文件控制程序.docx
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文件控制程序
文件控制程序
1目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制，包括外来技术文件、管理文件、标准法律法规等。
3职责
3.1总经理负责批准、发布质量手册和程序文件。
3.2管理者代表负责审核质量手册、程序文件和审批其它现有体系文件（包括质量记录表格）。
3.3各部门经理负责本部门相关文件的编制、使用和保管。
3.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审、发放和回收管理、负责各种标准的收集与管理。
3.5各部门负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4工作程序
4.1文件分类及保管
4.1.1质量手册为公司第一级质量管理体系文件，由办公室备案保存；各部门对本部门的质量手册进行保管。
4.1.2程序文件汇编为公司第二级质量管理体系文件，由办公室备案保存;各部门对本部门的质量手册进行保管。
4.1.3公司第三级质量管理体系文件分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：
包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；质量记录文件等，由各部门自行保存并报办公室备案存档；
b）其他质量管理文件：
可以是针对特定项目、产品或合同编制的质量计划或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相关部门保存、使用。
4.1.4公司各级管理性文件，如各种管理规章制度、外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2文件的编号
质量管理体系文件的编号规定:
a）
质量手册
公司名称代号-质量手册-发布年份
例如：
JCH-QMS-2007；JCH-表示金川电子有限公司,QMS-表示质量手册;2007年发布年份。
b）程序文件
公司名称代号-程序文件-章节号（发布年份）
例如:
JCH-QMSP-4.2.3;JCH表示金川电子;QMSP表示程序文件,4.2.3表示文件控制文件代号.
c）质量记录：
企业代号-质量记录代号-标准条款号-质量记录编号
例如：
JCH-QR5.6-01；JCH表示金川电子；QR表示质量记录；5.6表示标准条款号管理评审，01表示第一个质量记录表格。
d）公司其它文件：
企业代号-文件代号+部门名称-文件顺序号-编制年号
例如：
JCH-G.PZ05-2007，JCH表示金川电子；PZ05表示品质部发放的第5号放管理文件，2007表示发布年份。
流程图：
企业代号－文件代号.流程图＋文件顺序号－编制年号
例如：
JCH-G.SP05-2006JCH表示金川电子；G.SP05表示第5号管理流程图,2006表示发布年份。
4.3文件的编写、审核、批准、发放
公司所有文件在发布前必须得到批准，以确保文件是充分与适宜的：
a）质量手册、程序文件由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放、备案保存；
b）各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审批，办公室负责登记、发放；
c）办公室负责将各部门编写、使用的各类文件进行汇总并编制《受控文件清单》，确保各部门、岗位使用有效文件。
并根据该清单将待发放和回收的文件名称、文件编号或标准号登入到《文件发放、回收记录》中，实施发放和回收，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的适用版本。
d）外来管理性文件、标准和法律法规文件由办公室负责登记、发放并备案保存。
e）技术性（外来）文件由工程部负责登记发放并备案保存。
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4.4文件的受控状况
本公司的质量管理体系文件分为“受控”和“非受控”两大类。
a）受控文件主要指与质量管理体系运行紧密相关的文件。
主要控制此类文件的编制、发放、修改、回收、作废等；所有受控文件应在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。
b）向供应商提供的产品图纸或技术文件都必须加盖“受控”印章。
c） 非受控文件主要指用于投标或向顾客提供证实的文件，此类文件发放时应在其封面加盖“非受控”印章。
4.5文件的更改
a）质量手册、程序文件由办公室主持更改，填写《文件更改通知单》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改。
b）其他文件的更改由各相应主管部门负责人主持更改，填写《文件更改通知单》，经管理者代表审批，再由各相应部门指定人员进行更改。
如果指定其他人员审批时，该人员应获得审批所需依据的有关背景资料；
c）技术性文件的更改由工程部经理审批。
d）技术文件由工程部按《文件发放回收记录》进行收回和重新发放，其他被更改的原文件和更改后的文件由办公室按《文件发放回收记录》进行收回和重新发放，以确保有效文件的唯一性。
都应保留文件更改内容的记录；
4.6文件的领用
a）文件使用者在《文件发放回收记录》中签字,经办公室负责人审批后方可领用。
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；办公室作好相应发放签收记录并保存。
4.7文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、防潮、安全的地方；
b）各部门文件由本部门自行保管。
办公室每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c）对受控文件，办公室文件保管员应及时填写《受控文件清单》。
每年应对各部门使用的受控文件按照《有效文件清单》进行检查，有无变化，进行处置。
d）
任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
e）质量记录由各部门自行保存，超过保存期限的文件交由办公室进行处理。
4.7.2文件的作废和处置
a）所有失效或作废文件由相关部门及时从使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，应加盖“作废保留”印章以示区别；
c）对要销毁的作废文件，由相关部门整理后，由办公室填写《文件销毁保留申请单》，经管理者代表确认，由办公室集中处置。
4.8外来文件的控制
4.8.1办公室负责外来文件控制，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，加盖“受控”印章，分发到相关部门使用.
4.8.3办公室负责对过期的标准回收并进行处置。
4.8.3办公室要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件列入《受控文件清单》。
4.9每间隔三月由办公室组织各部门对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.11作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
质量记录控制程序
1目的
对质量管理体系要求的记录进行控制和管理，为产品质量符合规定的要求和质量管理体系的
有效运行并持续改善提供客观证据。
2范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录；包括供应商提供的记录。
3职责
3.1办公室负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3各部门经理负责编制本部门的质量记录格式。
4工作程序
4.1质量记录的分类
4.1.1质量记录主要包括产品质量记录和质量体系运行记录。
4.1.2产品质量记录主要包括；
a）进料检验记录、品质异常记录、样品检验记录；
b）出厂检验记录；
c）首件检验记录、生产过程检验、不合格品评审处理记录；
d）检验记录的数据分析统计记录。
4.1.3质量体系运行记录主要包括：
a）内部质量审核、管理评审记录；
b）与顾客沟通过程中有关的记录；
c）供方评价选择、采购过程有关的记录；
d）纠正和预防措施记录；
e）人力资源、基础设施有关的记录；
f）检验、测量和试验设备的检定和校准记录；
g）生产服务运作有关的记录。
4.2质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3质量记录填写
4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写
的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4质量记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，记录的存放处必须利于检索，且能防虫、防潮、防盗措施。
4.4.2所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。
4.4.3各部门按规定的期限保存记录，对于超过保存期限的记录交办公室统一处理。
4.4.4办公室拟制《质量总记录览表》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、文件号、现行修订状态、登录日期、更改状况等内容，交管理者代表批准，并汇集备案记录的原始样本。
各部门应将该清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。
4.4.5办公室每六个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。
4.5质量记录的销毁处理
执行《文件控制程序》中的文件销毁处理的规定。
4.6记录格式
4.6.1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，管代审批，交办公室备案。
4.6.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
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管理策划控制程序
1目的
对实现组织的质量目标进行管理策划。
2范围
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
3职责
3.1总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准《年度质量目标展开计划》。
3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。
3.3办公室负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
3.4各部门经理负责组织本部门的管理策划。
4工作程序
4.1质量目标
4.1.1为实现组织的质量方针，公司总的质量目标为：
a）产品一次交验合格率达到95%，今后三年内每年递增0.3%；
b）产品出厂检验合格率达100%；
c）顾客满意度95%，今后三年内每年递增0.3%；
d）顾客投诉处理率100%；
以上质量目标由品质部进行统计，每月最后一天向管理者代表提交质量目标达成情况报告。
4.1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的管理策划。
4.2进行管理策划的时机
组织在下列情况下需进行管理策划：
a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；
b）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c）组织的资源配置、市场情况发生重大变化；
d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
针对具体的产品、项目或合同的管理策划执行《实现过程的策划程序》。
4.3管理策划的内容
总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。
管理策划的内容应包括：
a）
需达到的质量目标及相应的质量管理过程；
b）确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；
c）识别为实现质量目标所需建立的过程、资源配置；
d）对实现总体质量目标或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；
e）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
f）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量目标展开计划等。
4.4质量目标展开计划的编制原则
a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；
b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4.5质量目标展开计划的编制、审批和发放
4.5.1《年度质量目标展开计划》由办公室组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。
4.5.2《年度质量目标展开计划》的内容必须写明编制人、审核人、批准人、发布日期。
4.6管理策划的实施、监督检查和更改
4.6.1各部门在执行中应按照《年度质量目标展开计划》规定内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到办公室。
4.6.2办公室对质量目标实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并编写质量目标实施情况报告。
4.6.3管理策划的更改
a）《年度质量目标展开计划》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改通知单》，总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行；
b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。
4.6.4管理策划所形成的相关文件，由办公室负责存档保存。
管理评审控制程序
1目的
确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
通过管理评审，评价组织的符合性和确定组织的持续改进措施，对任何规定的变更需求予以确定。
2范围
对本公司的质量管理体系活动及其效果实施全方位的评审。
3职责
3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告和改进措施的批准。
3.3办公室负责管理评审计划的制定、收集各部门提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4工作程序
4.1管理评审计划
4.1.1每年十二月份进行管理评审，每年至少得进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2当出现下列情况之一时由总经理决定或增加管理评审频次：
a）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或同一投诉事件连续发生时；
b）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
c）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
d）市场需求发生重大变化时；
e）法律、法规规定的审核时；
f）质量审核中发现严重不符合项时。
4.1.3办公室于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准后，发放至有关部门。
计划主要内容包括：
a）评审目的；
b）
评审内容；
c）评审对象及评审重点；
d）参加评审部门（人员）；
e）计划安排及资料准备；
f）评审时间。
4.2评审准备
4.2.1在管理评审前一个月，由办公室编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。
4.2.2办公室确定管理评审输入要求，组织各部门对管理评审资料的收集，准备必要的评审文件。
4.2.3办公室于评审前十天收集评审资料，经管理者代表确认后，报总经理审阅。
4.3管理评审输入
办公室将批准的《管理评审计划》提前二十天分发至各部门，各部门根据部门职能准备如下资料，
a）质量方针适宜性；法律、法规的符合性；
b）质量目标、指标的完成情况及合理性；
c）外部和内部审核结果。
d）顾客满意程度或顾客要求的信息；相关方关注的问题；
e）过程的业绩和产品符合性；
f）预防和纠正措施的状况；
g）以往管理评审的跟踪措施；
h）可能影响质量管理体系的变更；
i）职责划分的合理性、资源保障条件的充分性；
j）改进的建议。
4.4管理评审会议
a）总经理主持评审会议.
b）管理者代表向会议报告质量环境管理体系的运行情况。
c）各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定具体的责任部门和责任人，确定整改期限；
d）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.5管理评审输出
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4.5.1管理评审会议后，十天内由管理者代表编写《管理评审报告》，经总经理批准，按《文件控制程序》规定发放至相关部门予以执行。
4.5.2管理评审的输出应包括但不限于以下方面的内容：
a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b）与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c）人力资源、基础设施和工作环境方面的需求等。
本次管理评审的输出作为下次管理评审的输入。
4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。
根据管理评审报告，相关部门制定改进措施，管理者代表批准改进措施，办公室对改进措施的实施进行跟踪、验证。
必要时，由管理者代表会同相关部门对改进效果共同评审、确认。
4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。
4.8管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按《质量记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
人力资源控制程序
1目的
对影响产品及服务质量的人员规定相应岗位的能力要求，并进行控制并培训。
确保本公司各层次员工均能接受质量管理体系的相关培训，使之具备实施管理体系有效运行的意识与能力，以满足规定要求。
２范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。
3职责
3.1办公室
a）负责编制各部门负责人的《岗位职责》、《各岗位人员任职要求》；
b）负责公司各项培训的策划、组织及监督实施；
c）负责员工上岗前的基础教育的在职员工的培训；
d）负责组织对培训效果进行评估。
3.2各部门
a）编制本部门员工《岗位职责》；
b）负责本部门员工的岗位技能培训及考核。
3.3管理者代表
负责批准各部门员工《岗位职责》、《各岗位人员任职要求》。
3.4总经理
负责批准《年度培训计划》，批准部门负责人的《岗位职责》、《各岗位人员任职要求》。
4工作程序
4.1人员安排
4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力胜任，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2各部门负责人编制本部门员工《岗位职责》、《岗位任职要求》，报管理者代表审批。
4.1.3办公室编制各部门负责人《岗位职责》、《岗位任职要求》，报总经理审批。
4.1.4《岗位职责》、《任职要求》经审批后，交办公室备案，作为选择、招聘、安排人员的主要依据。
4.2培训、意识和能力
4.2.1各责任部门识别本部门从事影响质量活动岗位所需的能力要求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
4.2.2新员工培训
a）公司基础教育：
包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环境意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。
在进厂一个月内，由办公室组织进行；
b）部门基础教育：
学习本部门工作的主要内容，由所在部门负责人组织进行；
c）岗位技能培训：
学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。
4.2.3在岗人员培训
根据员工的日常工作表现，识别员工存在的不足和改进的地方，由办公室组织相关人员对其进行培训，并填写《培训记录表》、每年至少进行一次全面的技能培训和考核。
4.2.4特殊工作人员培训
a）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训合格后持证上
岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；
b）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。
4.2.5转岗人员培训（同4.2.2b，c）
4.2.6通过教育和培训，使员工意识到：
a）满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）违反这些要求所造成的后果；
c）自己从事的活动与公司发展的相关性。
公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。
4.2.7评价所提供培训的有效性
a）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；
b）每次培训完后办公室组织各部门负责人及员工代表，召开培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地策划下次的培训工作；
c）办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。
4.2.9办公室负责建立员工个人档案，记录员工的教育、技能、培训和经验等情况，对员工能力进行摸底和评审，以便组织能更好地安排每一个员工最适宜的作业岗位，发挥其技能特长。
4.3培训计划及实施
4.3.1每年12份办公室根据这一年来员工的日常工作表现制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。
4.3.2 培训可采取在公司内组织专家讨论会、黑板报、画报、信息通报、新员工的岗位考核和培训以及公司外参观学习等形式、培训人员可脱产、半脱产或在岗培训。
4.3.3每次培训，由培训组织人填写《培训记录表》，记录培训内容、日期、参加人数、培训课时、培训教师、培训教材、考核成绩、发证编号等，培训后将有关记录交办公室存档。
4.3.4各部门的计划外培训，应填写《培训需求申请单》，报管理者代表审批，由相关部门组织实施。
4.3.5 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。
设施和工作环境控制程序
1目的
识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境中人和物的因素。
2适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设备等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。
3职责
3.1总经理为提供为实现产品符合性所需的资源。
3.2生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行维护。
3.3工程部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。
3.4办公室协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
4工作程序
4.3生产设施的确定、提供和维护
4.3.1设施的确定
公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：
a）工作场所（车间、仓库、办公场所等）;
b）设备（生产设备、检测设备）和工具（包括工、夹、检具）;
c）软件（计算机）、支持性服务（水、电、气供应）;
d）通讯设施（电话、传真）、运输设施等。
4.3.2设施的提供
a）生产部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写《采购单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后，由生产部负责组织安排采购或自制的有关事宜，供销部具体实施采购；
b）需要自制的设施由使用部门提出，由工程部出图，经品质部、生产部评审，总经理批准后，生产部组织加工制造，执行《实现过程的策划程序》的有关规定。
4.3．3基础设施配置原则
a、必须符合本单位生产产品的要求。
b、必须符合本单位长远发展及工艺改进和产品质
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