杭州市医疗器械第三方物流企业检查验收标准.docx

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杭州市医疗器械第三方物流企业检查验收标准

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（征求意见稿）

总则

第一条医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第二条申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规、规章的规定，并符合《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关要求。

第三条开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依照本规范建立质量管理体系，确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。

第一章机构和人员

第四条从事医疗器械第三方物流业务的企业应设立专门的医疗器械物流管理部门，负责物流中心的运营管理。

第五条企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门（组）。

第六条企业负责人应大专以上学历或中级以上职称，具有3年以上直接从事医疗器械经营管理工作的经历。

质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、护理学、检验学、化工、计算机）的专业学历。

质量管理人员不少于3人（含），质量管理部门的负责人应当有3年（含）以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，大学本科以上学历或高级以上职称，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。

体外诊断试剂的质量管理人员应具有主管检验师资格或检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年（含）以上经历，其他质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

企业负责人不得兼任质量负责人，也不得在其他企业兼任担任实职的岗位。

第七条企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。

验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。

体外诊断试剂的验收人员应具有检验学专业。

质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，也不得在本企业兼任除质量管理和验收以外的其他岗位。

第八条质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。

企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划并做好培训记录和培训评估。

第九条企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或获得物流师（国家职业资格二级）的人员不少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人。

第二章仓储设施与设备

第十条仓储建筑面积不少于2000平方米（不含冷藏、冷冻库）；体外诊断试剂的企业冷库不得少于1000立方米。

仓储区域应封闭并相对独立。

第十一条企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化；

（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施；

（三）装卸作业场所应有防止天气影响的措施；

（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，接口良好，门窗结构严密。

（五）产品质量状态应实行色标管理，待确定和退货区为为黄色，合格品和发货区为绿色，不合格品为红色。

第十一条储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施，符合储存作业要求的照明设备、通风及避免阳光直射的设备；

（二）有效调控、检测温湿度的设备；冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、调控、显示记录温度状况和自动报警、短信发送的设备，有备用发电机组或安装双路电路，有备用制冷机组；

（四）用于拆零、零货拼箱的作业区域和设备；

（五）包装物料的存放场所；

（六）存放不合格医疗器械、销后退（召）回产品的专用场所；

（七）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；

（八）防虫、防鼠、防火、防尘、防潮等设施；

（九）符合国家有关规定的安全消防设施。

第十二条企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。

第十三条企业应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境以及可靠的不间断电源等，企业的第三方物流管理软件应相对独立运行，并与第三方物流运行规模相适应。

第十四条企业要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托方实施电子数据交换的信息平台。

第十五条企业应通过互联网技术向药品监督管理部门提供实现及时监督的条件，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。

第十六条仓库内设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

第十七条企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特殊要求的货运能力。

其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示、记录温度状况。

第十八条企业应定期对所用设施和设备进行检查、维修、保养，定期对计量器具进行检定与校验，并建立相应档案。

第三章管理文件

第十九条企业应按照部门设计和岗位职责，制定医疗器械第三方物流质量管理职责文件。

第二十条企业制定的质量管理文件，应至少包含以下内容：

1、《医疗器械第三方物流业务信息管理》

2、《产品委托企业合法性资质审核管理》

3、《医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理》

4、《医疗器械第三方物流产品储存与养护管理》

5、《医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理》

6、《医疗器械第三方物流产品近效期管理》

7、《医疗器械第三方物流产品退货管理》

8、《医疗器械不合格（召回）品管理》

9、《设施设备管理》

10、《冷链产品管理》

11、《运输等服务商管理》

12、《培训管理制度》

13、《健康检查及仓库卫生管理》

第二十一条企业应制定相应的程序管理文件（简称SOP）及相应的管理记录（表格），一般应包括：

1、《医疗器械第三方物流业务信息管理SOP》

2、《医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP》

3、《医疗器械第三方物流产品验收SOP》

4、《医疗器械第三方物流产品储存、养护SOP》

5、《医疗器械第三方物流产品出库复核SOP》

6、《医疗器械第三方物流产品退货管理SOP》

7、《医疗器械第三方物流产品运输管理SOP》

8、《医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理SOP》

9、《温湿度管理SOP》

10、《虫鼠害防护管理SOP》

11、《灭火器管理SOP》

12、《应急事件处理SOP》

13、《整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP》

14、《仓库包装耗材管理SOP》

15、《设施设备管理SOP》

16、《客户投诉、处理、报告SOP》

17、《移库管理SOP》

18、《库存盘点SOP》

19、《仓库安全管理SOP》

第四章收货和验收

第二十二条企业根据委托方的收获指令进行收货，收货后，验收人员应对医疗器械产品的外观和包装标签、说明书以及相关的产品证明文件进行逐一检查、核对数量并做好验收记录。

对于货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并通知医疗器械物流业务委托方。

第二十三条验收记录应包括产品名称、规格（型号）、批号/序列号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、验收日期、验收合格数量、注册证号、验收结果和验收人员等内容。

医疗器械冷藏产品入库时，应对其运输方式、运输设备、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收并报告，冷藏产品应及时移入冷库并优先验收。

第二十四条退货产品的入库验收应按照退货流程检查退货申请单、发货清单等相关文件，注意核准实物。

退回的产品必须分开储存在退货区域，验收合格方可入合格品库。

第五章储存与养护

第二十五条医疗器械应当按规格、批号存放，医疗器械与仓库内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

仓库应保持清洁、虫类控制和通风。

垫仓板上叠起产品应有防止造成损坏的措施。

储存作业区内不得存放于储存管理无关的物品。

第二十六条入库医疗器械和待发运的医疗器械必须明确区分，储存在分开的指定的仓库区域内。

养护人员应对在库产品进行定期的检查养护。

第二十七条企业须有足够的冷藏或冷冻储存区，冷藏品、冷冻品应严格分置。

冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触，以免影响产品质量。

可污蚀其它产品的，如标签粘剂、清洁化学品、有酒精的清洁剂及其它可污染的清洁用物，必须完全分开，防止交叉污染。

第二十八条医疗器械第三方物流企业其自营医疗器械应与委托的医疗器械分开存放。

第六章出库和运输

第二十九条仓储部门根据委托方的出库指令通知发货。

第三十条出库应坚持近效期先出，如无效期规定的，则可采用“先进先出”。

第三十一条企业应指定专人负责需冷藏产品的发货、装箱和发运工作。

发运前应检查冷藏运输设备或冷藏设施的状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式（自送、委托、自提）、运输工具和发运时间等内容。

应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作。

第三十二条医疗器械产品出库应对实物进行质量复核并做好记录。

记录包括品名、规格（型号）、批号/序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、复核结果和复核人员等内容。

第三十三条搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。

第三十四条运输应使用封闭式运输车辆，并针对运送产品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对产品质量造成影响。

车辆应有足够空间使多种产品有序存放。

保持清洁和干燥，无废物积聚。

第三十五条在运输过程中，对有温控要求的医疗器械产品，应采取相应的保温或冷藏措施。

产品不得直接接触制冷物质，防止对产品质量造成影响。

第三十六条在退回、过期、召回、疑似假劣产品的运输过程中，应对其进行清楚标识、安全包装，避免混淆。

第三十七条为防止运输途中产品翻倒或跌落造成破损，装车时需采用适当的方式对货物进行堆码。

当发生破损时，应确保破损产品不会对人员造成伤害。

第七章委托运输

第三十八条从事医疗器械第三方物流的企业，若将产品转运或配送，需由转委托方和被委托方签订有质量保证内容的书面合同，医疗器械产品的任何委托转运或配送活动均应按照合同条款规定的内容执行。

第三十九条企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进行跟踪、评估、考核。

委托铁路、民航、邮政等部门运输时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的，应有明确的保障措施。

第四十条被委托企业应有与转委托企业实施电子数据交换的信息平台；被委托企业应按照委托企业发出的信息，收货验收、发货配送。

第四十一条被委托企业应对转委托企业的收、发货信息建立专门的记录。

第四十二条被委托企业应协助转委托企业做好医疗器械产品不良事件报告及产品召回工作。

第四十三条被委托企业应制定符合医疗器械物流管理要求且能够保证医疗器械产品质量的管理制度和部门、岗位管理职责以及操作SOP。

第四十四条转委托企业应定期对被委托企业进行质量评审，发现问题及时提出整改措施的建议。

被委托企业应制定整改及改进方案。

质量管理部门应对整改及改进措施的落实情况进行监督。

第四十五条被委托企业质量体系和流程发生涉及转委托产品的任何变更，应当及时报告给转委托企业。

第八章附则

第四