QMS内审检查表总表.docx
《QMS内审检查表总表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QMS内审检查表总表.docx（64页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
QMS内审检查表总表
4.1理解组织及其环境
组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素？
组织是否对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审？
注1：
这些因素可能包括需要考虑的正面或负面的因素或条件；
注2：
考虑源来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：
考虑与价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合客户要求及适用的法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织是否确定：
与质量管理体系有关的相关方？
与质量管理体系有关的相关方的要求？
组织是否监视和评审这些相关方的信息及其相关要求？
4.3确定质量管理体系的范围
组织是否确定了质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围？
在确定范围时，组织是否考虑：
1.4.1中提及的各种外部和内部因素？
2.4.2中提及的相关方的要求？
3.组织的产品和服务？
4.如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织是否实施了本标准的全部要求？
5.组织的质量管理体系范围是否作为成文信息，可获得并得到保持？
6.该范围是否描述所覆盖的产品和服务类型？
7.如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，是否有说明理由？
8.是否当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求？
4.4质量管理体系及其过程
组织是否按照本标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用？
组织是否确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用：
1.是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？
2.是否确定这些过程的顺序和相互作用？
3.确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制？
4.是否确定这些过程所需的资源并确保其可获得？
5.分配这些过程的职责和权限？
6.按照6.1的要求应对风险和机遇？
7.评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果？
8.是否改进过程和质量管理体系？
在必要的范围和程度上，组织是否：
保持成文信息以支持过程运行？
保留成文信息以确信其过程按策划进行？
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应制定、实施和保持其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a）对质量管理体系的有效性负责？
b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的环境相适应，与战略方向相一致？
c）确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程？
d）促进使用过程方法和基于风险的思维？
e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的？
f）沟通有效的质量管理和答合质量管理体系要求的重要性？
g）确保质量管理体系实现其预期结果？
h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献？
i）推动改进？
j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用？
注：
本标准使用的“业务”一词可广义地解释为涉及组织存在目的的核心价值活动，无论是公有、私有、盈利或非盈利组织。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者是否通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求？
b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力？
c）始终致力于增强顾客满意？
5.2方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？
质量方针是否适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向？
质量方针是否为建立质量目标提供框架？
包括满足适用要求（产品与法规）的承诺？
包括持续改进质量管理体系的承诺？
5.2.2沟通质量方针
质量方针是否可获取并保持成文信息？
在组织内得到沟通、理解和应用？
适宜时，可为有关相关方所获取？
5.3组织的岗位、职责和权限
最高管理者是否确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解？
最高管理者是否规定职责和权限以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求？
b）确保过程实现其预期的输出？
c）报告质量管理体系绩效及改进机会，特别是向最高管理者报告？
d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点？
e）确保在策划和实施时质量管理体系时保持其完整性？
6策划
6.1应对风险和机遇
的措施
在策划质量管理体系时，组织是否考虑4.1和4.2的要求，并确定需要应对的风险和机遇以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期的结果？
b）增强有利影响？
c）预防或减少不利影响？
d）实现改进？
组织是否策划：
a）应对这些风险和机会的措施？
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）？
2）评价这些措施的有效性？
应对措施与风险和机会的措施是否对产品和服务符合性的潜在影响相适应？
注1：
应对风险的选择可以包括：
避免风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或结果、分担风险或通过信息充分的决策而保留风险。
注2：
机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
6.2质量目标及其实现的策划
组织是否针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标？
质量目标是否：
a）与质量方针保持一致？
b）可测量？
c）考虑适用（产品或法规）的要求？
d）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关？
e）予以监视？
f）予以沟通？
g）适时更新？
组织是否保持有关质量目标的成文信息？
策划如何实现其质量目标时，组织是否确定：
a）要做什么？
b）需要什么资源？
c）由谁负责？
d）何时完成？
e）如何评价结果？
6.3变更的策划
当组织确定了质量管理体系变更的需求时（见4.4），策划是否按所策划的方式实施？
组织是否考虑：
a）变更的目的及其潜在后果？
b）质量管理体系的完整性？
c）资源的可获得性？
d）职责和权限的分配或再分配？
7.1资源
7.1.1总则
组织是否确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改质量管理体系？
组织是否确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系？
是否考虑现有内部资源的能力和局限？
是否考虑了从外部供方获得的资源？
7.1.2人员
组织是否确定并配备需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程？
7.1.3基础设施
组织是否确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格的产品和服务？
注：
基础设施可包括：
a）建筑物和相关的设施；
b）设备，包括硬件和软件；
c）运输资源；
d）信息和通讯技术。
7.1.4过程运行环境
组织是否确定、提供并维护所需环境，运行过程，并获得合格产品和服务？
注：
适宜的过程运行环境是能是人为因素和物理的因素的组合，例如：
a）社会环境因素（如非歧视、安定、非对抗）；
b）心理的因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织是否确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠？
组织是否确保所提供的资源：
a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型？
b）得到维护，以确保持续适合其用途？
组织是否保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据？
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果的有效的基础时，测量设备：
a）是否对照能溯源到国际或国家标准测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，是否保留作为校准或验证依据的成文信息？
b）是否予以识别，以确定其校准状态？
c）是否予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效？
当发现测量设备不符合预期用途时，组织是否确定以往测量结果的有效性受到不利影响？
必要时，是否采取适当的纠正措施？
7.1.6组织的知识
组织是否确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务？
这些知识是否予以保持，并能在所需的范围内得到？
为应对不断变化的需求和发展趋势时，组织是否审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新？
注1：
组织知识是组织的特有的知识，通常从其经验中获得的，是为实现组织目标所使用和分享的信息。
注2：
组织知识可以基于：
a）内部资源（如：
知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品、和服务的改进结果）；
b）外部资源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
7.2能力
a）是否确定在组织控制下工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性？
b）是否基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的？
C）适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性？
d）是否保留适当的成文信息，作为人员能力的证据?
注：
适用的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。
7.3意识
组织是否确保在组织控制下工作的人员知晓：
a）质量方针?
b）相关的质量目标?
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处?
d）不符合质量管理体系要求的后果？
7.4沟通
组织是否确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，是否包括：
a）沟通什么？
b）何时沟通？
c）与谁沟通？
d）如何沟通？
e）谁来沟通？
7.5成文信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系是否包括：
a）本标准要求的成文信息？
b）组织所确定的，为确保质量管理体系有效性所需的成文信息？
注：
对于不同组织，质量管理体系文件化信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
a）组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
7.5.2创建和更新
在创建和更新成文信息时，组织是否确保适当的：
a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）？
b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）？
c）是否评审和批准，以保持适宜性和充分性？
7.5.3成文信息的控制
是否对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保：
a）在需要的场合和时机，均可获得并适用？
b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）？
为控制成文信息，适用时，组织是否进行下列活动：
a）分发、访问、检索和使用？
b）储存和防护，包括保持可读性？
c）更改的控制（如版本控制）？
d）保留和处置？
对于组织所确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织是否进行适当的识别，并予以控制？
对所保留的、作为符合性证据的成文信息是否予以保护，防止非预期的更改？
注：
对成文信息“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8.1运行
8.1运行的策划和控制
为满足产品和服务提供的要求。
并实施第6章所确定的措施，组织是否通过以下措施对所需的过程地行策划、实施和控制：
a）是否确定产品和服务的要求？
b）是否建立过程、产品和服务接收的准则？
c）是否确定所需的资源以使产品和服务符合要求？
d）按照准则实施过程控制？
e）在必要的范围和程度上，是否确定和保持、保留必要的成文信息：
1）确信过程已按照策划进行？
2）证实产品和服务符合要求？
策划的输出是否适合组织的运行？
组织是否控制策划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响？
组织是否确保外包过程受控（见8.4）？
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通是否包括：
a）提供与产品和服务有关的信息？
b）处理问询、合同或订单，包括更改？
c）获取有关产品和服务的顾客的反馈，包括顾客投诉？
d）处理或控制顾客财产？
e）关系重大时，制定应急措施的特定要求？
8.2.2产品和服务要求的确定
在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织是否确保：
a）产品和服务要求得到确定？
包括：
1）适用的法律法规要求？
2）组织认为必要的要求？
b）提供的产品和服务能满足所声明的要求？
8.2.3产品和服务要求的评审
组织是否确保其有能力向顾客提供满足要求的产品和服务？
是否在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织是否对如下各项要求进行评审：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？
b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求？
c）组织规定的要求？
d）适用于产品和服务的法律法规要求？
e）与以前表述不一致的合同或订单要求？
组织是否确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决？
若顾客没有提供成文的要求，组织是否在接受顾客要求前进行确认？
注：
在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。
适用时，组织是否保留下列方面有关的成文信息：
a）评审结果？
b）产品和服务的新要求？
8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织是否确保相关成文信息得到修改？
并是否确保相关人员知道已更改的要求？
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织是否建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的阶段和控制时，组织是否考虑：
a） 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度？
b） 所需的过程阶段，是否包括适用的设计和开发评审；
c） 所需的设计和开发的验证、确认活动？
d） 设计和开发过程涉及的职责和权限？
e） 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源？
f） 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求？
g） 顾客及使用者户参与设计和开发过程的需求？
h） 对后续产品和服务提供的要求？
i） 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平？
j） 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息？
8.3.3设计和开发输入
组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来自以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺执行的标准或行业规则；
e）产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。
组织应保持设计和开发输入的文件化信息。
8.3.4设计和开发控制
组织对对设计和开发过程进行控制以确保：
a）要实现的结果得到确定；
b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；
e）对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；
f）保留这些活动的文件化信息。
注：
设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
8.3.5设计和开发输出
组织应确保设计和开发的输出：
a）满足输入的要求；
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c）适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则；
d）规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。
8.3.6设计和开发更改
组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。
组织应保持以下方面的文件化信息：
a）设计和开发的变更
b）评审结果；
c）变更的授权；
d）所采取的预防负面影响的措施。
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
组织是否确保外部提供的过程、产品和服务符合要求？
当以下情况时，组织是否确定对外部提供的过程、产品和服务的控制：
a）外部供方提供的产品和服务是否将构成组织自身的产品和服务的一部份？
b）是否由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务？
c）组织是否决定外部供方提供过程或部份过程？
组织是否根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则？
对于这些活动和由评价引发的任何必要措施，组织是否保留成文信息？
8.4.2控制的类型和程度
组织是否确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响？
a）是否确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；
b）是事确定对外部供方的控制及其形成的输出结果的控制？
c）是否考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响？
2）外部供方实施的控制的有效性？
d）确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求？
8.4.3提供给外部供方的信息
在与外部供方沟通前，组织是否确保要求的充分和适宜的？
组织是否与外部供方沟通其以下要求：
a）需提供的过程、产品和服务？
b）是否对下面内容的批准：
1）产品和服务？
2）方法、过程和设备？
3）产品和服务的放行？
c）能力，包含所要求的人员资格？
d）外部供方和组织之间的互动？
e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视？
f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动？
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
组织是否在受控条件下实施产品和服务的提供？
适用时，受控条件是否包括：
a）可获得成文信息，以规定以下内容：
1）拟生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性？
2）拟获得的结果？
b）获得和使用适宜的监视和测量资源？
c）在适当阶段进行监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则？
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境？
e）配备胜任的人员，包括所要求的资格？
F）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，是否对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认？
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动？
8.5.2标识和可追溯性
需要时，组织是否使用适宜的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性？
组织是否在生产和服务提供的全过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态？
有可追溯性要求时，组织是否控制输出的唯一性标识，并应保持可追溯？
8.5.3顾客或外部供方的财产
组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方财产？
组织是否识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产？
若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，组织是否向顾客或外部供方报告？
并保留发生状况的成文信息？
8.5.4防护
组织是否在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求？
防护是否可以包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传送或运输以及保护？
8.5.5交付后活动
组织是否满足与产品和服务有关的交付后活动的要求？
在确定所需的交付后活动的程度时，组织是否考虑：
a）法律法规要求？
b）与产品和服务有关的潜在不期望的后果？
c）产品和服务的性质、用途和预期寿命？
d）顾客要求？
e）顾客反馈？
8.5.6更改控制
组织是否对生产或服务提供的变更进行评审和必要的控制，以确保与要求的持续符合性？
组织是否保留成文信息，包括有关更改评审结果，授权进行更改的人员以及根据所采取的必要措施？
8.6产品和服务的放行
组织是否在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足？
是否除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务？
组织是否保留产品和服务放行的成文信息？
成文信息是否包括：
a）符合接受准则的证据？
b）可追溯到授权放行人员的信息？
8.7不合格输出的控制
组织是否确保不符合要求的过程输出、产品与服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付？
组织是否根据不合格的性质及其对产品和服务合格的影响采取适当的纠正措施？
这一要求是否同样也适用于产品交付后或者服务提供时发现的不合格产品和服务？
组织是否采取下列一项或多项措施处理不合格输出：
a）纠正？
b）隔离、限制、退货和暂停对产品和服务的提供？
c）告知顾客？
d）获得让步接收的授权？
是否对不合格的输出进行纠正后验证其是否符合要求？
组织是否保留下列成文信息：
a）描述不合格？
b）描述所采取的措施？
c）描述所获得的让步？
d）识别处置不合格的授权？
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
组织是否确定：
a）所需要的监视和测量什么？
b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效？
c）何时实施监视和测量？
d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价？
组织是否评价质量管理体系绩效和有效性？
组织是否保留适当的成文信息，以作为结果的证据？
9.1.2顾客满意
组织是否监视顾客对其要求和期望得到满足的程度的感受？
组织是否确定获取、监视和评审该顾客感受信息的方法？
注：
监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对已交付产品或服务的反馈、
升级会员 