江苏省药品冷链物流操作标准暂行.docx

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江苏省药品冷链物流操作标准暂行

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江苏省药品冷链物流操作标准

（暂行）

一、范围

本标准制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节进程中的大体操作标准，规定了有关温湿度操纵、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统治理等技术方面的治理要求。

本标准适用于冷藏药品生产、经营、利用单位和承担冷藏药品物流运输的企业等。

二、标准性引用文件

本标准引用以下文件中的部份内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本标准的相关条款。

《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》；

《GB50072冷库设计标准》；

《药品经营质量治理标准》。

3、术语和概念

冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。

除还有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

冷链

指冷藏药品等温度灵敏性药品，从生产企业成品库到利用前的整个贮存、流通进程都必需处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供给链治理系统。

控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件操纵温度的设施设备，通进程序运行来调剂、操纵药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方式操纵温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

冷链验证主打算

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处置）贮藏、运输进程、设施设备和运算机系统等的状态、职责、成效进行验证的打算。

包括确认打算可行性和按打算实施验证，必要时可进行再验证等。

验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输进程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、运算机网络等方面的性能状态、成效和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主打算、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证进程中形成的其它文档或材料。

4、大体要求

冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输进程的温湿度稳固性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳固性数据。

冷藏药品生产、经营、利用单位和承担冷藏药品物流运输的企业需要配置靠得住的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到利用前的贮藏、运输温度始终操纵在规定的范围内。

冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须通过验证、确认和批准后方可投入利用；设施设备及运输途径需要进行变更的，那么须再次进行验证、确认和批准后方可利用。

涉及冷藏药品生产、经营、利用单位和承担冷藏药品物流运输的企业须成立完善的冷藏药品冷链治理制度，包括温度异样应急处置预案等。

五、验证的整体要求

冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应通过验证和确认，并形成书面文件。

应制定冷链验证主打算，依照风险和阻碍程度确信需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部份可控，并保证维持在良好状态。

应依照验证对象制定验证方案，并通过审核、批准。

验证方案应明确实施验证的职责。

验证应依照预先确信和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证进程中显现的误差进行评估，再进行审核、批准。

验证结果和结论（包括评判和建议）应有记录并存档。

验证和确认应考虑环境温度转变、冷藏药品稳固性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

应依照验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

如利用电子记录作为数据的存储形式，应知足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。

关于自动化操纵系统也应进行相关验证。

任何产品特性、内外包装、运输途径、气候条件等的改变，均需通过变更操纵进行再验证。

冷库、冷链设施设备、最差运输途径等应按期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

所有的验证每5年至少要评估一次。

六、控温系统的验证

库房的验证

6.1.1安装、运行的确认，应包括：

各类关键报警点的确认；除霜、除湿进程的确认；故障平安模式的确认；主用和备用机组连番工作的确认。

6.1.2温（湿）度散布的验证，应包括：

空载、最大负载温（湿）度散布验证；应急打算（如断电保温时刻等）的验证；开关门温（湿）度散布验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

冰箱、冷柜的验证，应包括：

依照药品贮存的温度要求作温度散布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下持续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时刻距离不超过10分钟）；应急打算（如断电保温时刻等）的验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

冷藏车的验证，应包括：

依照药品运输的温度和时刻要求，对每台冷藏车作温度散布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全进程模拟实验；开门装卸货时刻对车内温度的阻碍验证；控温设备关闭情形下车内保温时刻的验证；系统的运行靠得住性和相关报警验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

控温包装系统的验证

6.4.1验证控温包装系统的运输应考虑运输途径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时刻等因素。

6.4.2验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输途径验证。

6.4.3模拟环境验证是指采纳必然的方式，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情形下的反复测试。

关于跨省24小时以上运输的情形，一样应进行模拟环境验证。

6.4.4实际线路验证指在实际运输途径中进行性能测试，确信控温包装的靠得住和有效。

6.4.5验证进程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱距离20cm以上。

6.4.6应成立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。

一样作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

7、冷藏药品的发货

冷藏药品发货方在向物流企业（包括运输承运商）或收货方移交冷藏药品前，应付该物流企业（包括运输承运商）或收货方的冷链资质和运输打算进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。

严禁不经审核就移交冷藏药品。

委托运输、配送冷藏药品时，应签定冷藏药品运输质量保证协议。

冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

采纳冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应通过验证，确认符合运输进程中的保温要求后方可利用；利用冷藏（保温）箱时应确保包装材料通过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。

冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时刻内完成，通常冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

采纳冷藏车发运的，性能应符合《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》规定，并体会证后方可利用。

在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。

冷藏车制冷设备应先行启动，待车箱内达到规定温度后方可装车。

在装（卸）货时必需关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。

货物必需放置在双面托板上,保证车箱内六面与货物间均留有必然的空间，以维持车内循环空气的流动。

应依照不同的季节、运输方式等选择通过验证和确认的运输条件。

采纳冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采纳冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。

温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。

放置冷藏药品不得直接接触控温物质，避免对药品质量造成阻碍。

八、冷藏药品的运输

冷藏药品生产、经营、物流企业及利用单位应制定符合冷藏药品运输治理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链治理要求。

运输药品的冷藏车应符合如下要求：

具有良好的保温性能，在控温机组显现故障后，车箱内温度仍能在一按时刻内维持在设定范围内；装配的控温设备应性能靠得住，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动操纵、自动记录及自动报警系统。

采纳冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

采纳冷藏车运输冷藏药品时，应依照冷藏车验证装载量装载药品。

冷藏药品生产、经营、利用单位和承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。

发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异样处置方案等。

运输人员应通过上岗前培训。

出行前应付冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

在运输进程中，要及时查看温度记录显示仪，如显现温度异样情形，应及时报告并处置。

冷藏车内温度自动监测（记录）布点应通过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。

冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并利用温度自动操纵、自动记录及自动报警装置，记录时刻距离设置通常不超过10分钟，数据应可导出且不可更改。

冷藏药品运输进程中自动记录的温度数据应至少保留到产品有效期后1年，但不得少于3年。

温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情形的记录，并有相应的应急处置方法。

制冷设备的启停温度设置应通过验证。

采纳冷藏（保温）箱运输时，应依照冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时刻内送达。

冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。

应按规定按期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，维持准确完好。

九、冷藏药品的收货、验收

冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待取得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节的，每一个交接环节的收货方都要签收交接单。

冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常应在15分钟内完成。

关于收货时发觉温度超过规定的冷藏药品，应当即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量治理部门裁定，必要时送查验部门查验。

冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时刻、入库的时刻等。

运输进程中的温度记录应作为验收记录保留，验收记录应保留至有效期后一年，但不得少于三年。

关于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处置。

10、冷藏药品的贮藏

冷库的选址、设计、建造、改造和保护必需符合药品贮藏的要求。

冷库通常设在室内。

设在室外时那么需考虑外部环境（高温或低温）对库温的阻碍。

冷库应具有与经营规模相适应的空间，并体会证。

库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构周密。

库区周围无积水和杂草，无污染源。

库区周围有符合规定要求的消防、平安设施。

符合平安用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。

设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的持续供电。

设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力都可独立知足库房的控温要求。

冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。

自动监测、记录和报警系统应配套UPS不中断电源，保证记录的持续性及报警的及时性。

温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情形的记录，并有相应的应急处置方法。

冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有必然距离。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

应按规定进行养护检查，如发觉质量异样，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送查验部门查验，依照查验结果处置。

冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、幸免阳光直射、远离热源的地方；电源线路与插座应专线专用；配套持续温度记录系统。

冷库运行期间，温度的操纵和实时监测，应进行持续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据搜集的距离时刻通常不超过10分钟。

冷库温度自动监测布点应通过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保留至有效期后一年，但不得少于三年。

冷库温度的设定应符合所贮存药品说明书标识的贮藏要求。

制冷设备的启停温度和化霜温度等应体会证。

冷库报警系统设计应性能靠得住，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。

应按期对报警系统进行测试并保留测试记录，以保证系统正常运转。

冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人治理、按时巡视。

应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，维持准确完好。

冷链设备应有专人保管，按期进行保护保养并做好记录。

记录至少保留三年。

冷链设备应成立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、利用状况、设备来源、设备保管人、维修效劳商等内容，长期保留设备利用说明书。

1一、人员及培训

冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、利用中各环节所涉及的操作人员都应通过相关的质量治理部门和物流治理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度灵敏性特点、产品分销特点等冷链治理内容。

冷藏（保温）箱体的操作、利用、保护等人员必需通过产品温（湿）度灵敏性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

冷链治理中所涉及的运算机系统的利用、温度记录仪的利用等，应付相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

应成立操作人员和治理人员培训打算，并按期进行培训有效性和充分性的评估。

应成立对供给商、分销商、运输承运商、利用单位等的培训制度。

参与冷链验证的人员应通过有关验证培训。

1二、冷链系统的质量治理

应成立对承运商、经销商、包材供给商、设施设备效劳商的审计制度。

应按期对冷藏药品的储运条件进行分析，关于不良趋势及时预警。

对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应依照稳固性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的缘故进行调查和分析。

对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何转变都应纳入变更操纵体系进行跟踪和治理。

一样应提早进行评估，并取得质量治理部门的批准方能执行。

应成立应急预案，确保依照验证的结果和企业的实际情形制定合理、全面的应急预案。

应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的方法、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

应成立冷链系统的测试方式，依照测试清单，按期检查报警系统、平安系统等的运行状况。

应按期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检进程中的所有发觉问题、建议的纠正方法、对偶发事件的有效跟踪方案等。