医疗机构医疗器械不良事件报告举例.docx

1、医疗机构医疗器械不良事件报告举例医疗机构医疗器械不良事件报告举欧阳光明(2021.03.07)按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了 列举，供各医疗机构参考。医疗器 械分类分类名称产品名称不良事件表现6801 基 础外科手 术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用 备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪术明生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用蹑 夹无损伤蹑弹力不够基础外科其它 器械一次性使用 换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用 压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒 刺6804 眼 科手

2、术器 械其他一次性卫生 垫导致皮肤破损眼科手术用其 他器械常规眼科手 术器械包睫毛蹑夹不住睫毛6805 耳 鼻喉科手 术器械耳鼻喉科用其 他器械一次性使用 鼻镜检査时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困 难6806 口 腔科手术 器械口腔用蹑、夹一次性蹑子折断口腔用其它器 械口腔用钩. 针根管锂针器械分离口腔用其它器 械一次性使用 齿科器械盒异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用 圧舌板毛刺、断裂6808 腹 部外科手 术器械其他一次性使用 直线型吻合 器不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开 裂6810 矫形外科 （骨科）手术器械矫形（骨科） 外科用钳半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内

3、矫形（骨科） 外科用有源器 械助力枪助力枪上的螺丝脱落其他创伤手术工 具钻孔错误脊柱内固定 系统配套工 具工具断裂遗留在螺钉上6812 妇 产科用手 术器械妇产科用剪会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损妇产科用其他 器械阴道牵开器无螺丝6815 注 射穿刺器 械注射穿刺器械泵用注射器针头弯曲一次性使用 无菌避光注 射器注射乳头断裂一次性使用 动静脉痿穿 刺针穿刺针有折痕一次性使用 冠状动脉注 射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺 器断裂、脱落、钢针偏斜动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用 无菌胰岛素 注射器针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、 针头脱落、断

4、裂、针头堵塞一次性使用 真空采血器 配套用针包装破损、脱节、漏血一次性使用 静脉输液针断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿 刺针平头无尖一次性使用 静脉血样采 集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、 针头弯曲密闭式针尖 口动回储型 留置针接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针 尖毛刺.不排除留置针因素的穿刺部位感 染、漏液一次性使用 注射器活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、 破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严. 异物6820 普 通诊察器 械体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计 不升高血压计电子血压 计、立式血 压计测试值不准、气爨漏气、血圧计漏液、水银 溢出（排除操

5、作不当因素）听诊器（无电 能）听诊器脱落、折断6821 医 用电子仪 器设备用于心脏的治 疗、急救装置压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断 导管无电信号、临时起搏电极引起并发症除颤起搏监 护仪无高压放电、无心电信号射频消融电 极导管无法放电埋藏式心脏 复律除颤器粪袋感染植入式心脏 起搏器导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗 竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、粪袋感 染有创式电生理 仪器及创新电 生理仪器容量监测仪 附件注射器变形无抽搐电休 克治疗仪近记忆力下降有创医用传感 器有创血压传 感器连接后无压力显示心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带

6、S-T段的 监护仪血氧无结果多功能心电 监护仪多功能心电监护仪不显示心电波形病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏 气压力传感器 及其附件测量值出错、不显示有创血压、断裂、无圧 力波形一次性使用 有创压力监 测传感器连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损无创医用传感 器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导心电图 机检测异常动态心电记 录分析系统心电图信息杂乱多路心电遥 测仪心电监测错误信息报警十二道心电 图机接触点夹板损坏自动分析心 电图机使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像心电分析仪测量时结果无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血圧不稳定且

7、偏低多导心电图 机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常其他生物电诊 断仪器多功能眼病 治疗仪电流不稳定电声诊断仪器听力筛查仪探头损坏无创监护仪器紧凑型麻醉 监护仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能 排除器械因素。病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命 体征、悬挂不牢固飞利浦成人 指套血氧探 头手食水泡全口动动脉 硕化测定仪异常报警不能使用腕式动态血 丿玉监测系统动态血压监测无法读取数据意识（麻 醉）深度多 参数监护仪漏气病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示胎儿监护仪探头失灵动态

8、血圧监 护仪记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使 用过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂 移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护 仪心率监测不准确、无法监测到病人的生命体 征、黑屏呼吸功能及气 体分析测定装 置气道反应测 试系统机器突然发生自动停机医用刺激器磁场刺激仪头晕血流量.容量 测定装置脑电图仪电极线断裂心电电极心电电极不能粘连皮肤、铁头脫落、干扰大、断裂、 无心电波形显示.损伤皮脐其他口动注射泵药物泵入过程结束后，出现不明原因报警输液泵见报告范例一次性使用 电子控制镇 痛泵镇痛泵无法启动药液漏出充盈压力泵 系统产品压力表示不准6822 医 用光学

9、器 具、仪器 及内窥镜 设备植入体内或长 期接触体内的 眼科光学器具人工晶体视力减退、角膜水肿软性亲水接 触镜眼角膜炎视康双氧护 理液眼角膜损伤无菌眼内灌 注液该商品玻璃质包装瓶出现爆裂心及血管、有 创.腔内手术 用内窥镜关节镜关节镜镜头图像模糊，看不清上消化道电 子内窥镜监视器无图像止血夹安装过程中无法安装或误释放内窥镜血管 釆集系统双极剪刀损坏、PC管脫落、锥形杆断裂乳管纤维内镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂窥镜系统镜鞘过细，根部焊接点断裂显示屏呈雪花状横条，无法正常开机眼科光学仪器裂隙灯开关损坏现象光学内窥镜及 冷光源腹腔镜摄像头不出图像内窥镜手术 手动工具空心钻断裂于骨内手术吸引切 割器

10、刀具无法转动医用手术及诊 断用显微设备电子阴道镜成像图片无法获取各类手术显 微镜（眼科手术显微镜突然光源消失其他腔镜直线型 切割吻合器 和钉仓吻合器不能完全闭合血管推注器推注器失灵6823 医 用超声仪 器及有关 设备超声手术及聚 焦治疗设备超声手术刀脚踏板无法使用超声眼科晶 状体摘除和 玻璃体切除 设备及附件玻切头与管路分离显微眼科手 术系统超声乳化头无法调节彩色超声成像 设备及超声介 入/腔内诊断 设备超声骨密度 仪接连两次测查结果不一致11与既往结果有较 大差异超声经颅多 普勒血流分 析仪检测异常超声内窥镜GF-UM240外科破损彩色超声诊 断系统黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重 影

11、、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不 清晰超声母婴监护 设备B超监视妇产 科手术仪B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂胎心监护仪探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、扌 印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故 障便携式超声诊 断设备超声骨强度 仪无法启动超声理疗设备超声扫描治 疗仪导电极无感觉超声雾化器雾化器电线短路超声辅助材料医用超声耦 合剂耦合剂的盖子拧不紧耦合剂内有异物6824 医 用激光仪 器设备激光手术和治 疗设备钦激光治疗 机激光能量极低，无法切割碎石光子治疗仪灯突然灭掉、不能升降半导体激光 治疗机皮肤外伤出血、治疗部位灼伤弱激光体外治 疗仪器半导体激光 治疗仪无激光输出6825 医 用高频

12、仪 器设备高频手术和电 凝设备等离子手术 系统第一次开机时，设备无能量输出高频电刀电刀引起患者局部烧伤电外科手术 器械回路负极板表面粘膜有损消融电极消融电极开关失灵、漏电微波治疗设备微波治疗机探头不热射频治疗设备超短波电疗 机电极板焊接部位老化脱落短波治疗仪电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落高频电极一次性使用 中性电极患者皮肤灼伤、负极板脱落6826 物 理治疗及 康复设备电疗仪器电热蜡袋患者烫伤电针仪电针仪在使用过程中突然断电熏蒸治疗机正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水电脑中频电 疗仪电极片热、触电感、强电流、异常停机、输 出强度弱、皮肤灼伤光谱辐射治疗 仪器短波紫外线 治疗仪照射部位红

13、肿疼痛黄疸治疗仪电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作 用红外线偏振 光治疗仪皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外 支架破碎、调节按键接触不良理疗康复仪器下肢持续被 动训练装置器械开始按钮有时自行停止自动康复机脚踏与机器脱离腿浴治疗器控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中 机器冒火星智能下肢反 馈康复训练 系统屏幕触模板过于灵敏，操作者对触摸板控制 困难，患者等待时间过长磁疗仪器脉冲磁场治 疗仪舐部、右上腹烫伤离子导入治 疗仪未达疗效、电源线插座有打火现象脑功能治疗 仪头晕超短波电疗 机开机不工作、电子管漏气，击穿低频电子脉 冲治疗仪患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡电针漏电特定电磁波 谱

14、治疗器辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用 过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效 固定理疗用电极导电粘胶 片、导电电 极产品包装未有生产批号及生产日期其他止咳贴止咳贴撕开没有药远红外疼痛 治疗贴穴位贴不黏，出现过敏现象6827 中 医器械治疗仪器电子针疗仪治疗过程中断电中医器具无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封6828 医 用磁共振 设备医用磁共振成 像设备(MRI)磁共振成像 系统作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人 手指受伤。核磁共振扫 描仪电压不稳空调报警6830 医 用X射线 设备X射线治疗设 备X射线接触治 疗机吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯

15、 丝故障错误X射线诊断设 备及高压发生 装置放射治疗模 拟机日常安检，出现数据显示不全，11数据有明 显错误。X射线诊断系 统停止踩脚闸后射线仍会持续照射儿秒钟检査过程中设备压迫器坠落。滤线栅卡死，并11不能复位，导致无法进行 后续操作，影响正常使用。机器老化，电路板损坏，工作站故障不曝光皮肤划伤移动式C型X 射线机设备无法透视X射线手术影 像设备医用X射线 摄影装置C型臂严重故障、无法正常开机、主机接收 不到探测器检测信号X射线计算机 断层摄影设备C型臂X光 机无法穿透腰椎的显像(CT)X射线血管造 影系统手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢 复X射线计算机 断层摄影设 备图像伪影、异常停

16、机、检查床故障、手指夹 伤.上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断 裂、扫描床无法移动等。6831 医 用X射线 附属设备 及部件医用X射线 管.管组件或 源组件CT数据收集 装置数据不传输医用X线影像 系统及成像器 件电子射野成 像装置无法口动更新辐射野信息有可能造成误照 射、发现放射治疗的引导图像相反医用X线胶片 处理装置干式胶片胶片无图像医用X光洗 片机软片卡住、显示屏损坏6832 医 用高能射 线设备医用高能射线 治疗设备医用电子直 线加速器错误校准导致误照射加速器机房内有烧胶皮异味治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失 去控制床体右侧控制器故障11操作台未报连锁导致 床不受控。操作者无法立

17、即将治疗床下降至最低位置， 以方便将患者从治疗床移除。6840 临 床检验分 析仪器血液分析系统便前血检测 试纸一站式采便器断裂全自动血沉 仪血沉管采血后，血沉凝固手持血液分 析仪检测异常全口动糖化 血红蛋白分 析仪检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果血气分析仪血气值过高血糖检测试 碟低血糖全口动血液 分析仪检验结果数漂移质控品检测值与靶值偏低血糖试条测量值偏低血糖分析仪血糖检测值不准、仪器提示操作错误生化分析系统全自动生化 分析仪缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、 漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机细菌分析系统哥伦比亚培 养基哥伦比亚培养基溶血临床医学检验 辅助设备纯水机零件损坏其他

18、一次性营养 琼脂培养基平皿长菌，无法使用6841 医 用化验和 基础设备 器具医用离心机医用低速离 心机试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失 灵血液化验设备和器具一次性使用 无菌采血针不能一次采出指血一次性使用 血样采集针采血针尾部针头露出一次性使用 人体静脉血 样采集容器异物、断裂、负压不足、管帽与管分离、凝 血、破损6845 体 外循环及 血液处理 设备血液净化设备 和血液净化器 具口体血液回 收机不明原因停止工作并报警术中自体血 液回输器回输管不明原因出现脱落单人透析机设备显示温度异常、透析机进水管脱落聚矶膜透析 器透析器凝血血液解毒 （灌流灌 注）器凝血、漏液、裂缝一次性使用 动静脉

19、矮穿 刺针针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断 裂血液透析机见报告范例空心纤维血 液透析滤过 器血液净化装 置的体外循 环血路6846 植 入材料和 人工器官植入器材宫内节育器外包装密封不严疝修补片左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下 腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流手术钢丝患者右侧人工全轆关节置换术后拍片发现大 粗隆钢幺纟断裂同种骨植入 材料发热、左髏部局部皮肤红肿,皮温增高;左 髅关节疼痛、活动受限预装式强力 环打开后推不出來椎间融合器 试模试模发生断裂可吸收夹可吸收夹夹闭后未脱落夹体胸腰椎固定 系统钛棒与螺钉连接滑脱连接杆自螺钉脱出骨针感染、断裂骨棒伤口红肿、破溃：左下肢麻木、内固定

20、断裂脊柱内固定 系统腰背部疼痛、异响：松动、脱出、不明原因 的发热、断裂骨板（含配 套螺钉）见报告范例植入性人工器 官膝关节不明原因疼痛、感染、断裂主动脉瓣瓣 膜不明原因伤口渗液，伤口不愈合股骨柄见报告范例髓臼假体股骨头體关节支架颈动脉口膨 式支架系统支架断裂肾动脉支架 系统支架脱载输尿管支架在取出输尿管支架时发生出血现象冠脉支架见报告范例6854 手 术室、急 救室、诊 疗室设备 及器具手术及急救装快速加压止 血器止血带漏气呼吸设备呼吸机设备自检时释放阀报错开机时出现呼出阀失败屏幕错误显示显示屏花屏呼吸机频发出现自主送气无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作病人氧饱和度下降呼吸麻醉设备 及附

21、件麻醉机见报告范例钙石灰钙石灰未封口，沙尘太多婴儿保育设备婴儿培养箱培养箱照射异常输液辅助装置一次性使用 电子控制镇漏液、破损、无诱因报警并停止工作、药液 从泵内露出一次性使用 输注泵|人|输轴羽韬告苗仿|肠内营养泵注射泵微量注射泵输液泵低压吸引器开启后无负压导管吸引故障，未吸出液体负压吸引装置一次性使用 负压引流器无法正常引流出血性物、外包装漏气一次性使用 胸腔引流装瓶体上未标注具体刻度、漏液压缩雾化吸 入机零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目 的、雾小呼吸设备配件一次性使用 医用雾化器雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气浮标式氧气 吸入器漏气表的指针不动、管路接口处漏气电动、液压手电动综合

22、手 术台手术床体螺丝断裂术台多功能电动 手术床突然自动下滑，不能前后移动、失控气腹机机器故障冲洗、通气、超声雾化熏洗仪按键失灵减压器具医用冲洗器压力不足、医用冲洗器灭菌不完全可调式鼻腔 冲洗器鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、漏液手术灯马克博士手 术灯灯塔固定托掉落手术无影灯灯泡损坏、接触不良手动手术台床牵引床牵引床拉手架松动生物安全柜机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划 伤1名护士的眼睛其他电刀电刀脚踏开关接触不良组织固定系 统组织固定器打开后发现连接处折断吸引系统压力不稳6855 口口腔综合治疗 设备超声波牙科 治疗仪工作尖发生断针腔科设备 及器具口腔综合治 疗台马达不匹配：烫伤；牙椅椅背底端裂缝

23、：吸 唾器不吸水；牙椅体位不适，无法操作牙钻机及配件硕质合金车 针断裂牙科手机牙科高速手 机车针松脫；手机后盖松动：高速手机无法更 换钻头洁牙、补牙设 备拔髓针拔髓针前段断在牙齿中口腔综合治疗 设备配件医用空气压 缩机空压机故障6856 病 房护理设 备及器具供氧系统氧气湿化瓶氧气接头突然弹开一次性使用 吸氧面罩连接不牢固、漏气一次性使用 无菌吸氧管发现异物、管路阻塞、接口断裂、漏气、密 封盖破裂、瓶体爆裂.吸氧装置连接管崩 开；连接后无氧气溢出一次性使用 无菌吸氧管氧气瓶底爆裂一次性使用 吸氧面罩漏气病床电动多功能 病床病人腿部托板下落智能褥疮防 治器仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动多

24、功能气垫漏气气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。骨科牵引床牵引架脱落至患者鼻部骨折病床脱杠、断裂、床档失控其他楼梯担架用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然出现 前倾，折叠在一起。车载担架车担架车头部收起担架车头部塌下轮椅轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气6857 消 毒和灭菌 设备及器 具圧力蒸汽灭菌 设备高压蒸汽灭 菌器安全阀损坏口腔科消毒 设备五官科消毒锅芽抱检测一次不达标预真空蒸汽 灭菌器消毒程序中断脉动真空压 力蒸汽灭菌 器灭菌器漏气、漏水全自动多功 能灭菌器设备出现故障漏电保护器跳闸气体灭菌设备过氧化氢低 温等离子体 灭菌器消毒指示卡变色不均专用消毒设备内窥镜全自 动清洗消毒 机

25、制水及启动开关不能使用，无法制水及启动酸性氧化电 水位生成器机器开机报警，触模屏失灵，按键无反应其他台式灭菌器过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用紫外线杀菌 灯车不能正常消毒、灯管不亮6858 医 用冷疗、 低温、冷 藏设备及 器具冷敷器具冰袋给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。冷敷贴包装漏液6863 口 腔科材料研磨材料齿科砂轮砂轮使用过程中掉砂过多6864 医 用卫生材 料及敷料可吸收性止 血.防粘连材 料海兰G-F20右膝疼痛聚乳酸防粘 连膜打开包装后未见实物医用透明质 酸钠凝胶包装破损、双膝肿胀.屈曲受限白粘性薄膜 敷料敷料边缘起血泡敷料、护创材 料医用输液胶 带没有隔离层的敷料医用敷巾医用敷巾不是

26、无菌状态医用脱脂棉包装内有异物灭菌棉球包装破损、包装内有异物手术切口无 菌保护膜液体外渗、穿刺处出现红肿医用纱布块异物、包装缺损一次性使用 换药包一次性换药包封口不严；换药前发现一次性 换药包生产批号、生产日期、失效期进行遮 盖；蹑子不易夹住棉球：换药包密封不严，出现 漏气伤口敷料发现瓶内无药液：无敷料：不明原因伤口感 染：透明敷料固定留置针部位出现水泡：皮 疹：产品规格偏小并与背膜粘贴不平整：粘 贴不住脱脂绷带绷带断裂手术用品一次性使用 医用口罩一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密封不严：绳 带固定不牢；过敏反应；异物一次性帽子松紧带无弹力，帽子匝线处有裂口一次性使用 换药包生锈一次性使用 医用口罩

27、口罩带掉落；口周皮肤出现皮疹一次性中单 护理垫水泡、皮肤红疹一次性使用 消毒棉签未印上有效期和失效期；消毒棉签内无安尔 碘：包装内有异物；棉签断裂：倒刺刺伤； 棉签掉棉絮：棉签发霉；包装破损粘贴材料护眼贴打开外包装发现眼贴是干的输液贴输液贴不易撕断医用胶带过敏、胶带粘性不够医用橡皮膏橡皮膏不粘，无法粘贴其他高分子夹板无法使用高分子夹板部分硕化。6865 医 用缝合材 料及粘合 剂医用可吸收缝 合线（带针/ 不带针）合成可吸收 性外科缝线缝针前端缺损；针尖变形：针线分离；缝合 针断裂不可吸收缝合 线（带针/不 带针）不可吸收缝 合线缝线分义、线与针分开、断裂表面缝合材料内镜用切割 吻合器及一 次性钉匣需要闭合时按不上钉仓钉匣装不到缝合器上无法正常击发吻合器打开后发现部