如何编写质量手册范文.docx

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如何编写质量手册范文

质量手册

（范文）

1.前言

1.1目的:

1.1.1本质量手册依照中华人民共和国国家标准GB/T19001-2008質量管理體系要求（idtISO9000:

2008）（以下简称QMS），策划称司管理体系，以确保产品符合顾客要求、法律法规及本司企业标准（Q/NPVC01-2010）之要求。

1.1.2本司质量管理体系的要点为：

A.展现产品持续满足顾客需求及符合法律法规要求之能力。

B.藉有效的体系运作，包含各过程持续改进，以达到顾客满意的要求。

1.1.3本司以生产XXX为服务顾客之主要产品，质量手册为本司实施全面质量管理体系之基本管理文件。

质量管理體系之建立在于保证本司产品，符合顾客与法律法规要求及持续改进，提高顾客满意度，故各部门必须依据本手册及其相关文件数据，作为业务执行之依据。

1.1.4本司质量管理体系依照GB/T19001-2008之质量管理体系总要求而建立:

A.建立以顾客为关注焦点的质量管理体系。

B.强调领导统御，设立与达成组织目标。

C.强调全员参与，增进组织利益。

D.采用过程方法，强调各过程体系之应用及相互间作用及其管理。

E.以测量、分析，持续改进产品、过程（PROCESS）与质量管理体系。

F.增强与供方创造价值，互蒙其利。

1.2范围:

1.2.1质量手册适用于有关公司所生产之XX产品及相关部门。

1.2.2根据本司及产品的特点删减标准的7.3和7.5.2條款（删减原因在该节

中详述）,对此条款的删减不影响本司提供顾客满意产品的能力。

1.3内容：

1.3.1质量手册之管制及修订：

A.质量手册之分发区分为《管制本》及《非管制本》，管制本分发给本司相

关部门，依据「文件控制作业程序」予以登记、分发、更新等管制，非管制本则登記分发给顾客、供方等经经理批准之个人或机构，只登记分类，不进行跟踪控制。

B.质量手册之发行、修订与作废，依「文件控制作业程序」实施。

文件编号：

Q1-A1-001質量手冊版次：

1.0

发行日期:

2011年07月01日-1-修订日期:

年月日

2.公司简介

（省略）

2.5认证产品介绍

（省略）

3.组织编制表

（省略）

4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1本司依质量管理体系（QMS）之要求，制定文件管理程序，藉以实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性：

A.识别实施质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。

B.确定这些过程的顺序和相互作用。

C.确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

D.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。

E.监视、测量和分析这些过程。

F.实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1.2本司外包之流程为：

A.设备维护保养作业：

本司仪器及设备之预防保养、定期保养、故障修复、设备改善、以及测量与监控仪器校准作业，由供方保养中心执行。

B.检验作业：

本司成品之检验作业，由检验处进行。

C.包装和出货作业：

本司所生产之由承包商按照本司制定之相关作业办法进行成品包装及出货作业。

本司对外包流程控制按《供方评价控制程序》和《采购作业程序》之规定执行。

4.2文件要求

4.2.1本司质量管理体系文件如下图：

..................

作业程序书......................

工作指导书...........................

内容包括：

A.质量方针及质量目标。

B.质量手册。

C.GB/T19001-2008（QMS）要求之各项文件作业程序。

D.本司用以确保过程有效运作及管制之各项文件要求及工作指导书。

E.GB/T19001-2008（QMS）要求之各项记录。

4.2.2质量手册

本司已编制和保持一份质量手册，包括:

A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及合理性，将于本手册其余章节详述。

B.将过程直接制订于质量手册内或引用至相关作业程序。

C.表述质量管理体系过程之间的顺序及相互作用，参照质量管理体系相关流程图。

4.2.3文件控制

本司已制定一份「文件控制作业程序」，以确保质量管理体系文件之适切使用:

A.文件：

文件体系包括质量方针及质量目标、质量手册、作业程序书、工作指导书、对相关产品物料之标准规范、各项记录表單。

B.文件制定：

文件之制定依『文件控制作业程序』，经权责决策主管批准后正式发行使用，并存放于适当作业场所。

C.文件增修订：

文件之增修订，依「文件控制作业程序」，经权责决策主管批准后发行实施，定期评价文件的适宜性

文件保存控制：

厂务组依「文件控制作业程序」规定，负责相关文件之传递与控制分发作业，并建立《文件总览表》，以便识别现行使用之最新版文件。

外来文件：

纳入本司之外来文件，依「文件控制作业程序」之规定办理。

作废文件：

若因任何原因而保留作废文件，对这些文件须进行适当的标识。

4.2.4记录控制

A.为确保本司产品于生产过程中，用来证明产品符合规范和管理体系之所有记录，均能有系统的处理，并妥善保存及运用，本司已拟定一份『记录控制作业程序』对其进行控制。

B.本司利用各种储存媒体，记录质量管理体系之各项数据。

C.为便于调阅使用，本司记录以编制总览表索引方式管理，将记录分类归档，依标示分别贮存以便取阅，并防止损坏、变质及遗失。

D.记录的保存期限规定于本司《记录档案总览表》，以符合相关法规之规定，并考虑其可追溯性及产品售后服务的需要。

E.依其保存期限，相关部门将过时的记录销毁。

4.3相關文件

4.3.1「供方评价控制程序」

4.3.2「采购作业程序」

4.3.3「文件控制作业程序」

4.3.4「录控制作业程序」记

4.4相關紀錄

4.4.1《文件总览表》

4.4.2《记录档案总览表》

5.管理职责

5.1管理承诺

管理者代表藉由下述各点，以展现对质量管理体系之发展与实施，以及持续改进之承诺:

5.1.1利用管理评审会、厂务会议、内部公告、生产早报，传达符合顾客及法

律法规要求的重要性。

5.1.2依本司永续经营及顾客导向制定质量方针。

5.1.3确保本司经营方针之相关质量目标被制定。

5.1.4进行管理评审。

5.1.5确保必要资源获得。

5.2以顾客为关注焦点

本司的服务宗旨应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，其作法如下:

5.2.1通过顾客满意度调查或顾客服务等沟通渠道，以了解顾客需求与期望。

5.2.2通过管理评审会议制定相关顾客满意之要求。

5.2.3由相关权责单位采用项目或体系策划来达成顾客要求。

5.2.4定期测量顾客满意度以了解质量管理体系之绩效并作持续改进之依据。

5.2.5对顾客抱怨采取积极有效方式，提升顾客满意。

5.3质量方针

管理者代表依照『質量方針與目標管理作業程序』之流程，制定质量方针

如下:

依照作业规范，生产质量稳定的XX，持续改进，以满足顾客要求，降低生产成本，确保公司永续经营。

确保质量方针如下：

5.3.1适应本公司成立之宗旨。

5.3.2满足各项要求与持续改进质量管理体系有效性的承诺。

5.3.3提供制定与评审质量目标的框架。

5.3.4经由教育训练宣导及内部沟通和理解，使本司所有同仁均须了解质量方针。

5.3.5质量方针列入管理评审会议中讨论其持续适宜性。

5.4策划

5.4.1质量目标

A.管理者代表依照「質量方針與目標管理作業程序」之流程，制定公司及各部門等質量目標，并形成文件。

B.質量目標依照「質量方針與目標管理作業程序」規定進行定期檢討，目标无法达成时，应由权责部门提出说明，并按规定改进，经管理评审会讨论后定案，持续进行跟踪；連續六個月達成質量目標时，应重新检讨修訂。

5.4.2质量管理体系策划

A.为达成上述之质量目标，各部门在质量管理者代表之督导下，应适时作自我内部诊断，以确保资源及管理体系之适用性、完整性与有效性。

B.对现行所有的产品管理，均依目前已发行的作业程序、工作指导书执行。

若现行质量管理体系不能满足新产品、新合同或新制程时，则由质量管理者代表召集相关部门，制订符合质量管理体系要求之书面质量策划。

C.管理者代表负责质量管理体系持续改进之任何变更皆在管制下进行，且质量管理体系在变更期间得以维持其完整性。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

依据本司组织编制表分類来划分各项工作职责，各工作职责于每年管理评审会进行沟通与讨论，以确保人尽其才。

A.最高管理者：

作為最高管理者負責質量體系的策劃和管理，進行質量體系評審。

a.公司生產績效推動（生產管理及糾正措施改善案）；

b.質量方針及質量目標之制定；

c.質量手冊制定與修改之核決；

d.年度管理評審會議、各項質量及重大異常檢討會議之召開及批准；

e.各項特准處理作業之批准及提供各項資源；

f.督導內部審核作業，以確保現行質量體系的適應性。

B.管理者代表：

a.建立所有质量管理体系所需之过程实施和保持，皆符合GB/T19001-2008标准。

b.经由内部审核結果，外部審核狀況，月份质量检讨会议，将质量管理体系实施业绩和改进之需求，呈最高管理者批准，作为质量管理体系改进之依据。

c.确保本司全员提高对顾客要求之认知。

d.負責内部和外部的沟通。

C.生產廠：

a.生產計劃之策劃執行，生產管理監控及人員領導統御；

b.制程品質量管制作業之推動、執行與管理；

c.制程改善、異常提報及緊急狀況之處理；

d.對產量、收率、動力及蒸汽耗用等執行既定之經營目標；

e.制程能力統計分析工作之執行、管理；

f.糾正及預防措施、項目工程改善之規劃及基本設計，新設備操作規范之制定，試車計劃及效益評估。

g.持續改進之技術檢討；

h.於月份質量檢討會中，提報糾正及預防措施；

i.工作指導書建立、修訂、執行及維持；

j.內部審核工作之執行、管理。

k.基礎設施、工作環境的維持管理。

D.倉儲組：

a.成品出貨作業與貯存管理；

b.物料領料、調撥及貯存管理；

c.成品庫存盤點；

d.成品包裝管理及交期管制；

e.配合顧客質量要求督導交期管理；

f.磅秤等計量設備校准計劃之排定與執行；

g.內部審核工作之執行、管理。

h.防止不合格品出貨。

E.品管組：

a.參與質量手冊、作業程序之起草與修改；

b.各項檢驗工作督導；

c.與顧客間有關特殊案件合同審查與變更聯系；

d.顧客滿意度調查事宜；

e.檢驗測量儀器之管理與維護；

f.年度管理評審會議、月份質量檢討會議之召集、安排、記錄及決議

事項之追蹤；

g.不合格成品之管制出庫、客訴處理及技術服務；

h.內部審核工作之執行、管理；

i.於月份質量檢討會議中，提報每月制程品、乾燥機、成品質量檢驗資

料分析、統計表。

F.廠務組（含安環衛組）：

a.員工教育訓練內容之制定、推動及執行；

b.組織內人員編制、調任、提升之管理作業；

c.原副料請購、調撥、盤點、耗用作業執行；

d.參與質量手冊、作業程序之起草與修改；

e.生產安排、調度及相關單位之聯系協調；

f.ISO記錄文件歸檔、分發、銷毀，文件總覽表建立；

g.內部審核工作之執行、管理；

h.年度預算成本之擬定與修改，成本績效異常管理；

i.規章制度維護、推行及建議；

j.部內作業環境安全巡查及每日安全衛生自動檢查業務之執行；

k.設備修護時危險工作安全許可與明火作業督導；

l.承包商入部作業施工管制，以防意外發生；

m.實施安全衛生教育訓練、演練及配合工檢所壓力容器內外部檢查與改善；

n.配合勞工環保法令對各種證申請、審查及評鑒工作；

o.廢棄物分類管理、清運處理及申報作業；

p.定期測定廠區空氣、廢水、噪音防止公害發生及異常處理檢核。

具體的崗位職責見於辦事細則、工作規范。

G:

營業部

H:

保養中心

I：

檢驗中心

J：

資材課：

5.5.2管理者代表

为确保质量管理体系之贯彻实施，以副總为最高质量负责人，负有制定质量方针、质量目标之责任，而经由副總授权，指定經理为本司质量管理者代表，负责質量手冊、作業程序書的審核。

文件编号：

Q1-A1-001質量手冊版次：

1.0

发行日期:

2011年07月01日-10-修订日期:

年月日

5.5.3内部沟通

A.本司通過管理評審會議、廠務會議、內部公告及生產早報等有效溝通方式對質量管理體系的有效性進行溝通。

確保組織上下，部門間信息傳遞的迅速和有效性。

B.溝通內容包括：

內外部的審核信息；過程產品符合性及過程效果信息；質量目標執行結果信息；產品的顧客滿意度信息等。

C.通過全員參與，發現質量問題、解決質量問題，當有任何問題建議時，通過提案改善或其他方式迅速反應進行溝通解決。

5.6管理评审

5.6.1总则：

本司每年召开管理评审会议，以检讨质量管理体系之持续的适宜性、充份性及有效性。

具體評審程序依照「管理評審作業程序」執行。

5.6.2评审输入：

本司针对下列各项进行评审并记录，以使质量管理体系，均能被討論:

A.质量方针、质量目标之制定与讨论，質量目標達成狀況及其重新討論制定。

B.各项审核结果。

C.顾客反馈与客诉討論。

D.过程业绩及产品符合性。

E.质量差异之预防及纠正措施。

F.前次管理评审执行结果跟踪。

G.可能影响质量管理体系变更等作业之推动情况。

H.改进建议。

5.6.3评审输出:

依据管理评审会议討論結果，提出相关的决策与改进措施，以达到持续改进的目的，形成「管理評審報告」.

5.7相關文件：

5.7.1「質量方針與目標管理作業程序」

5.7.2「管理評審作業程序」

5.7.3「管理評審報告」

5.8相關記錄

6.资源管理

6.1资源提供

本司同仁随时可因实际需求，依循正常程序，并发挥改善创意，评估可行性，要求所需的资源，以实行和改进质量管理体系之各项过程及致力提升顾客满意度：

6.1.1实施及维持质量管理体系，并持续改进其有效性，适时决定并提供所需之资源。

6.1.2借着顾客满意度调查报告，以了解顾客需求，提供适切之资源，进而增强顾客满意度。

6.2人力资源

6.2.1总则

经由训练的实施，确保所有员工获得充分的知识与技能，经理与各部门主管讨论有胜任能力的人员，指派其担任质量管理体系中已界定责任之职务。

6.2.2能力、意识和培训。

依「人力資源作业程序」执行以下之工作:

A.相关部门应提供人员执行其职务所需之专业知识与技能的培訓需求，由厂务组起草训练计划，可包括：

a.法令规定应取得证照者，依相关法令规定办理。

b.新进、调职、工作人员在职训练由相关部门办理，并使其了解產品質量相關內容及与该职务有关之操作／环保／工安等常识，法规／内规等知识。

c.当制程有改变时，相关部门应提报训练课程送厂务部门，列入年度训练內容，以确保所属人员能获得新增的技术。

B.厂务組负责安排本司人员的职务训练及专业技术训练，并制定训练內容及考核训练成效。

法令规定应取得证照者，由廠務组安排遣外送训。

通過訓練，使在職人員能勝任該職務。

C.厂务組负责所属人员的训练工作，应定期檢验各职务工作人员之专业知识与技能，以評價训练之有效性。

D.利用在职训练、厂务会议、工作检讨会及管理评审会，以传达及确保每位人员认知其所从事之工作对产品质量之相关性、重要性及对质量目标达成应有之贡献。

E.厂务組应维持教育训练、技术之记录。

.3基础设施

本司为满足生产及服务之要求，提供及维持为达成符合产品要求所需之基础设施。

其设施包括：

6.3.1建筑物、工作空间及相关公共设施：

依「公共設施管理办法」管理。

6.3.2設備：

依「設備與設施維護保養作業程序」對設備進行維護與保養，確保生產之有序性，並由生產廠負責對設備進行驗收。

6.3.3支持設施：

如通訊、運輸，以便更便捷地為顧客服務。

6.4工作环境

本司要達到產品符合性所需之工作環境，在產品質量策劃中確定，並對生產安全、噪音、濕度、照明、粉塵等環境因素進行控制。

6.5相關文件

6.5.1「人力資源作业程序」

6.5.2「公共設施管理办法」

6.5.3「設備與設施維護保養作業程序」

7.产品实现

7.1产品实现的策划

为保证本司最终产品PVC粉的產品質量符合要求，應策劃產品的生產過程、質

量控制過程及相關的采購、銷售等過程。

其中產品的實現策劃應包括：

7.1.1由生產廠策劃固定的過程和過程方法，並提供產品實現所需之資源和設施。

7.1.2策划产品PVC粉实现所需之过程及過程控制文件均应建立。

7.1.3策划产品的检验与试验的过程和方法，确定质量规格及接收准则，满足产品质量需求。

7.1.4证实各项过程及产品均符合要求之所需记录。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

A.營業部通過『銷售合同評估作業程序』對訂單進行評估作業。

同時顧客確認產品質量。

B.向营业部下订单及签订合同后，营业部方可電腦输入订单。

C.厂务组生管人员依據營業提供預估出貨量，评审库存量是否符合需求，若库存量符合需求可接单。

D.仓储组依照交运预定表，评审客户名称、品别、品质、包装别，符合顾客需求，再通知承包商依「最终成品包装作业办法」包装出货。

7.2.3顾客沟通

本司制定「滿意度調查與評估作業程序」、「顾客服务作业程序」，以便就下列相关项目与顾客沟通：

A.透过顾客拜访，信息交流，以了解顾客各项需求。

B.查询合同或订单之处理情形及其修改。

C.定期办理顾客满意度调查，包括顾客抱怨，以了解顾客不满意之原因及抱怨诉求，提升顾客满意度。

7.3设计和开发

本司质量管理体系不负责设计开发之工作，故将本章节列入排除条款。

7.4采购

本司依据「采购作业程序」、「外包承攬作業管理辦法」，對采購物品、外包過程供方進行控制。

7.4.1采购过程

A.廠務組依據采購物品對產品生產過程、產品質量的影響程度，對采購產品進行分類，並決定對其控制的方法和程度。

B.廠務組負責制定供方和外包方評價及重新評價准則，定期組織相關部門對采購物品的供方和外包方進行評價，選擇出合格供方，具體按「采购作业程序」及「外包承攬作業管理辦法」執行。

C.對供方選擇評價、其後續評價及采取的任何措施的記錄應加以保存。

7.4.2采购信息

本司依据「采购作業程序」进行物品采購，采購時應明確下列信息：

A.產品批准要求：

關於采購產品的驗收依據、准則和標准；

B.程序批准要求：

涉及采購雙方應遵守的程序或協議

C.特殊過程方面的要求；

D.供方制造所需特殊設備的要求；

E.與采購產品有關的供方人員的要求；

F.對供方質量管理體系的要求；

采購文件在發給供方前應審批，確保所規定的采購要求是充分和適宜的。

7.4.3采购产品的验证

A.產品经检验合格后方能使用，以确保采购产品符合要求；

B.外包方提供產品或過程服務的驗收，應由本司主管部門，按采購文件要求進行驗收，並保存驗收記錄；

C.本司与顾客未策划至供方处进行验证活动，日后若有此需求，本司将于采购文件上说明产品验证安排与放行方法。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

为保证本司成品质量及各制程持续生产之能力，本司依据各项作业程序、工作规范，管制生产条件及维护设备正常运转，使得产品质量均能符合规格要求，让顾客获得最高满意。

A.廠務組依據營業部排定《每月訂單預估表》，擬定生產量。

B.生產廠依照日生產量要求，排定各品別產量，并擬定《悬浮粉质量计划》所规定之管理责任项目、管制基准、取样周期、作业基准、记录表单等进行各制程点之控制。

a.制程计算机DCS软件，因制程变更需要配合修改时，取得生產信息，依据「制程计算机软件修改办法」进行修改作业。

b.各制程运转前所有操作人员应依据该职务之工作规范，进行制程设备之测试工作，以确保制程正常运转；制程条件进行测试时，制改主办应于测试前开立《制程操作条件测试通知单》，呈经理批准后发行，以确保制程条件之正确性。

c.在生產過程中監視和測量。

d.生產各工序的放行，交付及交付後活動過程予以規定。

B.试制粉

生产厂或品管组于试制前应开立《试制配方通知单》经本司经理批准后，始列入文件管制，再分发各相关部门进行现场试制，生产厂试制粉卸料后，依《悬浮粉制程品质量级别基准表》基准判定，输送至指定成品贮槽存放。

C.重要设备维护

委托保养中心依「設備與設施維護保養作業程序」之规定，进行重要设备维护以确保制程能力之持续。

D.人員控制

新近人員或職務調動人員必須經過考核訓練合格後，方可進行上崗操作。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

分析本司的生產流程、各過程的產品，没有无法测量或监视等方式查证之特殊生产与服务供应过程，故排除此項要求。

7.5.3标识和可追溯性

本司制定了「產品識別作業程序」對生產產品進行標識追蹤。

A.副料之标识和可追溯

a.副料到厂，由使用部门委託检验中心检验，检验中心检验後，检验结果以《检验报告单》送本司品管组或现场使用部门，告知合格。

相关部门应依《物流管理办法》做好副料搬运、标示及先进先出管制作业，以供标识和可追溯之用。

b.制程中发现所注加之副料有异常时，依该副料制造商之生产批号（Lot-No）作为追溯之依据，并由生产厂以《业务接洽便函》通知采购部门向供方反应质量异常，要求改善，必要时进行索赔或列入拒绝往来厂商。

B.标识和可追溯性

a.重合现场操作员于各重合槽悬挂产品鉴别追溯标示牌，标示设备名称、品别、级别（品质）代号，当重合槽进行重合反应时，由重合盘面操作员于《重合槽加料记录表》上依不同生产槽次设定其制造号码，并记录其主要原料和主要副料之注加量、主要之反应条件和作业时间及卸料至何卸料槽（ＢＤＴ）号码，以供对重合过程之标识和可追溯之用。

b.脱除塔盘面操作员于《脱除塔操作记录表》上记录入料粉浆之（ＢＤＴ）号码、出料至何粉浆受槽号码，以供对脱除过程之标识和可追溯之用。

c.干燥机盘面操作员于《干燥机操作记录表》上记录入料粉浆之受槽号码、何PVC粉贮槽、主要操作条件和作业时间，干燥现场操作人员于各干燥机悬挂产品鉴别追溯标示牌，标示设备名称、品别及级别（品质）代号，以供对干燥过程之标识和可追溯之用。

d.各制程品之质量检验及记录，依《產品質量控制作業程序》规定办理，以供标识和可追溯。

B.最终成品之标识和可追溯性

a.定量包装之最终成品于出货时，成品储运领班、成品发货员依该职务工作规范，确认25kg包装袋表面有注明包装Lot-No、日期、贮槽别，太空袋有挂上标签，并于《定量包装成品交货记录表》上明确记录，以供对定量包装最终成品标识和可追溯之用。

b.為確保產品的可追溯性，可依照『產品追溯作業程序』辦理。

7.5.4顾客财产

本司对顾客之财产（包括顾客技术数据）应妥善管理，一旦发生遗失，损坏或发现不适合使用时，应加以记录并向顾客报告。

顾客相关资料，未经同意不得对他人展示。

7.5.5产品防护

本司制訂了『產品防護作業程序』以確保產品适当之搬运、贮存、包装、保护与交货作业，以确保原副料、制程品及最终成品质量与数量之完整性，以满足顾客需求。

7.6监视和测量装置的控制

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