执业药师资格《药事管理与法规》真题及详解.docx
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执业药师资格《药事管理与法规》真题及详解
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一、最佳选择题
1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要
内容不包括（）。
A．公共卫生服务体系
B．医疗服务体系
C．医疗保障体系
D．药品供应保障体系
E．医疗卫生人才体系
答案：
E
【解析】基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，分别是：
①覆盖城乡居民的公共卫
生服务体系；②医疗服务体系；③医疗保障体系；④药品供应保障体系。
2.药品质量特性不包括（）。
A．安全性
B．经济性
C．稳定性
D．均一性
E．有效性
答案：
B
【解析】药品质量特性表现在以下四个方面：
①有效性；②安全性；③稳定性；④均一
性。
3.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）。
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《医疗机构药事管理规定》
C．《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D．《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
E．《药品注册管理办法》
答案：
A
【解析】《中华人民共和国药品管理法》是法律，是由全国人大常委会制定和修改的规范性
文件，具有最高的法律效力。
4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职
业道德要求，对该批药品的最佳处理方式是（）。
A．要求供货单位尽快换货
B．将余下药品退回供货单位
C．因为没有被确认为假药，可以继续使用
D．在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门
E．不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门
答案：
D
【解析】《中国执业药师职业道德准则》第一条规定，执业药师应当以维护患者和公众的生
命安全和健康利益为最高行为准则，因此发现可疑药物时，为确保其不危害患者和公众的
生命安全和健康利益，要在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门。
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5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合（）。
A．药理标准
B．化学标准
C．药用要求
D．生产要求
E．卫生要求
答案：
C
【解析】《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须
符合药用要求。
6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）。
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C．具有保证所经营药品质量的规章制度
D．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
E．具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
答案：
E
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》中第十五条，开办药品经营企业必须具备以
下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场
所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
7.下列情形中，应按假药论处的是（）。
A．擅自添加矫味剂
B．将生产批号“110324”更改为“120328”
C．以淀粉片冒充感冒药
D．片剂表面霉迹斑斑
E．适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述
答案：
D
【解析】《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的药品，按假药
论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、
进口（即未取得批准文号或药品注册证号的），或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
（即国家检验药品未检验的）；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文
号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品包装管理的说法，正确的是（
）。
A．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用
B．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C．直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批
D．药品包装必须按规定印有彩色醒目标签
E．特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签必须印有专有标识
答案：
B
【解析】ABC三项，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体
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健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使
用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容
器，由药品监督管理部门责令停止使用。
D项，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批
准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良
反应和注意事项。
E项，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品
和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片包装必须印有或者贴有（）。
A．标签
B．中药饮片标识
C．批准文号
D．功能与主治内容
E．禁忌内容
答案：
A
【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条规定，中药饮片包装必须印有
或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产
日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式
中，符合规定的是（）。
A．在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B．邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C．资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告
D．在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
E．在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
答案：
A
【解析】《药品管理法》第五十九条规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品
监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或
者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗
器械广告不得含有下列内容：
①表示功效、安全性的断言或者保证；②说明治愈率或者有
效率；③与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；④利用广告代言
人作推荐、证明；⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。
11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成份药品
许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（）。
A．10年
B．7年
C．6年
D．5年
E．3年
答案：
C
【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条规定，自药品生产者或者销售
者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已
获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监
督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业
应当（）。
A．经国家食品药品监督管理局批准
B．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D．向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药
E．申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
答案：
E
【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定，麻醉药品和精神药品定点批发
企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备
下列条件：
①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业
安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违
反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批
发企业布局。
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无
法提供时，可以（）。
A．从其他医疗机构紧急借用
B．从定点生产企业紧急借用
C．要求患者找其他医疗机构购买使用
D．对患者说明情况，请患者自行解决
E．从邻近的戒毒单位紧急调用
答案：
A
【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条规定，医疗机构抢救病人急需麻醉药
品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧
急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和
卫生主管部门备案。
14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印签卡》应
当符合的条件是（）。
A．具有与公安报警系统联网的报警装置
B．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
E．有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统
答案：
B
【解析】申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：
①有与使用麻醉药品和第一类精
神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药
品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方
资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
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15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（
）。
A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
C．调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
E．科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售
答案：
C
【解析】A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。
B项，对违反《医
疗用毒性药品管理办法》的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县
以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。
情节
严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
C项，调配处方
时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称
的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
D项，
医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，
应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
E项，
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政
部门批准后，供应部门方能发售。
16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（）。
A．国家免疫规划确定的疫苗
B．公民自费并自愿受种的疫苗
C．公民应依照政府规定受种的疫苗
D．县级以上人民政府组织应急接种的疫苗
E．卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
答案：
B
【解析】第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。
包
括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在国家免疫规划时增加的疫苗，以
及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫
苗。
第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
17.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行（）。
A．备案制度
B．考试制度
C．标准制度
D．登记制度
E．注册制度
答案：
D
【解析】执业药师继续教育实行登记制度。
国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续
教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并
以此作为再次注册的依据。
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18.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本
医疗保障药品报销目录的比例是（）。
A．60％
B．70％
C．80％
D．90％
E．100％
答案：
E
【解析】《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十六条规定，基本药物全部纳入基本
医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
19.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主
要依据是（）。
A．临床药理学
B．药物经济学
C．安全性评估结果
D．药品通用名称
E．临床治疗首选程度
答案：
A
【解析】《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第二条规定，国家基本药物目录中的药品
包括化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成
药主要依据功能分类。
20.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，其分类
依据是药品的（）。
A．专属性
B．有效性
C．安全性
D．给药途径
E．经济性
答案：
C
【解析】《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第八条规定，根据药品的安全性，非
处方药分为甲、乙两类。
21.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印
刷的是（）。
A．乙类非处方药的包装
B．内包装和外包装
C．标签和使用说明书
D．使用说明书和大包装
E．药品经营企业的指南性标志
答案：
D
【解析】《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第六条规定，使用非处方药专有标识时，
药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局
公布的色标要求印刷。
22.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。
A．药品金额
B．临床诊断
C．药品名称
D．药品性状
E．用法用量
答案：
B
【解析】处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历
号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
23.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
（）。
A．经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B．经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C．经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D．经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
E．经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案：
E
【解析】《处方管理办法》第十一条规定，医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师
和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范管理的培训。
执业医师经考核合格后取得
麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂
资格。
24.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请
B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
答案：
D
【解析】补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或
者取消原批准事项或者内容的注册申请。
25.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）。
A．药品监督管理部门
B．药品研究机构
C．药品生产企业
D．药品经营企业
E．药品使用单位
答案：
C
【解析】药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收
回已经上市销售的存在安全隐患的药品。
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26.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（
）。
A．经营人员
B．营业场所
C．经营类别
D．受理通知书
E．注册地址
答案：
C
【解析】《药品经营许可证管理办法》第七条规定，从事药品零售业的，应先核定经营类别，
确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明
确，再核定具体经营范围。
27.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包
括（）。
A．《药品经营许可证》被依法收回的
B．《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C．《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D．药品经营企业终止经营药品或者关闭的
E．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
答案：
E
【解析】《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，有下列情形之一的，《药品经营许
可证》由原发证机关注销：
①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业
终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销
或者宣布无效的；④不可抗力因素导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法
律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
28.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（
）。
A．招标采购能力和药品质量
B．合法资格和药品价格
C．合法资格和是否是基本药物
D．合法资格和药品质量
E．供货能力和药品质量
答案：
D
【解析】《药品经营质量管理规范》第六十一条规定，企业的采购活动应当符合以下要求：
①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品的合法性；③核实供货单位销售人员的
合法资格；④与供货单位签订质量保证协议。
第六十三条规定，采购首营品种应当审核药
品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予
以审核，审核无误的方可采购。
29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的
是（）。
A．药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历
B．跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
C．药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
D．药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4％
E．药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教
育
答案：
B
【解析】A项，药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，
应具有高中（含）以上的文化程度。
B项，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负
责人，应是执业药师。
C项，药品经营企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师
（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员
应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质
量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
D项，药品批发企业从事质量管
理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4％（最低
不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％（最低不应少于3人），并
保持相对稳定。
E项，药品批发和零售企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级
药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企
业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。
A．将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B．在“广交会”上销售其现货药品
C．销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D．在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E．药师不在岗时，停止向患者销售处方药
答案：
E
【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师
必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
31.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（）。
A．将A销售给药品经营企业
B．在医院的网站进行广告宣传
C．通过互联网交易方式销售该医院制剂
D．将A的价格与其他药品一起进行公示
E．直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A
答案：
D
【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须
按照规定进行质量检验；合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务
院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以
在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，
不得发布医疗机构制剂广告。
32.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法，错误的
是（）。
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A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B．省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药
品交易服务的企业
C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五
年
D．申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业
E．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务
机构资格证书号码
答案：
B
【解析】国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互
联网药品交易提供服务的企业进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生
产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。
A．本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B．本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C．本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D．本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
E．本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
答案：
D
【解析】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定，有下列情形之一的，不得
作为医疗机构制剂申报：
①
升级会员 