药物临床试验机构办公室质控员职责.docx
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药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责
SOP编码：
GCP－SOP－机构－制度－018·01保密级别：
秘密级
姓名/签名
职务
技术职称
日期
制订人
机构办公室秘书
制订人
机构办公室副主任
审核人
副院长
批准人
院长
颁发日期：
2011年3月1日生效日期：
2011年3月1日
Ⅰ.目的：
建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ.范围：
适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ.规程：
为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：
1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；
2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；
3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；
4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；
5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；
6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；
7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；
8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；
9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；
10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；
11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ.参考依据：
1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003
2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，2004
3.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011
Ⅴ.附件：
1.研究人员工作的质量检查记录表
2.试验用药物的质量检查记录表
3.受试者及知情同意的质量检查记录表
4.原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
研究人员工作的质量检查记录表
药物试验项目名称（编码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
专业科室名称：
主要研究者：
研究进度：
□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容
是
否
备注
研究人员是否都经过相关培训
□
□
仪器是否有校验标识
□
□
仪器使用是否符合相关制度
□
□
仪器使用是否有使用记录
□
□
医疗操作是否符合相关SOP
□
□
试验是否按照试验方案进行
□
□
抢救药品是否完备且在有效期内
□
□
研究工作是否符合保密要求
□
□
□
□
□
□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目组组长签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目负责人（或主要研究者）签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
试验用药物的质量检查记录表
药物试验项目名称（编码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
专业科室名称：
主要研究者：
研究进度：
□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容
是
否
备注
是否具有SFDA批件和药检报告
□
□
是否“四专”管理
□
□
药品是否帐物相符
□
□
是否标明“临床试验专用”
□
□
药品是否在有效期内
□
□
接收、分发、使用、回收和返还的
记录是否及时、完整
□
□
药品是否仅用于该试验的受试者
□
□
药品保存条件是否符合要求
□
□
药品是否出现异常变化
□
□
应急信封保存是否符合要求
□
□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目组组长签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目负责人（或主要研究者）签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
受试者及知情同意的质量检查记录表
药物试验项目名称（编码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
专业科室名称：
主要研究者：
研究进度：
□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容
是
否
备注
进入试验受试者是否符合入选标准
□
□
《受试者筛选/入选登记表》
填写是否及时、完整
□
□
受试者信息是否保密
□
□
知情同意书是否包含必需内容
□
□
知情同意书是否经伦理委员会批准
□
□
知情同意书是否具有受试者
和研究者的签名和日期
□
□
对于无行为能力或儿童的受试者，知情
同意书上是否有其监护人的签名和日期
□
□
询问受试者是否知晓知情同意书内容
□
□
受试者是否知晓研究者的联系电话
□
□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目组组长签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目负责人（或主要研究者）签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
药物试验项目名称（编码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
专业科室名称：
主要研究者：
研究进度：
□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容
是
否
备注
原始记录是否清晰、规范、准确、完整
□
□
原始记录的涂改是否符合要求
□
□
重要易损的原始资料是否留下副本
□
□
试验数据记录表填写是否存在空项
□
□
试验数据记录是否标明计量单位
□
□
异常的试验数据是否核实并注明原因
□
□
剔除病例的试验数据是否保留
□
□
CRF表填写是否清晰、规范、准确、完整
□
□
CRF内容与原始资料不符时是否核实
□
□
CRF表填写人是否符合规定
□
□
是否发生（严重）不良事件
□
□
（严重）不良事件是否及时记录
□
□
严重不良事件是否按程序报告
□
□
试验资料填写及保存是否符合保密要求
□
□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目组组长签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目负责人（或主要研究者）签名及日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
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