中药配方颗粒行业深度分析报告.docx

1、中药配方颗粒行业深度分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年8月正文目录图目录表目录1.中药配方颗粒创新品种，引领中药产业现代化1.1传承中医特色，弥补传统汤剂不足中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是在中医理论指导下，以优质中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药，目前已有700多个单味中药品种。图1：中药配方颗粒制备流程中药饮片煎成汤剂费时，且煎煮过程需要掌握加水量、火候以及煎煮时间，不然容易出现糊药，有效成分不能充分煎取等现象。此外由于服用量大，外出用药不方便；而中药配方颗粒不需煎煮、携

2、带方便、服用安全，且有效成分含量可得到检测，更能适应现代生活节奏和临床需求。此外，配方颗粒传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。表1：传统饮片和配方颗粒比较1.2中药配方颗粒生产标准化、监管全面化相比传统中药饮片，中药配方颗粒质量控制涉及整个生产环节，包括源头控制、过程控制以及最终产品质量检测。 上游原材料：原材料质量与产地、采收季节、加工方法和存储密切相关，配方颗粒生产企业通过分析产地对原材料质量的影响情况，最终确定药材的产地，直接规模化采购。 炮制控制：中药饮片加工企业众多，多采用地方炮制方法且不规范；中药配方颗粒生产企业严格按照中国药典的方法规范炮

3、制，确保饮片品质和疗效。 生产监控：企业按照GMP要求建立严格的质量体系，每种药品建立标准的生产工艺，同时加强生产过程监控，从而确保产品质量的稳定、均一和有效。 质量检查：产品进入市场之前，对产品水分、卫生学、杂质、性状等多个项目检查，包括重金属、微生物、农药残余等，完全保证药品质量安全。企业对不同批次原材料和产品留样，保证药品质量具有可追溯性。图2：中药配方颗粒生产过程中严格的质量控制1.3组分与传统饮片无明显差异，临床疗效确切可靠从溶出成分上分析，单方中药配方颗粒的溶出组分与水煎溶出组分相似，无明显差别。以康仁堂的菊花配方颗粒和枸杞子配方颗粒为例，红外指纹图谱数据显示，两种配方颗粒与其相应

4、的中药饮片水煎溶出成分的相似度分别达到了 94.84%和93.80%，说明配方颗粒与传统饮片的有效成分无明显差异。而相比传统中药饮片，中药配方颗粒的生产具备标准化，流程化，因此有效成分的种类和含量更稳定，质量更可靠。图3：菊花水煎与菊花配方颗粒红外指纹图谱对比图4：枸杞子水煎与枸杞子配方颗粒红外指纹图谱对比从疗效上看，大多数的中药配方颗粒与饮片合煎的汤剂无明显差异或者优于传统汤药。天江药业对银翘散颗粒治疗感冒的研究结果表明银翘散颗粒的临床疗效优于银翘散传统汤药，良附丸颗粒治疗胃脘痛的临床疗效与传统汤药疗效无明显差异。图5：中药配方颗粒和传统饮片临床疗效比较近年来单煎与合煎的异同性研究成为行业关

5、注的核心问题。目前已有大量的研究结果表明绝大多数的单煎与合煎在指标成分上无明显差异，单煎与合煎的疗效基本一致，但少部分处方中合煎组分高于单煎组分。康仁堂研究发现茯苓配方颗粒的制备工艺导致“单共煎”差异问题。汤剂共煎时候茯苓的溶媒是其他三味药的浸出液，而单煎的时候茯苓的溶媒是水，由于煎煮环境条件不一致，导致煎煮溶出物质不一样。图6：四君子汤“单共煎”差异测量图7：四君子汤中各药味组方差异性研究康仁堂通过开发全成分提取工艺，研究茯苓共煎环境，寻找和汤剂最接近的溶出环境，从而制得和汤剂最接近的配方颗粒。通过“全成分”工艺，康仁堂已研发的500味配方颗粒组成的130多个经典药方与传统汤剂无明显差异。我

6、们认为大多数单煎与合煎疗效不存在明显差异，而对于存在差异的方剂，提取与制粒技术的改进可消除单煎与传统汤剂的差异，而不影响配方颗粒的使用。图8：康仁堂全成分工艺流程2.海外传统市场趋稳定，积极开拓国际市场2.1日本为代表的传统市场趋于稳定日本、韩国以及台湾地区在上世纪70年代便推广制配方颗粒的使用，并进入国际市场。由于起步早且大多品种已纳入医保，目前海外传统市场已趋于成熟。以日本市场为例，1976年日本首次将33种配方颗粒复方制剂纳入国家医保目录，随后进入医保种类不断增加，至今已有148种配方颗粒方剂纳入日本国家医保目录。目前配方颗粒已在日本普遍使用，据统计日本大约89%的内科医生开过配方颗粒。

7、从市场增速上看，2006年-2016年，市场规模由940亿日元（8亿美元）增加至1460亿日元（12.4亿美元），期间复合增速4.5%，行业发展已处于成熟期；从市场竞争结构上看，国内汉方制药龙头企业津村制药市场占比达84.3%，市场高度集中。图9：2006-2016年日本中药配方颗粒市场规模及增速图10：日本国内配方颗粒市场集中度高2.2津村制药：加大中药现代化研究，积极备战欧美市场津村制药为日本国内汉方制药龙头企业，公司主营汉方制药，即复方配方颗粒。公司2016年营收规模约1126亿日元（约10亿美元），其中配方颗粒收入占比约95.5%。公司2012-2016年配方颗粒收入从900亿日元增加

8、至1076亿日元，期间复合增速约4.6%。公司129种配方颗粒已全部纳入国家医保目录，随着行业进入成熟期，津村制药公司发展进入低增速时期。图11：津村制药部分复方配方颗粒产品图12：近年来津村制药配方颗粒销售额及增速2016年公司销售额前10产品的销售收入为564亿日元，在配方颗粒销售收入的占比为52.4%。从治疗领域看，主要集中在胃肠道疾病、安神以及补益等领域。图13：津村制药销售额排名前十的配方颗粒产品种类在日本国内行业发展进入成熟期的环境下，津村制药寻求提升盈利水平同时积极开拓国际市场。公司一方面通过提高上游原材料自给率降低成本，同时加大销售力度推广配方颗粒新品种，此外公司加大科研投入，

9、积极开拓海外市场。2016年津村制药上游原材料超60%通过国内药农采购或者国外进口获得，受到中药材价格上涨影响，近五年公司配方颗粒成本逐年增加，从2012年30%左右上升至2016年的45%。图14：近年来中药材涨价导致成本上升图15：近年来中药材涨价导致成本上升近年来津村制药扩大上游中药材种植面积和加强下游医疗终端对配方颗粒的学术推广，一方面降低成本，另一方面加强产品营销力度，从而不断提升盈利能力。公司计划将原材料自给率从2016年30%左后提升到2020年的43%。医疗终端销售策略方面，公司根据不同的医疗终端机构采取差异化营销模式。对于医院市场，公司注重新产品的推广，主要借助临床试验成果进

10、行学术推广，主要人群为重点科室的医生专家；而对于诊所和社区医院采取以量为主的销售策略，主要通过学术推广方式提高配方颗粒的使用量。图16：公司计划提高中药材原材料自给比例图17：针对医院市场、门诊和社区医院市场的销售策略不同公司通过开展中药现代化研究，积极开拓国际市场。公司配方颗粒销量第一品种大建中汤，主要成分为蜀椒、干姜、人参，主治中阳衰弱，阴寒内盛之脘腹剧痛证。该品种的质量评价方法已获美国FDA认可，目前大建中汤正在进行多种疾病的II期临床试验，其中肠易激综合征患者（IBS）IIa期临床研究预计在2017年完成。目前中药配方颗粒主要作为营养品和食品添加剂在美国市场销售，未来有望以药品形式获F

11、DA批准将进入国际市场，公司盈利能力有望极大提升。图18：大建中汤（TU-100）美国临床试验进展3.参与者多方受益，国内市场增速有望达40%中药配方颗粒在消费端兼具中药饮片“一人一方”个体化治疗和中成药服用方便的优点，生产和监督上具有质量标准可控，便于管理特点，医院终端销售享有不计入药占比、保留药品加成的政策红利。从市场参与者各角度看，中药配方颗粒顺应产业发展趋势，行业发展动力强劲，有望引领中医药产业发展。图19：中药配方颗粒产品图20：配方颗粒市场参与者多方受益3.1创新品种+政策红利，市场参与者多方受益3.1.1医院/医生：保留药品加成+不计入药占比，增加医院收入我国医院药品加成制度曾规

12、定，医院可以在药品批发价基础上加成15%，中药饮片可加成至25%。药品加成在政策初期保障医疗机构正常运营中发挥了重要作用，但加成政策诱发了医疗机构在医疗救治中开大处方、开贵药的情况，给患者增加了经济负担。2017年4月卫计委等七部委联合下发通知，要求2017年9月30日前，全面推开公立医院综合改革，全部取消药品加成。中药饮片属性的中药配方颗粒保留25%加成，不受政策影响。图21：药品在各个环节中的利润分配近年来我国药费在医疗费用占比逐年下降，门诊病人均次药费占比从 2008年的51.3%下降至2015年的47.3%，住院病人药费占比也从43.9%降至36.8%。2015年，国务院在关于城市公立

13、医院综合改革试点的指导意见中提出到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，因此药占比仍有较大下降空间，而短期内医院的营收压力也将随之加剧。图22：我国门诊病人均次医药费用及药费占比图23：我国住院病人均医药费用及药费占比在医保控费，严控药占比的背景下，医院维持原有创收水平压力较大，在医疗服务费用调整等手段无法完全缓解医院收入压力之前，享受政策红利的中药饮片符合医院利益诉求；此外相比传统饮片，中药配方颗粒销售费用率（20%-40%）远超中药饮片（5%-10%），最大程度符合医院利益诉求，医生更具开处方动力，便于市场推广。3.1.2消费者：使用灵活+携带便利，适合现代生

14、活节奏中药配方颗粒可比为速溶咖啡，使用便捷，易于随身携带，符合现代的生活节奏；而传统中药饮片类似咖啡豆，使用前需要较长时间煎煮，且中药材不便于随身携带和长时间保存。此外，中药饮片的煎服难以标准化，如煎煮时间、温度、剂量等在实际生活中有较大的随意性，且中药饮片的质量本身难于标准化。因此，使用便捷性和质量标准化两大难题制约了中药饮片的发展，因此中成药和中药配方颗粒成为了中药发展的关注点。图24：中药配方颗粒使用便捷、易于携带，可媲美速溶咖啡我们认为中药配方颗粒“即冲即服、携带方便”的特点解决了传统中药饮片煎煮耗时长、携带不方便等问题，获中药饮片消费者青睐，且易于培养用药依从性。3.1.3生产企业：

15、产业链延伸，提升盈利能力相比中药饮片，配方颗粒的盈利能力更强，且较中成药生产周期更短。中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，2015年公司配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于其他上市公司的中药饮片25%-35%的毛利率水平。图25：2015年部分上市公司中药饮片业务和配方颗粒业务毛利率比较我国中药饮片加工企业超过1000家，市场集中度低且竞争激烈，饮片龙头企业康美药业的市场份额不足 2.5%，行业呈现“小、散、乱”格局。中药饮片深加工成配方颗粒的过程也是品牌化的过程，品牌产品可绕过饮片行业过度无序的竞争，易于市场推广。此外，品牌赋予产品更多

16、的附加值，提高企业整体的盈利水平。3.2需求端放开+医保推广，2020年400亿市场可期3.2.1生产和需求试点制度，行业处于萌芽期日韩、台湾等地中药配方颗粒产业化程度高，市场成熟。我国内地市场尚处于萌芽时期，试点生产企业仅6家，且配方颗粒仅进入部分省市医保目录。但在试点阶段，行业发展迅速，从品种数量看，目前中药配方颗粒已有700多种，占比中药饮片品种50%；从市场规模看，2010-2016年复合增速达40%，远高于同期中药饮片27.6%的增速。2016年销售额约107亿元，同比增长30.5%，在中药饮片市场的比重也升至6%左右。图26：2011-2016年中药配方颗粒市场规模及增速图27：中

17、药配方颗粒市场在饮片市场比重逐年增加据前瞻产业研究院在2013-2017年中国中成药行业产销需求与投资预测分析报告中的预测，在行业未放开的背景下，中药配方颗粒市场增速约30%，成为中饮片行业发展引擎。3.2.2 需求放开+医保范围扩大，2020年市场有望达400亿临床试点政策拟放开，基层医院需求将释放国家食药监局印发的关于规范中药配方颗粒管理的通知规定中药配方颗粒试点医疗机构限制在二级及以上的中医院，具体落实到各省还需要省级药监局批准和备案。表2：中药配方颗粒使用范围相关政策2014年底，我国二级以上中医院数量为1997家，中医院为3115家，中药配方颗粒在中医院的覆盖率约 64%；全国范围内

18、具备中医科室的医院累计约20000家，以此推算中药配方颗粒在医院终端的覆盖率仅为10%。图28：我国具备中医科室的医疗机构数量2015年底出台的中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）将放开中药配方颗粒的使用范围。我们认为正式版本的文件出台后，中药配方颗粒市场版图将大幅提升，特别是在二级以下中医院以及具备中医科室的基层综合医院的需求将得到释放。医保范围扩大进一步激活市场终端需求相比日韩台等地将中药配方颗粒纳入医保范围，我国内地尚未将其纳入国家医保目录予以报销，目前仅有部分省市如宁夏、福建、浙江、北京、深圳、广州等将配方颗粒纳入地方医保目录予以报销，而天津和山东等地按照饮片管理进行医保报销。图29：配

19、方颗粒陆续进入地方医保目录我们认为随着对使用终端限制的解除，中药配方颗粒将陆续进入更多省份医保目录，逐步实现全国范围的医保覆盖。支付能力的提升将激发医院消费终端的需求；此外，进入全国范围的医保意味着获得进入全国市场的通行证，配方颗粒市场整体规模将极大提升。行业放开加速饮片和中成药替代，2020年配方颗粒市场将超400亿据Frost & Sullivan预测，在行业逐步放开的趋势下配方颗粒将部分替代中药饮片和中成药，未来四年有望达到40%的年均复合增速，2020年将达440亿元。在日本、韩国和台湾等地，中药配方颗粒在中药饮片市场占比约60%。近年来我国中药饮片市场中配方颗粒占比逐年提升，从201

20、0年的2.4%增至2016年6%，但相比海外市场，国内市场仍存有巨大上升空间。我们估计随着行业利好政策落地，2020年中药配方颗粒在中药饮片市场的占比可达15%左右。2013-2016年我国中药饮片行业期间复合增速15.8%，2016年国内市场规模约1980亿元，同比增速12.7%。中药饮片保留药品加成且不计入药占比等政策红利影响，我们预计未来五年（2016-2020）年均复合增速 14%，2020 市场规模将达到3300亿元；2013-2016年中成药行业期间复合增速9.8%，2016年中成药市场规模约6700亿元，同比增速7.9%，增速下滑主要受中药注射剂市场不景气影响。2017版医保目录

21、中成药调入力度最大（新增251个品种），成为最受益板块。纳入医保有助于产品在全国市场实现放量，我们预计未来五年（2016-2020）年均复合增速9.6%，2020年市场规模将达到9500亿元。图30：中药饮片市场规模及增速图31：中成药市场规模及增速 传统中药饮片替代空间测算：我们假设国内饮片市场2016-2020年期间保持14%的复合增速，则2020年饮片市场规模约3300亿元（2016年1980亿元），保守估算10%的替代率，传统中药饮片替代的市场空间约330亿元。 中成药市场替代空间测算：相比固定成分和剂量的中成药，中药配方颗粒具备“一人一方”的灵活性，符合“个体化治疗”趋势。2016-

22、2020年期间中成药市场（2016年市场规模约6700亿元）复合增速9.6%，2020年中成药市场规模约9500亿元，保守以1%的替代率计算，中药饮片替代的市场空间达95亿元。我们认为在行业政策带动下中药配方颗粒市场迎来发展良机，对传统中药饮片和中成药替代速度将加快，未来行业有望维持40%增速，2020年市场规模有望突破400亿元。4.配方颗粒放开是趋势，市场将呈垄断竞争格局4.1政策由限制向质量监管转变，试点资质放开在即2001年，配方颗粒生产和使用实行试点制度。试点初期，行业发展处于探索阶段，包括药物安全和疗效评价、质量标准制定、行业监管办法等无明确法规，因此CFDA对生产、流通和使用环节

23、参与者的资质和范围严格限制（2006-2013年期间）。经过多年探索，随着生产工艺进步和临床需求的增加，原有的调控政策已明显不适合当前市场发展的需求。2015年起，国家陆续出台相关政策，支持行业发展。2015年底，中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）拟放开生产准入，2016年2月，国务院将中药配方颗粒纳入中医药发展战略规划纲要2016-2030，2016年8月，国家药典委员会出台了中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿），明确质量标准，为后续放开准入做准备。2017年6月，广东省中药配方颗粒试点生产申报指南公布，明确了企业申报条件、使用范围以及配送企业资质等内容，7月中药饮片龙头康美

24、药业获批广东省内试点生产资质，该文件的出台以及康美药业省内试点资质获批意味着中药配方颗粒管理逐渐放松，符合条件的生产企业有望获省内生产资质，率先占领省内市场。表3：中药配方颗粒行业发展历程，政策逐步放开4.2试点企业加速圈地，后来者秣马厉兵我们采用五力模型分别对中药配方颗粒市场的竞争态势进行分析： 供给方：配方颗粒行业上游是中药材种植，总体上我国中药材供应方以小规模供应商为主，数量多，议价能力较低。原材料价格在疫情、自然灾害等突发事件下，价格容易出现大幅度波动。 需求方：目前配方颗粒限制在二级以上中医院使用，落实到各省还需要省级药监局备案审批。目前配方颗粒在全国中医院市场的覆盖率约60%，未来

25、政策逐步放开下，市场容量有望进一步提升。 行业内部竞争：目前仅有6家国家试点企业，每家企业重点覆盖的市场区域不同，因此行业内部竞争不明显，国家试点企业处在跑马圈地阶段，未来省级试点逐渐放开后，省级试点企业有望率先占领省内市场。 潜在进入者：生产企业实行试点制度，因此行业存在较高壁垒。虽然部分省份已经放开省级生产资质，但行业进入门槛较高，具备丰富品种储备和行业上下游布局的中药企业有望获批省内试点生产资质，但省试点企业一般仅限在省内市场销售。 替代品：虽然化药对中医有一定的替代性，但中药具备独特的治疗优势、稳定的用药人群以及国家政策的扶持，中药很难被化药所取代。传统中药方剂按照中医理论“君臣佐使”

26、的基本原则搭配，每一味饮片均无替代品；由于配方颗粒使用便捷、符合当代生活节奏等优点有望逐步取代传统中药饮片。图32：配方颗粒市场波特五力模型分析国内中药配方颗粒市场呈寡头垄断格局，6家国家试点企业中国中药（天江、一方）、红日药业（康仁堂）、华润三九、新绿色、培力药业。从市场份额看，中国中药（0570.HK）处于龙头地位，市场份额47%，红日药业、新绿色、华润三九份额在15%-20%之间，培力药业（培力控股，1498.HK）居后，市场份额3.9%。图33：中药配方颗粒国家试点六大企业图34：2015年国内中药配方颗粒市场竞争格局经过多年技术积累，试点企业生产配方颗粒工艺已成熟，品种储备均在500

27、种以上，其中江阴天江和广西培力还具备生产复方配方颗粒的工艺，但目前复方配方颗粒主要用于出口。此外为从源头控制产品质量，部分企业已自建GAP种植基地，实现产业链全覆盖，从而也进一步提升盈利能力。相比生产工艺已趋成熟，除中国中药的市场覆盖全国外，大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区，市场仍处拓展期，所以大多试点企业积极拓建产能，市场跑马圈地仍将持续，政策放开后维持强者恒强的市场地位。表4：六大中药配方颗粒试点企业布局寡头格局将破，市场呈现垄断竞争格局之势除6家国家试点企业外，省内配方颗粒试点工作陆续开展。目前已获批的省内试点生产企业主要有力源药业（吉林）、济人药业（安徽）、神威药业（河北）、华通医药

28、（浙江）、慧松制药（浙江）和康美药业（广东）。此外，浙江、江西、黑龙江、湖北等省份以科学研究的名义将中药配方颗粒纳入省发展规划，公开进行研发性试点工作，我们认为政策放开后行业新进入者有望率先占领省内市场。表5：中药配方颗粒省级试点企业此外，多家上市药企已开始布局中药配方颗粒，等待行业准入政策放开。由于上市的中药企业具备较强研发实力且在产业链上下游均有布局，政策放开后，借助销售渠道优势，有望迅速进入市场。表6：国内部分A股市场企业积极布局中药配方颗粒行业准入放开，市场将呈垄断竞争的形势，但行业门槛将随之提升，不会导致大批企业涌入，导致无序竞争和大幅度拉低药价。我们认为行业准入必定伴随着审批严格和

29、产品标准的提升，具备研发和生产实力且提前布局的企业有望在政策放开中获利，抢占市场先机，从而打破寡头独占格局，有望呈现各省百花齐放的垄断竞争局面。5.相关建议中药配方颗粒行业限制放开逐步推进，未来五年行业有望维持 40%复合增速。我们认为国家试点企业中已具备规模优势的龙头企业，如红日药业（300026）、华润三九（000999）将受益市场需求扩大，凭借技术与品牌优势，扩张市场版图，巩固行业龙头地位；已获批省内试点的企业，产品有望迅速占领本地市场，成长为区域性中药配方颗粒龙头，如康美药业（600518）、华通医药（002758）；此外，具备前瞻格局，积极布局中药配方颗粒的传统饮片企业，如香雪制药（

30、300147）政策放开后，公司的配方颗粒借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。6主要公司分析6.1红日药业：中药配方颗粒高速增长的行业龙头“全成分”工艺国内领先，配方颗粒高速增长。配方颗粒业务2016年销售额18.8亿元，产品已进入全国800多家医院，市场份额约18%，仅次于行业龙头中国中药。公司中药配方颗粒从2010年的1亿元迅速增加至2016年的18.8亿元，期 间复合增速达72%。康仁堂通目前已经完成近600种中药配方颗粒“全成分”工艺研究，通过创新提取工艺，确保配方颗粒有效成分与和合煎液相同，公司自主研发的“全成分”配方颗粒为国内领先产品。在国家支持中药行业发展的背景下，公司配方颗粒业务

31、仍将维持高速增长布局中医医生集团，积极开拓新领域。公司目前拥有实体连锁中医馆“医珍堂”和线上健康管理公司“红康云”，搭建医疗健康服务与中医药行业资源整合平台，未来有望在平台上实现配方颗粒的销售，从而带动公司业绩加速成长。此外公司通过并购超思股份和展望药业布局可穿戴医疗设备、远程医疗和药用辅料、原料药市场。内生增长及外延并购双轮驱动下公司业绩有望加速。风险提示：中药注射剂招标降价的风险、配方颗粒放开政策不及预期的风险6.2华润三九：估值低、业绩稳健增长的配方颗粒领先者首批全国配方颗粒试点企业，先发优势明显。公司配方颗粒品种达640味，2016年销售额超16亿元，市场份额约16%，位居行业前列。经过多年发展，公司产品覆盖了全