新大陆空气净化系统运行确认方案.docx
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新大陆空气净化系统运行确认方案
山东新大陆制药
有限公司
空气净化系统
运行确认方案
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
会签人：
共26页
执行日期
年月日
目录
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.定义与缩略语3
4.1定义3
4.2缩略语4
5.参考文件4
6.设备概述4
7.运行确认前准备4
7.1风险评估分析表4
7.2人员培训确认4
7.3文件确认5
7.4仪器仪表校验的确认5
8.运行确认的实施6
8.1运行前检查6
8.2空调机组运行确认6
8.3风量及换气次数的测试6
8.4压差的测试7
8.5温湿度的测试7
8.6高效过滤器的DOP检漏测试8
8.7洁净区照度测试8
8.8洁净区噪音测试9
8.9气流烟雾流型测试9
8.10偏差管理10
9.确认总结12
1目的
通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行符合URS的要求。
2范围
适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行确认。
3职责
验证组织
姓名
部门
职务
人员职责
组长
设备部
经理
负责起草验证方案及报告并组织验证过程的实施，对验证小组人员进行培训。
小
组
成
员
质保部
质量副总
负责验证方案及报告的审核批准。
生产部
经理
负责验证方案及报告的审核。
车间
主任
参与验证实施，验证项目的复核。
车间
主任
参与验证实施，验证项目的检测。
车间
主任
参与验证实施，验证项目的检测。
车间
操作工
负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。
车间
操作工
负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。
质量部QA
主管
负责方案、报告的审核及尘埃粒子检测复核。
质量部QA
质检员
负责尘埃粒子检测。
质量部QC
主任
负责微生物检测复核。
质量部QC
化验员
负责微生物检测。
设备部
主管
负责仪器、仪表的校验。
设备部
电工班长
负责电气相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。
设备部
维修班长
负责安装相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。
设备部
资料员
负责文件、资料的确认。
4定义与缩略语
4.1定义
设计确认：
对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；
安装确认：
对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；
运行确认：
对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；
性能确认：
对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认；
4.2缩略语
URS：
用户需求标准
DQ：
设计确认
IQ：
安装确认
OQ：
运行确认
PQ：
性能确认
5参考文件
5.1中国《药品生产质量管理规范（2010）》
5.2空气净化工程招标文件（含URS）
5.3组合式空调器URS
6设备概述
制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。
设备的工作原理：
风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过回风管道回到回风段中，形成循环。
在此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。
7运行确认前准备
7.1风险评估分析表
风险描述
可能性
严重性
可测性
风险指数
风险控制措施
验证项目
培训不到位，无法实施验证
低
高
高
高
对本方案及相关内容进行培训
确认培训内容及培训效果。
机组运行缺少必要文件支持
低
高
高
高
依据设备说明书等起草机组操作SOP草案
确认相关文件和资料存在且经批准，确认机组运行各功能正常平稳。
仪表检测不准
高
高
高
高
对仪表进行校验
确认仪表已校验合格且在效期内。
洁净度达不到要求
高
高
高
高
确保高效完好，调节换气次数和适当的压差梯度，对层流风速、温湿度和气流烟雾流行进行测试或确认。
确认换气次数
高效过滤器检漏
层流风速测试
压差测试
温湿度测试
确认气流烟雾流行
确认最多进入人数
环境差，员工长期操作不适
低
高
高
高
确保空调调控能力，保持环境有适当的照度和噪音
确认温湿度在工艺控制范围，确认照度、噪声符合法规要求。
7.2人员培训确认
7.2.1目的
检查并确认所有参与运行确认的人员已得到培训，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。
7.2.2方法
培训结束后，对照本验证方案，与小组成员沟通交流，确认所有小组成员都理解并能接受本方案的所有内容，并记录。
7.2.3可接受标准
验证小组成员均已经过培训，理解并能接受本方案的所有内容，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。
7.2.4确认结果
将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。
7.3文件确认
7.3.1目的
检查运行确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。
7.3.2方法
按下面所列文件清单进行逐项检查。
运行确认所需文件至少应包括：
空调系统安装确认报告
空调机组操作规程（草案）
7.3.3可接受标准
已经过批准并且是最新版文件。
7.3.4确认结果
将确认结果填入附件2文件确认记录中。
7.4仪器仪表校验的确认
7.4.1目的
检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，适用的，且是在有效期内的。
7.4.2方法
检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录确认结果。
7.4.3可接受标准
所有检测用的仪表，在其有效期内，且量程适合，精度能够正确反应测量结果。
7.4.4确认结果
将结果记录在附件3检测用仪表校验确认记录中。
8运行确认的实施
8.1运行前检查
8.1.1目的
检查电、水、汽供应、管路、设备各部件等是否连接恰当，符合设备运行要求。
8.1.2方法
运行前检查动力供应参数是否符合要求、管路是否漏气，设备各部件是否安装到位，所选模具是否正确并以安装到位等。
确认设备运行前的准备工作已完成。
8.1.3可接受标准
电、水、汽供应参数符合URS及设备或说明书要求。
管路、设备各部件正确连接。
8.1.4确认结果
将结果记录在附件4设备运行前检查确认记录中。
8.2空调机组运行确认
8.2.1目的
确认空调机组的运行参数是否符合设计要求。
8.2.2方法
开启空调系统所有设备，对空调机组的运行参数、功能进行检测记录，确认其运行是否符合设计要求。
8.2.3可接受标准
运行参数和功能符合设计要求。
8.2.4确认结果
将结果记录在附件5空调机组运行确认记录、附件6空调机组运行确认记录中。
8.3风量及换气次数的测试
8.3.1目的
确保每个高效过滤器的送风量满足设计要求，房间换气次数能满足设计要求。
8.3.2方法
Ø检查确保风机运行正常，所有阀门已固定开启到一定的开度
Ø测量系统内每个洁净室的风量
对于乱流洁净室，用风量罩直接测量每个风口的风量。
使用中注意风量罩边与接触面应严密无泄漏，风量罩应与风口对中。
每个风口宜测量至少3次得到平均值，由每个风口所测风量加和得到房间总风量。
8.3.3可接受标准
ØD区每个房间的送风量与设计值误差在-15%-+15%之间，换气次数不低于15次。
8.3.4确认结果
将结果记录在附件7风量及换气次数的测试记录中。
8.４压差的测试
8.４.1目的
确保对压差有要求的房间的压差值能满足GMP的要求。
8.４.2方法
检查确保风机运行正常。
所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行。
8.４.3可接受标准
不同洁净级别之间的压差至少为10Pa，同级别间至少为5Pa。
8.４.4确认结果
将结果记录在附件８压差的测试记录中。
8.５温湿度的测试
8.５.1目的
确保洁净区温湿度能满足设计要求。
8.５.2方法
空调系统连续进行三天，每天连续运行至少8小时，上、下午各测量一次，并状态稳定。
每个房间测点布置至少为2点，以15m²为准，房间每增加15m²，增加1个测试点。
所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，测点距外墙表面应大于0.5m。
待数据经过约5min稳定后读数。
8.５.3可接受标准
Ｄ级区温度值应在18-26℃之间，相对湿度值应在45%-65%之间。
8.５.4确认结果
将结果记录在附件９温湿度的测试记录中。
8.６高效过滤器的DOP检漏测试
8.６.1目的
对安装符合规定及HEPA过滤器没有损坏进行确认。
8.６.2方法
将气溶胶发生器放置在适当的位置以便于向提供的风管开口或风机进风外壳的上方注入气溶胶。
根据供应商的操作手册操作气溶胶发生器，使气溶胶通过DOP检漏口注入过滤器的上游。
在靠近高效过滤器的地方放置并设定扫描光度计并启动稳定预热循环，固定上游浓度取样点的连接件和下游采样探头的位置（参见供应商手册）。
当所有的测试设备已经就位并且准备充分，操作气溶胶发生器以建立进风口上游采样浓度。
确定浓度在一个合适的浓度范围内，最小值为10μg/L，最理想值为20~30μg/L。
一旦上游浓度被建立，在下游用光度计进行检漏。
用方形扫描探头在离过滤器表面30mm的地方扫描整个过滤器和框架，最大值将会被记录。
扫描的速度控制在50mm/s。
8.６.3可接受标准
最大允许穿透率<0.01%。
8.６.4确认结果
将结果记录在附件11高效过滤器的DOP检漏测试记录中。
8.７洁净区照度测试
8.７.1目的
确保工作区的照度能满足生产的要求和GMP的要求。
8.７.2方法
在房间人员操作区取点，测试点按1～2m间距布置，距离墙面1m（小面积房间为0.5m），待数据稳定后记录照度值。
8.７.3可接受标准
每个测点照度值范围在不小于300LUX（洁净区主要生产房间照度为300LUX，辅助房间为150LUX）。
8.７.4确认结果
将结果记录在附件12洁净区照度测试记录中。
8.８洁净区噪音测试
8.８.1目的
确定洁净室噪声值在一个合理正常和操作人员可以接受的范围内。
8.８.2方法
空调及洁净室系统运行处于静态。
面积在15m2以下者，可用室中心1点；测点高度距地面1.1m。
面积在15㎡以上者，房间内平均5点；测点高度距地面1m。
8.８.3可接受标准
每个房间平均噪声值小于65dB。
8.８.4确认结果
将结果记录在附件1２洁净区噪音测试记录中。
8.９气流烟雾流型测试
8.９.1目的
确认洁净室关键房间的气流分布方式。
8.９.2方法
Ø准备摄像机，拍摄记录烟雾流动方向和状态。
Ø测试洁净房间的气流烟雾流型。
Ø高效过滤器位于房间顶部，在高效过滤器下方生成烟雾，检测送风气流方向。
Ø回风口位于房间侧面下方，在靠近回风口处生成烟雾，检测回风气流方向。
Ø与相邻房间的通道（包括门缝，传送带等），在靠近通道处生成烟雾，检测气流方向。
Ø生成的烟雾应当便于观察和拍摄，并尽量减少对洁净区的污染。
Ø将摄像机拍摄的烟雾流型附在报告中，作为本方案结果。
8.９.3可接受标准
Ø高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下，无逆流。
Ø回风口处烟雾气流流向回风口，无逆流。
Ø洁净房间气流分布方式为顶送侧下回。
Ø通道处烟雾气流流向符合相邻房间气流设计要求，无逆流。
8.９.4确认结果
将结果记录在附件13气流烟雾流型确认测试记录中。
8.1０偏差管理
8.1０.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。
8.1０.2偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录。
9确认总结
验证总结
结论：
评价、建议：
总结人
总结日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
附件1人员培训确认记录记录编号P14-1-04-01
培训日期
年月日
培训内容
《验证管理程序》
《质量风险管理程序》
《空调净化系统运行确认方案》
培训人
培训结果评价方式
随机提问，根据接受培训者对培训内容的理解及问题回答的结果由评价人进行评价。
评价结果分为合格、不合格。
验证小组人员培训情况
接受培训者
接受培训者签名
培训结果
培训效果确认
培训结果评价人
评价日期
年月日
附件2文件确认记录记录编号：
P14-1-04-02
序号
文件名称
可接受标准
已批准
最新版文件
1
空调系统安装确认报告
□是□否
□是□否
2
空调机组操作规程（草案）
□是□否
□是□否
结论：
□通过□失败
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
如果“失败”：
参见偏差记录QM-10-19-01。
备注
附件3仪表校验确认记录记录编号：
P14-1-04-03
仪表名称
安装位置
仪表编号
校验日期
有效期至
可接受标准：
-校验在有效期内；
结论：
□通过□失败
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
如果“失败”：
参见偏差记录QM-10-19-01。
备注
附件4设备运行前检查确认表记录编号：
P14-1-04-04
序号
确认项目
确认标准
确认结果
1
电源
380V通电前电源开关处于关位置
2
安全接地线
外连线正常，接触良好
3
主传动轴
无磨损、无夹杂物
4
蒸汽压力
0.2MPa
5
压缩空气管路
连接处密封良好，无泄漏
6
蒸汽管路
连接处密封良好，无泄漏
7
工艺用水管路
连接处密封良好，无泄漏
8
空调机组故障报警装置
线路连接正确，反馈良好
可接受标准：
电、水、汽供应参数符合设计标准要求及设备说明书要求。
管路、设备各部件、故障报警装置正确连接。
结论：
□通过□失败
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
如果“失败”：
参见偏差记录QM-10-19-01。
备注
附件5空调机组运行确认记录记录编号：
P14-1-04-05
机组编号：
项目
接受标准
测试结果
符合要求
送风量
□是□否
回风量
□是□否
新风量
□是□否
初效过滤器G4
□是□否
中效过滤器F8
□是□否
机组频率
<50HZ
□是□否
机组电流
偏差小于10%
□是□否
机组电压
380V±10%
□是□否
冷冻水进水压力
0.2～0.4Mpa
□是□否
冷冻水出水压力
0.1～0.3Mpa
□是□否
冷冻水进水温度
7℃
□是□否
冷冻水出水温度
12℃
□是□否
蒸汽压力
0.1～0.3Mpa
□是□否
回风温度
≤24℃
□是□否
回风相对湿度
40%～70%
□是□否
冷水供应
冷水阀：
无泄漏；开关灵敏；管道：
密封良好；保温层：
无损坏
□是□否
蒸汽加热系统
蒸汽阀：
无泄漏；开关灵敏；管道：
密封良好；保温层：
无损坏
□是□否
纯蒸汽加湿系统
蒸汽阀：
无泄漏；开关灵敏；管道：
密封良好；保温层：
无损坏
□是□否
送风机
旋转方向正确；运行平稳、无振动；噪声符合要求：
<85dB。
□是□否
故障报警装置
线路连接正确，反馈良好；警示灯，喇叭完好。
□是□否
结论：
□通过□失败
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
如果“失败”：
参见偏差记录QM-10-19-01。
备注
附件6空调机组运行确认记录记录编号：
P14-1-04-06
位置
测试数据（m/s）
取样点1
取样点2
取样点3
取样点4
取样点5
送风口
送风管
截面积（m2）
送风风量（m³/h）
计算结果
平均值（m/s）
计算结果（m³/h）
位置
测试数据（m/s）
取样点1
取样点2
取样点3
取样点4
取样点5
回风口
回风管
截面积（m2）
回风风量（m³/h）
计算结果
平均值（m/s）
计算结果（m³/h）
位置
测试数据（m/s）
取样点1
取样点2
取样点3
取样点4
取样点5
新风口
新风管
截面积（m2）
新风风量（m³/h）
计算结果
平均值（m/s）
计算结果（m³/h）
结论：
□通过□失败
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
如果“失败”：
参见偏差记录QM-10-19-01。
备注
附件7风量及换气次数的测试记录记录编号：
P14-1-04-07
房间名称
洁净
级别
高效过滤器编号
实测风量
（m³/h）
房间总风量
（m³/h）
房间体积（m³）
换气次数
接受
标准
房间面积
（㎡）
最多进入人数
设计人数
符合
要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
□通过□失败
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
如果“失败”：
参见偏差记录QM-10-19-01。
备注：
附件８压差的测试记录记录编号：
P14-1-04-08
房间编号（+）
房间名称（+）
洁净级别
房间编号（-）
房间名称（-）
洁净
级别
压差值
接受标准
符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
□通过□失败
测试人：
测试日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
如果“失败”：
参见偏差记录QM-10-19-01。
备注：
附件９温湿度测试记录（记三天）记录编号：
P14-1-04-9
房间名称
编号
测试项目
取样点数
温湿度（℃/%RH）
接受标准
符合要求
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
T（℃）
18-26℃
□是□否
H（%RH）
45%-65%
□是□否
T（℃）
18-26℃
□是□否
H（%RH）
45%-65%
□是□否
T（℃）
18-26℃
□是□否
H（%RH）
45%-65%
□是□否
T（℃）
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