iso13485医疗器械质量管理体系质量方针目标程序文件质量管理制度.docx

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iso13485医疗器械质量管理体系质量方针目标程序文件质量管理制度

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经营管理制度质量管理制度QTD管001-20021、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。

1.1负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。

1.2定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。

1.3组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。

1.4协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。

1.5就供货质量保证要求向顾客作承诺。

1.6负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。

[下载自管理资源吧]2、质检员1.1掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。

1.2负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。

1.3协助采购员对供货方进行评审及合同评审。

1.4负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。

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1.5收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。

负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪分析。

3、采购员3.1搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。

3.2对分供方的信息进行传递反馈。

3.3选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。

3.4掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。

4、销售员4.1负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。

4.2负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。

4.3负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。

4.4负责销售后台帐记录，建立用户档案。

4.5负责组织合同评审及合同信息传递工作。

5、保管员5.1入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。

5.2对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。

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5.3凡不合格品，未经检验的物品不准入库，出库物资应办理出库手续。

5.4保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。

6、综合办6.1认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。

6.2负责协调本公司的质量体系的运行实施及年度的业务培训计划编制、考核。

6.3负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反馈意义。

6.4负责本公司各类文件的保管保存。

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采购人员、销售人员管理制度QTD管002-20021、目的是对采购、销售人员进行全面素质管理，确保采购销售符合规定要求。

2、范围适用于本公司采购、销售人员的全过程业务素质监督管理。

3、职责3.1.1采购人员负责向采购科索取采购计划和采购工作的具体实施，采购进来的商品由质管科检验和验证。

3.1.2采购人员由采购科负责按《供货方评价程序》组织评价和选择供方。

3.1.3采购人员向采购科索取采购资料。

3.1.4采购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。

3.1.5采购人员拿到的采购计划书，必须有经理的签字批准后，才能进行实施。

3.1.6采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。

3.2销售人员要熟悉产品性能及储存，运输要求。

3.2.2销售人员负责医疗器械的销售回款。

3.2.3销售人员负责定期与用户联系，反馈用户对产品质量及服务质量的信息。

3.2.4严禁将产品销售给“两证一照”不全的经营单位，严禁销售不合格、过期、淘汰或已失效的产品。

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人员健康状况管理制度QTD管003-20021、目的防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。

2、范围适用从事全过程经营活动的从业人员的管理。

3、职责3.1由经理指派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检，每年至少要进行一次。

3.2建立所有员工的健康档案。

3.3对在体检中发现有传染病、皮肤病或精神病的从业人员，立即停止工作，调离岗位。

3.4对重新上岗的从业人员，必须进行健康体检，方可上岗。

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首次经营品种审核制度QTD管004-20021、目的保证采购产品质量的可靠性和可溯性，考查和审定生产企业履行合同的能力。

2、范围适用于流通过程中的所有首次经营的产品。

3、职责3.1首次经营的医疗器械包括从未与本单位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。

3.2对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表，并将有关批准生产的文件，质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报经理审批。

3.3凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料，增减配套件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经理审批。

3.4签订合同时，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的产品。

3.5对首次经营的医疗器械质管部门要求建立产品质量档案并收集用户评价意见，做查留处理记录，定期分析研究质量的稳定性和可靠性。

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供货方审核评价制度QTD管005-20021、目的加强供方商品质量控制，确保采购产品质量。

2、范围适用于公司所经营的全部产品的供货方审核评价。

3、职责采购负责供货方的调查，组织相关部门进行审核评价。

管理者代表负责所选供货方的批准。

3.1供货方的调查，由采购科对供货方生产的规模，产品质量保证能力，质量体系运行情况，检测设备，质量保证机构进行调研。

3.2采购科应向供货方索取相关资料，做为对供货方审核评价的依据，主要资料：

a“三证一照”b质量组织机构图c企业简介d质量保证协议书e产品合格检测报告f技术标准3.3审核评价3.3.1对供货方调查后，由采购科负责制订供方的调查报告，并组织技术科、质管科、管理者代表对供货方进行评价审核，评审包括a供货方能力b质量保证c价格3.3.2评价审核合格后，由管理者代表签字，批准，采购科建立合格供货方名录。

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采购商品管理制度QTD管006-20021、目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。

2、范围适用于本公司所有商品的采购管理。

3、职责3.1采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，质管科负责采购商品的检验和验证。

3.2采购科根据采购计划依据进行采购，主要根据商品的质量要求，数量和适用标准等技术文件的要求进行。

3.3采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。

3.4采购计划应清楚地说明采购资料，它主要包括

（1）商品名称，规格型号或其它标识方法

（2）采购计划协议等（3）三证一照（4）法人授权委托书（5）器械销售人员身份证（6）质量保证协议（7）产品质量合格证书3.5采购计划必须选择总经理签字批准后实施。

3.6采购计划必须满足可追溯性的需求。

3.7采购商品的验证，采购商品到货后，质管部按《进货验证规程》进行验证。

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退货管理制度QTD管007-20021、目的加强退货规范货管理及适用的商品处理的管理工作。

2、范围适用于所有商品的退货处理的管理过程。

3、职责3.1对售出退回的商品应按入库商品要求逐批进行检验，验收核对产品的名称，规格型号，数量，生产企业，批号，对商品复验后做出明确的结论和处理意见。

3.2退回的产品复验后，属质量问题应及时与生产企业相关部门取得联系，作退货、换货或修理等处理。

经复验无质量问题，包装完好的商品可入库继续销售，对购进商品在入库验收中验出不合格的商品，应填写“商品拒收报告单”，及时通知有关部门拒付货款并联系退货，单独存放并挂红牌标志。

3.3做好退货商品处理记录，退出时应有交货人签字，退出后定期检查处理情况直至结案，记录保存五年。

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不合格品控制程序QTD管008-20021、范围本制度规定了不合格品管理制度编写制订。

2、定文2.1不合格品：

任何上具有一个或一个以上不符合合同、图样、样件、技术条件或其他技术文件规定要求的产品。

2.2返工：

对不合格品采取再加工，使其满足规定要求。

2.3对不合格品无法修复，或无修复价值而予以废弃处臵。

3、不合格品的处理原则3.1质量管理员负责判断产品是否合格，及实施不合格品处理申报工作。

3.2不合格品的处理结论仅对该批被处理的不合格品有效，不能作为以后验收其它产品的依据。

4、不合格品处理工作步骤4.1质量管理员按确定的检验规程对产品进行检验，经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志，并暂存于隔离区域内。

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商品出入库复核管理制度QTD管009-20021、目的加强出入库商品复核质量的管理，控制（防止）出入库商品的出现失误。

2、范围适用于所有商品的出入库复核管理。

3、职责3.1商品出入库必须有正式凭证，对“白条”及手续不符的仓库有权拒绝发货。

3.2仓库要按出入库凭证把好复核关，逐项复核品名规格、数量、批号、厂家、件数等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清楚。

3.3所有发出商品的外包装上应有鲜明的标志，必须写明收货单位及地址全称，发货单位全称，并在外包装上说明有关保证安全的要求，以引起运输部门的注意。

3.4出库后认真填写商品出入库复核记录，要求内容完整，字迹清晰，保存二年。

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商品储存养护管理制度QTD管0010-20021、目的保证产品质量为用户提供合格产品。

2、范围适用于所有商品的储存养护的质量管理。

3、职责3.1购入的商品入库商品的储存