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医疗器械注册产品模板

江苏省二类医疗器械注册产品标准模板

为指导企业正确撰写注册产品标准，现供应标准一般格式的模板，其中举

例归纳了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参照。

企业应依照产品的

实质状况编写注册产品标准。

除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距

等全部格式必定依照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。

黑体，小一

YZB

（字型：

timesnewroman字体：

小初）

黑体，四号

医疗器械注册产品标准

YZB/苏XXXX-201X

黑体，一号

标准名称

201X-XX-XX宣布201X-XX-XX推行

XXXXXXXXX（企业）宣布

黑体，四号

前言

主要给出以下信息：

1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

2、说明本标准编写格式吻合GB/T1.1的要求

3、说明本标准与其他标准或前版标准的关系或代替状况（如有）；

4、必要时，说明本标准中的附录的性质。

5、目前该产品还没有国家标准、行业标准，为规范产品的技术特点，保证产品的安全有效，特拟定

本注册产品标准，作为生产质量控制的依照。

（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述）

举比以下：

医用电气设备前言的描述

XXXXXXXXXXXXXXXXX是本企业生产的产品。

依照《医疗器械督查管理条例》、《医疗器械

标准管理方法》特拟定本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依照。

本标准的内容依照了国家及行业的相关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依照了

XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。

安全要求吻合GB9706.1-2007《医用电器设备第一部分:

安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参照了

XXXXXXXXX参数。

本标准的格式吻合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规

则》的要求。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。

本标准起草单位：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。

本标准主要起草人：

XX、XXX。

本标准于XXXX年X月XXX日首次宣布。

产品名称

1范围

本注册标准适用于XXXX（产品名称）。

本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、储藏等内容。

2规范性引用文件

以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后全部的更正单（不包括勘误的内容）或校正版均不适用于本标准，可是，激励依照本标准达成协议的各方研究可否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

引用标准序次：

国家标准、行业标准、国际标准。

标准的排列原则：

按标准编号由小到大排列。

举比以下：

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB/T10151-2008

医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB9706.1-2007

医用电气设备

第一部分：

安全通用要求

GB9706.11-1997

医用电气设备

第二部分：

医用诊断X射线源组件和

X射线管组件安

全专用要求

GB9706.12-1997

医用电气设备

第一部分：

安全通用要求

三、并列标准

诊断X射

线设备辐射防范通用要求

注：

凡是有明确日期的标准必定标出日期，不得省略。

3分类与命名

可包括以下内容：

a）产品安全防范种类（适用时考虑）

b）产品结构组成：

应明确全部组成，包括附件、选配件等

c）产品规格型号划分依照及命名方法：

规格型号可按以下规则划分（介绍使用）：

①按产品结构组成不同样划分；②按产品基本参数或几何尺寸不同样划分；③按产品功能不同样划分

d）各规格型号产品功能及基本参数（或几何尺寸）

举比以下：

（适用于有源产品）

3.1

安全防范种类

依照GB9706.11-1997

第5章，按防电击种类及防电击程度，

X射线管组件应为由外面电源供电的I

类、B型设备。

3.2

产品型号命名方法

仪器的型号标志由企业代号、产品种类号、产品设计序号组成。

—XX

□□

□

产品功能代号（用A、C等表示，见表1）

产品设计序号（用两位数字表示，见表1）

产品种类号

企业代号

3.3产品型号功能基本参数

本标准涉及的产品型号基本参数见表

1（例）

表1产品型号与选配表

型

号

探头配置

外设选配

XXXX00A

主配：

激光打印机、彩色打印机、

6.0MHzR13或6.0MHzR10宽频凸阵

视频图像打印机

XXXX00B

妇科术中探头

视频图像打印机

选配：

XXXX00C

3.5MHzR60宽频凸阵腹部探头、

光盘驱动、视频图像打印机

XXXX00D

6.5MHzR12宽频凸阵经阴道探头

视频图像打印机

举比以下：

（适用于无源产品）

3.1某球囊导管的产品型号示例

ZT-X型

型式代号：

I为四周扩大，II为双向扩大，III为单向扩大。

产品代号：

ZT表示椎体（汉语拼音首字母缩写）。

3.2

分类

球囊导管按球囊扩大方式分为

ZT-I型、ZT-II

型、ZT-III

型；ZT-I型为四周扩大，ZT-II

型

为双向扩大，ZT-III型为单向扩大。

3.3

组成

球囊导管主要由导管与导丝组成。

3.4

球囊导管的型式和基本性能参数

球囊导管的型式和基本性能参数（可用图和表）

4要求

应供应安全性能及有效性能要求。

其编写应试虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领

性、完满性和协调性。

（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）1、安全性能要求

应注意选择适用以下标准：

GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求系列标准；

GB/T16886-2003医疗器械生物学议论系列标准；

GB18278～GB18280医疗器械灭菌系列标准；

YY/T0127口腔资料生物议论系列标准；

及其他安全要求。

2、有效性能要求

应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。

有国家标准、行业标准的产品，其性能应吻合上述标准的要求。

没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商依照产品预期应用状况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

举比以下：

（适用于无源产品）

4要求

4.1

配置与基本尺寸

4.2

外观

4.3

物理性能

4.4

化学性能：

其他性能按实质描述

环氧乙烷残留量：

产品采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于

10ug/g。

4.5

生物性能

无菌：

产品应无菌。

细胞毒性：

皮肤反应不大于

1级。

刺激性：

皮肤无反应PⅡ为0.0~0.4。

致敏性：

皮肤反应不大于1

级。

举比以下：

（适用于有源产品）

4.1正常工作条件

a）环境温度范围：

b）相对湿度范围：

c）大气压力范围：

d）使用电源电压：

4.2外观与结构

4.3有效性能：

4.4环境试验要求：

产品应吻合GB/T14710-2009中天气环境试验I组（或II组），机械环境试验I组（或II组）的要

求。

产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别吻合GB/T14710-2009中第3章、第4章的要求。

4.5安全要求：

应吻合GB9706.1-2007（GB4793.1-2007）等标准相关条款的要求。

依照国食药监械[2008]314

号文要求：

医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品吻合的电

气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特点，并按标准条款的序次明确适用项。

内容以下：

产品主要安全特点:

一、按防电击种类分类

二、按防电击的程度分类

三、按对进液的防范程度分类

四、按在与空气混杂的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混杂的易燃麻醉气状况下使用时的安全程度分类五、按运行模式分类

六、设备的额定电压和频率

七、设备的输入功率

八、设备可否拥有对除颤放电效应防范的应用部分

九、设备可否拥有信号输出或输入部分

十、永久性安装设备或非永久性安装设备

十一、电气绝缘图

详尽写法可参照以下：

产品特点

仪器中的XXXXX属医用电气设备。

a）XXXXXX按防电击种类分类属于I类设备；选配的XXXXXXX为按防电击种类分类属于Ⅱ类设备。

b）XXXXXX按防电击的程度分类属于拥有B型应用部分的设备；c）XXXXXX按对进液防范程度分类属于IPX0设备；

d）XXXXXX按在与空气混杂的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混杂的易燃麻醉气状况下使用时的安全程度分类不属于AP型和APG型设备；

e）XXXXXX按运行模式分类属于间歇加载连续运行设备；

f）XXXXXX有信号输出和输入部分；；

g）XXXXXX不拥有对除颤放电效应防范的应用部分；

h）仪器的额定电压和频率：

a.c.220V、50Hz

i）仪器输入功率：

KJ-1001A：

260VA，KJ-1001C：

120VA，KJ-1002：

260VA；

j）仪器属于非永久性安装、搬动式设备；

k）电气绝缘图见附图。

附绝缘图

①带电部分与已保护接地的外壳之间：

基本绝缘

②应用部分与带电部分之间：

加强绝缘

③带电部分与未保护接地的外壳之间：

辅助绝缘

④应用部分与带电部分之间：

辅助绝缘

绝缘种类

基准电压

爬电距离

电气缝隙

电介质强度

①

A-a1

基本绝缘

DC12V

1.7mm

0.8mm

500V

②

B-a

输助绝缘

220V

4.0mm

2.5mm

2500V

③

A-a2

辅助绝缘

220V

4.0mm

2.5mm

2500V

④

B-a

辅助绝缘

220V

4.0mm

2.5mm

2500V

GB9706.1-2007适用项（见表A1）

表A1GB9706.1-2007

条款

标准条款

GB9706.1-2007标准要求

适用情

说明

况

通用要求

3.1

按制造商的说明，在运输、储藏、安装、正常使用

和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备

适用

3.1

应不会引起可以合理预示到的危险，也不会引起同

预期应用目的不相关的安全方面的危险。

分类

5.1

按防电击种类分类

—Ⅰ类设备

适用

KJ-1000型红外探头

—Ⅱ类设备

适用

KJ-1000USB型红外探头

5.2

按防电击的程度分类：

—B型应用部分

适用

5.2

5.5

按在与空气混杂的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混杂的易燃麻醉气状况下使用时的安全程

度分类

其他项目以此类推，应写明全部适用项。

其他专用安全性行标国标附录按此形式供应。

5试验方法

试验方法应与要求相对应。

试验方法一般应采用已宣布的标准试验方法。

若是没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应拥有可操作性和可再现性。

试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

举比以下：

（适用于无源产品）

5试验方法

5.1

基本尺寸：

用通用量具测量

5.2

外观：

在自然光辉下用目力观察或仿使用操作进行检查应吻合

XXX

的规定。

5.3

物理性能：

依照实质性能拟定试验方法

5.4

化学性能：

（其他依照实质性能拟定试验方法）

环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1—2008环氧乙烷解析方法进行，应吻合

XXX

的规定。

5.5

生物性能

无菌

按GB/T14233.2－2005中小型配件或实体器具的无菌试验方法进行，应吻合

XXX

的规定。

细胞毒性

按GB/T14233.2—2005第8章规定的方法进行，应吻合

XXX

的规定。

刺激性

按GB/T16886.10—2005第6章规定的方法进行，应吻合

XXX的规定。

致敏性

按GB/T16886.10—2005第7章规定的方法进行，应吻合

XXX

的规定。

举比以下：

（适用于有源产品）

5.1

试验条件（如有）：

比方环境条件、电源条件、仪表精度等

5.2

外观与结构试验

如：

以目力观察和手感检查，结果应吻合

XXX的要求。

5.3

性能试验

5.4

环境试验要求（此表仅供参照，应结合产品特点重新设置）

按GB/T14710-2009

规定的方法序次及表

2的要求进行试验。

表2环境试验表

试验要求

检验项目

试验项目

试验条件

连续

恢复

通电

初始

中间

最后

电源电压（V）

时间

状态

检测

198

242

（h）

额定工作

5℃

—

试验时

全性能

XXX

—

低温试验

通电

—

低温储藏

-40℃

试验后

—

XXX

试验

通电

额定工作

40℃

—

试险时

—

XXX

高温试验

通电

运行试验

—

试险时

—

XXX

通电

高温储藏试验

55℃

试验后

—

XXX

通电

额定工作

40℃

—

试验时

—

XXX

湿热试验

湿度80%

通电

湿热储藏

40℃

4～6

试验后

—

XXX

试验

—

湿度93%

通电

（5～35～5）Hz

试验后

XXX

振动试验

—

通电

1000次、垂直

试验后

XXX

碰撞试验

—

通电

200km

试验后

XXX

运输试验

—

通电

注：

符号“—”表示不进行此项试验。

5.5安全试验

系统的安全要求考据应依照GB9706.1-2007（也许其他安全性通用要求）全部试验方法，试验结果

应吻合前面4.5要求。

6检验规则

应给出以下信息：

1、产品出厂检验要求；检验内容包括项目、数量、判断规则；

（出厂检验是对正式生产的产品在交货时进行的最后检验，项目一般为非破坏性的、试验时间较短的的试验）

2、型式试验周期检查要求；检验内容包括条件、项目、数量、判断规则

（型式试验是对产品各项质量指标的全面检验，项目包括要求中的全部内容）

举比以下：

（适用于有源产品）

6检验规则

6.1

检验分类

产品检验分出厂检验和型式检验两种。

6.2

出厂检验

产品必定经制造厂质量部门检验合格后

并附有质量检验合格证方可出厂。

出厂检验为逐台检验，其检验项目为XXXXXX。

判断规则

检验结果如有一项不合格，则判产品不合格。

6.3

型式检验

有以下状况之一时，应进行型式检验：

a）产品注册时；

b）正式生产后，如结构、资料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；

c）正常生产时，如期或积累必然产量后，应周期性进行一次性检验；

d）产品停产一年以上，恢复生产时；

e）出厂检验结果与前一次型式检验有较大差异时；

f）国家质量检查督查机构提出型式检验的要求时；

型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取

1台，检验项目XX、XX、XX、XX。

判断规则

检验结果如有一项不合格，可从同批产品中加倍抽样对不合格项进行复检（电气安全要求除外），若仍不合格，则判该项型式检验不合格

举比以下：

（适用于无源产品）

6检验规则

6.1检验分逐批检查（出厂检验）和周期检验（型式检验）。

6.2逐批检验（出厂检验）

逐批检验按GB／T2828.1－2003的规定进行。

每一灭菌批的产品为一检查批。

抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、

接收质量限（AQL）和检查水平按表X的规定。

表

逐批检查抽样方案

不合格分类

不合格分类组检查项目

Ⅰ

XX、XX

Ⅰ

XX、XX、XX、

Ⅱ

Ⅰ

XX、XX

AQL

全部合格

1.5

2.5

6.5

检查水平—S－3

6.3周期检验（型式检验）

在以下状况之一时，应进行周期检验：

a）产品注册时；

b）正常生产时每年一次；

c）资料本源或配方、工艺改变时。

d）国家督查管理部门要求时。

e）停产一年今后再投产时。

周期检验项目为第4章的全部项目。

周期检验应从逐批检验合格的产品中随机抽取××支。

周期检验中如有一顶不合格则判该次周期检验不合格。

S－3

S－4

7标志

7.1标志：

产品上应有以下标志

a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；

b）生产日期；

c）产品编号；

d）注册产品标准号；

e）产品注册号。

7.2合格证上应最少供应予下信息：

a）制造厂名称；

b）产品名称；

c）检验员代号；

d）检验日期；

7.3产品单包装上应最少供应予下信息：

a）制造厂名称和商标；

b）厂址；

c）产品名称、型式、规格；

d）数量；

e）注册产品标准号；

f）产品注册号；

g）出厂日期；

h）产品编号、生产赞同证号及生产批号。

7.4运输标志应吻合GB/T191-2008和YY0466的规定。

箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

8使用说明书的编写应吻合GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》和《医疗器械说明书、标签和包装表记管理规定》。

9包装

举比以下：

XXXX（产品名称）应装在以泡沫塑料防范的包装箱中，箱内应有防潮、防震措施并附有全套附件、使用说明书及合格证。

10运输

举比以下：

XXXX（产品名称）赞同使用一般交通运输工具，但须防范运输过程中的激烈冲击、震动及雨雪淋溅。

也可按合同要求进行。

11储藏

举比以下：

包装后的XXXX（产品名称）应储藏在相对湿度不大于80%、无腐化性气体、通风优异的室内。

———————————

编制说明

一、与人体接触的资料可否已在临床上应用过，其安全性、可靠性可否获取证明：

1）已应用于临床——大家公认的（输液器、心脏瓣膜）；

2）刚开始应用，未普及——（供应证明资料、在专业、行业、刊物上公布、临床单位应用

其安全性、可靠性获取证明）；

3）新资料——必定进行生物学议论。

二、引用或参照的相关标准和资料：

引用文件的排列序次：

GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的序次号排列。

三、管理种类确定的依照：

1）产品分类目录；

2）产品分类规则。

四、产品归纳及主要技术条款确定的依照：

（针对主要性能、使用性能、安全性能）

1）产品归纳（结构、工作原理、预期目的和用途）；

2）逼迫性标准执行状况的说明也许介绍性标准执行状况说明。

3）风险解析与议论——结合对应的指标。

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