称量罩PQ验证方案.docx
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称量罩PQ验证方案
DispensingBooth
PerformanceQualificationProtocol
称量罩性能确认方案
xxxxPharmaceuticalCo.,Ltd.
xxxx制药有限公司
2013年11月
ProtocolApproval/方案批准:
——
部门、职务
Department,Title
姓名
Name
签名Signature
日期
Date
编制人
Author
验证管理员
ValidationAdministrator
审核人
Reviewed
质量中心副总监（验证）
AssociateQualityDirector
（Validation）
工程中心负责人
ProjectCenterDirector
生产中心负责人
ProductionCenterDirector
质量中心负责人
QualityCenterDirector
质量保证部主管
QASupervisor
批准人
Approved
质量保证部经理
QAManager
目录Index
1.
介绍Introduction
2.目的Purpose
本性能确认方案的目的是提供文件证据证明称量罩能基于批准的工艺方法和产品标准，进行有效的重复的运行。
ThepurposeofthisPQistoprovidedocumentedevidencethatDispensingBoothcanperformeffectivelyandreproducibly,basedontheapprovedprocessmethodandproductspecification.
性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。
性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。
当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。
Performancetestshallbeperformedunderrealproductionconditionorsimulatedproductioncondition,andverificationdatashallbecollectedandrecordedinattachedtestreport.PQisthelaststepofformaltestandprovidingdocumentedevidenceforsystemforwhichPQisrequiredinqualificationrequirementmatrixwithcorrectperformancebeforeformaloperation.WhenthefinalPQreportisapproved,thissystemcanbeusedforNormalproductionoperationorprocessvalidation.
3.范围Scope
本性能确认是确认在正常或模拟正常生产的情况下，该称量罩的性能能够满足取样间正常工作的需求。
ThescopeofthisPQistoverifythattheDispensingBoothcanbeusedandmeettherequirementsoftestingprocessunderNormalorsimulatedsimilarsituation.
4.职责Responsibilities
4.1
验证委员会
Validationcommittee
4.1.1
审核方案；
Reviewtheprotocol
4.1.2
组织方案执行；
Organizetoexecutetheprotocol
4.1.3
验证期间监控、追踪和收集所有数据；
Monitoring,tracking,anddatacollectingduringvalidation
4.1.4
依据验证原则确保验证工作符合行业和法规要求。
Basedontheprinciplesofvalidationtoensurethatvalidationisinaccordancewithindustryandregulatoryrequirements
4.2
设备与动力部
EquipmentandUtilitydepartment
4.2.1
建立设备档案；
Establishequipmentdocument
4.2.2
编写设备维护保养规程（SOP）
Draftequipmentmaintenanceprocedures（SOP）
4.3
生产中心
Productioncenter
4.3.1
负责做好验证的各项配合工作。
Responsibleforarrangementthecoordinatework
4.4
质量保证部；
Qualityassurancedepartment
4.3.3
负责做好验证的各项配合工作。
Responsibleforarrangementthecoordinatework
4.4
质量中心
Qualitycenter
4.4.1
撰写、审核方案；
Draftandreviewtheprotocol
4.4.2
编写设备操作规程和使用清洁规程；
Draftstandardoperationprocedureandcleaningprocedure
4.5
质量中心
Qualitycenter
4.5.1
审核方案；
Reviewtheprotocol
4.5.2
对验证全过程实施监控；
Monitoringthewholeprocessofvalidation
4.5.3
建立验证档案。
Establishvalidationdocument
5.缩略语Abbreviations
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
Theabbreviationswhichwillbeusedinthisprotocolarelistedinthefollowingform.
缩略语
ABB
定义
Definition
CCA
部件关键性评估
ComponentCriticalAssessment
CFDA
国家食品药品监督管理总局
ChinaFoodandDrugAdministration
DQ
设计确认
DesignQualification
GMP
药品生产质量管理规范
GoodManufacturingPractice
ID
标识
Identification
IQ
安装确认
InstallationQualification
NA
不适用
NotApplicable
OQ
运行确认
OperationalQuadrisection
PQ
性能确认
PerformanceQualification
SOP
标准操作规程
StandardOperationalProcedure
URS
用户需求说明
UserRequirementSpecification
SIA
系统影响性评估
SystemInfluenceAssessment
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
6.法规和指南RegulationsandGuidelines
Thefollowingregulationsandguidelinesarereferencedwhencompilingthisprotocol.
为编写本方案，参考了以下法规和指南：
6.1Regulation法规
✓ChinaFoodandDrugAdministration（CFDA）,China,GoodManufacturingPractice（2010Revision）,March,2011,
国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月。
✓EudraLexVolume4,Goodmanufacturingpractice（GMP）Guidelines,Annex15:
QualificationandValidation,September2001.
欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月。
✓EudraLexVolume4EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse,November,2008.
EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月。
6.2Guidance指南
✓ISPEBaselineGuide,Volume5-CommissioningandQualification,FirstEdition2001.
ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版。
✓PharmaceuticalInspectionConvention,PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme,“RecommendationsonValidationMasterPlan,InstallationandOperationalQualification,Non-sterileProcessValidation,CleaningValidation”,July2004,
药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月。
✓WHOGuidetoGoodManufacturingPractice（GMP）requirements,Part2,Validation,1997.
WHO关于GMP要求的指南，第二部分：
验证，1997年。
✓ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedFacilities,Volume4:
WaterandSteamSystems,2011thesecondedition.
（ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第二版。
✓GoodAutomatedManufacturingPractice5（GAMP5）,2008.
GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版。
7.参考文件References
为编写本方案，参考了以下文件：
FordraftthisprotocolrefertofollowingSOPs
文件名称
文件编号
版本
变更控制规程
Changecontrolprocedure
SOP-0501-70-001
02
偏差处理规程
Deviationmannagmentprocedure
SOP-0501-70-002
02
人员培训管理规程
Personaltrainingprocedure
SOP-0901-00-003
02
验证主计划
Validationmasterprotocol
VMP-0501-2013-01
02
8.系统/设备描述System/EquipmentDescription
9.文件管理规范DocumentationControlProcedure
9.1记录用笔：
Recordingpens
✓使用蓝色或黑色签字笔记录。
Blueorblacksignpensshallbeusedforrecording.
9.2签名Signatures：
✓被授权的人员才能签署文件。
Onlyauthorizedpersonsignonthisdocument.
✓应签全名，除非文件另有规定。
Unlessotherwisespecified,thefullnameshallbeusedasthesignature.
✓签名应始终一致。
Thesignaturesshallbeconsistent.
9.3填写栏目Columnfilling：
✓所有栏目必须填写。
Allthecolumnsshallbefilled.
✓填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
Thefulltextshallbefilledevenifitisthesameasthatinthefieldabove.
✓填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
Fieldsshallbefilledaccordingtotheactualtestresult.Thetestresultshallbeselectedwith“√”andonlyoneresultcanbeselected.
9.4如下Forexample：
文件名称
DocumentName
是否完整可读
CompleteandReadable
安装确认方案
InstallationQualificationProtocol
√是Yes否No
✓若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA.”，表示无此项内容。
Ifthereisnothingtobefilledintoanindividualfield,NA.（Abbreviationfornotapplicable）shallbewritteninthisfield.
✓若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方签名，下方填写“NA.”并注明日期。
Ifthereisnothingtobefilledinmorethanoneneighboringfields,suchfieldsshallbecrossedwithadiagonalline,signthenameabovethelineandfillin“NA”withnoteddateundertheline.
9.5如下Forexample：
9.6更改错误：
Correctionofmistakes
✓在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
Whenanymistakesaretobecorrected,thecorrectrecordshallbeentered,signedanddatedforcorrection.Theoriginalinformationshallbeleftclearlyreadable.
如：
2012年01月02日修改人签名和修改日期
2012年01月01日
Forexample:
January2,2012,signatureanddate
January1,2012,
9.7记录日期：
DateRecordingFormat
✓年用4位数表示，日和月用2位数表示
Fourdigitsshallbeusedfortheindicationoftheyear,twodigitsforthemonthandanothertwoforthedate.
如：
2012年09月01日
Forexample:
2012.09.01
9.8书面语及名称：
WrittenWordsandNames
✓使用规范的书面语及名称。
Standardwrittenwordsandnamesshallbeused.
✓文件前后名称要一致。
Thenamesshallbeconsistentallthroughthedocument.
9.9任何检查必须在执行的同时文件化。
检测工作必须遵照方案要求执行。
Anyexecutionshouldbedocumentedatthesametimewhenitisbeenexecuted.Anytestingactivitiesshouldbecarriedoutunderthisprotocol.
10.测试项目列表TestList
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
Listtheteststobeexecutedinthetablebelow
测试编号
测试名称
11.1
先决条件确认
PrerequisitesVerification
11.2
人员确认
PersonnelVerification
11.3
文件确认
DocumentVerification
11.4
培训确认
TrainingVerification
11.5
测试用仪器仪表确认
InstrumentVerification
11.6
性能确认
PerformanceVerification
11.性能确认测试PerformanceQualificationTest
11.1先决条件确认PrerequisitesVerification
✓确认OQ报告已经完成并审批。
如果存在遗留尾项，不影响PQ进行。
Purpose：
ToverifythattheOQreporthavebeencompletedandapproved.Ifthereareanypunches,makesurethatcannotinfluencetheinitiationofthisPQ.
✓程序Procedures：
✓确认本性能确认方案已得到批准，检查实施安装确认所必须的文件已经得到确认并可用，设备安装运行确认已经成功地完成。
Method：
VerifythatthisPQprotocolhasbeenapproved,checkOQexecutiondocumenthasbeenconfirmedandavailable,installationqualificationhasbeencompleted.
✓可接受标准
IQ报告已经完成并审批，偏差不影响OQ进行。
AcceptanceCriteria：
TheIQreporthasbeencompletedandapproved.ThedeficiencywillnotinfluencetheinitiationofthisOQ.
✓附件：
测试结果填写在附件1《先决条件确认》表内。
Attachment:
Fillthetestresultinattechment1PrerequisitesVerification.
11.2人员确认PersonnelVerification
✓目的：
确认所有执行本方案的人员以及签名。
Toverifythatallpersonnelinvolvedinthisprotocolhassigned
✓办法Method：
列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。
Listallpersoninvolvedinthisexecution（name,Company,title）
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名及日期。
Executivepersonneedtowritesignatureanddateintheblankwithblacksignpen
✓可接受标准AcceptanceCriteria:
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
Executivepersonwritesignatureanddateintheblank
所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。
Theinformation（name,signature,company,department,title,date）ofallinvolvedpersonhasbeenrecorded
✓附件：
测试结果填写在附件2《人员确认》表内。
Attachment:
Fillthetestresultinattachment1PersonnelVerification
11.3文件确认DocumentVerification
✓目的purpose
确认用于检查、安装、维修所需文件的完整性、可读性。
ToverifyalldocumentusedforInspection,Installation,Maintenanceareincompletenessandavailable.
确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
ToverifyalldocumentusedforInspection,Installation,Maintenanceinlocation
✓办法Method
在附件3《文件确认》中列出用于检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
Listalltechnicaldocuments,anddrawingnameforinspection,installation,maintenanceinattachment3documentverification
根据文件名称，核实文件是否完整可读。
Accordingtothedocumentsname,verifythatthefileiscompleteandreadable
记录文件编号、版本，以及文件存放地点。
Recordthedocumentsnumber,version,andfilelocation
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