CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.docx

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CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

技术文件

冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）

——安装确认（IQ）

——操作确认（OQ）

——性能确认（PQ）

文件编号：

CENCE/YZF-02

版本/修订号：

A/O

编制部门：

技术开发部

编制：

文寄槐20140930

审核：

批准：

受控状态：

2014-09-30发布2014-12-01实施

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

文件更改申请与审批表

文件名称：

冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）

——安装确认（IQ）

——操作确认（OQ）

——性能确认（PQ）

文件编号:

CENCE/YZF-01

初次发放:

更改:

生效日期:

20141201

页码:

1of23

更改依据:

更改内容简述：

版本备忘记录

版本/修订

更改页码

日期

累计页数

制定者

版本/修订

更改页码

日期

累计页数

制定者

A/0

20140930

文寄槐

制定:

文寄槐20140930

审核:

批准:

表单编号：

QR-423-02

1、验证方案的确认

此验证方案程序适用于冷冻离心机

仪器编号

（客户自编序列号）

仪器出厂编号

品牌

型号

客户

地址

日期

安装调试人

1.1验证方案确认程序

为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的

这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任

3.1执行这个程序的工程师的责任包括：

•在要求的范围之内执行这个程序

•为客户提供完整的资料

•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由

ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施

ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题

•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期

•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

3.2客户的责任包括：

•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范

4.1运用文件管理规范，包括：

-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色

-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期

-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期

-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序

5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。

在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

5.2批准

执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证

审核：

客户姓名日期客户签名

批准：

客户姓名日期客户签名

审核工程师姓名日期工程师签名

6.验证内容

6.1设计确认（DQ）

6.1.1仪器的主要技术参数

CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标

最高转速8000r/min

最大离心加速度14472×g

最大容量6×2400mL

温度设置范围-20℃～40℃

定时范围1分钟～99小时59分钟

电源220V单相三线制50Hz32A

噪声≤70dB（A）

环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%

主机外形尺寸870mm×990mm×1000mm（L×W×H）

主机包装尺寸1080mm×1310mm×1340mm（L×W×H）

主机净重/毛重500㎏/560㎏

6.1.2转子技术参数

转子号

转子类型

最高转数

最大离心力

容量

1号

角转子

8000r/min

14472×g

6×1000mL

2号

水平转子

4000r/min

5338×g

方杯6×2400mL

3号

水平转子

4000r/min

4989×g

圆杯6×2×1000mL

设计确认结论：

确认人：

日期：

6.2安装确认（IQ）

步骤

描述

使用说明书

参考手册部分

结果

1．1

仪器位置

记录仪器的实际位置

建筑名称，号码，地址

办公室或实验室编号

责任人/使用者

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

安装地点（见1.1）

1.2

安装位置

仪器是否位于稳固的表面上，可以支持其重量？

从用户那里得到认可

使用说明书

是/否/不适用

1.3

房间情况

仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？

使用说明书

是/否

1.4

环境温度

根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围

记录实际环境温度

环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？

使用说明书

℃

是/否

1．5

间隙

记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙

在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求？

使用说明书

米

是/否

步骤

描述

使用说明书

参考手册部分

结果

电源

2．1

专用线路

仪器是否有一个合适可靠的接地电路？

参考客户提供的信息

（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）

使用说明书

是/否/不适用

2．2

适合使用要求的电源

根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性

VAC电压

Hz频率

A/kW（Max）功率

2．3

提供的电源

记录在仪器位置提供的电压

参考客户提供的信息

（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）

VAC电压

Hz*频率

A/kW*功率

2．4

电源线

连接电缆线是否正确安装？

使用说明书

是/否/不适用

2．5

制冷剂

列出制冷系统所包含的制冷剂种类和重量

制冷剂种类

重量

使用说明书

不适用

开箱

3．1

验货

所有订购的部件是否都有？

参考客户提供的信息

定购清单

是/否

3．2

附件包

与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内？

参考客户提供的信息

装箱单

是/否/不适用

3．3

转子

转子是否正确包装?

包装是否完好？

使用说明书

是/否/不适用

3.4

吊篮

挂销轴颈是否涂了润滑油？

吊篮是否有同组的标记？

使用说明书

是/否/不适用

3.5

适配器

所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器？

使用说明书

是/否/不适用

安装

4．1

机器安装水平

是否使用了调平机脚固定住仪器？

是否使用了水平仪在转子体上校准水平？

使用说明书

是/否/不适用

启动

5．1

插上仪器电源插头并且启动仪器

5．2

灯

显示屏幕的灯亮了吗？

门盖是否可打开？

使用说明书

是/否

步骤

描述

使用说明书（使用说明书）

参考手册部分

结果

列出仪器主要部件和附件

部件编号/不适用

名称

规格型号

数量

61240004

8.0寸液晶屏

DYS080-V5.1液晶屏

61150120

下位机控制板

'H20120928

61180002

XLC开门热保护保护板

XLC开门热保护PCBA板

61320004

油阻尼断路器

NDB3-50J650X/3LLY4B0

61330005

微动开关

V-J152

61540001

固态继电器

CWD4850P

61610000

红外对管

Φ5mm黑白

61620001

温度传感器

DS18B20

61630003

单极性霍尔传感器

CS3144L（44E/L）

61180019

门锁霍尔信号检测板

61840003

磁环

ZCAT-2235

61640000

霍尔传感器

U18

61730009

三相230V7.5kW变频器

VFD075E23A

61910001

离心风机

100FLJ2

62030007

交流变频电机

YBK-08K500交流变频电机

63330003

制动电阻

RXLG500W20Ω

590110

压缩机

FH2511Z

AX4100

驱动

驱动编号：

AX5300

锁与开锁装置的联接

步骤

描述

生产商说明书

使用说明书

参考手册部分

结果

服务协议

所有的服务协议都有效吗？

如果是，请填写维修合同号码

不适用

是/不适用

文件

是否有仪器使用说明书可用？

不适用

是/否

安装确认结论：

确认人：

日期：

6.3操作确认（PQ）

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

检查显示和主要功能

1．1

显示转速和离心力

在显示控制面板上是否显示速度和离心力？

使用说明书

是/否

1．2

显示时间

在显示控制面板上是否显示时间？

使用说明书

是/否/不适用

1．3

显示温度

在显示控制面板上是否显示温度？

使用说明书

是/否/不适用

1．4

设置转速/离心力

在显示板预设转速/离心力

更改设定的转速/离心力

设定的转速/离心力是否改变？

保存新的转速/离心力

新设定的转速/离心力是否保存?

使用说明书

是/否/不适用

1．5

设置时间

在显示板预设时间

更改设定的时间

设定的时间是否改变？

保存新的时间

新设定的时间是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

1．6

设置温度

在显示板预设温度

更改设定的温度

设定的温度是否改变？

保存新的温度

新设定的温度是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

1．7

设置加速速率

在显示板预设加速速率

更改设置的加速速率

设置的加速速率是否改变？

保存新的加速速率

设置的加速速率是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

1．8

设置减速速率

在显示板预设减速速率

更改设置的减速速率

设置的减速速率是否改变？

保存新的减速速率

设置的减速速率是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

检查显示和主要功能

1．9

设置转子号

在显示板预设选择转子号

改变转子号

转子号是否改变？

保存新的转子号

选择转子号是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

1．10

创建程序

在显示板上按程序创建

按相关按键输入新的程序

新的程序创建了吗？

保存新的程序

修改已存的程序后保存

原程序被修改后的程序覆盖了吗？

使用说明书

是/否/不适用

1．11

门盖

打开和关闭门盖

门盖可以正常操作吗？

使用说明书

是/否

1.12

上电累计时间和运行累计时间

显示板是否显示自动记录仪器操作的上电累计时间和运行累计时间？

使用说明书

是/否/不适用

1.13

离心力曲线显示

显示板是否显示运行时的离心力曲线？

使用说明书

是/否/不适用

1.14

速度曲线显示

显示板是否显示运行时的速度曲线？

使用说明书

是/否/不适用

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

警告/安全

2．1

基座

仪器是否安装在一个稳固的基座上？

是否调整过机脚？

转子是否调水平了？

使用说明书

是/否/不适用

2．2

部件

所有的零部件都牢固地安装在仪器上了吗？

（没有松散的部件）

使用说明书

是/否/不适用

2．3

整洁

离心腔是否干净？

转子风罩是否干净？

转子是否干净？

排水装置是否干净?

使用说明书

是/否/不适用

2．4

停止运行

创建一个低速且短时间的程序。

启动仪器。

等待倒计时到零

仪器是否停止？

使用说明书

是/否/不适用

2．5

停止键

启动仪器

一旦仪器开始运行，按下停止键

仪器是否停止？

使用说明书

是/否

2．6

门盖（关闭）保护功能

创建一个低速（<300r/min）运行的程序

采取非正常操作模式

故意使门盖处于打开状态

按下启动键

并随时准备按下停止键以防仪器开始运行

仪器是否没有启动？

使用说明书

是/否

2．7

门盖（开启）保护功能

创建一个低速（<300r/min）运行的程序

采取非正常操作模式

启动仪器

一旦仪器开始运行，轻轻地拉动应急开锁拉线，打开门盖

并把一只手放在门盖上以防需采取紧急措施

仪器是否自动停止运行？

使用说明书

是/否

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

警告/安全

2．8

不平衡

只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。

在转子上安装最大非切断（不平衡检测）负载并且设置非不平衡检测的合适速度

启动仪器

仪器是否没有因不平衡错误而停止？

移除转子上的负载

在转子上安装最小切断（不平衡检测）负载并且设置不平衡检测的合适速度

启动仪器

如果仪器没有在程序设置的速度下检测不平衡，手动停止仪器运行

仪器是否因不平衡错误而停止？

移除转子上的负载

维修手册

不适用

是/否/不适用

2．9

超速保护

只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。

只能在有超速保护的仪器上实行

速度设置成稍微超过仪器+转子的最大转速

启动仪器

如果需要，获悉瞬间速度。

仪器是否自动将转速限制在仪器+转子的最大转速？

或者系统不能工作？

维修手册

不适用

是/否/不适用

2.10

超温保护

只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。

只能在有超温保护的仪器上实行

启动仪器

用其它加热装置使温度传感器局部温度升高，大于温度保护值（>45℃），保持一分钟。

系统显示超温，仪器停止运行。

是/否/不适用

2.11

误操作保护

启动前设置错误，系统不能工作；运转中设置错误，为设置无效。

停机过程中，按启动键不能启动，同时显示误设置故障

是/否/不适用

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

参考测量

3．1

产品

方法

设置

接受标准

3．2

标准冷冻离心机

•参考测量方法描述

选择一个校准好的基准仪表，其任意2次测得的“设置值”结果都好于“接受标准”。

为仪器所控制的参数设定不同的值

程序

转子

转速

离心力

时间

温度

加速

减速

直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）

直接读出基准仪表的值

记录基准仪表的测量值

如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试

最多用两个转子作测试

*如果测试条件有限制，请参考维修手册确认

4000r/min或>1000r/min

默认

运行5分钟

20℃

环境温度

如果没有详细说明，请参考使用说明书

±50r/min

±20秒

±2℃

℃

3．3

控制

在稳定运行时，仪器显示的平均转速或离心力是设置值吗？

仪器显示的时间在倒计时吗？

在稳定运行时，仪器显示的平均温度是设置值吗？

使用说明书

是/否.

是/否/不适用

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

参考测量——2号转子

3．4

转速

最小转速

报告2号转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的平均显示

如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果

基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值

报告接受标准

仪器是否通过测试？

r/min

±50r/min

不适用

是/否

3.5

转速

最大转速

报告2号转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的平均显示

如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果

基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值

报告接受标准

仪器是否通过测试？

4000r/min

r/min

±50r/min

不适用

是/否

3．6

时间

设置

主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。

1分钟递增。

将时间设定为1分钟，2分钟,1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。

如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。

仪器是否通过测试？

设置范围1分钟——99小时59分钟

100小时

不适用

是/否

3.7

时间

5分钟

报告2号转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的显示值

如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果

基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值

报告接受标准

仪器是否通过测试？

定时5分钟

5分钟±20秒

不适用

是/否

步骤

描述

使用说明书

维修手册

参考手册部分

结果

参考测量——2号转子

3．8

温度

环境温度

报告2号转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的平均显示

如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果

从基准仪表的平均测量值中减去仪器的平均显示值

报告接受标准

仪器是否通过测试？

如果仪器没有通过测试且可采取调整方式，然后继续同一步骤，否则参考下一步

填写“偏差/不合格”页

调整仪器并且重新测试

调整后，报告基准仪表中平均测量结果

调整后，仪器是否通过测试？

20℃

℃

20±2℃

℃

不适用

是/否

不适用

是/否

操作确认结论：

确认人：

日期：

6.4性能确认（PQ）

步骤

描述

客户要求

参考

部分

结果

具体要求

1．1

设置点

程序1

设置转速是多少？

设置时间是多少？

设置温度是多少？

默认值：

所有仪器

r/min

℃

最大转速

120分钟

+20℃

1．2

转速控制精度

程序1

转速接受标准范围是：

转速（最低）下限值？

转速（最高）上限值？

默认值

所有仪器

r/min

最大转速±50r/min

1.3

时间可接受限值

程序1

时间保持范围是：

最低接受限值？

最高接受限值？

默认值

所有仪器

120分钟

112分钟

至128分钟

1．4

温度控制精度

温度控制接受标准范围是：

温度（最低）下限值？

温度（最高）上限值？

默认值

所有仪器

℃

20±2℃

1．5

测试条件

记录以下测试条件

转子型号

样品试管容量

步骤

描述

客户要求

参考

部分

结果

具体要求——程序1

2．1

速度

报告转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的平均显示值

如可行，记录基准仪表的平均测量结果。

报告基准仪表的平均测试结果

报告在步骤1.2中定义的最低接受标准

报告在步骤1.2中定义的最高接受标准

仪器是否将测试转速保持在验收标准内？

r/min

不适用

是或否

2．2

时间

报告转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的设置显示值

报告仪器的运行显示值

如可行，记录基准仪表的平均测量结果。

报告基准仪表的平均测试结果

报告在步骤1.3中定义的最低接受标准

报告在步骤1.3中定义的最高接受标准

仪器是否将测试转速保持在验收标准内？

r/min

不适用

是或否

2.3

温度

报告转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的平均显示值

如可行，记录基准仪表的平均测量结果。

报告基准仪表的平均测试结果

报告在步骤1.4中定义的最高接受标准

仪器是否将测试转速保持在验收标准内？

℃

r/min

不适用

是或否

性能确认结论：

确认人：

日期：

7、参考测量方法描述

•速度：

通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速

在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。

关上门盖

按操作程序设置转速并启动仪器

等待运行稳定

用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”

读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。

•时间：

时间设置验证方法：

主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。

1分钟递增。

将时间设定为1分钟，2分钟,1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。

如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。

时间精度测量方法：

将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。

关上门盖。

如果可以，编程设置时间。

启动程序运行并按下秒表。

在运行结束时，按下

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