医疗器械质量管理制度.docx

1、医疗器械质量管理制度XX医疗用品有限公司质 量 管 理 制 度XX有限公司质量管理制度目录序号 名 称 页码1、 质量管理文件管理制度- 12、 质量管理体系内部审核制度- 23、 质量否决管理制度- 34、 诊断试剂采购管理制度- 45、 诊断试剂质量验收管理制度-56、 诊断试剂储存管理制度 - 67、 出库复核管理制度-78、 诊断试剂销售管理制度-89、 售后服务管理制度-910、 运输设施设备控制制度-1011、 诊断试剂有效期管理制度-1112、 不合格品管理制度-1213、 退货管理制度-1314、 设施设备管理制度-1415、 人员培训管理制度-1516、 卫生和人员健康状况管

2、理制度-1617、 计算机信息化管理制度-1718、 养护管理制度-1819、 近效期预警管理制度-19XX有限公司文件名称：质量管理文件管理制度编号：JLMY-zd-01版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人： 批准人： 起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1 页制度内容：1定义：质量管理体系文件是指一切涉及诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。4公司各项质量管理

3、文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。5本公司质量管理体系文件分为四类，即：（1） 质量管理制度；（2） 质量职责；（3） 质量管理工作程序；（4） 质量记录。6文件的内容应遵守医疗器械监督管理条例等法律、法规和行政规章的规定。7当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审发现问题时，以及其它需要修改的情况。8文件由质量副总经理负责审核，由总经理批准实施9文件的编制、审核、颁布、发放

4、、修订按照质量管理文件管理程序执行。 XX有限公司文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：JLMY-zd-02版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1 页制度内容：1目的：为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条例的要求，制定本制度。2范围：公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。3质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，负责编制审核计划，组织由各部门人员组成的审核组进行审核活动。审核完毕由审核组长填写审

5、核报告，上报总经理。4各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。当发生如下情况时，不定期增加评审：5.1国家有关药品的法律、法规变更时；5.2发生严重质量问题或重大投诉时；5.3药品监督部门通知公司做内部检查时；6质量管理体系审核的内容：质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动过程控制；客户服务及外部环境评价。7审核中发现的问题，由审核组提出纠正措施，责任部门及时整改。8质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。XX医疗用品有限公司文件名称：质量否决管理制度 编号：JLMY-zd-03版本号

6、：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期： 共 1 页制度内容：1目的：为保证诊断试剂质量，提高工作和服务质量，建立规范的质量否决管理制度，根据医疗器械监督管理条例等法律法规特制定本制度。2范围：适用于质量否决权的管理。3质量管理部是企业实施质量否决权的职能部门。承担药品质量、服务质量和工作质量检查监督职能，并对产品质量具有裁决权。4质量管理部如发现以下情况予以质量否决，停止购进、入库和销售：4.1购进或销售假劣试剂；4.2购进或销售外观质量、包装标识不符合规定的试剂；4.3向证照不全、非法经营单位或个人购进或销售试剂；4.4购

7、进资料证明文件不全的试剂；4.5在储存中变质、失效的试剂不得销售；4.6超过有效期的试剂；4.7其他不符合医疗器械监督管理条例及有关规定的试剂。5如出现本规定第4条所列情况，对责任部门和责任人进行批评和处罚。6公司在制定进货和销售等经营活动的制度、规程时，公司各级领导在实际工作中，必须保证质量管理部行使质量否决权。XX医疗用品有限公司文件名称：诊断试剂采购管理制度编号：JLMY-zd-04版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1 页制度内容：1目的：为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度

8、，严格把好药品购进质量关，特制定本制度。2范围：适用于诊断试剂购进的管理。3严格执行“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。4在采购诊断试剂时应选择合格供货方，生产企业具有合法的药品生产许可证、GMP证书或医疗器械生产许可证和营业执照，经营企业具有合法的药品经营许可证、GSP证书或医疗器械经营许可证和营业执照，其经营方式、范围应与证照内容一致。5对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应索取以下资料：加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的授权委托书原件，授权委托书应明确规定授权范围及有效期；销售人员的身份证复印件。6购进新的诊断试剂品种时应先审核所购入试剂的合法性及质量可靠性。应具有合法

9、的药品注册证或医疗器械产品注册证，质量标准，小包装、标签、说明书样本或复印件、物价批文等。7采购试剂应签订书面采购合同，明确质量责任。8购进试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录由相关部门妥善保管，分类归档。9进货人员应及时了解试剂库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。10按规定办理付款手续。财务部门凭验收员验收合格签字的入库凭证付款。凡验收不符合规定者，或验收员未在入库凭证上签字，一律不得付款。XX医疗用品有限公司文件名称：诊断试剂质量验收管理制度编号：JLMY-zd-05版本号：2015.

10、4修起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1 页制度内容：1目的:为保证入库试剂数量准确、质量完好，杜绝假劣医疗器械购入，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条例及其实施细则，特制订本制度。2范围：适用于试剂购进验收入库管理。3试剂质量验收由验收员负责，质量验收员应具有检验学中专以上学历，并经岗位培训合格后方可上岗。4验收员对照随货同行及保管员的请验单按照试剂验收程序对到货试剂进行逐批验收。5到货试剂应存放在待验区内，验收员应在规定的时间内及时验收。6验收试剂应按照“试剂验收工作程序”规定的方法进行。6验收整件包装中应有产品

11、合格证。7验收员应逐项检查核对试剂的品名、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、包装情况。8对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或有其他问题的药品，不得入库，报采购人员与供货方联系做适当处理。9对试剂质量有疑问的，应报告质量管理部进行质量复查，质量管理部具有最终否决权。确认为不合格的，不能入库并通知采购人员；复查合格的可继续完成验收程序，办理入库手续。18验收完毕应做好验收记录。验收记录要求内容完整、不缺项、结论明确。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。19验收合格，验收员应在验收入库单上签字。仓库保管员凭验收员签字的验收入库单办理入库手续。XX有限公司文件名称：诊断

12、试剂储存管理制度编号：JLMY-zd-06版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1目的：为保证试剂储存实行科学、规范的管理，正确、合理地储存试剂，保证试剂储存质量，根据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。2范围：适用于试剂在库储存保管的质量管理。3根据试剂的贮存条件，将试剂分别存放于阴凉库或冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的试剂，应单独存放在冰箱中并设定相应的温度，保证试剂的储存质量。库房相对湿度应保持在4库存试剂应按品种、批号依序存放，不同品种、不同批号不得混放。5保管员应做好温、湿度管理工作，库房相

13、对湿度应保持在45-75%之间，冷库温度在2-10之间，常温库温度0-30之间。每天上午10点、下午3点各记录一次库内温、湿度并填写仓库温湿度记录表，遇假期由值班人员记录。如发现温湿度超标，应采取相应的通风、升温或降温、除湿或加湿等调控措施，并填写设施设备使用记录。当停电超过30分钟时，启动备用发电机组。6诊断试剂的质量状态实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染等工作。8保管员应确保所保管的试剂账、货相符。每月对库存试剂进行盘点，并填写库存商品盘点表，发生差错应及时查明原因，妥善

14、处理。XX有限公司文件名称：出库复核管理制度编号：JLMY-zd-07版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1目的：为规范试剂出库管理工作，确保销售的试剂符合质量标准，杜绝不合格试剂流出，根据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。2范围：适用于试剂出库复核的管理。3试剂出库须经发货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查 4保管员接到业务内勤开具的销售出库清单后，按单配货，将配好试剂放至发货区，在销售出库清单上签字后交由复核员复核。5复核员必须按销售出库清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查

15、和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。6复核完毕后，复核人员应在销售单上签字并做好出库复核记录。出库复核记录应保存至超过试剂有效期一年，但不得少于三年。7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。7.1试剂包装内有异常响动和液体渗漏；7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；7.3包装标识模糊不清或脱落；7.4试剂已超出有效期。XX有限公司文件名称：诊断试剂销售管理制度编号：JLMY-zd-08版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人

16、：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1目的：为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。2范围：适用于试剂销售的管理。3首次发生业务关系的客户，销售员应审核客户的合法性，索取客户合法证照，经营企业应提供GSP证书医疗器械经营许可证和营业执照，医疗机构应提供医疗机构执业许可证，以上证照的复印件，并加盖单位公章。并报质量管理部审核。4销售人员应具有高中或中专以上学历，并经岗位培训合格后上岗。销售人员应熟悉所售试剂相关知识，能够正确介绍使用方法。5销售人员应通过各种方式与

17、顾客沟通，了解顾客需求。当顾客就产品事项进行咨询时，销售人员及其他相关人员应认真、热情、周到地为顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。6在销售过程中发现重要信息应及时记录，并向相关部门反馈。7销售诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。8在销售过程中发现不合格品时，应上报质量管理部，质量管理部确认不合格时，为客户办理退换货手续，并按照销售记录追回所销售的产品。XX有限公司文件名称：售后服务管理制度编号：JLMY-zd-09版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1

18、页制度内容：1目的：为加强与客户沟通，了解客户需求，为客户提供更好的服务，特制定本制度。2范围：适用于售后服务的管理。3售后服务人员应具有检验学中专以上学历，并经岗位培训合格后上岗。4售后服务人员应熟悉公司销售产品，能够指导用户正确、规范使用试剂，保证检验结果的准确性。5售后服务人员应定期征求客户意见，了解试剂质量信息，记录并反馈给质量管理部和生产厂家。6针对客户的投诉和查询，应积极的与厂家进行联系和求证，及时给客户答复。7当已销售产品出现质量问题，报经质量管理部确认属不合格产品时，要积极的为客户进行退换货处理。XX有限公司文件名称：运输设施设备控制制度编号：JLMY-zd-10版本号：201

19、5.4修起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1目的：为保证运输过程中的试剂质量，特制定本制度。2范围：适用于诊断试剂的运输过程管理。3在本公司试剂经营过程中，其采购和销售试剂时，均应按此规定执行。质量管理部负责对运输工作的技术指导和监督。4试剂运输时，应针对运送试剂的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施，保证运输安全，防止试剂的破损和混淆，在运送过程中，因装运不当造成的损失，由运送人员自负。5装卸试剂时应轻拿轻放，不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚，防止包装破损。6对需冷藏试剂，应用保温箱包装并用冰块保持温

20、度，及时迅速的送达客户处，并向收货人员交待储存要求。7对由快递公司运送的试剂，应包装牢固，在外包装处注明储存、装卸和运输要求，并对收货人员交待清楚。8.冷藏冷冻药品的设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库。用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。9.运输与冷链运输设施设备运输药品应当使用封闭式货物运输工具；运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求；冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数

21、据的功能，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；XX有限公司文件名称：诊断试剂有效期管理制度编号：JLMY-zd-11版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1目的：为合理控制试剂的过程管理，防止试剂的过期失效，确保试剂的储存质量，根据药品管理法和医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本制度。2范围：适用于试剂的购进、储存、销售的全过程。3诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按不合格试剂处理。4试剂应按批号进行储存，根据试剂的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。5未标明有

22、效期的试剂，入库验收时应判定为不合格，保管和验收人员应拒绝收货。6来货品种距生产日期超过3个月的不得入库。7库存品种过期失效后上报质量管理部并移入不合格区，按不合格管理程序处理，严格杜绝过期失效试剂发出。XX有限公司文件名称：不合格管理制度编号：JLMY-zd-12版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1目的：为严格不合格品的控制管理，严防不合格试剂进入或流出本公司，特制定本制度。2范围：适用于试剂的采购、储存、销售全过程。3质量管理部负责对不合格试剂实行有效控制和管理。4质量不合格试剂不得采购、入

23、库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的试剂，均属不合格品，包括：4.1资料不全，无法证实合法性的品种。4.2包装、标签及说明书不符合国家有关规定的试剂。4.3 超过有效期的品种。4.4 性状发生变化的品种。5在入库验收过程中发现不合格品，验收员应上报质量管理部确认，确认不合格的，移放于不合格区。6试剂在库检查或出库复核过程中发现不合格品，应上报质量管理部确认，确认不合格的，立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格品移放于不合格区。7上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，立即停止出库和销售。同时，按销售记

24、录追回已销出的不合格品。并将不合格品移入不合格区8不合格品应按不合格品质量管理程序的规定进行报损和销毁。不合格药品的确认、报告、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。9对质量不合格的试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。XX有限公司文件名称：退货管理制度编号：JLMY-zd-13版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1目的：为加强销售退回试剂的质量管理，根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制定本制度。2范围：适用于本公司对销售退回试剂的管理。3销售退回试剂应由业务人员仔细核对

25、原销售记录，确认无误报请业务主管同意后，填制销售退回单。4保管员凭销售退回单收货，放至退货区。未接到销售退回单，保管员不得擅自接收退货试剂。3未接到退货通知单，保管员或验收员不得擅自接受退货药品。4对退回的试剂，保管员应按单据核对其品名、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。5对因质量问题无法使用退回的试剂，经质量管理部确认为不合格品时，移入不合格区。6对因非质量问题退回的试剂，验收员按采购试剂的质量验收程序对退回试剂进行验收，验收合格正常入库，不合格的转入不合格区，并做好“销售退回验收记录”。7保管员必须做好销售退回记录，记录保存至超过试剂有效期后一年,但不得少于三年，以确保

26、退货记录的可跟踪性。XX有限公司文件名称：设施设备管理制度编号：JLMY-zd-14版本号：2015.4修起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人：批准人：起草日期：2015-3-1批准日期：执行日期：共 1页制度内容：1.目的：为加强设施设备的管理和规范使用，根据医疗器械监督管理条例等法律法规的要求，特制订本制度。2.范围：本制度适用于办公、经营、保管、运输等设施设备的管理。3.质管部负责办公、经营等设施、设备的使用、维修、更换的管理。4.仓储设施、设备的管理由保管员负责，严格按照操作规范使用，并进行日常维护保养。5计量设施的检定由质量管理部负责，按有效期限定时送检，并建立检定档案。5.设备运行中出现问题，应及时向质量管理部报告，并及时进行维修，以保证工作的正常进行。6.因违规操作等人为原因造成的设备损坏，或设施、设备发生故障未及时发现和报告的，对相关责任人根据所造成的损失进行经济处罚。7.对不经常使用的设备，也要定期进行维护和检查，保证设备能够正常使用。8设施设备的使用实行定人定机制度，严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的由操作人员负责，多人使用的由主管负责，操作人员