GMP自检检查表.docx

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GMP自检检查表

**制药有限公司

药品GMP自检检查表

自检项目：

机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容

自检小组：

第一小组　　　组长：

　　　　　成员：

条款

检查内容

自检要点

检查结果

备注

一、组织机构与职能：

要点：

1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。

*0301

企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.查企业组织机构图是否与现行机构相符；

2.查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。

查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。

0302

企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

1.查各级管理人员是否有公司任命书；

2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。

*0401

主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。

*0501

生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历；

2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。

*0502

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查生产部经理、质量部经理的任命文件。

二、培训：

要点：

各级人员应进行相关培训并建立培训档案；1、应制定和执行培训计划；2、培训应涉及所有人员；3、应分层次培训；4、应建立培训档案；5、培训不合格

人员应进行再培训；6、应持证上岗

0601

企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

1.查有关培训档案有无专业技术方面的培训内容，是否有针对性。

2.查从事药品生产操作的人员上岗证。

3.现场考察培训效果。

*0602

企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

查培训计划及培训档案。

0603

从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

1.查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录；

2.抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案；

3.现场考察培训效果。

*0606

从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

查从事药品质量检验的人员毕业证书、专业技术、培训记录和化验员合格证。

0609

进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

查培训计划及培训档案。

0701

应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

1.查培训计划从事药品生产的各级人员培训记录；

2.抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案；

3.现场考察培训效果。

三、健康、体检：

要点：

1、应建立健康档案；2、应按规定进行体检；3、应有规定体检不合格及身体不适应生产情况的处理制度并按制度执行。

5601

药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

检查药品生产人员健康档案。

5604

应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度

检查相关文件及执行情况。

四、厂房与设施：

要点：

1、厂区总体布局应合理；2、设计建造应符合规定要求；3、应不得相互妨碍；4、应能最大限度避免或减少污染、交叉污染和差错发生。

0801

企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相防碍。

查厂区平面布置图及现场。

0901

厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

查现场、查空调工工布局平面图、送风、回风、排风平面图。

0902

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产不得相互防碍。

查现场平面布置图。

1001

厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

检查现场，有防止昆虫和其它动物进入的设施。

1101

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

检查现场，洁净室（区）的内表面平整和密封情况。

1102

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

检查现场。

1201

生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作、避免差错和交叉污染

检查现场。

1207

贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染

检查现场。

1208

易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定

检查现场。

1301

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施易于清洁

检查现场。

1401

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。

厂房应有应急照明设施。

检查现场。

*1501

进入洁净室（区）的空气必须经过净化，洁净室（区）是否根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

检查空调系统的流程图检查现场洁净区是否符合要求。

1502

洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。

检查洁净区的空气监测文件及监测报告。

1504

洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

1．不可循环使用净化空气的房间是否直排，处理措施是否妥当。

2．循环使用净化空气回到空调系统前处理设施是否有效避免污染和交叉污染。

*1505

产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

查洁净区捕尘设施。

1506

空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

检查相应文件及记录。

*1601

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

现场检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与天棚或墙壁连接部位的密封情况。

1602

空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

现场检查。

1603

空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

现场检查。

1701

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。

检查洁净室（区）监测记录。

*1801

洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。

检查现场，洁净室（区）的水池、池漏有防止对药品产生污染的措施。

1901

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

检查现场，不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，有防止交叉污染的措施。

*1903

洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

检查现场及车间工艺布置图。

2401

厂房必要时应有防尘及捕尘设施

1．检查产尘量大的洁净房间空调系统回风情况；

2．检查产尘量大的洁净房间捕尘装置和捕尘效果；

3．检查产尘量大的洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间压差，是否是负压。

2501

与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

检查现场与药品直接接触的使用点是否有终端过滤器。

2601

仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

检查现场

2602

如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

检查现场。

*2701

根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

检查现场。

2801

质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

检查现场。

2901

有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

检查现场。

五、设备

要点：

1、材质应符合要求；2、布局应合理不得妨碍和影响生产；3、标识应清晰、准确；4、应避免交叉污染和差错、便于清洁和日常维护。

3101

设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

检查现场及相关文件。

3201

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

检查现场及相关文件。

3202

洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。

检查现场及相关文件。

3205

生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

检查现场及相关文件。

3208

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

检查现场检查润滑剂、冷却剂理化性质、检测报告；有无防渗漏装置。

3301

与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。

检查现场。

*3401

纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

1、检查纯化水流程图；

2、检查其材质证明；

3、检查现场和纯化水检验记录、报告。

*3403

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

1、检查现场；

2、检查水系统设备和管道的材质、设计、安装情况和相关文件；

3、检查水系统清洗、灭菌的文件规定及实施记录。

3404

水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

检查现场、文件及水质检验报告。

3501

用于生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

检查现场及计量档案。

3601

生产设备应有明显的状态标志。

检查现场。

3602

生产设备应定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

检查文件和记录。

3603

不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。

检查现场。

3701

生产、检验设备应有使用、维修、保养记录、并由专人管理。

检查相关文件和记录。

七、物料：

要点：

1、所有物料应有标准；2、供应商应经审计合格；3、应按规定贮存、发放；4、物料状态应准确、完整；5、所有物料应具有可追溯性。

3801

药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

检查相关文件。

3802

应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

检查相关记录。

3803

物料应按品种、规格、批号分别存放。

检查相关文件及现场。

*3901

药品生产所以用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

1、检查文件及现场；

2、检查检验记录、报告。

3904

直接接触药品的包装材料应经过批准。

检查证件和检验报告。

*3905

物料应按批取样检验。

检查文件及相关记录。

4101

物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。

对供应商评估情况、供应商质资证明文件、质量管理体系情况、购买合同等质料应齐全，并归档。

查供应商档案及供应商审计报告。

4102

购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定入库。

1.检查文件及相关记录；

2.检查现场情况。

*4201

待验、合格、不合格物料应严格管理。

不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。

1、检查现场是否是有效物理隔离；

2、查看相关文件是否含盖各种类不合格品、各种处理方法和处理程序等；

3、查看处理记录。

4301

对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。

检查现场。

4302

固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。

检查现场。

4407

易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管应严格执行国家有关规定。

检查现场及相关文件。

4501

物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

检查现场

*4601

药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

查药品标签、使用说明书实物与药品监督部门批件相符；标签初验、入库、发放、销毁管理规程。

4602

标签、说明书应经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

检查标签、说明书等印刷性包装材料审核单等文件

4603

印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。

印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理，设专库或专柜。

4701

标签、说明书应由专人保管、领用。

检查现场及相关记录。

4702

标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

检查现场及相关记录。

4703

标签应计数发放，由领用人核对、签名。

标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

印有批号的残损标签或剩余标签应有专人负责计数销毁。

检查仓库、车间台帐、记录。

*4704

标签发放、使用、销毁应有记录。

检查标签、说明书销毁记录。

八、卫生：

要点：

1、应建立完善的卫生管理制度并按制度执行；2、容器具、洁具材质应符合规定要求；3、工作服的材质、样式、穿戴应符合要求；

4801

药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制订各项卫生管理制度，并由专人负责。

检查相关文件。

4802

洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

1.查洁具的材料；

2.查洁具使用情况和清洗及存放地点。

4901

药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括:

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

检查相关文件。

4902

药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括:

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

检查卫生管理文件。

4903

药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括:

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

检查容器具清洁SOP。

5001

生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

检查现场及相关文件。

5101

更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。

检查现场。

5201

工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

查洁净服选材。

5202

无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查无菌服的式样。

5203

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。

检查现场及工作服清洗台帐。

5204

100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。

检查现场及相关记录。

5301

洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

检查相关文件。

5401

进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒

检查现场及相关文件。

5501

洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。

检查相关文件。

5502

应制订消毒剂的配制规程并有配制记录。

检查相关记录及文件。

九、生产管理：

要点：

1、应建立各品种的工艺规程和标准操作规程并按规定要求组织生产；2、生产过程中应有防止污染或混淆的措施；3、生产记录的填写和保存应符合规定。

*6601

药品应严格按照注册批准的工艺生产。

检查工艺。

*6602

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。

检查相关文件；查工艺规程、岗位标准操作规程。

应严格按照注册批准的工艺生产。

6701

每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

如有明显差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

检查相关文件及批生产记录。

6801

批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

检查批生产记录。

6802

批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原始数据仍可辨认。

检查批生产记录归档情况。

6803

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

检查归档情况。

*6901

药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。

检查相关文件。

7001

生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。

检查清场记录。

7002

生产中应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。

检查现场，捕尘装置情况。

*7003

不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

检查现场及相关记录。

*7004

有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆和设施。

检查现场及相关文件。

7006

生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

检查现场及相关文件。

7011

每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

检查现场及相关文件。

*7012

非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

检查工艺规程和生产记录

7013

生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。

检查相关文件和现场。

*7015

药品生产过程中，不合格的中间产品，应有明确标示并不得流入下一道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

检查相关文件及记录。

7016

药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

检查现场及相关文件。

*7101

应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。

检查相关文件。

7102

工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。

检查相关文件及记录。

7201

产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：

待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领用数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。

检查批包装记录。

7202

药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。

检查相关文件及批包装记录。

7301

每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容应包括：

工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

清场记录应纳入批生产记录。

检查现场清场情况及清场记录。

十、《药品生产质量管理规范》（2010年版）——质量风险管理、变更控制、纠正措施和预防措施、产品质量回顾分析、质量受权人的资质条件和任职情况：

要点：

1、企业应建立质量风险管理、变更控制、纠正措施和预防措施以及产品质量回顾分析相应的管理规程并实施；2、企业应实施质量受权人制度，并建立相应的管理制度。

1

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

检查质量风险管理的管理规程和相关资