空压机验证方案.docx

1、空压机验证方案空压机验证方案（总13页）本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21 year.March验证方案目录2引言SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证概述验证目的：评价压缩空气是否达到洁净要求。范围：洁净车间各用气点。验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责：成员由：生产部、质管部、技术部相关人员组成，对本次压缩空气验 证负责。2安装确认文件及及技术资料安装环境.设备安装要求仪表的检查与校验收公用介质的连接2.5.1电气安装2.5.2配管安装安装确认小结3运行确认目的运行前检查运行检查运行确认小结4性能确

2、认目的操作步骤4.2.1目的4.2.2需要使用压缩空气的各操作间423所需仪器设备4.2.3具体方法4.2.4合格标准4.2.5测定记录性能确认小结5 SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议6. SE37A-10/D螺杆式空压机系统再验证周期2.引言.概述1.1.1.四川普瑞斯生物科技有限公司安装的SE37A-10/D螺杆空压机系统 用于满足洁净车间生产所需，为确保压缩空气质量达到生产要求，对 SE37A-10/D螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括SCR50M-8螺杆空 压机系统的安装确认、SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认、性能确 认及SE37A-10/D螺杆空

3、压机系统的监控和SE37A-10/D螺杆空压机系统 的日常监测。木机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附 属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为 一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态）min进气压力 常压； 进气温度 W40C排气压力；排气温度 -20C-150C转数 2962r/min；轴功率 37kw排气含油量 IPPm主要配置和流程图C耀蹣科比苑l1：2基础资料设备编号:SB019 设备名称:SE37A-10/D螺杆空压机设备型号：SE37A-10/D 邮编:201607生产厂家：上海申行健压缩机有限

4、公司联系电话：传真：+86 21使用部门：生产部.验证目的2.2丄验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩 空气.2.2.2.检查并确认该SE37A-10/D螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和 文件符合GMP要求。.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于SE37A-10/D螺杆空压机系统的验证1.3.2.验证的范围13.2.1. SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认；1.3.2.2.SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认；13.2.3. SE37A-10/D螺杆空压机系统的性能确认；13.2.4. SE37A-10/D螺杆空压机系统的Fl常监控。.验

5、证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个 阶段完成。安装确认： 年 月 日至年月曰；运行确认： 年 月 日至年 月曰；性能确认： 年 月 日至年月曰；.验证项目小组成员及职责1.5丄验证小组成员：部门人员生产部技术部质管部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责2.5.2.负责验证方案的审批。2.5.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.52.负责验证数据及方法审核。1.5.2.负责验证报告的审批。2.5.2.负责再验证周期的制定。2.5.2.负责发放验证证书1.5.2.2.生产部职责1.52.制定验证方案；2.5.2.

6、组织协调验证活动，确保验证进度；2.5.2.收集SE37A-10/D螺杆空压机各项验证试验记录；1.52.起草验证报告。1.5.2.负责SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认、运行确认2.5.2.提供SE37A-10/D螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置 图和说明；1.5.2.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.52.建立设备档案；2.5.2.培训SE37A-10/D螺杆空压机系统操作人员；2.5.2.验证现场的开机、运行；1.5.2.SE37A-10/D螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。1.523.质管部职责2.5.2.制订SE37A-10/D螺杆空压机系统

7、性能确认、日常监测的SOP；2.5.2.负责取样、检验并出据检验报告；2.5.2.拟订SE37A-10/D螺杆空压机系统日常监测项目；1.5.2.确定SE37A-10/D螺杆空压机系统验证周期；2.SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认 文件及及技术资料资料名称编号存放处空压机系统工艺流程图空压机系统描述及设计参数使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作及维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期安装环境项目环境要求实际情况温度46C湿度85%洁净情况清洁结果检查人复核人检查日期复核日期.设备安装要求项目要求实际情况安装要求有支撑能力的平地上，底脚 垫以橡胶减震垫，校正水平结果：

8、检查人复核人检查日期复核日期仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况压力表结果：检查人复核人检查日期复核日期公用介质的连接2.5.1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好止确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5.2配管安装固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子 和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2。的倾斜度。应按 空压机-储罐-干燥机顺序安装。检查结果：检查人/H期 复核人/日期安装确认小结检查小组： 日期3.运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检

9、查设备操作规程的适用性。运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况偏差处理安装确认是否己通过电源是否己接通管路连接良好、泄露检查油分离器底部的排污阀，有 无冷凝水润滑系统是否符合标准电动机转向是否正确检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行检查按照该设备操作规程进行操作，检查设备运行情况。检查项目要求检查结果偏差处理设备点动电动机转向正确设备运转正常无振动、无异常声 音指不灯止确指不设备状态打开排气阀使压缩 气体进入供气管路各管路连接处无泄露电动机超载保护电动机运转电流超过电 力保护装置上限，压缩 机立即停机。安 全 保 护 系 统排气温度过高保 护压缩机最高排气口温度 设为113C

10、,当高于此温 度时，电动机自动停机安全阀保护压缩机系统压力高于机 组额定压力的倍安全阀 自动起跳卸压各仪表指示准确、灵敏各开关、按钮灵敏停机放空阀会自动放气卸载结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行确认小结:检查小组： 日期：4.性能确认目的：通过性能确认，证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符 合标准要求的压缩空气。在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。 操作步骤：4.3.1需要使用压缩空气的各操作工序挤出工序 制袋工序 卬线工序 检漏工序4.3.2所需检测的仪器设备尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂 4.3.3具体方法4.3

11、.3.1尘埃粒子数测定：将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内 浮尘及气体排空，20分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约 1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。 433.2沉降菌测定：433.按沉降菌操作规程，制备培养基和培养.11154.3.3.采样点选择：将不锈钢桶倒置距地面约0.8m,在桶内2m处选择一点 作为取样点。433.将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内 浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置己制备好的培养皿2个，打开 培养皿盖，让培养基暴露，盖上培养皿盖，倒置。采样结束后，按沉降菌 操作规程培养

12、，测定菌落数。4.33.3干燥、油污测定取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打 开开关，持续3分钟，目测观察。433.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否 平稳。4.3.4合格标准4.3.4.1尘埃粒子数Num尘粒不多于3500000 /立方米；$5卩m尘粒不多于20000/立方米；434.2沉降菌数W20个/皿4.343干燥、油污口纸上没有明显的湿痕和油点。4.3.5测定记录项目挤出制袋印线检漏尘第一次粒第二次数第三次垂直偏差沉第一次降第二次菌第三次垂直偏差干燥第一次、油污第二次第三次垂直偏差结论：检查人复核人检查日期复核日期4.3.6连续运转12小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪表准确，管路 无泄露现象。每1小时记录一次。月 日 时匸作压力 (Mpa)露点温度(C)排气温度(C)贮气罐压力(Mpa)各管路lh2h3h4h5h6h7h8h9hlOhllh12h偏差处理：处理者:结论:检查人复核人检查日期复核日期性能确认小结：验证小组： 日期：5.验证的结果评价及建议&再验证周期生产部根据验证结果确定设备再验证周期。