厂房与设施设备验证方案及报告新.docx
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厂房与设施设备验证方案及报告新
江西山香药业有限公司管理标准
设备管理标准
（厂房设施、空调、锅炉）
制订：
2001年7月30日执行：
2001年9月15日
厂房保养、维修管理制度SX—GL—SB—02—001……………………1
厂房保养、维修巡回检查制度SX—GL—SB—02—002………………2
厂房与设施维修大纲SX—GL—SB—02—003…………………………4
洁净厂房验收管理制度SX—GL—SB—02—004……………………11
洁净厂房管理制度SX—GL—SB—02—005…………………………14
净化空调系统管理制度SX—GL—SB—03—001……………………16
初、中效过滤器清洗管理制度SX—GL—SB—03—002……………18
高效过滤器的更换管理制度SX—GL—SB—03—003………………20
空调机组的维修与保养管理制度SX—GL—SB—03—004…………22
空调系统的清洁制度SX—GL—SB—03—005………………………24
空调岗位交接班制度SX—GL—SB—03—006………………………26
锅炉压力容器管理制度SX—GL—SB—04—001……………………27
锅炉巡回检查管理制度SX—GL—SB—04—002……………………30
锅炉事故报告管理制度SX—GL—SB—04—003……………………31
锅炉水质管理制度SX—GL—SB—04—004…………………………33
锅炉安全生产管理制度SX—GL—SB—04—005……………………35
锅炉交接班制度SX—GL—SB—04—006……………………………37
锅炉房卫生管理制度SX—GL—SB—04—007………………………38
锅炉及其辅机的操作规程SX—GL—SB—04—008…………………39
锅炉设备维修与保养管理制度SX—GL—SB—04—009……………52
颁发部门
总经理
办公室
题
目
厂房保养、维修
管理制度
分发
部门
公司各部门
文件编码：
SX—GL—SB—02—001
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
保持厂房整洁。
范围：
厂房内建筑物外表、下水道及道路。
责任人：
总经理办公室。
内容：
1厂房内建筑物
1．1厂房内建筑物外表积聚的污物由清洁工将污物清理干净。
门
窗、走廊过道上的污物及脱落破损的地方由公司办公室负责将脱落地方修补，并将垃圾扫干净。
1．2建筑物门窗、玻璃的缺裂破损由公司办公室进行修补，若要
大规模修补的建筑物要在道路两头设立警告标志。
1．3生产车间破损的玻璃及时通知公司办公室修补，以防止空气
污染产品。
2．厂内下水道的清洁
2．1厂区内的下水道主要是污物的排放和盖板整理的管理。
2．2下水道污物出现阻流，由清理工将阻流物疏通。
2．3排放污物的盖板蹋、裂、破时，要通知公司办公室修补并
将垃圾按指定地点堆放。
2．4下水道的修补和清理要定期或不定期进行。
3．厂区路面破损，由公司办公室派员修复，大段路面修补时，道路
两端应设警告标志，修复过程中，要最大限度地降低产生的粉尘污染。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
厂房保养、维修
巡回检查制度
分发
部门
公司各部门
文件编码：
SX—GL—SB—02—002
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
规定厂房维修保养巡回检查的内容。
范围：
包括厂房、设备、夹层、底层管道系统及车间、仓库设施、机房设
备。
责任人：
设备部、机修车间。
内容：
1．每日要对厂房外围办公区及辅助区进行巡检一次。
2．每日要对自来水管、蒸汽管系统进行巡检一次。
2．1检查水管外层有无锈蚀、跑、冒、滴、漏。
2．2由机修班负责更换漏水阀门、接管、法兰。
维修完后，去锈直到
金属暴露。
先用防锈油漆刷一遍，然后再用绿色油漆刷一遍。
2．3检查蒸汽管路、保温层有无脱落损坏。
由机修班检查蒸汽管，有
无跑、冒、滴、漏现象并及时修理或更换。
2．4维修保养完后刷一道防锈漆，包扎好，保温层外面用铝箔包扎成
银色管路。
3．每日要对车间、仓库、机房部门设施与设备进行巡检一次。
4．每周对夹层、底层的管道、厂房设施进行一次巡检。
5．每周要对消防管道、排水排汽管道、热水管、空压管进行一次巡
检。
6．如发现异常，应立即报告，填写维修申请单，实施维修，并做记
录。
7．维修时不能影响药品生产与质量，必须停产维修时，应事先报告。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
厂房与设施
维修大纲
分发
部门
公司各部门
文件编码：
SX—GL—SB—02—003
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
为厂房与设施拟定维修的指导原则。
范围：
生产厂房与设施。
责任人：
主管生产总经理、生产部、生产车间、设备部、质保部。
内容：
本大纲内容包括：
·维修原则
·一般检查
·常规、定期检查
·预防措施
·设施的运行使用中的维修
·纠正性维修
·维修工作规则
·管理办法
1．维修原则：
确保一贯生产出符合GMP要求的合格产品。
2．一般检查
2．1一年内至少对厂房和主要设备进行一次全面检查，检查组应由质保部、生产部和设备部的负责人以及其他有关技术人员组成，他们应当了解设施的实际状况以及这些设施今后数年能否达到规定使用要求，还应对那些影响生产因素的改进及增加需要的设施提出建议。
2．2每次检查内容应明确规定：
——参加每次检查的人员的资格
——检查开始的日期
——间隔，检查间隔的周期
——如何实施检查的计划或手册
——检查需要的专用仪器和工具
——重要设备和设施检查的记录
——结果报告/建议/所需或已采取的措施
检查报告由检查组中设备部负责人起草。
3．常规性定期检查
3．1由设备部负责组织，按专业区分并按一定间隔时间的检查。
3．2目的是对问题发现与怀疑中的异常情况作深入评估检查。
3．3定期检查的专题例：
——对可能损坏的地面、墙壁和天花板作外观检查
——房间之间压差检查
——安装检查（如：
空气处理装置、电气设施等）
机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。
3．4执行检查时，要针对厂房、设施的要求有主要指标，制定检查组的检查内容与进度表。
检查内容要考虑厂房、设施的实际用途，当用途发生变化时，检查表内容要作相应变化。
检查内容应归档存查。
4．预防措施
4．1设备和设施的预防性保养是十分重要的，应定期实施以保证设备和设施达到相应的标准（如：
生产工艺条例所规定的要求；灵敏度（和关键指标对照）；实际使用情况等）。
4．2目的是“预防为主”，以保证生产正常进行及保证产品质量。
4．3设备预防性保养的专题例：
——更换过滤器
——换润滑油，脂
——大检修
——校正
4．4设备部确认检查小组对设施的每一部件均应定期进行预防性保养工作。
4．5应制订开展预防性保养工作的文件，内容应明确规定：
——每次保养的要求
——保养开始的日期
——保养间隔，二次保养间隔的周数
——保养所需要的手册/安装说明书/施工图及其它技术资料
——必要的专门仪器、仪表、机器、工具、零件和其它东西
——协调事宜
5．设施和设备在运行中的保养
有些保养工作只能在设备实际使用时才能进行，因而靠定期维修是不够的，这类维修活动往往与生产安排有关，所以在批生产记录或者在有关SOP中应该提出，如：
——每天加润滑油
——小部件如保险丝和灯泡的更换
——作为控制易损部件的使用状况的日常检查（如鼓风机皮带和轴承）
——保持设备清洁、整齐
——按时记录工作内容
6．纠正性维修
保护对象在检查以后如有必要或出现故障时需进行纠正性维修，纠正性维修可由本单位，必要时可由外单位完成，但均需在设备部监督指导下进行，维修人员必须有足够的知识，技术熟练，且必须按设备手册和技术说明书进行检修，并要给维修人员配备必要的工具、仪器及足够的维修场所。
7．本厂或外单位进行维修工作时的准则：
由于药品质量的易受外界影响的缘故，维修人员必须与生产人员密切合作，才能进行维修工作。
7．1进入维修地点时的注意点：
进入生产区域和实验室维修人员必须同操作人员一样遵循有关的SOP条款要求，应备工作服供维修人员使用。
7．2准备工作
7．2．1切断有关供给系统：
检查并通知下列有关部门：
——火灾警报器，切断正在进行维修工作区域的警报器
——电源：
开关上锁，挂警告标示牌。
——水：
通知有关人员，必要时亦通知消防队
——道路和区域：
必要时将维修区用绳子隔开
如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须得到所在车间主任的书面同意，报上级部门批准。
7．2．2维修前应检查下列各项：
·有防火设备
·有紧急出口
·关上防火门
·维修区应尽可能清洁，没有废料
·易燃物品存放在规定的存放处
如对特殊的容器或在特殊区域进行维修时，应注意：
·地上的排水沟是否畅通
·房间、容器等没有其它气体
·可能的话，装一个焊接挡板
·上述维修工作须用行政办法加以管理以达高效、安全。
7．2．3车间在维修前的准备工作
维修工作必须要先得到该车间负责人的同意，他们应对有关规定作明确说明。
车间主任应负责告知下述内容：
——可能时应将维修的设备移至机修车间处理
——维修工作是否可以不考虑特殊或局部性
——要采取预防措施
——可能的安全开关
——实际的维修工作是否妨碍邻近部门（引起损坏、中断工作等）
——车间工作是否有碍维修进行
——车间操作人员负责维修前适当的清洁工作
7．3维修以后：
——电焊完成后，电焊机应及时搬回机修间备用
——开启切断的电气系统
——拆除临时性的防护装置
——做好该区卫生工作，废物和多余物质清理并送到相应废物处理站
——归还借用设备
——机器和设备放至合适的位置
出厂：
所有外来人员均应按照公司制定的制度接受检查
7．4注意事项：
——必须经有关人员同意才能在维修场所使用车辆
——禁止吸烟
——禁止带有家禽
——禁止接触原料、中间体、包装材料和标签等
——不通过规定以外的路线和地段
8．管理
下列各项均应建立有关管理办法：
——按预先确定的时间进行预防性检修
——档案（见附表），必须有维修手册、维修指令和备件，有记录并存放得有条不紊。
——库存记录系统必须有备件和其它机修材料
——维修人员应按时间先后和工作次序工作，例如当安全系统出现故障时，须立即抢修以使恢复，这是紧急而必须先办的头等大事，其它维修工作，例如备件检查和机器零件的更新，不需要抢修，因而可以按排在较后一些时间修理。
——必须充足备妥维修用的设备零部件、机器和工具，加以管理，以便作维修计划或进行维修时获得最佳的成效。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
洁净厂房验收
管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL—SB—02—004
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确洁净厂房验收管理制度。
范围：
洁净厂房。
责任人：
设备部、生产部、质保部。
内容：
洁净厂房的工程竣工后，应参照国家行业标准JG1790《洁净室施工及验收规范》进行验收，首先是进行工程的竣工验收，再进行综合性能全面评定，同时，对洁净室进行性能检测，一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设备单位和施工单位三方协商确定。
1．竣工验收：
即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等，质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。
1．1外观检查项目，即对洁净室各部门工程的外观检查，包括：
1．1．1各种管道（风管、排水管）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固严密。
1．1．2对于各类调节装置要求严密，调节灵活并且操作方便。
1．1．3高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。
1．1．4洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同时要求地面不积聚静电。
1．1．5送、回风口及各类未端装置，各类管道照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。
1．1．6洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。
1．2单机试运转指对净化空调器、排风系统局部净化设备，余压阀等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。
1．3系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。
1．4施工单位应在竣工验收时提供下列文件。
△设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
△主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。
△单位工程，分次分部工程质量检验评定表。
△开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，
管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。
△各单机试运转，系统联合试运转的调试检验记录。
2．综合性能全面评定。
综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和净化空调系统彻底清洗，合格后再进行检测。
2．1检测室内送风量，系统总新风量，有排风时室内排风量。
2．2检测室内静压差。
2．3检测室内温度和相对湿度。
2．4检测室内噪声。
2．5检测室内照度和照度均匀度。
2．6检测室内30万级别范围浮游菌和沉降菌。
综合性能全面检测的方法及评定标准应符合GMP规定。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
洁净厂房管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL—SB—02—005
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确洁净厂房管理制度。
范围：
洁净厂房。
责任人：
设备部、生产部、质保部。
内容：
1．洁净室的使用和运行。
1．1人员、物料和洁净工作服的管理，应遵循人员、物料经净化程序进出，确保不产生污染和交叉污染。
洁净工作服的清洗、干燥、消毒、贮存各环节的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
1．2洁净室内生产操作用设备、物料容器具管理。
严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室，对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。
1．3净化空调系统的运行管理。
1．3．1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身的自净时间及温、湿度达到恒温、恒湿的时间来确定开机运行时间。
1．3．2为保证洁净室内正压、开机运行时必须先开空调送风，后开回风、排风系统。
1．4净化设备的管理
过滤器应定期检测初、中效过滤器过滤布袋，每3个月清洗一次，高效过滤器，视清洁程度1~2年进行更换。
1．5洁净室的监测。
1．5．1洁净室的正压测定
监测频率为30万级洁净室每月测定一次；洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕（即1毫米水柱）。
1．5．2洁净室内温、湿度的测定：
洁净室内温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%之间。
在测定前，净化空调系统需连续运行24小时，每次间隔＜30分钟。
1．5．3洁净室的风速和风量的测定：
洁净室内风速、风量的测定频率为每月一次。
1．5．4洁净室的洁净度监测
△尘埃粒子测定
测定仪器采用尘埃粒子计数器、测定频率为每季度一次。
△微生物测定
测定频次为每周度一次。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
净化空调系统
管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL—SB—03—001
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
明确空气净化系统管理制度。
范围：
空气净化系统。
责任人：
设备部、生产部、质保部。
内容：
空气净化系统的正常运行是制药生产的必要保证，其作用是控制室内
空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内空气洁净度符合工艺要求，确保生产顺利进行。
1．净化空调系统启动时，必须先开风机，再开冷热媒体开关，调节
温、湿度、停机时顺序正好相反，即先关冷热媒体开关再关风机。
2．利用除尘系统排风的房间，当除尘系统停机时，要同时开启排风，
以保持系统压力正常
3．有消毒系统的空调，当室内排风时要先开送风，再开排风机，并要预先调好正压，不可出现负压。
4．空调系统要每月检查一次风机及皮带的状况，检查新风口过滤器，及初、中效过滤器的堵塞情况，如需要应更换过滤器，更换皮带，每次更换过滤器后，必须将过滤段前后空调箱体洗干净。
5．空调正常运行中，禁止随意打开箱体门，并保持空调机房的环境清洁、干燥。
6．各高效送风口不可随意打开，松动，各种风阀调节好风量后要坚固把手，不能随便打开或关闭。
7．以上规定，各车间操作人员一定要严格遵守，在运行中如发现问题故障，要及时上报设备部，由设备部安排人员尽快解决。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
初、中效过滤器清洗管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL—SB—03—002
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
建立一个初、中效过滤器清洗管理制度。
范围：
空调机组所有初、中效过滤器。
责任人：
净化空调系统操作员、设备部。
内容：
1．清洁：
对初效过滤器，每半个月用吸尘器清洁1~2次，中效过滤器则每季清洁1~2次。
2．清洗：
拆下初、中效过滤器的滤袋，手提滤袋的一端，用木棒轻
轻拍打滤袋，使吸附在滤袋上的灰尘等物脱落。
3．将滤袋浸入含高效洗衣粉的自来水中，启动洗衣机10分钟后捞出
滤袋，在清水中漂洗干净。
4．重复程序3中在清水中漂洗两次至三次。
5．捞出滤袋，用洗衣机甩去水份，在烘房中烘干。
6．烘干后的滤袋用塑料袋密封保存备用。
7．清洁周期：
初效过滤器为每季清洗一次，中效过滤器为每季度清洗一次。
8检查方法：
目测滤袋上无异物、白净后，对强光察看布眼通畅即合格。
9．清洁工具的清洗与存放。
10．木棒在使用后，用水洗净、抹干。
工作完毕后做好洗衣机的保养工作。
11．木棒存放入工具箱内，洗衣机保管放置在工作间内。
12．回风口的初效滤器，一季度清洗一次，发尘量大的工作间，应每月清洗一次。
13．滤器的安装、清洁、维修均由设备部负责。
14．清洗、清洁、维护均应及时记录。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
高效过滤器的
更换管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL—SB—03—003
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
保证高效过滤器的滤效。
范围：
生产区的高效过滤器。
责任人：
设备部、质保部。
内容：
1．更换次数应据工作室的发尘量大小，每日班组次数，开机使用等
而定，通常使用12~24个月即应更换。
2．如出现下列情况之一者，应即时更换：
2．1气流过度降至最低限度，即使更换初、中效滤器外，气流速度仍不能增大，调节回风口阀门后室内仍不能建立正压。
2．2高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
2．3如高效滤器的阻力小于400pa，或终阻为初阻的2倍时，或高效空气过滤器的风量为原风量的70%。
3．严禁用水冲洗高效过滤器及扩散孔板。
4．高效过滤器的维修与更换，由设备部负责，但生产部与质保部可提供检测数据与建议。
5．将高效过滤器有关的风柜电源关闭。
5．1将需要更换的高效过滤器表面及连接软管的表面清洁干净，
以免污染洁净区。
5．2将高效过滤器的进风阀关闭。
5．3松脱高效过滤器连接口的夹子，把连接软管小心拔出连接口，
并移到一边。
5．4切开密封硅胶，以便把过滤器移走。
5．5小心地把过滤器移出支架，用干净抹布擦拭支架一遍，然后
把新的高效过滤器放入支架，放置平稳，重新用密封硅胶封密支架与过滤器间隙确保不漏风。
5．6用干净抹布擦拭连接软管的内表面，然后套入高效过滤器连
接口，把夹子上的螺栓拧紧。
5．7安装完毕后，用尘埃粒子计数器扫描法检漏，监测其滤效及
有关参数。
5．8检漏合格后，做好高效过滤器更换记录。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
空调机组的维修与保养管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL—SB—03—004
新订：
√
替代：
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：
保证空调系统正常运行。
范围：
空调系统。
责任人：
设备部、空调系统岗位人员。
内容：
1．每天检查送风机运行是否正常，注意风机皮带松紧度，风机马达与轴承润滑油的加注，电路接头情况等。
2．按要求检查初、中、效过滤器的清洁情况，并按《初、中效过滤
器清洗的标准操作程序》处理。
3．每3个月对高效滤器进行一次检漏及风量检测，并按《高效滤器的维修、更换》处理。
4．每天检查水系统，包括冷冻水、水泵、水泵电机等情况。
5．每天检查电气系统，包括电机绝缘，电气控制箱内各部件的完
好等情况。
6．每天检查热交换器及蒸气管道，注意各阀门、管道有无滴、冒、
跑、漏等情况。
7．值班人员每隔二小时巡视记录温湿度一次，每天上下午巡视空
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