GSP管理制度.docx

1、GSP管理制度文件编号： YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆医药有限公司药品经营质量管理制度2015年 月 日批准 2015年 月 日执行重庆医药有限公司 发布质量管理制度目录序号文件名称文件编码1质量管理体系内部审核管理制度YHYY-QM-001-20152质量否决权管理制度YHYY-QM-002-20153质量文件管理制度YHYY-QM-003-20154质量信息管理制度YHYY-QM-004-20155供货单位和销售人员资格审核管理制度YHYY-QM-005-20156购货单位和采购人员资格审核管理制度YHYY-QM-006-20157首营企业和首营品种审核管理

2、制度YHYY-QM-007-20158药品采购管理制度YHYY-QM-008-20159药品收货管理制度YHYY-QM-009-201510药品质量验收管理制度YHYY-QM-010-201511药品储存管理制度YHYY-QM-011-201512药品养护管理制度YHYY-QM-012-201513药品销售管理制度YHYY-QM-013-201514药品出库复核管理制度YHYY-QM-014-201515药品运输管理制度YHYY-QM-015-201516药品有效期管理制度YHYY-QM-016-201517不合格药品管理制度YHYY-QM-017-201518药品销毁管理制度YHYY-QM-

3、018-201519药品退货管理制度YHYY-QM-019-201520药品召回管理制度YHYY-QM-020-201521药品质量查询管理制度YHYY-QM-021-201522药品质量事故管理制度YHYY-QM-022-201523药品质量投诉管理制度YHYY-QM-023-201524药品不良反应报告管理制度YHYY-QM-024-201525环境卫生管理制度YHYY-QM-025-201526人员健康管理制度YHYY-QM-026-201527员工个人卫生管理制度YHYY-QM-027-201528质量教育培训及考核管理制度YHYY-QM-028-201529设施设备维护及管理制度YH

4、YY-QM-029-201530设施设备验证和核准管理制度YHYY-QM-030-201531记录与凭证管理制度YHYY-QM-031-201532计算机系统管理制度YHYY-QM-032-201533执行药品电子监管的管理制度YHYY-QM-033-201534温湿度自动监测系统管理制度YHYY-QM-034-201535进口药品经营管理制度YHYY-QM-035-201536含特殊药品复方制剂管理制度YHYY-QM-036-201537生物制品经营质量管理制度YHYY-QM-037-201538蛋、肽类药品经营管理制度YHYY-QM-038-201539中药材中药饮片经营质量管理制度YHY

5、Y-QM-039-201540质量风险评估管理制度YHYY-QM-040-201541库房安全值班管理制度YHYY-QM-041-201542库监控设施设备及记录管理制度YHYY-QM-042-201543委托运输药品管理制度YHYY-QM-043-201544直调药品管理制度YHYY-QM-044-201545有严重质量问题药品追回管理制度YHYY-QM-045-201546冷藏药品运输温控应急预案管理制度YHYY-QM-046-201547计量器具的管理制度YHYY-QM-047-201548药品综合质量评审管理制度YHYY-QM-048-2015重庆医药有限公司文件文件名称：质量管理体系

6、内部审核管理制度编号：YHYY-QM-001-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：2015年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。4.内容4.1质量管

7、理体系内审的概念：4.1.1质量管理体系：是指在质量管理方面指挥和控制的组织管理体系。4.1.2质量管理体系内审：是指为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核标准的程度所进行系统的、独立的、并形成文件的过程。4.2质量管理体系内审范围：4.2.1本公司质量管理体系的质量方针目标；4.2.2质量管理的组织机构及人员；第1页共3页4.2.3质量管理文件的执行落实情况；4.2.4过程管理：包括药品采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库复核、运输（配送）与退货、不合格药品确认与销毁、不良反应监测与报告等。4.2.5设施设备管理：包括营业办公场所、仓储运输和计算机管理系统等设施设备。4.3

8、质量管理体系内审频次：4.3.1每年年底对本公司质量管理体系进行一次内审。4.3.2在公司质量管理体系关键要件发生重大变化时，包括公司所处内外环境、方针目标、组织机构设置、人员配置、经营结构发生较大变化和国家有关法律法规及行政规章有较大的更改时组织开展专项内审。4.4质量管理体系内审方法：4.4.1公司质量领导小组负责组织质量管理体系的内审；4.4.2公司质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；4.4.3内审工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施。4.5质量管理体系内审的内容：4.5.1公司质量方针目标；4.5.2公司质量管理

9、体系管理文件；4.5.3公司组织机构的设置；4.5.4公司人力资源的配置；4.5.5公司硬件设施设备；第2页共3页4.5.6公司计算机管理系统；4.5.7公司质量活动过程控制；4.5.8客户服务及外部环境评价。4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.6.1公司质量管理体系内审应对存在缺陷提出纠正与预防措施；4.6.2公司相关部门根据评审结果落实改进措施；4.6.3公司质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的操作规程执行。5相关文件5.1内审

10、计划及方案表。5.2内审检查记录表。5.3内审不合格项分布表。5.4问题限期整改通知单。5.5问题跟踪检查表。第3页共3页重庆医药有限公司文件文件名称：质量否决权管理制度编号：YHYY-QM-002-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：2015年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管

11、理。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。4.2质量否决的方式：4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。4.2.2在审核确认的基础上提出停销或收回药品。4.2.3对库存药品养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。4.2.4对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。第1页共4页4.2.5对各级质量监督检查出有质量

12、问题的药品予以处理。4.2.6对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。4.2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。4.2.8对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。4.2.9对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的采购行为予以否决：4.3.1.1不具合法资格的供货单位。4.3.1.2不具合法资格的销售人员。4.3.1.3资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。4.3.1.4未办理首营企业质量申报或审核不合格的。4.3.

13、1.5未办理首营品种质量申报或审核不合格的。4.3.1.6被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。4.3.1.7超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。4.3.1.8质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。4.3.1.9供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务帐目内容不相对应的。4.3.1.10药品包装标识不符合有关规定的药品。4.3.2对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：第2页共4页4.3.2.1未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。4.3.2.2存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状

14、况的。4.3.2.3冷链药品验收时不符合规定温度要求的。4.3.2.4相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。4.3.2.5未按批号提供同批号检验报告书的。4.3.2.6相关证明文件未按规定加盖印章的。4.3.2.7未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。4.3.2.8确认为假劣药品的。4.3.2.9其他不符合国家有关法律法规的。4.3.3对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：4.3.3.1公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。4.3.3.2药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。4.3.3.3药品运输工

15、具不符合GSP有关规定要求的。4.3.4对存在下列情况之一的设备予以否决：4.3.4.1未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。4.3.4.2未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。4.3.5对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：4.3.5.1经质量管理部确认为不合格的药品。4.3.5.2国家有关部门通知封存和回收的药品。4.3.5.3存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。第3页共4页4.3.5.4其他不符合国家有关法律、法规的药品。4.3.6对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：4.3.6.1未确认该购货单位合法资格的。4.3.6.2购货单位证明文件和采购或提货

16、人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。4.3.6.3所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。4.3.6.4被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.6.5其他不符合国家有关法律、法规的。4.4质量否决权的执行：4.4.1公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。4.4.3凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出处理意见，报公司质量副总经理裁决后，由质量管理部门行使否决权。4.4.4质量管理部与采购、销

17、售、储存运输等部门在处理质量问题发生意见分歧时，上述部门应服从质量管理部意见。第4页共4页重庆医药有限公司文件文件名称：质量文件管理制度编号：YHYY -QM-003-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：2015年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部质量文件管理制度1.目的为规范本公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、存档、销毁的管理。2.依据药品管理法和药品经营质量

18、管理规范（新版）及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司各类质量管理体系文件的规范管理。4.内容4.1定义：4.1.1质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量管理方面的标准和实施中的记录结果，批准使用的质量管理体系文件是行为的准则，任何人无权任意修改。4.1.2质量管理体系文件管理是指：文件的起草（设计）、修订、审核、批准、印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、归档、保存和销毁等一系列过程的管理活动。4.2公司各项质量管理体系文件的起草（编制）、审核、修订、换版、解释、培第1页共6页训、指导、检查及印制、

19、分发等，应统一由质量管理部负责，各相关部门协助配合其工作。4.3公司质量管理体系文件分为六类：4.3.1质量管理制度类4.3.2质量职责类4.3.3质量操作规程类4.3.4质量管理档案类4.3.5质量报告文件类4.3.6质量记录和凭证类4.4当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：4.4.1质量管理体系需要改进时。4.4.2有关法律、法规修订后。4.4.3组织机构职能变动时。4.4.4使用中发现问题时。4.4.5经过GSP认证检查或内部质量管理体系评审后以及其他需要修改的情况。4.5文件编码要求：为规范内部文件管理，做到有效分类，便于检索，公司应对各类文件实行统一编

20、码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.6文件编号结构：文件编号由个英文字母的公司代码，3个英文字母的文件类别代码，位阿拉伯数字的序号加位阿拉伯数字的年号编码组合而成。详如下图：第2页共6页公司代码文件类别代码文件序号年号修订号4.6.1公司代码：如重庆医药有限公司代码为：YHYY4.6.2文件类别代码：4.6.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。4.6.2.2质量岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。4.6.2.3质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。4.6.2.4质量报告的文件类别代码，用英文字母“BG”表示。4.6.2.5质量记

21、录和凭证的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。4.6.2.6质量档案管理的文件类别代码，用英文字母“DA”表示。4.6.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别应分别用位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。4.6.4文件编号的应用：4.6.4.1文件编号应标注各“文件头”的相应位置。4.6.4.2质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。4.6.4.3纳入质量管理体系的文件应依据制度进行统一编码或修订。4.7标准文件格式及内容要求：*公司文件第3页共6页文件名称：编号： 起草部门： 起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号

22、： 变更记载：修订号：受控状态： 4.8标准文件的层次划分：汉语名称编号实例部分*1章*.*1.1条*.*.*1.1.1段*.*.*.*1.1.1.14.8.1段以下不再用*.*划分，用“”或其他等项目符号表示细分项。4.8.2编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。4.9各类标准文件的印制规格要求：4.9.1纸的规格：除特殊情况外，应采用A4（260*297mm）.4.9.2印制要求：应单面印制，于左侧装订。4.9.3字体：4.9.3.1页眉：公司名字用加粗宋体2号字，文件编码、页码用5号字。4.9.3.2正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体4号字，字间距0，行间距23磅（特殊

23、情况除外），左右边距为2厘米，上下边距2.5厘米。4.10质量管理体系文件编制程序：第4页共6页4.10.1计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段，质量制度，管理办法，质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员、明确进度。4.10.2评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审，修改，在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。4.10.3审核批准和分发：质量管理制度，质量岗位职责，质量操作规程，质量报告文件应由公司质量副总经理审核，交由公司总经理批准后发放；质量记录和凭证，质量档案文件应由质量管理部负

24、责人审核并签发。4.11质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：4.11.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，内容包括文件名称、编码、受控状态，使用部门数量、领用人签名和日期等。4.11.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量。4.11.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理。4.11.4对修改的文件应加强管理，公司使用的文件应为现行版本的有效文件，对于已废止或失效的文件版本应及时收回留档备查，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用，并不得在工作现场出现。4.12质量管理体系文件的控制管理：4.

25、12.1为保证文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。4.12.2应保证文件符合有关法律、法规及行政规章。第5页共6页4.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围。4.12.4对质量记录和凭证，质量档案文件的控制，应确保完整、规范、准确和有效。5.相关文件5.1质量文件编码登记表。5.2质量文件发放、回收记录表。5.3质量文件借阅记录表。5.4质量文件修订申请表。5.5质量文件销毁审批记录表。第6页共6页重庆医药有限公司文件文件名称：质量信息管理制度编号：YHYY -QM-004-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：2015

26、年版变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订修订号：02受控状态：受控分发部门：质量管理部 药品采购部 药品销售部 仓储运输部 综合管理办公室 财务部量信息管理制度1.目的为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保障质量信息上报及时，传递顺畅。2.依据药品管理法和药品经营质量管理规范（新版）及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、处理、上报等管理。4.内容4.1定义：质量信息是指：质量活动中的各种数据、报表和资料文件等。4.2信息收集：4.2.1质量管理部为公

27、司质量信息收集管理部门，由相关部门组成信息网络，并设专（兼）职人员负责收集、整理、传递质量信息。4.2.2信息来源：4.2.2.1各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生行政部门等所发的药第1页共3页品质量信息通报文件、资料等。4.2.2.2新闻媒体、报刊杂志所登载的药品质量信息。4.2.2.3本公司转发或通报、交流的药品质量信息。4.2.2.4用户投诉、反映的药品质量信息。4.2.2.5在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程中发现的药品质量信息。4.2.2.6其他渠道反映、交流的药品质量信息。4.2.3质量信息按重要、较重要、一般重要分为A、B、C三级：4.2.3.1A

28、级：各级药监、技监、卫生等部门的质量文件。4.2.3.2B级：药品质量的抽查、公告、通报、通知等信息。4.2.3.3 C级：媒体杂志报道的各种药品质量信息及其它药品质量信息。4.2.4公司各相关信息网络部门收集信息时，应做到准确、及时、适用经济、全方位的收集，并应将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。4.3信息处理：4.3.1 A、B级药品质量信息文件，由本公司质量管理部组织实施，各相关部门配合并及时反馈执行结果，重大质量事件信息应及时报总经理或质量副总经理。4.3.2 C级药品质量信息，各相关部门结合实际，酌情执行，定期反馈执行结果。4.4信息反馈4.4.1凡涉及药品质量事故或药品质量有疑问等信息，各相关部门应及时上报质量管理部。4.4.2凡涉及假劣药品质量信息应及时报药监部门。第2页共3页4.4.3凡属药品不良反应报告制度规定的内容，应将情况报告药品不良反应监测部门。4.5信息分析4.5.1公司各相关部门应将收集的信息、传递、执行等情况及时反馈给质量管理部。4.5.2公司质量管理部应将获悉的信息，负责进行按季度汇总、分析，并加以利用指导和改进工作。质量信息应按年度整理，建立质量信息管理档案。5相关文件5.1质量信息收集返馈表。5.2质量信息汇总分析表。第3页共3页重庆医药有限公司文件文件名称：供货单位和销售人员资格审核管理制度编号：YHYY -QM-