临床新药申请表全部.docx

1、临床新药申请表全部临床新药申请表全部为加强对新药申请的治理，规范新药申请行为，保证军地患者用药安全、有效，依照医院药材采购治理方法试行第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定新药申请规程如下：1、填写新药申请查询单表1。药剂科新药初审小组依照对医院现有药品情形的检索，判定申请引进药品是新药品种、相似品种、相同品种或复原品种。2、药剂科新药初审小组填写新药查询登记表表2，对提出申请引进的药品按顺序编号。3、由各科室行政主任填写医院使用新药申请表表3，简称为新药申请表，依照新药申请查询单查询结论和临床需要，填写申请理由。4、由药品供货公司填写申请新药引进形式审查表表4，由药剂科新药初审

2、小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事治理委员会。5、依照上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的新药申请汇报表表5。6、药事委员会例会前，将参评新药汇总明细表表6和参评新药投票汇总表7送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提早送达各委员预览。7、药事委员会例会，各委员在参评新药投票汇总表7投票。8、依照投票结果，作出药事委员会新药审评意见表8。9、依照药事委员会新药审评意见，药剂科向申请新药引进公司发出新药品种报价表表9，申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科依照规定

3、退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出新药引进使用反馈调查表表10，对该药有效性、安全性、经济性进行综合评判。表1新药申请查询单编号新药名称常用名商品名处方组成按说明书填剂型用药途径标示规格限填一项规格单位最小包装最小包装零售价单剂量零售价单剂量单位查询公司查询申请人查询申请日期以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写查询结论：相同品种相似品种新药品种复原品种商品名规格单剂量零售价剂量单位库存查询人签名： 取单人签名：报告日期：年月日送达地点：药库表1新药申请查询单填写说明1新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考

4、。2处方成份填写药品活性成份，依照药品说明书填写。3标示规格限填一项。4相同品种系处方相同，商品名或厂家、产地不同。5相似品种系主药相同西药、组方相似中药，但规格不同或非活性次要成份不同，相似品种给药途径相同。6新药品种系主药不同西药、君臣药不同中药；或主药相同西药、君臣药相同中药，但给药途径不同。7复原品种，临床过去使用过，因各种缘故停用，现申请复原使用的品种。8单剂量零售价按军字I号定义，系临床不可再分割剂量的零售价。如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包装新药进行价格对比。9本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。10编号为7位，依次为年2位、月2位、日2位、流水号英文字母1位，后述表格

5、沿用此相同编号以便治理。11申请公司提供药品说明书原件一份，供查询人参考。表2新药查询登记表时刻常用名商品名结论编号查询人表3新药申请表编号新药名称常用名处方组成剂型及用药途径标示规格限一项要紧作用要紧适应症品种类别相同品种相似品种新药品种复原品种申请理由本品种在同类药品中有何特点优势新药品种必填本品种与现有品种区别相似、相同品种必填本品种复原理由复原品种必填本品专门说明可选举荐产品商品名：批准文号举荐产品最小包装及零售价：举荐产品生产厂家：申请科室：行政主任签名：申请时刻：送达地点：药库表3新药申请表填写说明1新药申请表用于阐述申请新药引进理由，为医院、药事会、药库提供新药引进依据。2标示规

6、格限填一项。3引进理由的填写，应参考新药申请查询单结果。相同品种、相似品种重点说明与现有品种的区别；新药品种说明特点优势；复原品种说明复原理由。4要紧作用和要紧适应症填写与申请科室相关内容。表4申请新药引进形式审查表编号新药名称常用名商品名处方组成剂型及用药途径标示规格限1项要紧作用要紧适应症生产厂家配送公司最小包装最小包装零售价单剂量零售价单剂量单位品种类别相同品种相似品种新药品种复原品种申请科室：申请人：公司联系人：联系方式：公司名称： 日期：以上内容由供货公司填写以下内容由药剂科填写公司提供下述资料各1份，留存药库卫生部新药证书及生产批件物价通知单或备案单药品检验报告书药检所药品检验国家

7、标准药品经营企业许可证企业法人营业执照药品GMP证书进口药品注册证进口药品提供进口药品分包装批件商标注册证药品生产企业许可证药品经营托付协议公司提供下述资料各19份。1份留存药库，18份上报药事会药品说明书药品特点优势100字以内说明药库资料接收人签名：资料备齐日期：药剂科意见签字科主任：年月日药事会资料接收人签名：资料接收日期：表4申请新药引进形式审查表填写说明1申请新药引进形式审查表用于临床提出新药引进申请后，上报医院药事治理委员会评审前，由药剂科对引进新药的品种和新药经销公司进行的综合审查。2表1、2、填写完整后方可进行本表的形式审查。3本申请表必须由药剂科主任签字，方可进入申请新药引进

8、的下一流程，提交药事会讨论。表5新药申请汇报表编号商品名剂型处方组成作用及用途分类码标示规格规格单位最小包装最小包装零售价单剂量零售价单剂量单位申请科室申请人申请公司生产厂家相同品种相似品种新药品种复原品种商品名规格单剂量零售价剂量单位有无现货备注：表6参评新药汇总明细表序号商 品 名要紧成份分类码规格单剂量价申请人供货公司厂家类别表7参评新药投票汇总序号投票商 品 名要紧成份分类码作用与用途规格单剂量价生产厂家类别表8药事委员会新药审评意见审评新药种会议时刻应到人数人实到人数人有效票数票通过票数票通过品种种未过品种种统计人签名：药事治理委员会意见签字主任委员：年月日备注：表9新药品种报价单广

9、州军区武汉总医院年月公布报价截止日期：年月日序号商品名规格生产厂家零售价公司报价委托书物价单申请编号例如迪巧300mg*60片/瓶美国安士1.000.7有有20030311报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页一份，并在彩页上标明药品序号及所报规格。2报价单位需提供正式物价单1份，并标记所报药品。3报价单位需提供真实有效托付书一份厂家所出具的托付书且在规定的时效内。4按规定时刻上交报价表，同时将该产品的物价单、托付书及彩页送交药库。5填好报价表，于7月18日18：00时之前送还药库，逾期视作自动舍弃报价。报价单位：盖章：报价日期：年月日表10新药引进使用调查表调查科室：编号商品名剂型要紧成份标示规格申请科室引进时刻以上内容由药剂科填写，以下内容由临床科室填写可用文字或5分制有效性安全性经济性用药量发生不良反应情形概述填写日期：行政主任：