兽药GSP检查验收申报材料完整版.docx

1、兽药GSP检查验收申报材料完整版广东省兽药GSP检查验收申请书（兽用生物制品经营企业）企业名称兽药有限公司经营场所地址经营场所面积*平方米仓库地址仓库面积*平方米经 营方 式批发、零售经 营范 围非强制免疫兽用生物制品经 济性 质私营开办时间职工总数*年平均销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务总经理学历/技术职称质量负责人职务经理学历/技术职称质量管理机构负责人职务经理学历/技术职称联 系 人电 话传 真电脑设备有 无液氮罐 个冷库容积*立方米企业基本情况（可附页）（见附页）地级以上市兽医行政管理部门初审意见 年 月 日（公章）省级兽医行政管理部门受理意见 年 月 日（公章）注：1. 经

2、营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。 企业人员情况一览表填报单位： 填报日期： 序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1经理兽医学博士2质量负责人/质量验收员畜牧兽医大专助理兽医师3质量养护员畜牧兽医本科助理兽医师注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2

3、质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位： 填报日期： 营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注*平方米*平方米兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积*平方米*立方米*平方米*平方米设施、设备货架、柜台无避光、通风、照明排气扇、光管、窗帘控制温度、湿度自动控温仪、温湿度计防尘、防潮、防霉、防污染玻璃门、铁闸、木板、排气扇防虫、防鼠、防鸟窗门、铁丝网保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟铁丝网

4、、发电机电脑设备1台其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。 3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表填报单位： 填报日期： 序号单位名称地址经营方式负责人备注兽药GSP现场验收报告企业名称市兽药有限公司经营地址负责人电话验 收 时 间年 月 日检查内容机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务。检查依据广东省兽药经营质

5、量管理规范实施细则、广东省兽药GSP检查验收办法和广东省兽药GSP检查验收评定标准检查项目共 项关键项： 项重要项： 项一般项： 项人员数量及资质员工：*人；主管质量负责人： ；质量管理员：仓库设置及面积常温库：*平方米；阴凉库：*平方米；冷库：* 立方米；其它：检查项目缺陷关键项缺陷：1、重要项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、验收结论合格 不合格验收组签名组长：组员：年 月 日企业负责人签名年 月 日备 注兽药GSP认证自查报告一、企业概况二、管理职责三、人员与培训四、设施和设备五、进货与验收六、陈列与储存七、销售与服务八、存在问题及改进措施：市兽药有限公司组织机构图 市兽药有限公

6、司质量管理机构图市兽药有限公司文件文件名称：质量管理机构的设置编号： 2010-01起草人：起草日期：2010 年11月 9 日批准人：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据广东省兽药经营质量管理规范、兽药管理条例要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。主要职责是：一、贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。二、起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的生

7、物制品包含质量标准等内容的质量档案。五、负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运输过程中的质量工作。七、负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程实施监督。八、收集和分析生物制品质量信息。市兽药有限公司文件文件名称：生物制品购进管理制度编号： 2010-02起草人：起草日期：2010 年11月9 日批准人：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日为确保购进生物制品质量，根据兽药经营质量管理规范、兽药管理条例等要求，特制定本制度。一、购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。二、购进生物

8、制品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。三、购进生物制品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照首营企业和首营品种审核制度规定执行。五、购进进口生物制品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的进口兽用生物制品许可证复印件，核对进口生物制品的合法性。六、采购生物制品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协议，并注明有效期。七、企业购进生物制品应有合法票据，做到票、帐、货相符。八、购进生

9、物制品，应建立购进记录，购进记录应注明生物制品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年。合格供货方审核表 企业名称法定代表人/负责人地 址联系电话质量管理机构负责人联系电话许可证编号营业执照编号生产/经营范 围经营方式企业概况年产值（销售额）质量认证情况主要产品综合评价质量管理员： 年 月 日审批意见同意列入合格供货方不同意列入合格供货方负责人： 年 月 日生 物 制 品 购 货 计 划 表序号通用名称剂型规格拟购数量生产企业质量审核采购人员：年 月 日 质量管理员： 年 月 日备注：质量审核合格打“”，不

10、合格打“”。市兽药有限公司文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： 2010-3起草人：起草日期：2010 年 11月9 日批准人：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日为确保企业经营行为的合法，把好生物制品购进质量关，根据广东省兽药经营质量管理规范及兽药管理条例等法律法规，特制定本制度。一、“首营企业”指与本企业首次发生生物制品供需关系的生物制品生产企业或生物制品经营企业。“首营品种”指本企业向某一生物制品生产企业首次购进的生物制品，包括生物制品的新规格、新剂型、新包装等。二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务往来并购进。三、审批首营企业和首营品种的必备资料

11、：（一）首营企业：加盖首营企业原印章的兽药生产许可证、营业执照复印件、兽药GMP证书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证书。（二）首营品种：生物制品生产批准证明文件；生物制品包装、标签、说明书实样；首次购进该批生物制品的出厂检验报告书；其他相关材料。四、购进首次经营生物制品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同以上资料及样品报质量管理员。五、质量管理员对采购人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理员进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。七、首营品种与首营企业的审批原则上应在3天内完成审批。八、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。首 营 企 业