连锁药房GSP培训试题 答案解析共8套题.docx

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连锁药房GSP培训试题答案解析共8套题

培训考核试题

药品管理法1

姓名：

部门：

职务：

一、选择题：

1；中华人民共和国药品管理法执行的日期是（）。

A、2001年12月1日B、2001年12月28日C、2013年12月1日D、2013年12月28日

2；药品管理法分多少章（）。

A、十章B、十一章C、十三章D、十五章

3；为加强药品监督管理，保证药品质量，保障（）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

A、人体B、人群C、人们D、人类

4；在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

A、研制、生产、经营B、生产、经营、使用C、研制、生产、经营、使用

5；国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

（）有关部门在各自的指着范围内负责与药品有关的监督管理工作。

A、全国人大B、全国政协C、国务院D、国家食药监局

6；药品监督管理部门设置或者确定的药品（）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

A、检查B、检验C、监管D、权威

7；国家发展现代药和传统药，从分发挥其在（）和保健中的作用。

A、治疗、康复B、预防、检查C、预防、医疗D、医疗、诊断

8；国家保护野生药材资源，鼓励培育（）。

A、中药饮片B、中成药C中药品种D、中药材

二、填空题：

1；开办药品批发企业、须经企业所在（地省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

凭《药品经营许可证》到（）办理登记注册。

2；药品经营许可证应当标明（）和（），到期重新审查发证。

3；药品经营企业购销药品，必须建立并执行进货（），验明（）；不符合给定要求的，不得购进。

4；药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的（）、（）、（）、（）、（）、生产厂商、购销（货）单位、购销（货）数量、购销价格、购销（货）日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5；药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确（）和注意事项：

6；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自（）。

7；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）：

必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

8；药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的（）经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合（）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证书。

9；药品经营企业必修制定和严格执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。

10；国家对（），实行特殊管理。

三、简答题：

1什么是假药?

2什么是劣药

培训考核试题

药品管理法1

姓名：

部门：

成绩：

二、选择题：

1；中华人民共和国药品管理法执行的日期是（D）。

A、2001年12月1日B、2001年12月28日C、2013年12月1日D、2013年12月28日

2；药品管理法分多少章（A）。

A、十章B、十一章C、十三章D、十五章

3；为加强药品监督管理，保证药品质量，保障（A）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

A、人体B、人群C、人们D、人类

4；在中华人民共和国境内从事药品的（C）和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

A、研制、生产、经营B、生产、经营、使用C、研制、生产、经营、使用

5；国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

（C）有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

A、全国人大B、全国政协C、国务院D、国家食药监局

6；药品监督管理部门设置或者确定的药品（B）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

A、检查B、检验C、监管D、权威

7；国家发展现代药和传统药，充分发挥其在（C）和保健中的作用。

A、治疗、康复B、预防、检查C、预防、医疗D、医疗、诊断

8；国家保护野生药材资源，鼓励培育（D）。

A、中药饮片B、中成药C中药品种D、中药材

二、填空题：

1；开办药品批发企业、须经企业所在（地省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

凭《药品经营许可证》到（工商行政部门）办理登记注册。

2；药品经营许可证应当标明（有效期）和（经营范围），到期重新审查发证。

3；药品经营企业购销药品，必须建立并执行进货（检查验收制度），验明（药品合格证明和其他标识）；不符合给定要求的，不得购进。

4；药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的（通用名称）、（剂型）、（规格）、（批号）、（有效期）、生产厂商、购销（货）单位、购销（货）数量、购销价格、购销（货）日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5；药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确（说明用法、用量）和注意事项：

6；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自（更改或者代用）。

7；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（拒绝调配）：

必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

8；药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的（药品经营质量管理规范）经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合（药品经营质量管理规范）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证书。

9；药品经营企业必须制定和严格执行药品保管制度，采取必要的（防污染、防潮、防尘、防虫、防鼠、防鸟遮光）等措施，保证药品质量。

10；国家对（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品），实行特殊管理。

三、简答题：

1、什么是假药？

答、禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、什么是劣药？

答、禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

培训考核试题

药品管理法2

姓名：

部门：

职务：

1、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给，无的，不得经营药品。

2、开办药品经营企业必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的人员；具有与所经营药品相适应的、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的或者人员；具有保证所经营药品质量的。

3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。

海关凭药品监督管理部门出具的放行，无的，海关不得放行。

4、列入国家药品标准的药品名称为。

已经作为的，该名称不得作为药品使用。

5、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事接触药品的工作。

6、药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、、及含的标签，必须印有规定的标志。

7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。

8、国家实行药品不良反应制度。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地的省、自治区、直辖市人民政府和卫生行政部门报告。

9、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究__________________。

10、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11、从事销售假药及销售劣药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

12、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入以上以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

13、药品的经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额以上以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

培训考核试题

药品管理法2

姓名：

部门：

职务：

1、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

2、开办药品经营企业必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行，无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

4、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

5、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药及含兴奋剂药品的标签，必须印有规定的标志。

7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

8、国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

9、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11、从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

12、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

13、药品的经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

培训考核试题

GSP-1

姓名：

部门：

职务：

三、选择题：

1、新版药品经营质量管理规范执行的日期是（）。

A、2012年11月6日B、2012年12月1日C、2013年6月1日D、2014年6月1日

2、药品经营质量管理规范共分多少章（）。

A、四章187条B、五章187条C、六章187条D、八章187条

3、为加强药品经营质量管理，保证（）用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本规范。

A、人民B、人群C、人们D、人类

4、药品经营企业应在药品的（）等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

A、仓储、运输和销售B、销售、运输和管理C、购进、储运和销售

5、企业（）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

A、主要负责人B、负责人C、一般负责人D、主管人员

6、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：

建立企业的（），实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。

A、管理机构B、管理部门C、质量体系D、质量部门

7、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有（）。

A、否决权B、裁决权C、拒绝权D、投诉权

8、企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和（）等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

A、采购、验收B、验收、养护C、采购、运输D、养护、运输

二、填空题：

1、企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有（）或相关专业的学历，或者具有（），经专业培训并（）后持证上岗。

2、从事（）等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并（）后持证上岗。

3、企业每年应组织（）的人员进行健康检查，并建立（）。

发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离（）的岗位。

4、企业应定期对各类人员进行药品（）和专业技术、（）职业道德等教育或培训，并建立档案。

5、企业应有与规模相适应的仓库。

库区地面平整，无（）。

6、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品的（）应具有相应的（）措施。

7、有企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的（）和（）及仪器设备。

8、对所用设施和设备应定期进行（）并建立档案。

9、企业应把质量放在选择药品和供货到位条件的（），制定能够确保购进的药品符合质量要求的（）程序。

10、企业对首营企业应进行包括（）的审核。

审核有业务部门会同质量管理机构共同进行。

11、企业对首营品种（）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

12、企业编制购货计划是应以药品质量作为（），并有（）人员参加，签订进货合同应有明确（）。

13、企业购进药品应有合法票据，并按规定建立（），做到（）相符。

购货记录按规定保存。

14、企业（）应对进货情况进行（）。

三、简答题：

1、如何做好药品的销售和售后服务？

培训考核试题

GSP-1

姓名：

部门：

职务：

四、选择题：

1；新版药品经营质量管理规范执行的日期是（C）。

A、2012年11月6日B、2012年12月1日C、2013年6月1日D、2014年6月1日

2；药品经营质量管理规范共分多少章多少条（A）。

A、四章187条B、五章187条C、六章187条D、八章187条

3；为加强药品经营质量管理，保证（A）用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本规范。

A、人民B、人群C、人们D、人类

4；药品经营企业应在药品的（C）等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

A、仓储、运输和销售B、销售、运输和管理C、购进、储运和销售

5；企业（A）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

A、主要负责人B、负责人C、一般负责人D、主管人员

6；企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：

建立企业的（C），实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。

A、管理机构B、管理部门C、质量体系D、质量部门

7；企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有（B）。

A、否决权B、裁决权C、拒绝权D、投诉权

8；企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和（B）等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

A、采购、验收B、验收、养护C、采购、运输D、养护、运输

二、填空题：

1；企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有（药学）或相关专业的学历，或者具有（药学专业技术职称），经专业培训并（考核合格）后持证上岗。

2；从事（验收、养护、计量、保管）等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并（考核合格）后持证上岗。

3；企业每年应组织（直接接触药品）的人员进行健康检查，并建立（健康档案）。

发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离（直接接触药品）的岗位。

4；企业应定期对各类人员进行药品（法律、法规、规章）和专业技术、（药品知识）职业道德等教育或培训，并建立档案。

5；企业应有与规模相适应的仓库。

库区地面平整，无（积水和杂草，无污染）。

6；储存麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品的（专用仓库）应具有相应的（安全保卫）措施。

7；有企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的（验收和（养护用工具）及仪器设备。

8；对所用设施和设备应定期进行（检查、维修、保养）并建立档案。

9；企业应把质量放在选择药品和供货到位条件的（首位），制定能够确保购进的药品符合质量要求的（进货）程序。

10；企业对首营企业应进行包括（资格和质量保证能力）的审核。

审核有业务部门会同质量管理机构共同进行。

11；企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

12；企业编制购货计划是应以药品质量作为（重要依据），并有（质量管理机构）人员参加，签订进货合同应有明确（质量条款）。

13；企业购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐、货）相符。

购货记录按规定保存。

14；企业（每年）应对进货情况进行（质量评审）。

三、简答题：

1、如何做好药品的销售和售后服务？

答：

（一）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资质的单位，销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

（二）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售票据和记录应按规定保存。

（三）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好记录。

（四）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

（五）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。

（六）企业已售出的药品如果发现质量问题，应向有关管理部门报告，及时追回并做好记录。

培训考核试题

GSP-2

姓名：

部门：

职务：

一、判断题：

（每题3分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

（）

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

（）

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查.（）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（）

5、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

（）

6、与供货单位签订的质量保证协议必须注明：

供货单位应当按照国家规定开具发票。

（）

7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

（）

8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

（）

9、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

（）

10、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

（）

二、单选（每题3分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）

A质量管理制度考核B培训 C内审 D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。

A利润B质量风险 C质量状况 D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） .

A综合办公室 B质量管理部门C业务部门 D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）.

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历

C中药专业中专以上学历D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。

A专科  B本科  C中专 D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设（）.

A验收养护室 B检验室 C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

A业务专用章  B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章

9、新版GSP要求库房湿度为（）.

A45%-75%B35%-75%C55%-75%D45%-85%

10、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D4

三、多选（每题4分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（     ）等活动。

A质量策划 B质量控制 C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单