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1、整理卫生部颁药品标准生化药品第一册其它药品标准卫生部颁药品标准（生化药品第一册）（38种） 肝素钙注射液拼音名：Gansugai Zhusheye 英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII 书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89 本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86.0116.0。 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。 【检查】 pH值 应为5.08.0（中国药典1985年版二部附录33页）。 热原 照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985

2、年版二部附录4页）。 【效价测定】 照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。 【作用与用途】 同肝素钙。 【用法与用量】 皮下注射 一次5,00010,000单位 一日一次。 【注意】 用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障碍者禁用。孕妇及产后妇女慎用。 【规格】 (1) 1ml:5,000单位 (2) 1ml:10,000单位 (3) 2ml:10,000单位 【贮藏】 避光，在阴凉处保存。有效期三年。 L盐酸精氨酸拼音名：Yansuan Jingansuan 英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM 书页号：S1-31 标准编号：W

3、S1-C3-0022-89 C6H14N4O2HCl210.66 本品为2氨基5胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5 101.5。 【性状】本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。 比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为20.4至22.4。 【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。 (2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加萘酚溶液与次溴酸钠试液各0.5ml,即显红

4、色。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03)。 磷酸盐取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(14)3ml,缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml用同法处理后显出的颜色比较，

5、不得更深(0.02)。 铵盐取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。待蒸馏瓶冷却至室温后，加入本品0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中”起，至“放置15分钟”，依法操作，所显黄色，与氯化铵溶液2ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较

6、,不得更深(0.02) 。 蛋白质取10供试品溶液10ml，加三氯醋酸溶液(15)5滴，不得发生沉淀。 其它氨基酸取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层析法试验（中国药典1985年版二部附录26页）吸取上述溶液1l，点于硅胶G薄层板上，以正丙醇氨水(21)为展开剂，展开后，晾干，再在105干燥10分钟，放冷,喷以1茚三酮的甲醇溶液（含3V/V醋酸），再在105干燥5分钟,立即检视,除主斑点外，不得显其它斑点。干燥失重取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过0.3（中国药典1985年版二部附录40页）。 炽灼残渣不得过0.3（中国药典1985年版二部附录42页）。 重金属取本品1

7、g，加水23ml与稀醋酸2ml溶解后,依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第一法），含重金属不得过百万分之二十。 含氯量取本品约350mg,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸 2ml与溴酚蓝指示液810滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.517.1。 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典1985年版二部附录53页），用高氯酸液(0.1mol/L)滴定， 并将滴定的结果用空白试验

8、校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于10.53mg的C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】氨基酸类药。用于肝昏迷症。 【贮藏】密闭保存。 【制剂】盐酸精氨酸注射液。 萘酚溶液取萘酚0.5g，加氢氧化钠溶液(110)10ml使溶解。 次溴酸钠试液取溴0.2ml, 加氢氧化钠溶液(120)20ml使溶解。 钼酸铵溶液取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3100)10ml使溶解。 米妥溶液取对甲氨基苯酚硫酸盐0.1g，加水50ml溶解后，加亚硫酸氢钠10g,溶解制成。配制的溶液二周后即不适用。 标准磷酸盐溶液精密称取磷酸二氢钾0.143g,置1,000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至

9、刻度。 氯化铵溶液取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml。 L盐酸精氨酸注射液拼音名：Yansuan Jingansuan Zhusheye 英文名：L-INJECTIO ARGININI MONOHYDROCHLORIDI 书页号：S1-33 标准编号：WS1-C3-0023-89 本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液.含盐酸精氨酸(C6H14N4O2.HCl)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】 分别取本品1ml,照盐酸精氨酸项下的鉴别法(1)和(2)试验,显相同反应。【检查】pH值应为 3.05.0（中国药典1985年版二部附录33页

10、）。 热原取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每 1kg缓慢注射5ml,应符合规定。 蛋白质取本品4ml,加水6ml,加三氯醋酸溶液(15) 5滴，不得发生沉淀。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录 4页）。 【含量测定】精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml，照氮测定法测定(中国药典1985年版二部附录42页第二法)。每1ml的硫酸液(0.005mol/L)相当于0.5267mg的C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】同盐酸精氨酸 【用法与用量】用5葡萄糖注射液于临用前稀释后应用。 静

11、脉滴注一次1520g，于4小时滴注完。 【注意】滴注太快可引起流涎，潮红及呕吐等。对肾功能减退及无尿患者应注意酸中毒。在使用期间，必须严格规定患者的酸碱平衡状态，并经常测定血液中二氧化碳结合力及氯化物的含量。 【规格】20ml:5g 。 【贮藏】密闭保存。 垂体后叶粉拼音名：Chuitihouye Fen 英文名：PITUITARIUM POSTERIUS 书页号：S1-20 标准编号：WS1-C3-0014-89 本品系猪、羊、牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成。按干燥品计算，每1mg含升压素不得少于0.6单位，缩宫素与升压素的效价比值不得低于1:0.6。 【性状】 本品为淡黄色或淡

12、灰色粉末；有特臭。 本品在水中能部分溶解。 【效价测定】 升压素效价 照升压素生物检定法测定（附录*57页）应符合规定, 测得结果应为标示量的87.0115.0。 缩宫素效价 照缩宫素(催产素)生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录101页），应符合规定，测得结果应为标示量的87.0115.0。 【作用与用途】血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化道出血。也可用于产后子宫出血。 【贮藏】密封，在冷处保存。 【制剂】垂体后叶注射液。 垂体后叶注射液拼音名：Chuitihouye Zhusheye 英文名：INJECTIO PITUITARII POSTERIORIS 书页号：S1-21

13、标准编号：WS1-C3-0015-89 本品为垂体后叶粉中水溶性成分的灭菌水溶液。其效价（子宫收缩作用）应为标示量的87.0115.0。 【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。 【检查】 pH值 应为3.04.0（中国药典1985年版二部附录33页）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。 【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法测定（附录*57页）,应符合规定，测得结果应为标示量的83.0120.0。 缩宫素 照缩宫素生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录101页）,应符合标示效价范围。 【作用与用途】 血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化

14、道出血。也可用于产后子宫出血。 【用法与用量】 肌内、皮下注射或稀释后静脉滴注。 呼吸道或消化道出血 一次1020单位 产后子宫出血 一次 510单位 【注意】 高血压、冠心病及癫痫患者慎用。 【规格】 (1) 0.5ml:5单位 (2) 1ml:10单位 【贮藏】 密闭，在冷处避光保存。有效期二年 弹性酶拼音名：Tanxingmei 英文名：ELASTASUM 书页号：S1-34 标准编号：WS1-C3-0024-89 本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于25活力单位。 【性状】本品为类白色或浅黄色粉末。 【鉴别】取效价测定项下的供试品溶液2ml，加刚

15、果红弹性蛋白20mg、硼酸盐缓冲液（pH8.8）5ml,置37水浴中，充分振摇10分钟后，离心，上清液应显红色。 【检查】干燥失重取本品，在60减压干燥4小时，减失重量不得过8.0（中国药典1985年版二部附录40页）。 炽灼残渣取本品0.4g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页）,遗留残渣不得过2.0。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十五。 【效价测定】对照品溶液的制备精密称取刚果红弹性蛋白100mg,置100ml量瓶中，加入对照用弹性酶溶液20ml，置37水浴中不断振摇至全部溶解，加入磷酸盐缓冲液（p

16、H6.0）50ml， 并用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释至刻度。 供试品溶液的制备取本品适量，精密称定，置研钵中，加少量硼酸盐缓冲液(pH8.8)及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴，研磨使溶解，移至100ml量瓶中,用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度。使成每1ml中约含弹性酶8个单位。 标准曲线的绘制精密量取对照品溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,分别加硼酸盐缓冲液（pH8.8）与磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至10ml，以零管为空白,照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的波长处测定吸收度。以底物量为横座标，吸收度为纵座标,

17、绘制标准曲线。 测定法取直径约20mm的试管3支，分别加入刚果红-弹性蛋白20mg，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）3.0ml,置37水浴中预热10分钟，依次在第一管内加入硼酸盐缓冲液（pH8.8)2.0ml,第 2、3管内各加入预热到37的供试品溶液2.0ml，计时，置37水浴中连续振摇20分钟（准确计时），加入磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，摇匀，以 2,500转分离心20分钟，精密吸取上清液2.0ml，加入硼酸盐缓冲液（pH8.8）和磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至4.0ml,以第一管为空白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在495nm的波长处测定吸收

18、度。从标准曲线上查得相应的底物量,按单位定义折算成活力单位数计算。 在上述条件下， 20分钟水解1mg刚果红弹性蛋白所需的酶量为一个弹性酶活力单位。 【作用与用途】降血酯药。 本品能影响脂质代射， 能降低血清中胆固醇、甘油三酯。用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化。 【用法与用量】口服一次300单位一日3次 【贮藏】密封，遮光，冷暗处保存。有效期一年半。 【制剂】弹性酶片。 刚果红弹性蛋白本品系用牛颈部韧带精制后的细粉以刚果红染色制成的深红色粉末。照下法检查吸收度与斜率值，均应符合规定。 (1) 吸收度取本品20mg，置25ml比色管中，加入硼酸盐缓冲液(pH8.8)3.0ml,置37水浴中预热

19、5分钟，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,置37水浴中振摇20分钟，加磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，摇匀，在2,500转分离心20分钟，取上清液，用1cm比色池，以水作空白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的波长处测定，吸收度不得大于0.03。 (2) 斜率值对照品溶液的制备与标准曲线的绘制，照弹性酶效价测定项下操作。分别求出曲线上与本品2mg、4mg、6mg、8mg、10mg所对应的吸收度, 按下式分别计算斜率值, 求出5个斜率值的平均值，应为0.080.12。 A 斜率值 W 式中W刚果红弹性蛋白的重量（mg） A与刚果红弹性蛋白重量对应的吸收

20、度 硼酸盐缓冲液（pH8.8）取硼酸0.496g、硼砂1.146g,加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至8.8。 对照用弹性酶应符合弹性酶项下的各项规定。 对照用弹性酶溶液的制备取对照用弹性酶适量，置研钵中，加入少量硼酸盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴,研磨使溶解，用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至100ml,使成每1ml中含弹性酶约40单位。 磷酸盐缓冲液（pH6.0）取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)47.8g及磷酸氢二钠51.2g,加水溶解并稀释至1,000ml,pH值为6.0。 弹性酶片拼音名：Tanxingmei Pian 英文名：TABELL

21、AE ELASTASI 书页号：S1-36 标准编号：WS1-C2-0025-89 本品含弹性酶应为标示量的85.0以上。 【性状】本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显类白色或浅黄色。 【鉴别】取本品的细粉适量，照弹性酶项下的鉴别法试验，显相同的反应。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录2页）。【效价测定】取本品20片，剥去肠溶衣，精密称定，置研钵中研细,精密称取适量（约相当于弹性酶400单位），置研钵中，加少量硼酸盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)4滴；研磨使溶解,移至50ml量瓶中,用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度，照弹性酶项下的方法测定

22、。 【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】同弹性酶。有效期一年。【规格】150单位 多酶片拼音名：Duo Mei Pian 英文名：TABELLAE MULTI ENZYMI 书页号：S1-9 标准编号：WS1-C3-0007-89 本品每片含胃蛋白酶不得少于30单位，胰蛋白酶不得少于160单位,胰淀粉酶不得少于1,900单位，胰脂肪酶不得少于200单位。 【处方】 胰 酶 300g 胃蛋白酶 40g(800单位/g) 制 成 1000片 【性状】 本品为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录2页）。 【酶活力测定】 胃蛋白酶 (1)供试

23、品溶液的制备 取本品5片，置研钵中,加盐酸溶液少许，研磨均匀，移至500ml量瓶中,再加盐酸溶液至刻度，振摇15分钟，制成每1ml中约含0.3蛋白酶活力单位的溶液。 (2)测定法 照含糖胃蛋白酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部189页）。 A 每片含胃蛋白酶单位29.33 A 式中 A供试品的平均吸收值 A对照品的平均吸收值 胰蛋白酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中，加冷至5以下的氯化钙溶液少许，研磨均匀，移至100ml量瓶中,再加氯化钙溶液至刻度,摇匀；精密量取1.0ml置50ml量瓶中,用冷至5以下的硼酸盐缓冲液(pH7.47.6)稀释至刻度，摇匀；制成每1ml中含

24、胰蛋白酶约0.12单位的溶液。 (2) 测定法 照胰酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部453页）。 AA W 13 n 每片含胰蛋白酶单位 A 181.19 30 W 式中W每1ml酪氨酸对照品溶液中含酪氨酸的重量（g） W供试品取样量（片） n供试品的稀释倍数 胰淀粉酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中，加适量冷至5以下的磷酸盐缓冲液(pH6.8),研磨均匀，移至200ml量瓶中，再加磷酸盐缓冲液(pH6.8)至刻度，摇匀，制成每1ml中含胰淀粉酶1020单位的溶液。 (2) 测定法照胰酶项下的方法测定(中国药典1985年版二部453页)。 （BA）9.0051000n

25、 每片含胰淀粉酶单位 10 180.18W 式中 A供试品消耗硫代硫酸钠液(0.1mol/L)的容量(ml) B空白消耗硫代硫酸钠液(0.1mol/L)的容量(ml) n供试品稀释倍数 W供试品取样量（片） 9.0051ml碘液(0.1mol/L)约相当于9.005mg葡萄糖 胰脂肪酶(1) 供试品溶液的制备取本品5片，置研钵中，加适量冷至5以下的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(pH7.1)，研磨均匀，移至100ml量瓶中，再加上述缓冲液至刻度，摇匀，制成每1ml中含胰脂肪酶816单位的溶液，置冰水浴中备用。本溶液应临用前配制。 (2) 测定法量取橄榄油乳液25ml、8牛胆盐溶液2ml与水10ml

26、，置100ml烧杯中,加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)调至溶液呈明显的红色，置370.1水浴中保温5分钟，立即精密加入供试品溶液1.0ml，准确计时10分钟,加入氢氧化钠液(0.1mol/L)1.0ml,溶液应不呈红色。 【作用与用途】助消化药。用于胰脂腺疾病引起的消化障碍和缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症。 【用法与用量】口服一次23片一日3次 【贮藏】密闭，遮光，在干燥处保存。有效期一年。 辅酶A拼音名：FUmei A 英文名：COENZYMUM A 书页号：S1-37 标准编号：WS1-C3-0026-89 C21H36N7O16P3S=767.54 本品

27、按干燥品计算，每1mg含辅酶ASH的效价不得少于220单位。 【性状】本品为白色或微黄色粉末，有类似蒜的臭气，有引湿性。 本品在水或生理盐水中易溶，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。 【鉴别】取本品，加水制成每1ml中含辅酶A约10单位的溶液，照分光光度法测定（中国药典1985年版二部附录20页），在2581nm的波长处有最大吸收，在2301nm的波长处有最小吸收。 【检查】干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0（中国药典1985年版二部附录40页）。 热原取本品，加注射用水制成每1ml中含辅酶A5单位的溶液,依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 【效价测定】供试品溶液的制备精密称取辅酶