医疗器械经营企业制度.docx
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医疗器械经营企业制度
医疗器械经营质量管理制度
目录
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理人员的职责
4、质量信息管理制度
5、计算机系统管理制度
6、收货、验收制度
7、销售和售后服务制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械退、换货制度
10、医疗器械不良事件监测和报告制度
11、医疗器械召回制度
12、医疗器械追踪、溯源制度
13、设施设备维护及验证和校准制度
14、卫生管理制度
15、人员健康状况管理制度
16、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
17、质量管理制度执行情况考核制度
18、质量管理自查制度
19、人员培训及考核管理制度
20、记录和凭证管理制度
文件名称：
质量管理体系文件管理制度
编号：
QX-2016-001
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
1.为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。
2.文件的制定和审核
（1）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定。
（2）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。
（3）文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：
与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
（4）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。
3.文件的批准和生效：
（1）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。
（2）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。
4.文件的发放：
文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。
文件的发放由公司办公室负责。
5.文件使用者培训：
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
6.文件的归档：
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。
7.文件的修订和废除
（1）文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。
修改文件再按新文件制定程序执行。
（2）质量管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。
（3）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。
文件名称：
质量方针和目标管理制度
编号：
QX-2016-002
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
1.质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
2.质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
3.质量目标是可测量的。
公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
4.企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。
5.质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：
（1）上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；
（2）将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；（3）根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。
6.执行阶段
（1）公司规定各项目标措施开始与完成时间。
（2）各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。
（3）每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。
7.检查阶段
（1）质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。
（2）每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。
（3）各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。
8.总结改进阶段
（1）公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。
（2）公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。
9.我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法性100%；年销售额1000万元。
各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。
10.罚则：
（1）各部门质量目标达成≥95%部门年度奖励1000元；
（2）各部门质量目标达成≥90%、≤95%部门年度奖励500元；
（3）各部门质量目标达成〈90%部门年度罚款1000元。
文件名称：
质量管理人员的职责
编号：
QX-2016-003
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
企业负责人职责
1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
3.表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
4.正确处理质量与经营的关系。
5.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
6.创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
7.签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
1.全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2.负责对供货企业质量审核。
3.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
4.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
5.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
6.负责质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
7.负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
8.定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
1.严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
2.验收医疗器械质量应检查以下内容：
（1）由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
（2）重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
（3）加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
3.对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
4.验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
5.必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
6.对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
7.不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
8.不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
9.购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
10.购进的各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
11.采购部负责医疗器械的购进工作。
维修养护、售后人员职责
1.坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
2.负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
3.做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
4.根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
5.正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
QX-2016-004
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。
在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
1.企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。
即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
2.主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
4.质管部负责人应掌握监督质量信息。
即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
5.业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
6.质管部负责收集医疗器械的质量信息。
包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
文件名称：
计算机系统管理制度
编号：
QX-2016-005
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
1.树立"一切服务于公司","一切围绕质量"的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行,为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。
质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。
2.公司的计算机管理信息系统配备要求：
具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。
能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。
运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。
3.综合管理部应指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
需要新增权限的，书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
4.各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。
各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询综合管理部系统员解决。
5.综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能,整体提高员工的计算机及业务操作水平。
6.综合管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。
7.为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。
8.各岗位的电脑操作员要爱惜设备,认真学习电脑操作知识，学习《医疗器械监督管理条例》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》等有关的法律法规。
努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。
9.各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。
10.公司的各级管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。
11.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的医疗器械经营质量管理水平，促进企业医疗器械经营的健康高速发展。
12.各岗位人员对公司商业资料必须要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。
13.对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。
14.系统的正常维护：
14.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
14.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
14.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。
14.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
15.计算机的异常处理
15.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。
15.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。
如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
15.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
16.网络异常处理
16.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。
介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
16.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
16.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
17.软件系统的更换必须征得质量负责人的同意，才能进行更换。
文件名称：
收货、验收制度
编号：
QX-2016-006
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
1.根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2.验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3.医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
4.进口医疗器械验收应符合以下规定：
（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（2）①核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,②标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,③说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
④产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,⑤标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7.对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9.入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11.经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12.验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
文件名称：
销售、售后服务制度
编号：
QX-2016-007
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
销售：
1.医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.销售人员须经培训合格上岗。
3.销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
4.售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：
销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
5.医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
6.销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
售后：
1.目的：
为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2.坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3.与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4.公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。
对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5.对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6.公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7.对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8.制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9.随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
文件名称：
不合格医疗器械管理制度
编号：
QX-2016-008
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范欣欣
批准人：
高楠
起草日期：
2016-05-01
批准日期：
2016-05-01
执行日期：
2016-05-01
版本号：
第二版
1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
2.质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
3.不合格医疗器械的确认：
（1）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（2）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（3）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
4.不合格医疗器械的报告：
（1）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（2）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（3）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
5.不合格品应按规定进行报损和销毁。
（1）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（2）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
6.不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
文件名称：
医疗器械退货质量管理制度
编号：
QX-2016-009
起草部门：
质管部
起草人：
范欣欣
审核人：
范
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