医药制造中成药化学药生物制品行业分析报告.docx

1、医药制造中成药化学药生物制品行业分析报告 医药制造-中成药-化学药-生物制品行业分析报告 医药制造业包括中药、化学药、生物制药和医疗器械四大行业；其中，中药行业包括中药材、中药饮片和中成药，化学药行业包括合成原料药、药物制剂，生物制药行业包括分子免疫药物、分子治疗药物、分子诊断药物。一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策1、行业主管部门我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”），制药企业必须遵循医药行业管理体制。国家药监局主要职责为：制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医

2、疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施等。2、行业主要法律法规及行业政策（1）主要法律法规我国于2001 年2 月28 日修订施行新的中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）。随后根据药品管理法制定了中华人民共和国药品管理法实施条例。为进一步规范药品生产及流通市场，我国还制定、完善了药品生产质量管理规范（简称“GMP”）、药品经营质量管理规范（简称“GSP”）、中药材生产质量管理规范（简称“GAP”）、药物非临床研究质量管理规范（简称“GLP”）、药物临床试验质量管理规范（简称“GCP”）、处方药与非处方药分类管理办法（试行）、

3、药品注册管理办法、关于改革药品价格管理的意见等相关法律法规。（2）主要政策医药卫生体制改革的相关政策2009 年4 月6 日，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。2009 年4 月7 日，国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知指出，2009-2011 年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。2010 年10 月9 日，工信部、卫生部、国家药监

4、局联合印发了关于加快医药行业结构调整的指导意见指出，进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力，基本药物主要品种销量居前20 位企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化；对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持；鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题；支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术

5、资源，推动企业成为技术创新的主体。2011 年，温家宝总理在政府工作报告中，进一步要求深化医药卫生体制改革，健全基本医疗卫生制度，加快实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，一是在基层全面实施国家基本药物制度，二是抓好公立医院改革试点，三是提高基本医疗保障水平。医药行业科技发展的引导政策2006 年，国家出台国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年），指出国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16 个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了转基因生物新品种培育、重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等3 个重

6、大专项。2007 年，国家出台中医药创新发展规划纲要指出要建立中医药标准规范体系，国家先后几次对中医药的扶持政策使我国中药的发展有了质的飞跃。2009 年1 月，国家药监局公布新药注册特殊审批管理规定，特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。2010 年，温家宝总理政府工作报告指出，重大新药创制专项在十一五期间中央财政投入66 亿元，十二五、十三五将进一步增加财政投入，加速医药科技由仿制到创新根本性转变进程，使我国成为药物后期研发的强国，加速大型骨干企业和品牌产品的培育

7、，大幅度提高医药产业的国际竞争力，由医药大国向医药强国转变；重大新药创制专项总体目标是到2020 年，把我国建设发展成为医药科技强国、产业大国；综合创新能力达到世界前5 位，医药产业进入世界前3 位。2012 年，国家出台医药工业“十二五”发展规划，主要发展目标包括：（1）产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。（2）确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。（3）技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，利用现代生物技术改造传统医药产业。（4）质量安全上水平。全国

8、药品生产100%符合新版GMP 要求，药品质量管理水平显著提高。（5）产业集中度提高。到2015 年，销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上，超过100 亿元的企业达到100 个以上，前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上。（6）国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上。（7）节能减排取得成效。规划对于医药工业在“十二五”期间的整体健康发展将起到极大的促进作用。3、行业监管制度（1）药品生产企业、药品经营企业管理根据中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药

9、品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药

10、品，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。新版GMP 标准，即药品生产质量管理规范（2010 年修订版）于2011 年3月1 日起实施，新建药品生产企业要符合新版药品生产质量管理规范，而现有药品企业要在5 年内达到新版GMP 要求。新版GMP 标准参考了WHO、FDA及欧盟的相关GMP 标准，坚持“安全、有效、质量可控”的原则，修订重点在于细化软件要求，引入或明确了一些概念，如药品质量受权人、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施等。开办药品批发企业

11、，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（2）药品管理新药研发根据中华人民共和国药品管理法规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期，完成不同类别新药所对应的临床试验并通

12、过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。临床试验具体分类如下：药品注册生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据药品注册管理办法规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。以药品注册管理办法为核心，配套2008 年1 月颁布的中药注册管理补充规定、2008 年5 月颁布的药品注册现场核查管理规定、2009 年1 月颁布的新药注册特殊审批管理规定、2009 年8 月颁布的药品技术转让注册管理规定

13、等四个文件，我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。2009 年7 月，SFDA 颁布关于做好药品再注册审查审批工作的通知，一直处于停滞状态的药品再注册得以重新启动。药品注册分类我国目前对药品注册实行分类制度。对于中药、天然药物，目前共分9 类，其中第1 类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。对于化学药，目前共分6 类，其中第1 类共有6 个子类，分别为：第1.1 类：未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。第1.2 类：未在国内外上市销售的天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂

14、。第1.3 类：未在国内外上市销售的用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。第1.4 类：由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。第1.5 类：新的复方制剂。第1.6 类：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。对于生物制品，目前共分15 类，其中第1 类为未在国内外上市销售的生物制品。国家基本药物目录2009 年8 月18 日，国家基本药物制度实施意见、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009 版）公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。基本药物目录包括307 个药品品种。明确基本药物目录自2009 年9 月21 日起施行。基本药物

15、是指能满足人群优先卫生保健需要的药物。1999 年世界卫生组织基本药物专家组提出的基本药物的概念是：“基本药物是那些满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品”。国家基本医保目录2009 年11 月30 日，人力资源和社会保障部公布2009 版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。根据该目录，中西药和中成药品种共2,151 种，西药部分共有药品1,164 种，其中甲类349 种，乙类791 种，中成药部分共有药品987 种，其中甲类154 种，乙类833 种，将国家基本药物目录中治疗药品全部纳入医保药品目录甲类部分。新版中华人民共和国药典国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。新中国成立以来的第九版药典2010 年版中华人民共和国药典于2010 年7 月1 日正式实施。新版药典具有如下特色：品种收载范围进一步扩大并基本覆盖国家基本药物目录品种；科技含量进一步提升，收载了国内外先进成熟的检测技术和分析方法；更注重药品安全性控制，增加、完善了药品安全性检测的通用技术要求和安全检查项目。2010 年版中华人民共和国药典的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用