包装材料质量标准.docx
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包装材料质量标准
题目：
说明书质量标准2
ZB05-001-012
题目：
输液瓶质量标准3
ZB05-002-013
题目：
安瓿质量标准5
ZB05-003-015
题目：
塑料瓶质量标准7
ZB05-004-017
题目：
胶塞质量标准8
ZB05-005-018
题目：
铝盖质量标准10
ZB05-006-0110
题目：
内塞质量标准11
ZB05-007-0111
题目：
外盖质量标准12
ZB05-008-0112
题目：
空心胶囊质量标准13
ZB05-009-0113
题目：
说明书质量标准
共1页
文件编码：
ZB05-001-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准：
1.1外观质量：
1.1.1无油墨、水、异物等污染，无霉变、发黄、异臭等；
1.1.2字迹清晰；
1.1.3四角相等；
1.1.4无相互粘合现象；
1.1.5不混有别的说明书、白纸、废纸；
1.2内在质量：
1.2.1内容：
图案、色彩、文字等，应与定稿样签一致；
1.2.2纸质：
50～60g白纸，另有规定的除外；
1.3规格尺寸:
A4（210×297mm）B5（182×257mm）
16开（184×260mm）
2.结果判定
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
1、文字、商标、图案错误
2、版面不符合定稿样张
3、混有别的纸张
4、油墨污染严重
≤0%
≤0%
≤0%
≤1%
合格
主要缺陷
1、文字、商标、图案不清晰
2、尺寸不符合规定，但不影响生产使用
3、切割错位或不成直线，不影响内容
4、套色不准确，但不十分影响外观
5、说明书残缺、撕坏，受污
6、纸质不符合规定，但不影响外观和操作
≤1.5%
≤5.0%
≤5.0%
≤1.5%
≤1.5%
≤2.5%
次要缺陷
1、印刷有轻微受污造成阅读困难
2、套色只有少许不相符
3、油墨不均匀，但不十分影响外观
4、有色点、露白之外，但不影响外观
≤5.0%
≤4.5%
≤4.5%
≤5.5%
题目：
输液瓶质量标准
共2页
文件编码：
ZB05-002-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准
1.1外观质量
1.1.1色泽：
无色或略显微绿、微黄色
1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺：
不许有
1.1.3气泡
表面气泡或破气泡：
不许有
内壁直径气泡≥5mm：
不许有
3mm≤内壁气泡直径﹤5mm：
﹤500ml输液瓶：
允许≤2个
≥500ml输液瓶：
允许≤3个
1mm≤内壁气泡直径﹤3mm：
﹤500ml输液瓶：
允许≤2个
≥500ml输液瓶：
允许≤4个
内壁气泡直径﹤1mm能目测的：
允许≤6个/cm2
瓶口缝合面上的气泡：
不许有
1.1.4结石
结石直径≥1mm的：
不许有
结石直径﹤1mm的，周围无裂纹的：
﹤500ml输液瓶：
允许≤1个
≥500ml输液瓶：
允许≤2个
结石直径﹤0.5mm的，周围无裂纹的：
﹤500ml输液瓶：
允许≤2个
≥500ml输液瓶：
允许≤3个
结石总数：
允许≤3个
瓶口结石：
不许有
1.1.5裂纹：
不许有
1.1.6合缝线：
不许有
1.1.7瓶口：
光滑、园角，瓶口缝合面及内壁、内径应光滑、平整
1.1.8瓶身：
光洁饱满，严重的条纹不许有
1.1.9刻度线、字、标记：
清晰可见
1.2内在质量
1.2.1物理性能（同一厂家每月做一次）
热稳定性：
精洗后，加注滤过后注射用水至标示刻度，封口，121℃×
30min热压试验，应无破裂，无脱片
耐热急变性：
瓶子从115℃经受42℃温差下降，应无破裂
内压力：
瓶子经受0.6Mpa内压力，应无破裂（同一厂家每半年做一次
1.2.2化学性能（同一厂家每季度做一次）
耐水性：
应符合GB12416.1标准表2中HC1和HC2规定
1.3规格尺寸
规格
（ml）
尺寸（mm）
标线容量
（ml）
瓶身外径
全高
瓶身厚
瓶口内径
瓶口外径
尺寸
优级
一级
50
50±5
46±1.0
78
±0.9
±1.0
≥1.0
16.5±0.5
28.3±0.3
100
100±5
53±1.2
110
±1.0
±1.2
200
200±7
±1.2
±1.2
±1.2
≥1.2
250
250±8
68±1.2
140
±1.2
±1.2
500
500±10
81±1.5
182
±1.3
±1.5
1000
1000±15
102±2.0
220
±1.3
±2.0
≥1.5
3.结果判定
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
1.瓶壁不洁,污染
2.热稳定性不合格
3.化学稳定性不合格
4.规格尺寸不符合规定，影响生产操作
≤0%
主要缺陷
1.规格尺寸不符合规定，不影响生产操作
2.瓶口坏损，造成灌封废品
3.气泡、结石不符合规定
4.瓶身处有爆裂纹
5.带毛剌的含缝线
≤1.5%
≤2%
题目：
安瓿质量标准
共2页
文件编码：
ZB05-003-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准
1.1外观质量
1.1.1色泽：
无色
1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺：
不许有
1.1.3气泡线
宽度大于0.1mm气泡线：
不许有
1.1.4结石和节瘤
结石直径≥0.50mm的：
不许有
节瘤直径≥1.00mm的：
不许有
瓶颈、口结石：
不许有
1.1.5裂纹：
不许有
1.1.6瓶口：
光滑、园角，瓶口应向外扩展、光滑、平整
1.1.7瓶身：
光洁饱满，严重的条纹不许有
1.1.8刻线痕、折点标记：
一致、清晰可见
1.1.9安瓿内、外壁：
清洁，无异物
1.2内在质量
1.2.1物理性能（同一厂家每月做一次）
热稳定性：
精洗后，加注滤过后注射用水，封口，121℃×30min热压试验，应无破裂，无脱片
折断：
在折点对侧用力，应易折，折断口应光洁、整齐
1.2.2化学性能（同一厂家每季度做一次）
耐水性：
应符合GB12416.1标准表2中HC1规定
耐碱性：
应耐（0.01mol/L）NaOH液，不脱片
1.3规格尺寸（附后）
附:
规格尺寸
规格
（ml）
尺寸（mm）
身外径
颈外径
泡外径
丝外径
瓶身全高
底至颈高
底至肩高
1
10.00±0.26
6.3±0.8
7.8±1.0
5.0±0.6
60.0±1.0
25.0±1.0
≥21.0
2
11.50±0.26
7.0±0.8
8.5±1.0
5.5±0.6
70.0±1.0
36.5±1.0
≥32.0
5
16.00±0.30
8.2±1.0
10.0±1.0
6.0±0.6
87.0±1.0
43.0±1.0
≥38.5
10
18.40±0.35
8.8±1.2
11.0±1.0
6.8±0.8
102.0±1.0
58.5±1.2
≥53.5
20
22.00±0.35
10.5±1.2
13.0±1.2
7.3±1.0
126.0±1.3
76.5±1.5
≥68.0
规格
（ml）
尺寸（mm）
底至测
量点高
底至色点
上方高
丝壁厚
底厚
歪底
容量（至颈
部中间）
色点直径
1
57.0
≤31.5
≥0.20
≥0.20
≤1.0
1.5
2.0±0.5
2
67.0
≤43.5
≥0.20
≥0.20
≤1.0
2.9
2.0±0.5
5
84.0
≤50.5
≥0.20
≥0.30
≤1.3
6.8
2.0±0.5
10
99.0
≤66.5
≥0.25
≥0.30
≤1.3
12.3
2.0±0.5
20
123.0
≤85,5
≥0.30
≥0.35
≤1.3
23.5
2.0±0.5
3.结果判定
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
1.瓶壁不洁,污染
2.热稳定性不合格
3.化学稳定性不合格
4.规格尺寸不符合规定，影响生产操作
5.带毛剌的含缝线
6.瓶身处有爆裂纹,
≤0%
≤2%
主要缺陷
1.规格尺寸不符合规定，不影响生产操作
2.瓶口坏损，造成灌封废品
3.气泡线、结石不符合规定
4.折断力不符合规定
≤1.5%
题目：
塑料瓶质量标准
共1页
文件编码：
ZB05-004-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准
1.1外观质量
1.1.1瓶身厚度均匀一致;
1.1.2字迹清晰整洁，字体工整美观;
1.1.3内、外壁清洁无污染.
1.2内在质量
1.2.1材质：
为无毒塑料制成，透明，有较强弹性，挤压后外力消失能很快恢复原状。
1.2.2内容文字：
瓶身有批准文号、注册商标、规格、品名、厂名、功能主治、用法与用量等。
1.2.3内容可以符合设定稿，要求内容正确无误、完整。
1.2.4容积：
取本品，加水至瓶肩处，应符合规定。
1.3.规格尺寸（mm）：
塑料瓶名称
藿香正气水瓶
十滴水瓶
瓶身外径：
21.0±0.2
15.2±0.2
瓶正身高：
37.5±0.3
32.1±0.3
瓶吸嘴高：
8.5±0.3
8.5±0.3
瓶全身高：
63.0±0.5
52.5±0.5
瓶焊嘴孔内径：
1.0±0.0
1.0±0.0
瓶焊嘴孔外径：
3.5±0.1
3.5±0.1
瓶颈吸嘴厚：
0.7
0.7
瓶身厚：
0.45
0.45
瓶底厚：
0.55
0.55
瓶身最薄处厚：
0.30
0.30
2.藿香正气水瓶结果判定
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
2.容积小于规定，影响生产
2.内容不符合设计定稿
3.瓶吸嘴高小于规定影响生产。
4.有毒塑料制成
5.瓶身厚度不均匀一致
≤0%
主要缺陷
1.规格尺寸不符合规定，不影响生产装量。
≤1.5%
3.弹性较弱，挤压后外力消失能恢复原状。
题目：
胶塞质量标准
共2页
文件编码：
ZB05-005-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准
1.1外观质量
1.1.1色泽均匀
1.1.2针刺部位不应有气泡,其它部位不应有两处以上面积大于2mm2气泡
1.1.3塞体不应有明显的杂质及污点
1.1.4塞体表面不应有明显的胶丝或胶屑
1.1.5塞体表面不应有长度超过5mm,深度超过0.5mm的缺胶裂纹
1.1.6翻边部位不允许存在深1mm以上的缺口和3mm以上的毛边
1.1.7产品不应有明显的由模型产生的凸凹不平现象
1.1.8产品翻边后,园周端凸起高度不允许超过1.5mm
1.1.9产品表面不允许有明显的皱纹
1.1.10产品不允许有欠胶或喷霜现象
1.2.内在质量
1.2.1物理性能（同一厂家每季度做一次）
1.2.1.1扯断伸长率:
≮450%
1.2.1.2热空气老化:
扯断伸长变化率:
±15%
1.2.1.3自密封性:
120min观察:
无滴漏
1.2.1.4耐蒸煮消毒性:
121℃×60min消毒无变形,不发粘,无花斑
1.2.2化学性能（同一厂家每季度做一次）:
水热提液的下列各项应符合规定
1.2.2.1.PH变化值:
≯1.0
1.2.2.2.钙盐（Ca2+）:
≯8ppm
1.2.2.3.锌盐（Zn2+）:
≯5ppm
1.2.2.4.钡盐（Ba2+）:
（—）
1.2.2.5.重金属（Pb2+）:
≯1ppm
1.2.2.6.蒸发残渣:
≯53mg/L
1.2.2.7.高锰酸钾消耗量:
≯200mg/L
1.2.2.8.澄清度:
无色澄清
1.2.2.9.异常毒性:
.无异常反应
1.3规格尺寸（mm）
项目
全高
塞颈
高
塞颈外径
塞颈
内径
翻边
外径
翻边
内径
翻边
厚度
针刺层
厚度
基本尺寸
31
16
18.5
10.5
23.5
20.5
1.5
2.5
偏差
±1.0
±0.5
±0.5
±0.5
±0.5
±0.5
±0.2
±0.3
2.结果判定:
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
1.尺寸不符合规定
2.胶塞表面脏或有异物
3.试封口松动
4.表面不平
5.扯断伸长率
6.自密封性
7.耐蒸煮消毒性
8.化学性能
9.欠胶、喷霜
≤0%
主要缺陷
1.有胶丝、胶屑
2.尺寸超出规定标准,但不松动
3.异常明显的畸形塞
4.热空气老化率
≤1.5%
次要缺陷
1.色泽有差异
2.气泡
≤4.0%
题目：
铝盖质量标准
共1页
文件编码：
ZB05-006-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准
1.1外观质量
1.1.1铝盖应内外清洁光亮。
1.1.2铝盖盖面字样应清晰，表面光洁，不得有裂缝。
1.1.3铝盖底面应平整。
1.2内在质量
1.2.1铝质应符合GB3190-82《铝及铝合金加工产品的化学成分》中的L2、L3所规定标准，此条由制造商提供。
1.2.2铝盖的机械性能：
经压盖机试压后，应伸展良好，无皱褶。
3铝盖的硬度：
压盖后，经试灭菌，应不松动。
1.3基本尺寸（mm）
项目
盖高
盖内径
盖厚
中凸起内径
尺寸
8.90±0.20
30.50±0.05
0.28±0.03
12.70±0.55
3.结果判定
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
1.混有其他规格厂家的铝盖
2.尺寸不符合规定
4.盖子表面脏或有异物
5.试封口松动
≤0%
主要缺陷
1.裂盖、豁口掉边,在应用时明显造成封口处开裂
2.尺寸超出规定标准,但不松动
3.异常明显的畸形盖
4.封口面有皱褶
≤1.5%
次要缺陷
1.盖子光泽有差异
2.盖子外部有损伤
3.盖子外表面有色点污点
≤4.0%
题目：
内塞质量标准
共1页
文件编码：
ZB05-007-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准：
1.1外观质量：
1.1.1不得缺边掉角。
1.1.2不得有虫、螨、霉变等污染。
1.1.3本品应呈规则的圆形。
1.2内在质量：
稳定性：
本品在25℃水中浸泡12小时，用手捏之不得破碎。
1.3规格尺寸：
1.3.1厚度：
9.5±0.3mm。
1.3.2同心：
大头与小头的圆心应在一条轴线上。
1.3.3内塞上下头两面直径之差为2.5±0.2mm
1.3.4在内塞的母线上，离大头4mm处的直径应为同规格玻瓶瓶口内径（见下表）。
规格ml
20
40、60
75、100
200
500、750
直径mm
17.8
21.5
25.5
31.5
40.5
2结果判定
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
1、直径不符合规定
2、虫、螨、霉变污染
3、稳定性不符合规定
≤0%
主要缺陷
2、缺边掉角
≤2%
次要缺陷
1、厚度不符合规定
1、呈不规则圆形，但盖后严密，不影响生产
≤5%
≤10%
题目：
外盖质量标准
共1页
文件编码：
ZB05-008-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.质量标准
1.1外观质量
1.1.1盖口成圆形，色泽均匀一致。
1.1.2盖口外壁有道加强环，盖外壁密布纵向防滑纹。
1.1.3无畸形盖。
1.1.4盖表面无污染、无损伤，内表面无虫、螨污染。
1.2内在质量
1.2.1外盖拧上瓶口不破裂、不打滑。
1.3规格尺寸：
规格ml
20
45、60
75、100
200
500、700
包含缧纹内径
27.0+0.5
27.0-0.0
31.5+0.5
31.5-0.0
36.0+0.5
36.0-0.0
42.5+0.5
42.5-0.0
52.5+0.5
52.5-0.0
螺纹距
3.6±0.1
3.8±0.1
4.3±0.1
盖高
11.5+0.5
11.5-0.15
12.0+0.5
12.0-0.15
13.0+0.5
13.0-0.1
盖顶厚
1.0+0.2
1.0±0.0
1.0+0.5
1.0-0.0
包含螺纹内径__不含螺纹内径距
1.5+0.2
1.5-0.0
2.0+0.2
2.0-0.1
2.结果判定
分项
内容
不合格率
判定
关键缺陷
1．混有其他规格的塑料盖
2．尺寸不符合规定，与标准黄料瓶不配套
3．有虫、螨等污染
≤0%
主要缺陷
1．裂盖、在应用时明显造成旋口处开裂
2．尺寸超出规定标准
3．螺纹不合格，但不影响旋盖
4．异常明显的畸形盖
≤1.5%
次要缺陷
1．盖子色泽有差异
2．盖子表面脏或有异物
3．盖子外部有损伤
4．盖子外表面有色点污点
≤4.0%
题目：
空心胶囊质量标准
共2页
文件编码：
ZB05-009-01
起草人：
批准：
审阅：
执行日期：
变更记载：
修订号：
批准日期：
执行日期：
变更原因及目的：
1.外观质量:
1.1色泽均匀,有光泽：
明显色差不允许有
1.2砂眼：
不允许有
1.3切口缺裂：
不允许有
1.4变形：
不允许有
1.5气泡：
直径在0.3mm以上不允许有;直径在0.3mm以下每只不允许超过1个
1.6杂色点：
直径在0.3mm以上不允许有;直径在0.3mm以下每只不允许超过1个
1.7插劈：
不允许有
1.8瘪头、薄头：
不允许有
1.9皱纹梅花头：
不允许有
1.10毛口、油污：
不允许有
2理化性能
项目
要求
优级
一级
脆碎性
不得破裂
不得破裂
粘度:
≥60mm2/s
≥55mm2/s
崩解时限
≤10min
≤15min
干燥失重
12.5～17.5%
炽灼残渣
透明
≤2.0%
半透明
≤3.0%
不透明
≤5.0%
3微生物限度
微生物限度
优级
一级
细菌总数
≤300个∕g
≤700个∕g
霉菌总数
≤30个∕g
≤70个∕g
大肠杆菌
不得检出
不得检出
活螨
不得检出
不得检出
4.规格尺寸（单位:
mm）
型号
长度
壁厚及壁厚均匀度
口部外径
尺寸
偏差
尺寸
偏差
优级
一级
尺寸
偏差
优级
一级
优级
一级
0
帽
11.0
±0.40
±0.46
0.10-0.15
±0.015
±0.020
0.01
0.02
7.29-7.54
±0.07
体
18.6
0.09-0.14
7.07-7.25
1
帽
9.8
0.10-0.15
6.61-6.77
体
16.6
0.09-0.14
6.36-6.42
2
帽
9.0
0.09-0.13
5.93-6.71
体
15.4
5.76-5.89
3
帽
8.1
5.65
体
13.6
5.43
4
帽
7.2
0.08-0.12
5.32
体
12.2
5.05
5
帽
5.5
4.83
体
9.3
4.64
注:
壁厚基本尺寸与外径基本尺寸只允许在规定的尺寸范围内任选一个中心值。
每粒均匀度是指口部各部厚度最大值与最小值之差。
5包装：
产品包装分内、外两层，内层用清洁、防潮材料如：
塑料袋，外层用纸箱或其他材料，应抗压。
每件产品应符有合格证，并有生产厂名、产品名称、标准代号、注册商标、型号、颜色、批号、数量、质量等级。
6贮存
防压、防晒、防潮、防热。
必须贮存在清洁、干燥、通风环境中，相对湿度：
35～65%，温度：
15～25℃
保质期：
9个月。
（注：
素材和资料部分来自网络，供参考。
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）
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