等费用，由供方负责必需URS124 供方进场施工须遵守需方管理安排必

24、需URS125 提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维保内容、维修内容等必需URS126 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、安全等基本知识的培训，直至操作人员能熟练操作设备，并经需方认可必需6.16保修要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS127 设备质保期限2年，有效日为安装试车完成验收日起。必需URS128 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。必需URS129 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费提供修缮或更换。必需URS130 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。必需URS131 设备出现故障时，供应商需提供网上或电话指导服务；若网上或电话不能排除时，需供应商提供48小时内到达现场维修。必需6.17项目实施要求编号要求内容必需/期望响应程度及备注URS132 供方在收接到URS5个工作日内，根据需方需求，结合自身的技术能力做出URS回复必需URS133 设备于2015年 月 日前或按需方通知日期到货必