年度产品质量回顾分析报告.docx

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年度产品质量回顾分析报告

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年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期:

XX年XX月一XX年XX月

产品编码：

XXXXX

起草：

QA

签名时间：

审核：

QA经理

签名时间：

批准：

车间主任

生产部负责人

签名时间：

工艺技术负责人

物料/销售负责人

质量受权人

［目录］

概要

回顾期限

制造情况

产品描述

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

物料质量回顾

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2主要原辅料购进情况回顾

5.3供应商管理情况回顾.-

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

产品质量标准情况

7

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

7.7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

6.1产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析

生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况

中间体控制情况

工艺变更情况

物料平衡

收率……

返工与再加工.……

设施设备情况…………………………………偏差回顾………………..………………超常超标回顾……………………………产品稳定性考察…………………………拒绝批次…………………………………

11.1拒绝的物料…………………………

11.2拒绝的中间产品及成品……………

变更控制回顾……………………………验证回顾……………………………..…环境监测情况回顾………………………人员情况……………………………..…

委托加工、委托检验情况回顾

不良反应…………………………………产品召回、退货

18.1产品召回……………………………

18.2

退货…………………………………投诉…………………..…………………药品注册相关变更的申报、批准及退审结论……………………………………建议………………………………………

附录2产品各工序收率、平衡统计表

修订资料

修订版号

发布日期

具体修订内容

1•概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品

种进行了统计和趋势分析。

2.回顾期限：

XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

3.制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.

4.产品描述：

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5.物料质量回顾:

原辅料

供应商

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

投诉号

时间

品名和入库序号

供应商

缺陷描述

处理方法

评价：

XXXXXXX

5.2主要原辅料购进情况回顾

名称/批

月份

1

月

2

月

3

月

4

月

5

月

6

月

7

月

8

月

9

月

1

0

月

1

1

月

1

2

月

Total

合格率%

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

放行

1

I1

0

0

0

I1

0

0

0

1

0

0

4

拒绝

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

放行

1

r1

1

0

1

r1

0

0

1

0

1

2

9

拒绝

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

评价:

XXXXXXX

XXXXXXX

XXXXXXX

XXXXXXX

5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：

变更供应商情况：

供应商审计情况：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

投诉号

时间

品名

缺陷描述

处理方法

成品质量标准情况:

6.1产品质量标准

参数

接受限度（内控标准）

最低值-最高值（法定标准）

XX产品

A

B

C

D

E

6.2质量指标统计及趋势分析

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A:

B:

C:

D:

E:

小结：

XXXXXXXX

生产工艺分析：

7.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况：

有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况

7.4物料平衡

7.5收率

7.6返工与再加工

时间

品名及批号

缺陷描述

处理措施

评价：

XXXXXX

7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：

8偏差回顾:

品名

偏差号

生产阶段

描述

涉及批次

补救措施

评价：

XXXXXX

9超常超限回顾：

00S编

号

批号

描述

涉及批次

万案

评价：

XXXXXX

产品稳定性考察：

XXXX

批

号

XXX

A

XXX

B

XXX

C

XXXD

XXX

E

XXXF

评价：

XXXXXX

拒绝批次：

11.1拒绝的物料

物料名

称

生产企业

批号

拒绝原

因

解决措施

评价：

XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

产品名

称

批号

拒绝原因

解决措施

评价：

xxxxxx

12变更控制回顾:

申请日

期

变更编

号

变更描

述

是否向药监部门申报

变更结果及评

价

评价：

xxxxxx

13验证回顾:

序号

设备/系统/工

-艺

验证文件编号

验证情

况

结论

1

2

3

评价：

xxxxxx

14环境监测情况回顾:

监测项目

监测情况

监测情况

区域

频次

结果

结论

区域

频次

结果

结论

、i~~T

沉降菌

浮游菌

尘埃粒子数

温度

湿度

评价:

15人员情况：

新增人员：

变更人员：

人员体检及培训情况：

16委托加工、委托检验情况回顾:

序

号

品名

委托批次

完成情

况

结论

1

2

3

评价：

XXXXXX

17不良反应:

表号

品名/批号

事件内容

结果

评价：

XXXXXX

产品召回、退货:

18.1产品召回

表号

产品/批号

召回原因

召回情况

处理措施

评价：

XXXXXX

18.2退货

序号

品名/规格

发货日期

退货日期

返回数量

批号

返回原因调查分析

处理结

果

评价：

XXXXXX

19投诉：

表号

产品/批号

投诉原因

当时的调查

应对措施

评价：

xxxxxx

20药品注册相关变更的申报、批准及退审

21结论：

综合以上分析，在回顾期xxx年xx月xx日到xxx年xx月xx日内:

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

22建议:

1）xxxx

2）xxxx

3）xxxx

附录1年度产品回顾分析表

品名

平均差X

样本标准偏差c

Cp/Cpl/CpuCpk