《中药注册分类及申报资料要求》全文及起草说明.docx

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《中药注册分类及申报资料要求》全文及起草说明

附件3

中药注册分类及申报资料要求

（征求意见稿）

、中药注册分类

、中药注册申报资料要求

（一）行政文件和药品信息

（二）概要

（三）药学研究资料

（四）药理毒理研究资料

（五）临床试验资料

、中药注册分类

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

1.创新药。

指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。

一般包含以下情形：

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2.改良型新药。

指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。

一般包含

以下情形：

2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

2.3中药增加功能主治。

3.古代经典名方中药复方制剂。

指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。

4.同名同方药。

指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

天然药物参照中药注册分类。

二、中药注册申报资料要求

本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。

申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。

申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容或“不适用”。

如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。

申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及指导原则的相关规定。

境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。

古代经典名方制剂申报资料要求另行制定。

天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求，技术要求按照天然药物研究技术要求。

天然药物的用途以适应症表述。

（一）行政文件和药品信息

1.0说明函（详见附：

说明函）主要对于本次申请关键信息的概括与说明。

1.1目录按照不同章节分别提交申报资料目录。

1.2申请表主要包括产品名称、剂型、规格、注册类别、申请事项等产品基本信息。

1.3产品信息相关材料

1.3.1说明书

1.3.1.1研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）

1.3.1.2上市药品说明书及修订说明（适用于上市许可申请）

应按照有关规定起草药品说明书样稿，撰写说明书各项内容的起草说明，并提供有关安全性和有效性等方面的最新文献。

境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译文。

1.3.2包装标签

1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）

1.3.2.2上市药品包装标签（适用于上市许可申请）境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区上市使用的包装标签实样。

1.3.3产品质量标准和生产工艺

产品质量标准参照现行版《中国药典》格式和内容撰写生产工艺资料（适用于上市许可申请）参照药品审评中心官网发布的《中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求》撰写。

1.3.4研究信息及既往检查相关信息（适用于上市许可申请）

包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单，药品注册临床试验研究信息表和临床试验信息表以及检验报告。

1.3.5产品相关证明性文件

1.3.5.1专利信息及证明文件

申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明，并提供相关证明性资料和文件。

1.3.5.2麻醉药品、精神药品等研制立项批复文件复印件（如适用）

1.3.5.3商标信息及证明文件（如适用）

1.3.5.4对照药合法来源文件（如适用）

1.3.5.5药物临床试验相关证明文件（适用于上市许可申

请）

说明临床试验时受理号、批件号、批准时间、要求完成的内容等信息，提供《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号。

1.3.5.6药材/饮片、药用辅料及药包材证明文件药材/饮片来源证明文件，如供货协议，发票等。

药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂选用未登记的原辅包情形）。

药用辅料及药包材关联审评审批的使用授权书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。

1.3.5.7委托研究证明文件（如适用）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。

二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同。

非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。

非临床安全性评价机构应提供GLP资质证明。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，药物临床试验机构应提供GCP相关证明。

1.3.5.8允许药品上市销售证明文件（适用于境外生产的

药品）

境外药品管理机构出具的允许该药品在生产国或地区上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。

出口国或地区物种主管当局同意出口的证明。

1.3.5.9其他产品信息相关材料（如适用）

1.4申请状态（如适用）

1.4.1既往批准情况

提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证

明文件（内部核查）。

1.4.2申请重新恢复临床试验

1.4.3申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市许可申请、补充申请或再注册申请

1.4.4申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更

1.4.5申请注销药品注册证书

1.5加快审评审批通道申请（如适用）

1.5.1加快审评审批通道申请

包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序

1.5.2加快审评审批通道撤回申请

1.5.3其他加快审评审批通道申请

1.6沟通交流会议（如适用）

1.6.1会议申请

1.6.2会议背景资料

1.6.3会议相关信函、会议纪要以及答复

1.7临床试验过程管理信息（如适用）

1.7.1分期临床试验方案提交

1.7.2临床试验期间增加主治临床试验

1.7.3临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的

1.7.4暂停或终止药物临床试验

1.8风险管理（如适用）

1.8.1研发期间安全性更新报告

1.8.1.1研发期间安全性更新报告

1.8.1.2SAR累计汇总表

1.8.1.3报告周期内境内死亡受试者列表

1.8.1.4报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表

1.8.1.5报告周期内变更/更新总结

1.8.1.6下一年度研发计划

1.8.2非个例的潜在严重安全性风险信息报告

1.8.3风险管理计划（RMP）

包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。

1.9上市后研究（如适用）

包括IV期和有特定研究目的的研究等。

1.10申请人/生产企业证明性文件

1.10.1境内生产药品申请人资质证明文件申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）。

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应取得相应的《药品生产许可证》。

1.10.2境外生产药品生产企业资质证明文件境外生产的药品其生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。

申请新药临床试验的，可提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范证明文件或情况说明。

1.10.3注册代理机构证明文件境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。

上市许可申请时，如变更注册代理机构，还应提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。

1.11小微企业证明文件（如适用）如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息：

基本信息，如企业名称、联系人、联系电话等，应与《药品注册申请表》有关信息一致。

从业人员、上一纳税年度营

业收入、企业资产总值等：

申请人依实际情况填写。

应由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。

1.12申报资料真实性声明

应由申请人声明对所申报的材料真实性负责，保证申报资料的真实有效。

同时，需要法定代表人签字盖章。

上市许可持有人需对整套申报资料的真实性负责。

境外生产的药品申请注册的，真实性声明须公证认证。

申报材料真实性声明（模板）

国家药品监督管理局：

我单位申请，注册分类类，提交如下申报

资料：

1.

2.

3.

我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。

如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明！

单位法定代表人签字（盖章）

年月日

说明：

1.申请人应在申报过程中选择适用的文件提交，且各个文件可为概述说明，具体的研究资料参见相应模块及文件。

2.境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

附:

说明函

关于XX公司申报的XX产品的XX申请

1.简要说明

包括但不限于：

产品名称（拟定）功能主治、用法用量、剂型、规格。

2.背景信息简要说明该产品申请事项及相关支持性研究。

加快审评审批通道申请（包括特别审批/特殊审批/优先审评审批等）及其依据（如适用）。

附加申请事项，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）。

3.与该申请相关的沟通交流会议及问题答复（如适用）

4.其他重要需特别说明的相关信息

（二）概要

2.1品种概况

药品名称和注册分类，申请阶段。

简述处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量（包括剂量和持续用药时间信息），人日用量（需明确制剂量、饮片量）。

简述立题依据、处方来源、人用经验等。

改良型新药应提供原制剂的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等），简述与原制剂在处方、工艺以及质量标准等方面的异同。

同名同方药应提供已上市同名同方药的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等）以及选择依据，简述与已上市同名同方药在处方、工艺以及质量控制等方面的一致性。

申报临床试验时，应简要介绍pre-IND沟通交流情况。

申报上市许可时，应简要介绍与药品审评中心的沟通交流情况；说明临床批件/临床试验通知书情况，并简述临床批件/临床试验通知书中要求完成的研究内容及相关工作完成情况；临床试验期间发生改变的，应说明改变的情况，是否按照有关法