第七章特殊管理的药品doc 7.docx

第七章特殊管理的药品doc 7.docx

《第七章特殊管理的药品doc 7.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第七章特殊管理的药品doc 7.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

第七章特殊管理的药品doc7

第七章特殊管理的药品

特殊管理药品的“特点”

•麻醉药品

精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品

为什么特殊管理？

•如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害

•因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。

第一节麻醉药品和精神药品的滥用与管制

麻醉药品

精神药品

毒品

•我国刑法357条规定：

•“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

”

毒品

罂粟花、果

摇头丸

三唑仑、二氢片、安钠加……毒品

一、有关麻醉药品、精神药品的常用术语

v

（一）药物滥用（SubstanceAbuse,DrugAbuse）：

v与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。

（二）耐受性（tolerance）：

原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

•（三）精神依赖性（psychologicaldependence）：

药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。

•（三）身体依赖性（physicaldependence）：

机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。

（四）药物依赖性（drugdependence）或成瘾性（addiction）：

反复（周期或连续）地用药所产生的①耐受性,②精神依赖性,③身体依赖性。

◆表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应；

◆目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。

◆可以发生或不发生耐药性。

药物滥用的后果

1．直接药理副作用

生理作用：

–精神作用：

–毒性反应：

2．间接效果

3．给药途径造成的后果

4．依赖性：

成瘾

5.社会危害：

毒品犯罪

•药品滥用后，影响人的判断和决策，影响人的行为。

•滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。

•用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本身带来的社会成本十分昂贵。

•上述四个国际公约主要内容：

1.麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；

2.各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；

3.各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；

4.为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；

•5.每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；

6.在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；

7.各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。

三、国际麻醉品管制机构

第二节麻醉药品的管理

《麻醉药品管理办法》，1987年国务院发布，共八章三十八条

一、麻醉药品的定义及品种范围

•

（一）定义

•麻醉药品（Narcoticdrugs）是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品（麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性）

（二）麻醉药品品种

•1、阿片类（Opium）：

阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因类（Cocaine）：

可卡因，可卡因注射液

3、大麻类（Cannabis）：

大麻（脂）

4、合成药类（Syntheticaldrugs）：

杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡

5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：

罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）

二、麻醉药品的研制与生产管理

（一）麻醉药品的研制管理

麻醉药品新品种的研究试制，必须报经SFDA审查批准后，方可进行。

研制工作完成后按药品注册管理办法办理审批手续，并要严格试制品的保管与使用，防止流失。

（二）麻醉药品的生产单位管理

1．麻醉药品原植物种植单位须经SFDA会同农业行政部门审查批准，抄报公安部备案。

2．麻醉药品生产企业须经SFDA审查批准。

（三）麻醉药品的生产管理

1．生产计划审批规定

•麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植计划）由SFDA会同有关部门审查批准，并联合下达执行。

•不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部门下达。

•种植单位、生产单位不得擅自改变计划

•2．成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。

•只能将产品销售给认定的符合条件的单位，严禁自行销售和使用。

•3．麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。

•4．麻醉药品不得委托生产。

三、麻醉药品的经营、运输、进出口管理

（一）麻醉药品的经营管理

1．经营单位审批规定

（1）麻醉药品经营单位条件：

•①具有《药品经营许可证》；②设有专职管理人员和管理制度；③设施和储存条件达到规定的安全管理要求。

•经SFDA审查批准，并由发证单位在《药品经营许可证》经营范围中注明后，方能经营麻醉药品。

（2）药用罂粟壳

•批发业务由省级药监部门认定的单位经营；

•零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省级药监部门备案。

2．经营管理

（1）经营计划：

全国麻醉药品经营计划由SFDA下达

药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达

（2）经营调剂：

麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，特殊情况下确需调剂的，须经所在地省级药监部门批准。

跨省调剂的，须经国家药监局批准。

（3）药用罂粟壳购销实行购用证明管理

（4）罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售。

（5）麻醉药品经营单位应定期向所在地省级药监部门报送麻醉药品经营数据

（二）麻醉药品的运输

•麻醉药品的运输，必须凭SFDA签发的国内运输凭照办理运输手续

•运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和经营单位应在运单货物名称栏内明确注明“麻醉药品”，并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”。

凭此办理运输手续

•铁路运输应当使用集装箱，水路运输不得配装仓面，公路运输应当使用封闭货车。

•运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并应在24小时内及时报告当地公安机关和药品监督管理部门查处。

（三）麻醉药品的进出口

•SFDA批准，发给麻醉药品《进口准许证》、麻醉药品《出口准许证》后，按照国家有关药品外贸的规定办理。

•履行有关国际公约条款的规定。

•医疗机构或个人携带自用的少量麻醉药品出境的，须到SFDA办理《携带证明》，海关凭此证放行。

四、麻醉药品的使用（Using）

（一）使用单位

•经营单位只能按规定限量供应经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。

•罂粟壳可供医疗单位配方使用和药品监督管理部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，不得零售。

（二）使用范围：

•麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。

（三）购用程序

•1、“麻醉药品购用印鉴卡”

•经县以上卫生部门审查同意，经同级药品监督管理部门批准，核定供应级别，发给“麻醉药品购用印鉴卡”。

按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。

•“麻醉药品购用印鉴卡”有效期3年，留存2年。

•教学、科研用麻醉药品，由省级药品监督管理部门批准

•2、《麻醉药品申购单》

•医疗机构采购麻醉药品时，须填送《麻醉药品申购单》，经营单位必须详细核对各项印章及数量。

申购卡留存2年备查

（四）配制

•管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂，经SFDA批准，由有《医疗机构制剂许可证》及麻醉药品使用权的医疗单位可配制。

（五）使用人员要求

•1、处方权

•执业医师，经省卫生部门考核批准

•2、处方要求：

①有明确诊断项；②处方医生、配方人员、核对人员签名

（六）使用规定

•1、五专——专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记

•2、每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

•3、处方：

开方医生、配方、核对人员均签名，建麻醉药品处方登记册。

•4、处方保存三年备查

•5、医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

（七）特殊情况

•确需使用麻醉药品止痛的危重病人，由县以上药品监督管理部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。

•①申办《麻醉药品专用卡》材料：

诊断证明书，患者户口簿，患者身份证，（代办人身份证）。

•②注射剂使用管理：

一般不能使用注射剂。

确需使用者，凭主治医师以上资格的执业医师的诊断证明书，报县级以上药监局备案，在专用卡上注明并加盖公章。

再次领药时需将空安瓿或帖剂交回。

•③凭“专用卡”处方限量：

注射剂3日，片、酊、糖浆剂

•7日，控缓释剂型15日

•④专用卡有效期：

2个月。

★癌症病人三阶梯治疗方案

•

（1）轻度：

非阿片类止痛药：

阿司匹林、扑热息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等

•

（2）中度：

弱阿片类、非阿片类：

可待因、氨酚待因、曲马多、强痛定（布桂嗪）、高乌甲素注射液等

•（3）重度：

强阿片类：

吗啡、哌替啶（杜冷丁）、二氢埃托啡、安那度尔、二氢吗啡酮等

•（4）对晚期重度疼痛患者：

按时（3-6小时给药），按量（止痛剂量），而非按需、定量。

第三节、精神药品的管理

《精神药品管理办法》，1988年国务院发布，共八章二十八条。

一、精神药品的定义及品种

（一）定义

•精神药品（Psychotropicsubstances）系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

•（精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品）

（二）种类

•依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一、二类。

•第一类：

咖啡因，强痛定（布桂嗪），复方樟脑酊，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等

•第二类：

戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑、氨甲丙酯等。

二、精神药品的研制和生产管理

•

（一）精神药品的研制管理

精神药品新品种的研究试制，必须报经SFDA审查批准并发给《科研立项批件》后方可进行。

研制工作完成后按药品注册管理办法办理审批手续，并要严格试制品的保管与使用，防止流失。

《科研立项批件》不得转让。

•

（二）生产单位

由国家药监局认定

•（三）生产管理

1、精神药品的原料和第一类精神药品制剂由国家药监局下达；第二类精神药品制剂由省级药监部门下达。

2、精神药品的原料和第一类精神药品制剂不得委托生产。

•3、销售给认定的经营企业和医疗机构。

三、精神药品的经营、运输、进出口管理

•

（一）经营单位

第一类精神药品原料和制剂，SFDA认定的经营单位经营；

第二类精神药品原料和制剂的批发，由省药监局认定的单位经营；零售由设区的市药监局认定的单位经营，报省药监局备案。

其他任何单位和个人均不得经营。

•

（二）供应计划

（三）运输

（四）进出口

进出口精神药品，经国家药监局审批，发给《精神药品进口准许证》，《精神药品出口准许证》后，按照国家有关外贸的规定办理

四、精神药品的使用

•

（一）使用单位

1、零售：

第一类精神药品制剂不得在药店零售。

第二类精神药品制剂可在药店盖有医疗机构公章的医师处方零售，处方应留存2年备查。

•2、医疗机构：

第一类精神药品应在一级（含一级）以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。

医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。

•

（二）购用程序

购买第一类精神药品，需持县以上药监部门核发的《精神药品购用卡》在指定的经营单位购买。

有效期3年，留存2年备查。

•因科研和教学需要的精神药品，需经县以上药监部门批准后，由指定的医药经营单位供应。

（三）使用规定

•1、第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量

•2、第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量

•3、处方留存两年备查。

•4、建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符

•5、医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。

•（五）精神药品的安全管理

•（六）法律责任（见Pa178）

第四节戒毒药品的管理

《戒毒药品管理办法》，1999年国家药监局修订。

共六章二十五条

一、戒毒药品的定义

（一）定义

•戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

（二）分类

•1、戒毒治疗药和戒毒治疗辅助药

2、麻醉性戒毒药和非麻醉性戒毒药

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批

•国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。

鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。

•

（一）研制计划

填写《戒毒药品研制立项申请表》，送报省级药监部门初审同意，报国家药监局审查批准

•

（二）戒毒新药分类

戒毒药品新药按《新药审批办法》的原则分为五类审批和管理。

（三）临床研究

省级药监局初审同意后，报国家药监局批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。

临床研究分Ⅳ期进行。

（四）生产

•Ⅲ期临床试验结束后，经省级药监部门初审，国家药监局审批，发给新药证书及批准文号。

第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，其他类批准后为正式生产。

•戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。

（五）进口

•进口戒毒药品，由申请进口单位按《进口药品管理办法》报送国家药监局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。

戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

三、戒毒药品的生产和供应

（一）生产单位

•由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行。

（二）经营单位

•除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。

（三）广告

•禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

四、戒毒药品的使用

（一）管理分类

•戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。

（二）使用

•根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。

戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。

（三）配制

v戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药监部门批准后，方可使用。

自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

五、罚则

易制毒化学品生产经营管理

•国家经济贸易委员会、公安部、国家工商行政管理局2000颁布《关于加强易制毒化学品生产经营管理的通知》

•定义：

易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。

　　一类

•　　1、麻黄素

•　　2、3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮

•　　3、1-苯基-2-丙酮

•　　4、苯乙酸

•　　5、胡椒醛

•　　6、黄樟脑

•　　7、异黄樟脑

•　　8、醋酸酐

　　二类

•　　9、三氛甲烷

•　　10、甲苯

•　　11、乙醚

•　　12、丙酮

•　　13、甲基乙基酮

•　　14、邻氨基苯甲酸

第五节医疗用毒性药品的管理

《医疗用毒性药品管理办法》1988年国务院发布，共十四条

一、毒性药品的定义和品种

（一）定义

•医疗用毒性药品（Poisonspharmaceuticals）系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

（二）品种

•1、毒性中药品种：

砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等

2、西药毒药品种：

去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等

二、毒性药品的生产

（一）生产单位和生产计划

•由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售

（二）生产管理

1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。

2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。

经手人签字备查。

3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。

5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境

三、毒性药品的经营和使用

（一）毒性药品的收购、经营单位

•由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；

•配方用药由国营药店、医疗单位负责。

其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

（二）毒性药品的使用

•医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；

药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

四、罚则

第六节《放射性药品管理办法》

《放射性药品管理办法》，国务院1989年发布

一、放射性药品的定义和品种

•放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等

品种：

17种。

见Pa182

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序

（一）基本条件

需持有《放射性生产企业许可证》、《放射性经营企业许可证》。

（二）申报审批程序

由省级药监部门初审，后报国家药监局，经转核工业集团公司审查同意，国家药监局审核批准后，由由省级药监部门发给相应证书。

三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序

•

（一）基本条件

•

（二）申报审批程序

•

四、放射性新药的研制、临床研究和审批