安全产品的策划与实现新.docx
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安全产品的策划与实现新
公司名称
过程管理
文件名称：
安全产品的策划与实现程序
文件编号：
文件版本：
1.0
制定单位：
质检部
XX等级：
一般
发行日期：
版本历史
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版本
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文件作者
审核记录
本文件已经由下列人员审核
单位
XX
日期
1.目的
为保证本公司新规划产品能够满足食品安全管理体系控制要求，以确保产品的安全卫生，符合相关法律、法规要求。
2.适用X围
本程序适用于本公司所有生产线及产品HACCP计划书的编制与实施。
3.权责单位
3.1食品安全小组是HACCP原理应用与安全产品策划控制的归口管理部门，负责HACCP原理应用的推广及培训工作，负责相关产品HACCP计划书的制定、修订、验证，HACCP计划，监督实施HACCP计划，验证食品安全管理体系。
4.定义
4.1危害分析（HazardAnalysis）：
指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的条件的过程，以便确定哪些危害对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。
4.2关键控制点（CriticalControlPoint,CCP）：
指可进行控制，并能防止或消除食品安全危害，或将其降低到可接受水平的必需的步骤。
4.3必备程序（PrerequisitePrograms）：
为实施HACCP体系提供基础的操作规X，包括良好生产规X（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）等。
4.4良好生产规X（GoodManufacturePractice,简称GMP）：
是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。
它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。
4.5卫生标准操作程序（SanitationStandardOperatingProcedure，简称SSOP）：
食品企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应遵守的操作规X。
具体可包括以下X围：
水质安全；食品接触面的清洁和卫生；防止交叉污染；洗手消毒和卫生间设施的维护；防止掺杂品（即：
外部污染）；有毒化学物的标记、贮存和使用；雇员的健康情况；虫害的防治
4.6流程图（FlowDiagram）:
以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用
4.7危害（Hazard）:
食品中产生的潜在的有健康危害的生物、化学或物理因子或状态。
4.8显著危害（SignificantHazard）：
有可能发生，并且一旦发生会对消费者导致不可接受的危害；有发生的可能性和严重性。
4.9HACCP计划（HACCPPlan）：
根据HACCP原理所制定的一套文件，用于确保所考虑到的在食品链各环节中对食品安全有显著意义的危害予以控制。
4.10步骤（Step）：
指从产品初加工（即：
初级加工）到最终消费的食物链中（包括原料在内）的一个点、一个程序、一个操作或一个阶段。
4.11控制（Control,动词）：
为保证和保持HACCP计划中所建立的控制标准而采取的所有必要措施。
4.12控制（Control,名词）：
指执行了正确的操作程序并符合控制标准的状况。
4.13控制点（ControlPoint,CP）：
能控制生物、化学或物理因素的任何点
4.14关键控制点判定树（CCPDecisionTree）**：
通过回答一系列问题来判断一个控制点是否是关键控制点。
4.15控制措施（ControlMeasure）：
能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。
4.16关键限值（CriticalLimits）：
区分可接受和不可接受水平的标准值。
4.17操作限值（OperatingLimits）：
比关键限值更严格的，由操作者用来减少偏离风险的标准。
4.18偏离（Deviation）：
不符合关键限值。
4.19纠正措施（CorrectiveAction）：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4.20监控（Monitoring）：
为评估控制措施是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察和测量活动。
4.21确认（Validation）：
获得证据，证明HACCP计划的各要素是有效的过程。
4.22验证（Verification）：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
5.作业内容
5.1HACCP计划包括以下7个原则：
原理1：
进行危害分析和建立预防措施。
原理2：
确定关键控制点（CCPs）。
原理3：
制订关键限值（CL）。
原理4：
建立监控体系。
原理5：
建立纠偏行动，以便监控表明某个特定的CCP失控时采用。
原理6：
建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性。
原理7：
建立有关上述原理及其应用中的所有程序和记录的文件系统（即：
建立记录保持系统）。
5.2HACCP计划实施过程
5.2.1组建食品安全小组
食品安全小组负责制定HACCP计划以及实施和验证食品安全管理体系。
食品安全小组的人员构成应保证建立有效HACCP计划所需的相关专业知识和经验，应包括企业具体管理HACCP计划实施的领导、生产技术人员、工程技术人员、质量管理人员以及其他必要人员。
必要时，应从其他渠道获得专家的意见。
5.2.2产品特性：
HACCP工作的首要任务是对实施HACCP系统管理的产品进行全面描述。
描述的内容包括：
5.2.2.1原料、辅料和与产品接触的材料：
可作出原辅料特性描述、食品接触面清单
5.2.2.2终产品特性
A）产品名称或类似标识；
B）成分；
C）与食品安全有关的化学、生物和物理特性；
D）预期的保质期和贮存条件；
E）包装；
F）与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的说明书。
G）分销方式。
说明：
为保证HACCP计划的完整性，可作出产品特性信息表。
5.2.3确定产品的预期用途
5.2.3.1必要时，考虑有关食品安全的流行病学资料
5.2.3.2产品的预期用途和消费人群。
5.2.4制订生产工艺流程图
5.2.4.1食品安全工作小组应深入生产线，详细了解产品的生产加工过程，在此基础上绘制产品的生产工艺流程图，该流程图应清晰、准确和足够详尽.流程图应包括：
a）操作中所有步骤的顺序和相互关系；
b）源于外部的过程的分包工作；
c）原料、辅料和中间产品投入点；
d）返工点和循环点；
e）终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。
5.2.4.2步骤和控制措施的描述:
应描述现有的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析。
还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程序的外部要求。
5.2.5流程图的现场确认:
制作完成后由HACCP小组到现场验证流程图，必要时，应对流程图加以修改。
5.2.6危害分析
5.2.6.1危害分析可分为两项活动－自由讨论和危害评价。
自由讨论时，X围要广泛、全面，要包含所用的原料、辅料、产品加工的每一步骤和所用设备、终产品及其储存和分销方式、一直到消费者如何使用产品等等。
在此阶段，要尽可能列出所有可能出现的潜在危害。
没有发生理由的危害不会在HACCP计划中作进一步考虑。
自由讨论后，小组对每一个危害发生的可能性及其严重程度进行评价，以确定出对食品安全非常关键的显著危害（具有风险性和严重性），并将其纳入HACCP计划。
5.2.6.2进行危害分析时应将安全问题与一般质量问题区分开。
应考虑的涉及安全问题的危害，这些危害包括：
a）生物危害：
包括有害的细菌、病毒、寄生虫；
b）化学危害
化学危害可分为三类：
天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或偶然加入的化学品（如杀虫剂）。
天然的化学物质：
霉菌毒素、组胺等。
有意加入的化学品：
食物添加剂、防腐剂、营养素添加剂、色素添加剂,无意或偶然加入的化学药品：
农业上的化学药品、禁用物质、有毒物质和化合）物、工厂化学物质（润滑剂、清洁化合物等）
c）物理的危害：
任何潜在于食品中不常发现的有害异物。
如玻璃、金属、石块等。
5.2.6.3危害分析与风险评估表
危害分析与风险评估表可以用来组织和明确危害分析的思路。
5.2.6.4.确定显著危害:
显著危害应具有以下特性:
危害有可能发生,而且一旦发生会对消费者造成不可接受的水平（我司使用矩阵图进行判定，分值小于等于10的视为显著危害）;在食品安全生产方面,将他们消除或降低到可接受水平是必不可少的.
5.2.6.5确定需要控制的显著危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。
5.2.6.6应按照控制措施是通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。
使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：
A）针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；
B）对控制措施进行监视的可行性；
C）相对其他控制措施，该措施在系统中的位置；
D）控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；
E）一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；
F）控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；
G）协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和
说明:
为防止在填写危害分析工作单时遗漏有关危害,先填写原辅料及加工过程有关危害的综述.
5.2.7确定关键控制点（CCP）
5.2.8建立每个关键控制点的关键限值（CL）:
每个关键控制点会有一项或多项控制措施确保预防、消除已确定的显著危害或将其减至可接受的水平。
每一项控制措施要有一或多个相应的关键限值。
关键限值的确定应以科学为依据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家、试验研究等等。
用来确定关键限值的依据和参考资料应作为HACCP方案支持文件的一部分。
通常关键限量所使用的指标包括：
温度、时间、湿度、pH、水分活性、含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量以及感官指标，如外观和气味等。
5.2.9建立起对每个关键控制点进行监测的系统
通过监测能够发现关键控制点是否失控。
此外，通过监测还能提供必要的信息，以及时调整生产过程，防止超出关键限值。
操作限值是比关键限值更严格的限值，是由操作人员使用用以降低偏离风险的标准。
加工工序应当在超过操作限值时就进行调整，以避免违反关键限值，这些措施称为加工调整。
加工人员可以使用这些调整措施避免失控和避免采取纠偏行动，及早发现失控的趋势，并采取行动可以防止产品返工，或者更坏的情况造成产品报废，只有在超出关键限值时才采取纠偏行动。
一个监控系统的设计。
必须确定：
5.2.9.1监控内容（对象）：
通常通过观察和测量来评估一个CCP的操作是否在关键限值内。
5.2.9.2监控方法：
设计的监控措施必须能够快速提供结果。
物理和化学检测能够比微生物检测很快地进行，是很好的监控方法。
常用的物理、化学监测指标包括时间和温度组合（常用来监控杀死或控制病原体生长的有效程度）、水分活度：
（aW）（可通过限制水分活度来控制病原体的生长）。
因此可以收集样品检测其水分活度。
酸度或PH值（一定的PH值水平可限制病原体的生长）、感官检验（一种检测食品的直观方法）。
5.2.9.3监控设备：
例如温湿度计、钟表、天平、PH计、水分活度计、化学分析设备等。
5.2.9.4监控频率：
监控可以是连续的或非连续的，如有可能，应采取连续监控。
连续监控对许多物理或化学参数都是可行的。
如果监测不是连续进行的，那么监测的数量或频率应确保关键控制点是在控制之下。
5.2.9.5监控人员：
可以进行CCP监控的人员包括：
流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员等等。
负责监控CCP的人员必须接受有关CCP监控技术的培训，完全理解CCP监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告违反关键限值的情况以便及时采取纠偏活动。
5.2.10建立纠偏措施
5.2.10.1纠偏措施应包括：
（1）确定并纠正引起偏离的原因；
（2）确定偏离期所涉及产品的处理方法例如进行隔离和保存并做安全评估、退回原料、重新加工、销毁产品等；（3）记录纠偏行动，包括产品确认（如产品处理，留置产品的数量）、偏离的描述、采取的纠偏行动包括对受影响产品的最终处理、采取纠偏行动人员的XX、必要的评估结果。
5.2.11建立验证程序
通过验证、审查、检验（包括随机抽样化验），可确定HACCP是否正确运行。
包括五部分：
确认、CCP验证活动、食品安全系统的验证、不间断验证、执法机构及客户或其代表的验证。
5.2.11.1确认
1）人员：
食品安全小组成员；
2）确认内容
对HACCP计划的各个组成部分以及从危害分析到CCP验证对策作科学和技术上的复查。
3）频率
A、最初的确认：
HACCP计划颁布后实施前。
B、当有因素证明确认是必须时，如：
——原料的改变；
——产品或加工的改变；
——验证数据出现相反结果时；
——重复出现偏差；
——有关危害或控制手段的新信息；
——生产中的观察；
——新的销售或消费者处理行为。
5.2.11.2CCP的验证活动。
a）校准：
CCP验证活动包括监控设备的校准，以确保采取的测量方法的准确度。
b）校准记录的复查：
复查设备的校准记录设计检查日期和校准方法，以及实验结果。
应该保存校准的记录并加以复查。
c）针对性的采样检测。
d）CCP记录的复查。
5.2.11.3食品安全系统的验证
（1）频率：
A每年进行一次：
在生产季节现场进行；
B当出现以下情况时进行验证：
——系统发生故障；——产品显著改变；——加工显著改变。
（2）审核：
现场审核和记录复查
A现场审核；
——审核产品说明和流程图的准确性；
——CCP、CL是否按HACCP计划执行；记录是否按要求记录；B记录复查；
监控的位置、频率、纠偏行动是否与HACCP计划一致。
（3）审核依据：
GB/T22000-2006idtISO22000:
2005食品安全管理体系――食品链中各类组织的要求、《出口食品生产企业卫生要求》、CAC《HACCP体系及其应用准则》、相关的法律法规、公司食品安全管理体系文件。
（4）核查表：
以《卫生注册核查表和HACCP官方验证表》为基准，根据实际情况来删减。
（5）最终产品微生物的检测
验证CCP是否受控，HACCP计划是否有效。
（6）与内审的关系：
A、内审可包括食品安全系统验证，但不能包括所有产品的食品安全系统验证；
B、内审时可包括现场为生产的产品的HACCP相关记录和文件；
C、近期已进行食品安全系统验证的产品，在内审时不必在重复审核，可将重点放在未进行食品安全系统验证的产品或车间。
5.2.11.4不间断验证
1）消费者投诉的复查；
2）加工监控设备的校正；
3）定期对半成品（每天）和成品（每批）的检测记录；
4）记录复查：
由质检部在一周内复查；
需复查的记录：
——CCP监控记录；
——纠偏行动记录；
——验证记录；
——校准记录；
——成品、半成品检测记录；
5.2.12建立文件和记录档案
一般来讲，食品安全管理体系须保存的记录应包括：
5.2.12.1支持性文件和记录：
A、危害分析小结：
包括书面的危害分析工作单和用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。
支持文件也可以包括：
制定抑制细菌性病原体生长的方法时所使用的
B、充足的资料，建立产品安全货架寿命所使用的资料，
C、在确定杀死细菌性病原体加热强度时所使用的资料。
除了数据以外，支持文件也可以包含向有关顾问和专家进行咨询的信件。
D、HACCP计划：
包括食品安全小组及相关的责任、产品描述、经确认的生产工艺流程和HACCP小结。
HACCP小结应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序和保持记录的程序。
5.2.12.2HACCP计划实施过程中发生的所有记录:
监控、纠偏、验证记录。
5.3HACCP是针对具体的产品和生产工艺的，生产工艺如有变更，企业应该结
合实际情况对HACCP的部分内容进行修改。
6.相关文件
6.1HACCP计划
7.流程图
无
8.表单
8.1HACCP计划表
8.2纠编行动报告
8.3危害分析与风险评估表
8.4产品特性信息表――原辅料特性描述
8.5CCP判定记录表
9.附件
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