药物球囊的临床应用.docx
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药物球囊的临床应用
附件1
项目代码
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大学继续医学教育项目
申报表
项目名称药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的应用
所在学科心血管科
（二、三级学科）
申报单位（公章）大学白求恩第一医院二部
项目负责人徐国良
联系
申报日期2018/10/22
填表说明
一、本申报表所列容必须实事、逐项认真填写，不要漏填，表达要简单、明确。
二、申报表填写容须打印。
三、申报表按规定程序要求填写，经医院主管职能部门签署意见并加盖公章后，按要求时间上报学校医务处，过期不予受理。
四、若表填写不完，可用同样大小的纸续写。
五、申报表填写具体要求如下：
1．申报表填写思路：
⑴体现本申报项目在理论、知识、方法和技术上的新颖性；
⑵分析本申报项目的培训需求；
⑶介绍培训效果的具体评估方法。
2．教学对象须符合该学科的继续医学教育对象的要求。
3．项目举办方式有：
学术讲座、学术会议、专题讨论会、研讨班、讲习班、学习班等。
4．教学时数为实际授课时数，不包括报到及与教学无关的时间。
5．学分计算方式：
参照省级继续医学教育项目管理，参加者经考核合格，按每6小时授予1学分；主讲人每小时授予1学分。
按规定半天按3学时计算，1天按6学时计算。
6.大学继续医学教育项目编号说明
组成:
（1）各医院（单位）代码
（2）二级学科分类代码
（3）三级学科分类代码
（4）项目数字
例：
第一医院普外科
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4
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1
注:
顺序号（4）由学校医院管理处填写
大学继续医学教育项目学科分类与代码
代码学科名称代码学科名称
01—基础形态04—07骨外科学
01—01—组织胚胎学04—08—肿瘤外科学
01—02—解剖学04—09—颅脑外科学
01—03—遗传学04—10—整形、器官移植外科学
01—04—病理学04—11—麻醉学
01—05—寄生虫学04—12—皮肤、性病学
01—06—微生物学04—13—外科学其他学科
02—基础机能05—妇产科学
02—01—生理学05—01—妇科学
02—02—生物化学05—02—产科学
02—03—生物物理学05—03—妇产科其他学科
02—04—药理学06—儿科学
02—05—细胞生物学06—01—儿科科学
02—06—病生理学06—02—儿科外科学
02—07—免疫学06—03—新生儿科学
02—08—基础医学其他学科06—04—儿科学其他学科
03—临床科学07—眼、耳鼻喉学科
03—01—心血管病学07—01—耳鼻喉科
03—02—呼吸病学07—02—眼科学
03—03—胃肠病学08—口腔医学学科
03—04—血液病学08—01—口腔科学
03—05—肾脏病学08—02—口腔外科学
03—06—分泌学08—03—口腔正畸学
03—07—神经科学08—04—口腔修复学
03—08—传染病学08—05—口腔学其他学科
03—09—精神卫生学09—影像医学学科
03—10—科学其他学科09—01—放射诊断学
04—临床外科学09—02—超声诊断学
04—01—普通外科学09—03—放射肿瘤学
04—02—心胸外科学09—04—影像医学其他学科
04—03—烧伤外科学10—急诊学
04—04—神经外科学11—医学检验
04—05—泌尿外科学12—公共卫生与预防医学
04—06—显微外科学12—01—劳动卫生与环境卫生学
代码学科名称代码学科名称
12—02—营养与食品卫生学13—04—药事管理学
12—03—少儿卫生与妇幼卫生学13—05—药学其他学科
12—04—卫生毒理学14—护理学
12—05—统计流行病学14—01—科护理学
12—06—卫生检验学14—02—外科护理学
12—07—公共卫生与预防医学其他14—03—妇产科护理学
学科14—04—儿科护理学
13—药学14—05—护理其他学科
13—01—临床药学和临床药理学15—医学教育与卫生管理
13—02—药剂学15—01—医学教育
13—03—药物分析学15—02—卫生管理
16—全科医学
校各医院及有关单位代码
01第一医院07校区医院
02第二医院08南湖校区医院
03中日联谊医院09和平校区医院
04口腔医院10白求恩医学院
05前卫校区医院11公共卫生学院
06南岭校区医院12护理学院
13药学院
大学及省本领域的最新进展
药物洗脱球囊的表面载有抗细胞增殖药物，在靶病变扩球囊时,球囊表面的药物与血管膜接触渗透并进入血管,发挥抗增生作用,降低再狭窄发生率。
有研究证实,药物涂层球囊在治疗冠状动脉支架再狭窄方面,与金属药物洗脱支架疗效相近。
还有研究报道,药物涂层球囊治疗分叉病变安全有效,这为分叉病变的治疗提供了新思路。
目前,药物涂层球囊主要用于治疗支架再狭窄（ⅠA类）和小血管病变,而对于非小血管原位病变的治疗尚处于探索阶段。
冠状动脉小血管多指位于冠状动脉中远端或分支的血管。
小血管病变占介入治疗的30%~40%,与大血管比较,因其血管直径较小,轻度的增生即可导致严重狭窄,更容易发生再狭窄,甚至管腔丢失。
小血管病变置入金属裸支架后发生再狭窄的概率高达40%~50%;金属药物洗脱支架的应用显著降低了小血管再狭窄的风险,但发生率仍介于5%~25%之间。
相较于金属裸支架和金属药物洗脱支架,药物涂层球囊（DEB）具有治疗小血管病变后,血管无存留金属支架丝和高分子聚合物的优点,理论上可以消除因支架刺激血管壁而引起的炎症反应,降低晚期再狭窄的发生率,还能保持冠状动脉原有的解剖结构和功能。
2016年,《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》中提出,药物涂层球囊可能是治疗小血管病变的优选方案。
支架再狭窄（ISR）是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的难题和重要容。
近年来，药物洗脱支架（DES）的广泛应用降低了PCI后ISR的发生率，但目前1年随访期ISR的发生率仍达10％。
而且，随着PCI适应证围的扩宽及冠状动脉病变复杂病变和特殊病变的增加，DES在PCI后ISR中的应用受到限制。
DEB对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均优于普通球囊，与DES相似。
但DEB不改变冠状动脉原有的解剖结构，避免冠脉植入支架，并且在短时间均匀释放药物，较DES能减少晚期血栓的形成风险，同时缩短双联抗血小板治疗时间。
总之，DEB治疗冠脉病变，无论是支架再狭窄还是原发病变，其可行性、安全性和有效性都得到了初步的证实，其在减少抗血小板治疗需要及人体永久性置入支架等方面具有优势。
因此，DEB很有可能成为更优化的介入治疗方法。
目前省各大医院都已引进药物洗脱球囊，并且在小血管病变、分叉病变以及支架再狭窄病变中获得较好的临床疗效。
本领域存在的问题
DEB对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均优于普通球囊，与DES相似。
但DEB不改变冠状动脉原有的解剖结构，避免冠脉植入支架，并且在短时间均匀释放药物，较DES能减少晚期血栓的形成风险，同时缩短双联抗血小板治疗时间。
对于新一代BVS-ISR的治疗，DEB的有效性和安全性也在研究中得到了初步的肯定。
DEB对于ISR的疗效优于普通球囊的原因在于其表面涂布抗增殖药物，但球囊表面最佳药物浓度为3ug／mm2，超过这一浓度后治疗效果不再随其增加，提示单纯增加球囊表面药物浓度不能提高DEB的疗效。
同时，目前临床及临床研究所采用的DEB涂层药物均为紫杉醇，而其抗增殖效果较其他抗增殖药物差。
因此，非PCB的设计研发、涂层技术创新以及球囊表面药物生物利用度的提高可能是未来DEB改进的方向。
项目的目标
DEB较DES存在以下优势：
（1）避免了2层甚至3层支架的重叠置入，减少对冠脉解剖的影响；
（2）DEB能将药物均匀涂布于血管壁，可减少支架金属杆的不均匀分布而引起的皮化延迟；（3）不需多聚合物，不会诱发晚期血栓形成；（4）有可能减少双联抗血小板治疗时间。
因此对于DES治疗困难，如小血管、解剖弯曲的血管、弥漫长病变、分叉病变、口部病变，DEB是可选择的方法。
目前德国部分介入医生对复杂、多支、弥漫长病变采取生物可降解支架与DEB结合的杂交技术治疗，期待在这类病变中能进一步减少永久性支架的置入。
2013年德国专家共识建议了DEB的适应证和潜在适应证，并建议双联抗血小板治疗至少4周。
其中明确的适应证包括：
支架再狭窄；小血管病变不宜置入支架的患者；正在口服抗凝药物或口服抗凝药物有高出血倾向的患者，例如心房颤动、置换人工心脏瓣膜患者等；有高出血风险的患者，或HASBLED评分>3分；有计划需要缩短双联抗血小板治疗时间患者，或需要外科治疗，如手术等；有出血功能异常或可能增加出血风险的患者，例如血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的患者。
潜在适应证包括：
有血管皮功能障碍、血管痉挛性心绞痛的患者；分支病变不宜置入支架的患者；既往有亚急性支架血栓形成史的患者；拒绝体置入异物的患者。
DEB存在一些缺点，如不能解决血管急性期弹性回缩，球囊扩后的严重夹层，影响血流或发生急性血管闭塞，此时仍需要紧急置入支架。
另外，DES置入后在最大管腔径上的确优于DEB，加上不断更新换代，新产品的疗效和安全性不断提高，远期疗效有可能优于DEB，特别是靶病变血运重建率。
因此，还需要更优的产品及更大样本量和更长时间随访的临床研究提供更多的循证医学证据。
项目的创新之处
药物洗脱球囊经过不断的临床使用及观察，已获得明确的临床疗效。
但在各级医院尤其是基层医院未能得到良好的推广，使得各级医生不能熟练掌握其使用的适应症及使用方法。
通过培训，使更多的心血管医生对药物洗脱球囊的原理及应用获得进一步了解，有利于在临床使用过程中的合理应用。
项目培训需求及效益、效果分析
DEB临床应用效果评价，除了结合患者临床症状是否改善，还需结合术后即时效果，及长期随访疗效：
1.最小管腔直径
术后的最小管腔直径，普通球囊治疗后测得的最小管腔直径较DEB的小。
2.晚期管腔丢失
DEB组的晚期管腔径丢失比对照组较小。
3．再狭窄率
总结既往关于普通球囊和DEB对照的6项临床研究，紫杉醇球囊组的再狭窄的发生率是14.5%（n=62/428），对照组的发生率为49.7%（n=161/324）。
4．靶血管血运重建
经多项临床观察及回归分析，普通球囊比紫杉醇球囊高靶血管血运重建发生率高65%，其差异性有统计学意义。
5.总体死亡率
多项临床观察显示DEB组的总体死亡率较对普通球囊组明显降低，差异有统计学意义。
6.主要心血管事件发生率
主要心血管事件指主要终点为死亡、心肌梗死、血运重建、卒中等主要不良心血管事件。
主办单位近几年与项目有关的工作概况
（包括开展的培训、科研工作以及师资队伍情况）
大学白求恩第一医院二部心血管科成立于1997年12月，经过几代心血管专家的努力，目前已成为人员结构合理，技术力量雄厚、医疗设备先进的医疗、教学、科研一体的现代化科室。
全科现有医护人员50余人，全体医生均具有博士或硕士学位，其中从事临床医疗工作30余年以上的教授、副教授4人；高学术水平的博士研究生导师1人、硕士研究生导师1
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