718第二次下发药械类试题无答案.docx
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718第二次下发药械类试题无答案
全省食品药品稽查能力大比武练习题
（二）
药械类
涉及法规：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品流通监督管理办法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》
《化妆品卫生监督条例》及实施细则
《药品说明书和标签管理规定》
《中药品种保护条例》
《药品召回管理办法》
一、单选题
1、开办药品生产企业，必须取得（）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案,海关放行凭药品监督管理部门出具的（）
A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》
3、国家对药品实行（）分类管理制度。
A、特殊药品管理制度B、中药品种保护制度
C、处方药与非处方药D、药品不良反应报告制度
4、进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
A、麻醉药品B、生物制品
C、医疗用毒性药品D、放射性药品
5、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。
A、销毁B、先行登记保存C、查封、扣押D、集中存放
6、《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚包括（）。
A、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》
B、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
C、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
D、警告,罚款，没收违法药品和违法所得,追究刑事责任
7、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：
（）
A、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍上三倍以下的罚款。
B、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
C、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
D、B和C
8、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
9、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）倍的罚款。
A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
10、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
A、5年B、7年C、8年D、10年
11、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
A、6个月B、三个月C、30日D、15日
12、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
A、15日B、30日C、三个月D、6个月
13、违反《药品管理法》的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，处罚内容为（）
A、按生产假药处理B、按生产劣药处理
C、按无证生产处理D、按没有GMP认证处理
14、开办药品生产、经营企业的，在规定的时间内未通过GMP、GSP认证，仍进行药品生产经营的应给予处罚内容为（）。
A、责令改正，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
B、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
C、责令改正，给予警告：
情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》
D、责令改正，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
15、新药是指在我国境内（）
A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品
C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品
16、中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A、产地、品名、规格、生产日期
B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C、产地、生产企业、产品批号
D、品名、生产日期、生产企业
17、药品生产企业只能销售（）
A、任何药品生产企业生产的药品
B、个人承包的药品生产企业生产的药品
C、转销经营、批发企业的药品
D、本企业生产的药品
18、药品零售企业销售药品时，应当开具包括哪些内容的销售凭证（）
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
19、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式和经营范围的，应给予下列哪些处罚（）
A、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C、给与警告，责令改正，并处一万元以下的罚款
D、给与警告，责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款
20、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，应给予下列哪些处罚（）
A、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C、给与警告，责令改正，并处一万元以下的罚款
D、给与警告，责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款
21、药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，由食品药品监督管理部门给予以下哪种处罚（）
A、责令停产、停业整顿，处五千元以上二万元以下的罚款
B、给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
C、责令停产、停业整顿，处二万元以下的罚款
D、吊销许可证
22、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，通过怎样的措施来保证（）
A、供应商的选择和评估B、定点采购
C、按批验收和取样检验D、以上都是
23、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。
A、赠送药品B、赠送处方药
C、赠送非处方药D、赠送处方药或者甲类非处方药
24、企业（）将药品通用名称作为药品商标使用。
A、可以B、不得C、临时D、永久
25、药品阴凉保存的温度范围是（）。
A、2-10℃B、不超过20℃
C、10-30℃D、0-30℃
26、药品与墙的间距不小于（）
A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、50厘米
27、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）
A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下
28、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回应在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
A、12小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内
29、有效期至2016.06的药品，其有效的终止日期是（）A.2016年5月31日B.2016年6月1日
C.2016年6月30日D.2016年7月1日
30、包装上不须印有规定标志的是（）。
A、二类精神药品B、非处方药C、处方药D、外用药品
31、药品的每个最小销售单元的包装必须（）。
A、按规定印有或贴有标签并附说明书
B、药品的包装、标签、说明书内容
C、按规定贴有标签和应有的标识
D、按规定夹带相关标识并附说明书
32、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2015年9月29日B、2015年10月1日
C、2016年1月1日D、2016年2月1日
33、《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）
A、2014年6月1日B、2014年7月30日
C、2014年9月15日D、2014年10月1日
34、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）工作日内进行审查，必要时组织核查。
A、10个B、20个C、30个D、60个
35、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。
A、1年B、2年C、3年D、5年
36、医疗器械应当使用（）名称。
该名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
A、英文B、通用C、产品D、商品
37、以下哪项无需再医疗器械的说明书、标签上标明（）
A、通用名称、型号、规格B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C、产品技术要求的编号D、生产批号
38、使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）。
A、一级召回B、二级召回
C、三级召回D、四级召回
39、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，三级召回应在（）通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者
A、1日内B、3日内C、5日内D、7日内
40、以下国产特殊用途化妆品的批准文号正确的是（）。
A、卫妆特进字（xxxx）第xxxx号B、国妆特进字J********
C、国妆备进字J********D、国妆特字G********
41、化妆品的使用部位不包括（）。
A、皮肤B、毛发C、牙齿D、口唇
42、进口的化妆品，必须经国家（）检验；检验合格的，方准进口。
A、国家商检部门检验B、国家食品药品部门检验
C、国家质量监督部门检验D、其他国家机关
43、个人自用进口的少量化妆品，按照（）规定办理进口手续。
A、国家海关B、国家食品药品部门
C、国家质量监督部门D、其他国家机关
44、对经营未取得批准文号的特殊用途化妆品的处罚为（）
A、没收违法所得，给予警告
B、可以处没收违法所得及违法所得一到三倍的处罚
C、可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的处罚
D、可以处没收违法所得及违法所得三到五倍的处罚
45、依据《化妆品卫生监督条例》有关规定：
生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品时，应没收其产品及违法所得，并且可以处违法所得（）倍的罚款。
A、一到二B、二到三C、三到五D、二到五
46、根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的（）
A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
47、违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，应以（）依法论处。
A、无证生产药B、生产假药
C、生产劣药D、生产不合格药品
48、违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法的规定给予的处罚为（）。
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任
B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任
C、没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以五千以上两万以下的罚款
D、没收违法生产、销售的药品和违法所得，通报卫生行政部门
49、《中国药典》现行版是（）。
A、2005年版B、2010年版
C、2015年版D、2016年版
50、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）
A、广告中含药品名称和功能主治
B、广告中含药品名称和用量用法的
C、宣传中仅有药品名称和生产企业的
D、广告中含药品名称和适应症的
二、多选题
1、生产、销售劣药的（）
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收
E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在（）环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
A、药品采购B、储存C、销售D、运输E、生产
3、《药品经营质量管理规范》中对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实、有效（）
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D、相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号
E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
4、药品经营企业在采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
C、供货单位及供货品种相关资料
D、相关专业毕业证书
E、工作证
5、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）
A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
D、加盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
6、从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件（）
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C、有保证医疗器械质量的管理制度
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E、产品研制、生产工艺文件规定的要求
7、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）
A、麻醉药品B、二类精神药品
C、一类精神药品D、医疗用毒性药品
E、疫苗
8、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期
E、功能主治
9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括（）
A、医疗器械的名称、型号、规格、数量
B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
C、生产企业的名称
D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
E、相关许可证明文件编号等
10、医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
A、县级工商行政管理部门
B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C、医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D、进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
E、市级工商行政管理部门
11、食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）
A、医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B、医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C、医疗器械生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求进行自检
D、医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
12、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）
A、进入现场实施检查、抽取样品
B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械
D、查封、扣押违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
E、查封违反医疗器械监督管理条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
13、发生药品群体不良事件的，药品监督管理部门可以采取（）等控制措施。
A、暂停生产B、暂停销售、使用C、召回药品
D、销毁E、没收
14、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚有（）
A、责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械
B、违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款
C、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
D、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
E、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊证
15、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚有（）
A、责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械
B、违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2千元以上5万元以下罚款
C、违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款
D、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
E、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊证
16、下列说正确的是（）
A、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
B、经营第一类医疗器械需许可和备案
C、经营第一类医疗器械不需许可和备案
D、经营第二类医疗器械实行备案管理
E、经营第三类医疗器械实行许可管理
17、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）
A、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
C、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
E、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
18、医疗器械经营企业应当（）
A、对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任
B、销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书
C、应当建立并执行进货查验记录制度
D、应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度
E、做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求
19、有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（）
A、上一年度监督检查中存在严重问题的
B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C、新开办的第三类医疗器械经营企业
D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
E、未向食品药品监督管理部门提交自查报告的
20、有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）
A、经营存在严重安全隐患的
B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C、信用等级评定为不良信用企业的；
D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
E、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的
21、下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的
B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、医疗器械经营企业未依照规定办理登记事项变更的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
E、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
22、《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项变更是指（）
A、法定代表人B、经营方式C、注册地址
D、经营地址E、经营范围。
23、化妆品经营单位和个人不得销售（）
A、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品
B、无质量合格标记的化妆品
C、标签、小包装或者说明书未注明产品名称、厂名、卫生许可证编号及生产日期和有效使用期限的化妆品
D、未取得批准文号的特殊用途化妆品
E、超过使用期限的化妆品
24、化妆品经营企业索证至少应当包括（）
A、化妆品生产企业或供应商的营业执照
B、化妆品生产企业卫生许可证
C、化妆品行政许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证
D、化妆品检验报告或合格证明
E、进口化妆品的有效检验检疫证明
25、执法人员检查发现一商店经营的某染发类化妆品未取得特殊用途化妆品批准文号，应给予以下哪些处罚（）
A、没收产品及违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款的处罚
B、没收违法所得
C、处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚
D、可以处违法所得2到3倍的罚款
E、处以警告，同时责令限期改正
三、判断题
1、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，不应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
（）
2、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地市食品药品监督管理部门提出申请，并提交材料。
（）
3、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（）
4、根据药品安全隐患的严重程度，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品召回为三级召回。
（）
5、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）收回已上市销售的药品。
（）
6、医疗器械的说明书、标签无需标明产品技术要求规定应当标明的其他内容。
（）
7、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例规定条件的证明资料。
（）
8、《化妆品卫生监督条例》自1990年1月1日起施行。
（）
9、特殊用途化妆品是指用于育
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