氮气制备系统URS.docx

1、氮气制备系统URS氮气制备系统用户需求User Requirement Specifications版 本：编 号： 生效日期： 2017年2月*有限公司起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为氮气制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。正 文1、简介1.1 项目介绍该项目为*有限公司氮气制备项目，氮气主要用于设备管道吹扫、气氛置换、保护气氛、物料输送等方面。该项目要求系统最终产氮气质量稳定并且系统本身符合中国最新版GMP（2010年修订）

2、要求。1.2目的本URS为用户需要采购的氮气制备系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3文件概述本文旨在描述用户对氮气制备制备系统设计的要求。本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的氮气制备设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的氮气。氮气制备系统的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为氮气制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。供应商必须指出他的标准与用户需

3、求的不符之处。1.4项目标准 本项目范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：序号标 准名 称1JB/T6427-2001吸附制氧、制氮设备2GB/150-2011压力容器3GB/T-14295-2008空气过滤器4JB4730-2005承压设备无损检测5GB/T12241-2005安全阀一般要求6GB/T8163-2008无缝钢管7HG20592-HG20635-2009钢制管法兰、垫片、紧固件8GB/T13306-2011标牌9JB/T4711-2003压力容器涂敷与运输包装10GB50093-200

4、2自动化仪表工程施工验收规范11GB50257-96电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范12质技监局锅发1999154号压力容器安全技术监察规程13GB191-2008包装储运图示标志14GB699-1999优质碳素结构钢15GB/T711-2008优质碳素结构钢热轧厚钢板和钢带16GB713-2008锅炉和压力容器用钢板17GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件18GB/T12243-2005弹簧直接载荷式安全阀19GB/T2624-2006流量测量节流装置20GB/T5832.2-2008气体中微量水分的测定露点法21JB/T7664-2008压缩空气净化

5、术语22JB4708-2000压力容器焊接工艺评定23GB50052-2009供配电系统设计规范24GB50054-1996低压配电设计规范25HG-T20699-2000自控设计常用名词术语26GB/T 3864-2008工业氮27GB/T13277-1-2008一般用压缩空气质量等级28GB/T7932-2003气动系统通用技术条件29JB/T5967-2007气动元件及系统用空气介质质量等级30GB/T4830-1984工业自动化仪表气源压力范围和质量所用技术标准，凡未说明的，均应采用国际通用标准、国标或有关部标。选用的标准，应是签订合同时已颁发的最新版本。1.5简写CGMP Curre

6、nt Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会QMS Quality Management System质量管理系统 QRS Quality Regulation System质量控制系统FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局EU European Union 欧盟USP Un

7、ited States Pharmacopeia美国药典HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器DI Digital Input数字输入DO Digital Output数字输出I/O Input/Output 输入输出FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Q

8、ualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认URS User Requirements Specifications/用户需求EHS Environment, Health & Safety/环境、健康与安全SFDA State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局GMP Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范IEC International Electrical Commission/国际电工

9、委员会SDS Safety Data Sheet/安全技术说明DIN Deutsches Institut fur Normung /德国标准化委员会GEP Good Engineering Practices/良好的工程管理规范GDP Good Documentation Practices/良好的文件管理规范PID The American Society of Mechanical Engineers/美国机械工程协会PID Piping & Instrument Diagram/管路和仪表流程图AISI American Iron and Steel Institute /美国钢铁学会

10、标准ISO International Organization for Standardization/国际标准化组织SOP Standard operation Procedure /标准操作规程1.6 参考书目中国GMP（2010版）及其附录欧盟现行GMPISPE第四部分Water and Steam SystemsASME BPE-2009生物加工设备GAMP 5 良好的自动化生产实践中国药品生产验证指南2.总则2.1法律和常规要求序号要求备注 URS01符合中国CFDA药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）规定。必需 URS02符合美国FDA的cGMP规定(现行版)以及指南

11、规定必需 URS03符合欧盟EU-GMP及附录规定(现行版)以及指南规定。必需 URS04符合美国联邦法规。必需 URS05符合GAMP良好的自动化制造规范。必需 URS06符合ISPE制药工程指南及附录等规范。必需 URS07机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准ASME。必需 URS08电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准。必需 URS09符合安全和环保的标准。必需 URS10符合良好的工程管理规范GEP。必需 URS11符合良好的文件管理规范GDP。必需2.2设计依据序号要求备注URS12电源：三相交流，3*380V，50Hz必需环境温度：-10-45C 环境相对湿

12、度：80% 非防爆区安装位置：*2.3氮气质量序号要求备注URS13参数单位标准必需含油量ppm 0.001含尘量m 0.01氮气纯度%99.0出口压力MPa0.3-0.7可调露点温度C-402.4氮气产量序号要求备注URS14氮气产气量大于360Nmh，产量可在50100%内调节。必需2.5总体要求序号要 求备注URS15氮气制备系统工艺流程为：活性炭过滤器粉尘过滤器压缩空气贮罐A床吸收器B床吸附器除尘过滤器氮气缓冲罐氮分析仪用气点必需URS16压缩空气进气压力0.75MPa、含油量 0.01mgm、含尘量 0.1m、温度40C、压力露点2-8 C必需URS17系统要求吸附容量大，抗压性能高

13、，使用寿命长。连续使用寿命可达10年以上。必需URS18整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。必需URS19气路部分必须设有安全阀、止回阀和流量、温度、压力传感器等，确保设备在特定的条件下高效可靠的运行。必需URS20在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定，开机初期的低纯度氮气自动排空，达到指标后送气。必需URS21设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁剂和消毒剂。必需URS22所有部件（阀门，传感器）应易于拆卸，目检可以看到。能迅速和轻易地解决故障和进行检查。必需URS23所有管道对接口均采用标准尺寸。必需3.项目需求3.1氮气制备系统技术要求序号要求备注URS24

14、采用进口碳分子筛和进口气动控制阀、电磁阀。保证使用年限不低于10年。必需URS25碳分子筛采用暴风雪式和微振动式相结合的填充方式，使碳分子筛装填均匀密实，填充密度大于700kgm.必需URS26吸附塔采用气缸式自动压紧技术，压紧装置具有自动补偿功能。URS27活性炭过滤器：滤除细小的水汽和油雾；可滤除小至 0.01 微米的凝聚物（0.01ppm w/w 最大残留油分含量）。各过滤器采用304不锈钢制作。必需URS28制氮机消声器采用多层复合扩散式消声器，经过消声处理后排气噪声可达85分贝以下。必需URS29气动阀门上应带有阀门开关导向指示杆。必需URS30在线露点仪要求如下：量程符合要求；露点

15、温度精度控制在2以内响应时间不超过10min；能够实时显示运行参数必需URS31储气罐为不锈钢储气罐，不锈钢储罐应该按照特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求，并且提供压力容器证书。必需URS32空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成；制造符合压力容器国标规范。必需URS33设备应满足每天24小时连续工作要求。必需URS34控制气路接管采用304不锈钢接管。必需Urs35制氮系统应配置自动放空系统，在氮分析仪上可以设定氮气纯度下限值，当氮气纯度低于设定值下限时，控制系统声光报警，同时打开放空阀，让不合格氮气自动放空，当氮气纯度恢复正常时，放空阀自动关闭，氮气通过

16、正常出口输出。必需3.2电器及控制系统序号要求备注URS36设备采用西门子PLC实现自动控制，人机界面数字化监测显示变压吸附制氮装置的工作状态、程控阀门的工作状态、整个工艺流程示意图、所有起源压力、吸附压力、出口压力、成品氮气纯度、流量等。必需URS37对所有数据参数可以授权进行修改，通过查询设置对所有数据进行调阅、查看历史记录、运行总时间。并可在DCS系统上对成品氮气的流量、纯度、压力等参数进行远程监测必需URS38柜体全部采取密封设计，内外空气循环系统完全隔离，能有效防止灰尘，油雾，湿空气等有害气体进入电源机柜，使电气元件在可控的温度范围运行，具备除湿功能，保证标准机柜内有合适的温湿度，控

17、制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。必需URS39制氮系统能实现全自动无人值守运行。必需URS40控制系统应能监测吸附塔内碳分子筛压紧的松紧度，压紧装置中应设置碳位沉降报警提示系统，当压紧装置的行程超过设定的行程时，将会在控制器上声光报警。报警装置分二点式报警必需URS41可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆。必需URS42电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、15”触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，DP 通讯模块等必须的所有元器件。必需URS43采用专用CPU控制系统、液晶显示板。具有

18、自我诊断及保护功能，显示面板能显示机组实际运转情况。如机组发生故障（现场故障），具有记忆功能（历史故障）全自动控制，只须开机（ON）和 关机（OFF）两种操作，其余均由控制器自动完成。必需URS44当电源出现故障, 电源故障报警, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失。来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。必需URS45控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。必需URS46应可以保存至少36个月的运行记录曲线及数据。带有 USB 数据输出端口或其他类型数

19、据输出口。必需URS47供货时，提供 PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份，提供所有可能与产品直接接触的部件的材质官方证明文件。必需URS48在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记 录数据，存盘文件）。必需URS49密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护，必需URS50卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表，仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。必需URS51当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。必需URS52报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置

20、及故障原因。必需URS53要建立每个报警和出错信息的追溯记录。必需URS54终身免费提供软件的升级服务。必需URS55低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。必需URS56弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需URS57必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。必需URS58符合 GB/T5226中规定；接地电阻不大于 0.1；绝缘等级F级。必需URS59流量计带压力补偿，具有瞬时流量及累计计算的功能。必需3.3EHS要求序号要求备注URS60设备负载运行状态

21、下，距离设备1米内其噪音不超过85 分贝。必需URS61与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为40。必需URS62压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150、GB151 要求，所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能得到中国当地锅检所检测合格，取得压力容器使用证。必需URS63安装要防火、防油、防粉尘污染。必需URS64设置设备过载保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。必需URS65电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。必需URS66设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。必需URS67设备使用、操作和维修等方面

22、的结构设计制造需符合人机工程学原理，满足相关设备安全设计规范。必需URS68设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备环保设计规范。必需URS69存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文或中英文。必需URS70设备任何部位不得有毛边使人刮伤的可能。必需URS71电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作。必需URS72设备在工艺过程中不产生静电堆积。必需URS73电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。电路配线端子需配线号，需用颜色分线。必需URS74所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮，紧急制动功能设置在易接近区域。经主

23、断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。必需URS75设备功能失调或者故障的情况下，必需配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。必需4.用户项目实施要求4.1项目进度要求序号要求备注URS76确认后的交货期为45天。必需URS77详细的功能设计说明示意图：订单确认后2周内回复。必需URS78控制系统的详细资料和控制系统验证方案提交：在FAT之前2周必需URS79机械和电力图纸提交：在FAT之前2周。必需URS80FAT需在工厂安装测试后15天内进行。必需URS81SAT需在需方安装完毕后15天内进行。必需4.2包装和运输要求序号要求备注URS82卖方应使用可靠的包装形式

24、以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必需URS83运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS84机器到货清单必须详列每装箱内容物必需URS85货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。必需URS86产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS87设备、随机专用工具（包括安装、拆卸、保养维护工具一组含工具箱）及易损件、安装校正器应加以包装并固定在包装箱

25、内。必需4.3设计、安装和验收要求序号要求备注URS88设计主要包括制氮系统的设计；卖方的工作必须使得整套系统符合相关规范要求，并能够通过SFDA、EU-CGMP、FDA认证；卖方需要在投标文件中专章阐述设计方案，设计方案至少包括以下内容：1、设计依据和方法；2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明；3、自动控制系统的设计：给出详尽的自动控制系统设计；4、卖方认为需要补充的其它内容。并提供电子版技术资料。必需URS89所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。必需URS90

26、各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。必需URS91设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱，如果卖方授权买方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，卖方应负全责必需URS92设备到货，具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应在5日内完成调试工作。必需URS93卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错, 卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。必需URS94在调试期间卖方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器

27、，一切费用由卖方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。必需URS95设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需URS96试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统正常运行无故障，卖方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需4.4质量保证和责任序号要求备注URS97卖方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由卖方负责，买方不承担此费用。必需URS98为了确保符合买方的要求，卖方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测

28、和控制。必需URS99质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。必需URS100对于每一项检查和测试，卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在技术资料内。必需URS101合同生效后15天内，卖方应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付买方以取得买方的认可和批准。必需URS102卖方应将所有关键部件和设备的供货商以及供货商资质列出表格提交买方，并取得买方同意。对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，卖方必须响应买方的要求。必需URS103供应商供货的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算）。必需URS104供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。必需URS105供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需URS106质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。